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Femoroacetabular Impingement Syndrome 환자의 초기 체중부하 대 지연성 체중부하 (FASTHIP)

2022년 7월 14일 업데이트: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

관절경 HIP 골연골 성형술로 치료를 받고 있는 대퇴비구충돌증후군 환자의 초기 체중 부하 대 지연 체중 부하 비교: 무작위 통제 비열등성 시험

대퇴비구충돌증후군(femoroacetabular impingement syndrome, FAIS)은 비정상적인 뼈 구조로 인해 고관절 양쪽의 뼈가 특정 움직임 중에 서로 충돌하여 통증을 유발하는 질환입니다. 이 상태는 고관절 관절경으로 외과적으로 치료할 수 있습니다. 고관절 관절경술을 받는 환자의 경우 현재 수술 후 체중을 어떻게 지탱할 수 있는지와 관련된 두 가지 프로토콜이 있습니다. 6주 후에는 체중을 견딜 수 있습니다. 2) 즉각적인 체중 부하: 환자는 추가 지원을 위해 목발을 사용하여 수술 직후 견딜 수 있을 만큼 환측에 체중을 부하합니다. 그런 다음 수술 후 몇 주 동안 목발 사용을 중단할 수 있습니다. 편안함을 느끼고 수술한 다리에서 안정적이기 때문입니다.

이 연구의 목적은 고관절 관절경술 후 즉시 또는 지연된 체중 부하 프로토콜이 환자 결과 및 합병증 비율에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 참가자는 앞서 언급한 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되고 기능 및 환자 보고 결과를 평가하기 위해 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상세 설명

고관절 관절경은 대퇴비구충돌증후군(FAIS)의 외과적 치료에 사용됩니다. 합병증을 예방하고 임상 결과를 개선하기 위해 환자가 수술 후 만지는 체중 부하를 제한해야 하는지에 대한 논쟁이 남아 있습니다. 이 연구는 조기 체중 부하가 수술 후 1년에 보호된 터치 체중 부하에 비해 환자 보고 결과가 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 수술 직후 체중 부하가 허용된 환자가 수술 후 6주에 체중 부하가 허용된 환자에 비해 열등하지 않은 결과를 가질 것이라고 가정합니다.

FASTHIP 시험은 대퇴비구 충돌 증후군으로 고관절 관절경 및 골연골 성형술을 받는 16~50세의 환자를 대상으로 하는 다기관 비열등성 무작위 대조 시험입니다. 모든 환자는 견인 테이블에 앙와위로 전신 마취를 합니다. 그런 다음 각 외과의의 일반적인 관행에 따라 고관절 관절경 및 관련 절차를 거치게 됩니다. 이로 인해 포털 배치, 뼈 절제 전략, 관절순 복구 전략 및 캡슐 폐쇄 기술의 차이와 함께 이 연구에서 다른 수술 기술이 표시될 것입니다. 이는 고관절 관절경 전문의 사이의 실제 진료 차이를 반영하기 위한 것이며 시험의 실용적인 특성에 내재되어 있습니다. 참가자는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 일정을 사용하여 1:1 방식으로 두 그룹(견인되는 즉시 체중 부하 대 고관절 관절경 검사 후 6주 동안 접촉식 체중 부하) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 후 모든 참가자는 수술 후 3일 동안 아세트아미노펜 처방을 받고 매일 쎄레브렉스를 받으며 통증 조절을 위해 보수적인 수의 아편유사제를 받게 됩니다. 모든 참가자는 또한 초기 관절 보호 및 운동 범위에서 이후 몇 달 동안 강화 및 스포츠 특정 목표에 이르기까지 단계적 접근 방식을 설명하는 표준화된 물리 치료 지침을 받게 됩니다. 처음에 환자는 고관절 신전 0, 굴곡 90, 외전 0, 내전 30 및 제한된 외부, 내부 회전으로 제한됩니다. 6주에 환자는 완전한 ROM과 강화 운동으로 진행합니다. 스포츠 목표 복귀 지침은 환자와 스포츠에 따라 다르지만 일반적으로 6개월에 권장됩니다.

스크리닝, 동의, 기본 데이터 수집 및 수술 후 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 보게 됩니다. 환자가 보고한 결과는 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년 약속에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대퇴비구충돌증후군(FAIS)의 진단
  • 참여 사이트에서 FAIS에 대한 고관절 관절경 수술 및 골연골 성형술 예약
  • 영어 사용 가능자

제외 기준:

  • 이전 고관절 수술, 관절경 또는 기타
  • 직장 안전 및 보험 위원회/의료 청구, 복합 부위 통증 증후군, 섬유근육통, 통증 증후군 진단, 하루 50mg 모르핀 등가물을 초과하는 정기적인 오피오이드 사용
  • 고관절 이형성증, Legg-Calve-Perthes 질환 또는 대퇴골단 미끄러짐, 관절염 > Tonnis 1
  • 연골 기질 복구, 미세골절/골관절 전달 시스템(OATS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 초기 체중부하
초기 체중부하로 무작위 배정된 환자는 추가 안정성을 위해 목발로 견딜 수 있으므로 수술 후 즉시 체중부하를 시작할 수 있습니다.
이 연구 중재를 받도록 무작위 배정된 환자는 추가 지지 및 안정성을 위해 목발을 사용하여 수술 직후 영향을 받는 쪽에서 견딜 수 있는 대로 체중을 지탱하게 됩니다. 그들은 수술 후 몇 주 동안 목발 사용을 중단할 수 있습니다. 그들은 수술한 다리에서 더 편안하고 안정적이라고 느끼기 때문입니다.
다른: 보호된 웨이트베어링
보호된 체중 부하 그룹의 환자는 허용되는 체중 부하를 시작하기 전에 수술 후 6주 동안 접촉 체중 부하를 하도록 지시받을 것입니다.
이 연구 중재를 받도록 무작위로 배정된 환자는 수술 후 6주 동안 체중 부하를 만지게 됩니다. 그들은 목발을 사용하고 계란을 깨는 데 필요한 것보다 더 많은 무게를 수술 측에 가하지 않을 것입니다. 6주가 지나면 체중을 견딜 수 있게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 고관절 결과 도구(iHOT-33)
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여

1차 결과는 수술 후 1년에 iHOT-33 점수에서 두 개입 사이의 차이입니다.

iHOT-33 설문지는 고관절 증상, 기능 장애, 스포츠 활동, 직업 문제, 사회적 정서적 웰빙을 평가하는 33개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 0에서 10까지의 척도로 통증 및 장애 수준을 평가합니다. 0은 심각한 통증/장애이고 10은 통증이나 문제가 전혀 없는 것입니다.

수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엉덩이 결과 점수, 일상 생활 활동(HOS-ADL)
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여
HOS-ADL은 고관절 상태가 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 17개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 0(수행할 수 없음)에서 4(전혀 어려움 없음)까지 17가지 작업 수행의 어려움 수준을 평가하도록 요청받습니다.
수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여
유럽 ​​삶의 질 5차원 5단계(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여
EQ-5D-5L은 환자의 전반적인 삶의 질과 건강을 평가합니다. 이 측정은 이동성, 자가 관리, 활동, 통증 및 불안/우울증과 관련된 질문을 합니다. 이 측정에는 환자가 자신의 전반적인 건강을 인식하는 방식을 평가하는 0-100 척도도 포함됩니다.
수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 투여
참가자는 통증 없음(왼쪽)에서 심한 통증(오른쪽)까지의 스펙트럼을 나타내는 10cm 선에 통증 수준을 표시합니다.
수술 후 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 투여
수술 후 합병증
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년에 기록하였다.
감염, 심부 정맥 혈전증, ROM 제한, 유착관절낭염, 골절, 장기간의 아편유사제 사용, 조기 재수술과 같은 합병증의 발생률을 수집하고 기록합니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년에 기록하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tim Dwyer, Women's College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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