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PMCF-Studie zu den Sicherheits-, Leistungs- und klinischen Nutzendaten der NexGen TM Augmentation Patella

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zur Bestätigung der Sicherheits-, Leistungs- und klinischen Nutzendaten der NexGen® Trabecular Metal™ (TM) Augmentationspatella (Implantate und Instrumente) – eine retrospektive und prospektive aufeinanderfolgende Serienstudie

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, retrospektive und prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte und konsekutive Serien-Post-Market-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheit, Leistung und klinische Vorteile der NexGen TM Augmentation Patella zu bestätigen. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebenszeit. Dies wird durch die Erfassung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt. Der Zusammenhang der Ereignisse mit Implantation, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Aufzeichnung von patientenberichteten klinischen Ergebnismaßen (PROMs) sowie radiologischer Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Nexgen TM Augmentation Patella soll dazu beitragen, den erheblichen Knochenverlust in der Patella während der Revision einer Knieendoprothetik auszugleichen.

Ein Standort wird an dieser Studie beteiligt sein. Ziel ist es, insgesamt 25 konsekutive Serienpatienten einzubeziehen, die ab 2014 am Inselspital Bern die NexGen TM Augmentation Patella erhalten haben. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen.

Basisdaten aus den präoperativen, intraoperativen und unmittelbar postoperativen Intervallen werden in medizinischen Notizen verfügbar sein und retrospektiv erfasst. Bei Nachuntersuchungen 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation (abhängig vom Operationsdatum des Patienten) wird der Patient gebeten, Patientenfragebögen auszufüllen. Darüber hinaus werden eine klinische Beurteilung und eine radiologische Beurteilung durchgeführt. Darüber hinaus werden bei diesen Nachuntersuchungen auch etwaige Komplikationen und unerwünschte Ereignisse erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Insel Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus einer aufeinanderfolgenden Reihe von Patienten bestehen, die mit der NexGen TM Augmentation Patella gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) von Zimmer Biomet operiert wurden und die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose oder traumatische Arthritis
  • Rheumatoide Arthritis
  • Korrektur funktioneller Deformitäten
  • Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte fehlgeschlagen sind
  • Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
  • Komplikation durch eine fehlgeschlagene Prothese
  • Nur zur zementfreien Anwendung
  • Bei Bedarf muss eine zusätzliche Fixierung durch Nahtbefestigung erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Off-Label-Verwendung
  • Primäre Arthroplastik
  • Offene Infektion
  • Entfernte Infektionsherde (die sich hämatogen auf die Implantationsstelle ausbreiten können)
  • Rasches Fortschreiten der Krankheit, das sich durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption manifestiert, die im Röntgenbild erkennbar sind
  • Patienten mit unreifem Skelett
  • Fälle, in denen der Knochenbestand nicht ausreicht oder nicht vorhanden ist, was den Eingriff ungerechtfertigt machen würde
  • Patienten, die nicht bereit sind, zur Studie zurückzukehren, benötigen Nachuntersuchungen und/oder sind nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Patient, bei dem es sich um eine gefährdete Person handelt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie bedeutet, bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, voraussichtlich nicht konform, jünger als 18 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die die NexGen TM Augmentation Patella erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Studienabschluss 3-10 Jahre
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet.
Von der Operation bis zum Studienabschluss 3-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Von der postoperativen bis zur letzten Nachuntersuchung 3–10 Jahre
Der KOOS erfasst die Meinung des Patienten zu seinem Knie und den damit verbundenen Problemen und besteht aus 5 Subskalen. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten angegeben und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Von der postoperativen bis zur letzten Nachuntersuchung 3–10 Jahre
Fünfdimensionaler EuroQol-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Von der postoperativen bis zur letzten Nachuntersuchung 3–10 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument. Der EQ wird auf einer Skala von 0 bis 100 mm bewertet und stellt „die schlechteste …“ bzw. „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ dar.
Von der postoperativen bis zur letzten Nachuntersuchung 3–10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDRG2017-89MS-157K

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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