Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и отсроченная нагрузка на ногу у пациентов с бедренно-вертлужным импинджмент-синдромом (FASTHIP)

14 июля 2022 г. обновлено: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

Ранняя и отсроченная нагрузка на ногу у пациентов с бедренно-вертлужным импинджмент-синдромом, проходящих лечение с помощью артроскопической остеохондропластики тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Бедренно-ацетабулярный импинджмент-синдром (FAIS) — это состояние, вызванное аномальной структурой кости, которая заставляет кости по обе стороны от тазобедренного сустава соприкасаться друг с другом во время определенных движений, что вызывает боль. Это состояние можно лечить хирургическим путем с помощью артроскопии тазобедренного сустава. Для пациентов, перенесших артроскопию тазобедренного сустава, в настоящее время существует два протокола, касающихся того, как они могут переносить свой вес после операции: 1) Отсроченная нагрузка: пациенты используют костыли и очень мало нагружают оперированную сторону. Через 6 недель они могут переносить вес. 2) Немедленная нагрузка: пациенты переносят вес на пораженной стороне, если они переносятся, сразу после операции с помощью костылей для дополнительной поддержки. Затем им разрешается прекратить использование костылей в течение нескольких недель после операции, поскольку они чувствуют себя комфортно и стабильно на оперированной ноге.

Целью данного исследования является определение того, влияют ли немедленные или отсроченные протоколы нагрузки после артроскопии тазобедренного сустава на результаты лечения пациентов и частоту осложнений. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух вышеупомянутых групп и будут наблюдаться в течение 2 лет для оценки функции и результатов, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Подробное описание

Артроскопия тазобедренного сустава используется при хирургическом лечении бедренно-вертлужного импинджмент-синдрома (FAIS). До сих пор ведутся споры о том, следует ли ограничивать пациентов в постоперационной нагрузке на прикосновения, чтобы предотвратить осложнения и улучшить клинические результаты. Это исследование направлено на оценку того, приведет ли ранняя нагрузка к не худшим результатам, о которых сообщают пациенты, по сравнению с защищенной сенсорной нагрузкой через 1 год после операции. Мы предполагаем, что пациенты, которым разрешено носить вес сразу после операции, будут иметь не худшие результаты по сравнению с теми, кому разрешено носить вес через 6 недель после операции.

Исследование FASTHIP представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с не меньшей эффективностью, в котором участвуют пациенты в возрасте 16–50 лет, перенесшие артроскопию тазобедренного сустава и остеохондропластику по поводу бедренно-вертлужного импинджмент-синдрома. Все пациенты будут находиться под общей анестезией, лежа на спине на тракционном столе. Затем они пройдут артроскопию тазобедренного сустава и связанные с ней процедуры в соответствии с типичной практикой соответствующего хирурга. Это приведет к тому, что в этом исследовании будут представлены различные хирургические методы с различиями в размещении портала, стратегии резекции кости, стратегии восстановления губы и технике закрытия капсулы. Это призвано отразить истинные различия в практике среди артроскопистов тазобедренного сустава и присуще прагматичному характеру исследования. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп (немедленная переносимая нагрузка по сравнению с сенсорной нагрузкой в ​​течение 6 недель после артроскопии тазобедренного сустава) в соотношении 1:1 с использованием созданного компьютером графика рандомизации. После операции все участники получат послеоперационный рецепт на ацетаминофен в течение трех дней, затем ежедневно назначат Целебрекс и консервативное количество опиоидов для обезболивания. Все участники также получат стандартизированные инструкции по физиотерапии с описанием поэтапного подхода от ранней защиты суставов и диапазона движений до укрепления и достижения конкретных спортивных целей в последующие месяцы. Первоначально пациенты будут ограничены: разгибание бедра 0, сгибание 90, отведение 0, приведение 30 и ограниченное внешнее, внутреннее вращение. Через 6 недель пациенты переходят к полной амплитуде движений и силовым упражнениям. Инструкции по возвращению к спортивным целям будут специфичными для конкретного вида спорта, но обычно рекомендуются через 6 месяцев.

После скрининга, согласия, сбора исходных данных и операции пациенты будут осмотрены после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tim Dwyer
  • Номер телефона: 416-323-6482
  • Электронная почта: tim.dwyer@wchospital.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика бедренно-вертлужного импинджмент-синдрома (FAIS)
  • Забронировано на операцию по артроскопии тазобедренного сустава и остеохондропластику для FAIS в участвующем центре
  • английский грамотный

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на тазобедренном суставе, артроскопическая или иная
  • Совет по безопасности и страхованию на рабочем месте/судебно-медицинский иск, комплексный регионарный болевой синдром, фибромиалгия, диагнозы болевого синдрома, регулярное употребление опиоидов, превышающее 50 мг морфина в эквиваленте в день
  • Дисплазия тазобедренного сустава, болезнь Легга-Кальве-Пертеса или смещение эпифиза головки бедренной кости, артрит > тонуса 1
  • Восстановление хондрального матрикса, микропереломы/костно-суставная система переноса (OATS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ранняя нагрузка
Пациентам, рандомизированным для ранней нагрузки на вес, будет разрешено сразу после операции начать нагрузку с костылями для дополнительной стабильности.
Пациенты, рандомизированные для участия в этом исследовании, будут нести вес, насколько это допустимо, на пораженной стороне сразу после операции с костылями для дополнительной поддержки и стабильности. Им будет разрешено отказаться от использования костылей в течение нескольких недель после операции, поскольку они чувствуют себя более комфортно и устойчиво на прооперированной ноге.
Другой: Защищенная несущая способность
Пациенты в группе с защищенной нагрузкой будут проинструктированы о том, что в течение 6 недель после операции следует носить вес на ощупь, прежде чем приступить к переносимой нагрузке.
Пациенты, рандомизированные для участия в этом исследовании, будут проинструктированы о переносе веса на ощупь в течение 6 недель после операции. Они будут использовать костыли и приложат к хирургической стороне не больше веса, чем требуется, чтобы разбить яйцо. После 6-недельной отметки они смогут выдерживать вес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава (iHOT-33)
Временное ограничение: Вводят исходно, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Первичным результатом является разница между двумя вмешательствами в баллах iHOT-33 через 1 год после операции.

Анкета iHOT-33 состоит из 33 вопросов, оценивающих симптомы тазобедренного сустава, функциональные нарушения, занятия спортом, проблемы с работой, а также социальное и эмоциональное благополучие. Участники будут оценивать уровень своей боли и нарушений по шкале от 0 до 10, где 0 означает сильную боль/нарушение, а 10 означает полное отсутствие боли или беспокойства.

Вводят исходно, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исхода тазобедренного сустава, повседневная деятельность (HOS-ADL)
Временное ограничение: Вводят исходно, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
HOS-ADL состоит из 17 вопросов, оценивающих влияние заболеваний тазобедренного сустава на повседневную деятельность. Пациентов просят оценить уровень сложности выполнения 17 различных задач по шкале от 0 (невозможно выполнить) до 4 (вообще нет сложности).
Вводят исходно, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Европейское качество жизни, пять измерений, пять уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Вводят исходно, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
EQ-5D-5L оценивает общее качество жизни и здоровья пациентов. Этот показатель задает вопросы, связанные с мобильностью, самообслуживанием, активностью, болью и тревогой/депрессией. Измерение также включает одну шкалу от 0 до 100, оценивающую, как пациенты воспринимают свое общее состояние здоровья.
Вводят исходно, через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Вводят исходно, через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Участники укажут свой уровень боли на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой спектр от отсутствия боли (левая сторона) до сильной боли (правая сторона).
Вводят исходно, через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Записано через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Случаи осложнений, таких как инфекция, тромбоз глубоких вен, ограничение движений, адгезивный капсулит, переломы, длительное употребление опиоидов и ранняя повторная операция, будут собираться и регистрироваться.
Записано через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tim Dwyer, Women's College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя нагрузка

Подписаться