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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05256628
Femoroacetabular Impingement Syndrome 환자의 초기 체중부하 대 지연성 체중부하 (FASTHIP)
관절경 HIP 골연골 성형술로 치료를 받고 있는 대퇴비구충돌증후군 환자의 초기 체중 부하 대 지연 체중 부하 비교: 무작위 통제 비열등성 시험
대퇴비구충돌증후군(femoroacetabular impingement syndrome, FAIS)은 비정상적인 뼈 구조로 인해 고관절 양쪽의 뼈가 특정 움직임 중에 서로 충돌하여 통증을 유발하는 질환입니다. 이 상태는 고관절 관절경으로 외과적으로 치료할 수 있습니다. 고관절 관절경술을 받는 환자의 경우 현재 수술 후 체중을 어떻게 지탱할 수 있는지와 관련된 두 가지 프로토콜이 있습니다. 6주 후에는 체중을 견딜 수 있습니다. 2) 즉각적인 체중 부하: 환자는 추가 지원을 위해 목발을 사용하여 수술 직후 견딜 수 있을 만큼 환측에 체중을 부하합니다. 그런 다음 수술 후 몇 주 동안 목발 사용을 중단할 수 있습니다. 편안함을 느끼고 수술한 다리에서 안정적이기 때문입니다.
이 연구의 목적은 고관절 관절경술 후 즉시 또는 지연된 체중 부하 프로토콜이 환자 결과 및 합병증 비율에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 참가자는 앞서 언급한 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되고 기능 및 환자 보고 결과를 평가하기 위해 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 관절경은 대퇴비구충돌증후군(FAIS)의 외과적 치료에 사용됩니다. 합병증을 예방하고 임상 결과를 개선하기 위해 환자가 수술 후 만지는 체중 부하를 제한해야 하는지에 대한 논쟁이 남아 있습니다. 이 연구는 조기 체중 부하가 수술 후 1년에 보호된 터치 체중 부하에 비해 환자 보고 결과가 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 수술 직후 체중 부하가 허용된 환자가 수술 후 6주에 체중 부하가 허용된 환자에 비해 열등하지 않은 결과를 가질 것이라고 가정합니다.
FASTHIP 시험은 대퇴비구 충돌 증후군으로 고관절 관절경 및 골연골 성형술을 받는 16~50세의 환자를 대상으로 하는 다기관 비열등성 무작위 대조 시험입니다. 모든 환자는 견인 테이블에 앙와위로 전신 마취를 합니다. 그런 다음 각 외과의의 일반적인 관행에 따라 고관절 관절경 및 관련 절차를 거치게 됩니다. 이로 인해 포털 배치, 뼈 절제 전략, 관절순 복구 전략 및 캡슐 폐쇄 기술의 차이와 함께 이 연구에서 다른 수술 기술이 표시될 것입니다. 이는 고관절 관절경 전문의 사이의 실제 진료 차이를 반영하기 위한 것이며 시험의 실용적인 특성에 내재되어 있습니다. 참가자는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 일정을 사용하여 1:1 방식으로 두 그룹(견인되는 즉시 체중 부하 대 고관절 관절경 검사 후 6주 동안 접촉식 체중 부하) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 후 모든 참가자는 수술 후 3일 동안 아세트아미노펜 처방을 받고 매일 쎄레브렉스를 받으며 통증 조절을 위해 보수적인 수의 아편유사제를 받게 됩니다. 모든 참가자는 또한 초기 관절 보호 및 운동 범위에서 이후 몇 달 동안 강화 및 스포츠 특정 목표에 이르기까지 단계적 접근 방식을 설명하는 표준화된 물리 치료 지침을 받게 됩니다. 처음에 환자는 고관절 신전 0, 굴곡 90, 외전 0, 내전 30 및 제한된 외부, 내부 회전으로 제한됩니다. 6주에 환자는 완전한 ROM과 강화 운동으로 진행합니다. 스포츠 목표 복귀 지침은 환자와 스포츠에 따라 다르지만 일반적으로 6개월에 권장됩니다.
스크리닝, 동의, 기본 데이터 수집 및 수술 후 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 보게 됩니다. 환자가 보고한 결과는 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년 약속에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tim Dwyer
- 전화번호: 416-323-6482
- 이메일: tim.dwyer@wchospital.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
연락하다:
- Tim Dwyer
- 전화번호: 416-323-6482
- 이메일: tim.dwyer@wchospital.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴비구충돌증후군(FAIS)의 진단
- 참여 사이트에서 FAIS에 대한 고관절 관절경 수술 및 골연골 성형술 예약
- 영어 사용 가능자
제외 기준:
- 이전 고관절 수술, 관절경 또는 기타
- 직장 안전 및 보험 위원회/의료 청구, 복합 부위 통증 증후군, 섬유근육통, 통증 증후군 진단, 하루 50mg 모르핀 등가물을 초과하는 정기적인 오피오이드 사용
- 고관절 이형성증, Legg-Calve-Perthes 질환 또는 대퇴골단 미끄러짐, 관절염 > Tonnis 1
- 연골 기질 복구, 미세골절/골관절 전달 시스템(OATS)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초기 체중부하
초기 체중부하로 무작위 배정된 환자는 추가 안정성을 위해 목발로 견딜 수 있으므로 수술 후 즉시 체중부하를 시작할 수 있습니다.
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이 연구 중재를 받도록 무작위 배정된 환자는 추가 지지 및 안정성을 위해 목발을 사용하여 수술 직후 영향을 받는 쪽에서 견딜 수 있는 대로 체중을 지탱하게 됩니다.
그들은 수술 후 몇 주 동안 목발 사용을 중단할 수 있습니다. 그들은 수술한 다리에서 더 편안하고 안정적이라고 느끼기 때문입니다.
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다른: 보호된 웨이트베어링
보호된 체중 부하 그룹의 환자는 허용되는 체중 부하를 시작하기 전에 수술 후 6주 동안 접촉 체중 부하를 하도록 지시받을 것입니다.
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이 연구 중재를 받도록 무작위로 배정된 환자는 수술 후 6주 동안 체중 부하를 만지게 됩니다.
그들은 목발을 사용하고 계란을 깨는 데 필요한 것보다 더 많은 무게를 수술 측에 가하지 않을 것입니다.
6주가 지나면 체중을 견딜 수 있게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 고관절 결과 도구(iHOT-33)
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여
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1차 결과는 수술 후 1년에 iHOT-33 점수에서 두 개입 사이의 차이입니다. iHOT-33 설문지는 고관절 증상, 기능 장애, 스포츠 활동, 직업 문제, 사회적 정서적 웰빙을 평가하는 33개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 0에서 10까지의 척도로 통증 및 장애 수준을 평가합니다. 0은 심각한 통증/장애이고 10은 통증이나 문제가 전혀 없는 것입니다. |
수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 결과 점수, 일상 생활 활동(HOS-ADL)
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여
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HOS-ADL은 고관절 상태가 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 17개의 질문으로 구성됩니다.
환자는 0(수행할 수 없음)에서 4(전혀 어려움 없음)까지 17가지 작업 수행의 어려움 수준을 평가하도록 요청받습니다.
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수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여
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유럽 삶의 질 5차원 5단계(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여
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EQ-5D-5L은 환자의 전반적인 삶의 질과 건강을 평가합니다.
이 측정은 이동성, 자가 관리, 활동, 통증 및 불안/우울증과 관련된 질문을 합니다.
이 측정에는 환자가 자신의 전반적인 건강을 인식하는 방식을 평가하는 0-100 척도도 포함됩니다.
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수술 후 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 투여
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 투여
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참가자는 통증 없음(왼쪽)에서 심한 통증(오른쪽)까지의 스펙트럼을 나타내는 10cm 선에 통증 수준을 표시합니다.
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수술 후 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 투여
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년에 기록하였다.
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감염, 심부 정맥 혈전증, ROM 제한, 유착관절낭염, 골절, 장기간의 아편유사제 사용, 조기 재수술과 같은 합병증의 발생률을 수집하고 기록합니다.
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수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년에 기록하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Dwyer, Women's College Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2020-0154-B
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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