Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i opóźnione noszenie ciężarów u pacjentów z zespołem uderzenia kości udowo-panewkowej (FASTHIP)

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

Wczesne kontra opóźnione noszenie ciężarów u pacjentów z zespołem impingment udowo-panewkowym poddawanych leczeniu artroskopowej osteochondroplastyki stawu biodrowego: randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority

Zespół uderzenia kości udowo-panewkowej (FAIS) to stan spowodowany nieprawidłową strukturą kości, która powoduje, że kości po obu stronach stawu biodrowego uderzają o siebie podczas pewnych ruchów, powodując w ten sposób ból. Ten stan można leczyć chirurgicznie za pomocą artroskopii stawu biodrowego. Dla pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego istnieją obecnie dwa protokoły związane z tym, jak mogą znosić ciężar ciała po operacji: 1) Opóźnione obciążanie: Pacjenci używają kul i bardzo mało obciążają stronę chirurgiczną. Po 6 tygodniach są w stanie udźwignąć ciężar ciała. 2) Natychmiastowe obciążenie: Pacjenci obciążają chorą stronę, zgodnie z tolerancją, natychmiast po operacji z kulami dla dodatkowego wsparcia. Następnie mogą przestać używać kul w ciągu kilku tygodni po operacji, ponieważ czują się komfortowo i są stabilni na operowanej nodze.

Celem tego badania jest ustalenie, czy natychmiastowe lub opóźnione protokoły obciążania po artroskopii stawu biodrowego wpływają na wyniki pacjentów i częstość powikłań. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch wyżej wymienionych grup i obserwowani przez 2 lata w celu oceny funkcji i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Artroskopia stawu biodrowego jest stosowana w chirurgicznym leczeniu zespołu impingement femoro-actabular simpingement syndrome (FAIS). Trwa debata, czy pacjenci powinni być ograniczeni do dotykania ciężarów po operacji, aby zapobiec powikłaniom i poprawić wyniki kliniczne. Badanie to ma na celu ocenę, czy wczesne obciążanie przyniesie gorsze wyniki zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z chronionym dotykiem obciążania w 1 rok po operacji. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którym pozwolono udźwignąć wagę bezpośrednio po operacji, będą mieli nie gorsze wyniki w porównaniu z tymi, którym pozwolono udźwignąć wagę 6 tygodni po operacji.

Badanie FASTHIP jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu non-inferiority, obejmującym pacjentów w wieku 16-50 lat, poddawanych artroskopii stawu biodrowego i osteochondroplastyce z powodu zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej. Wszyscy pacjenci będą w znieczuleniu ogólnym, w pozycji leżącej na stole trakcyjnym. Następnie zostaną poddani artroskopii stawu biodrowego i powiązanym procedurom zgodnie z typową praktyką danego chirurga. Spowoduje to reprezentację różnych technik chirurgicznych w tym badaniu, z różnicami w umiejscowieniu portalu, strategii resekcji kości, strategii naprawy obrąbka i techniki zamykania torebki. Ma to na celu odzwierciedlenie rzeczywistych różnic w praktyce wśród artroskopistów stawu biodrowego i jest nieodłącznym elementem pragmatycznego charakteru badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (z natychmiastowym obciążeniem, jakie jest tolerowane, z obciążeniem dotykowym przez 6 tygodni po artroskopii stawu biodrowego) w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji. Po operacji wszyscy uczestnicy otrzymają pooperacyjną receptę na acetaminofen przez trzy dni, a następnie codziennie Celebrex i konserwatywną liczbę opioidów do kontroli bólu. Wszyscy uczestnicy otrzymają również wystandaryzowane instrukcje fizjoterapeutyczne przedstawiające etapowe podejście od wczesnej ochrony stawów i zakresu ruchu do wzmocnienia i konkretnych celów sportowych w kolejnych miesiącach. Początkowo pacjenci będą ograniczeni do: wyprostu biodra 0, zgięcia 90, odwodzenia 0, przywodzenia 30 oraz ograniczonej rotacji zewnętrznej, wewnętrznej. Po 6 tygodniach pacjenci przechodzą do pełnego ROM i ćwiczeń wzmacniających. Instrukcje powrotu do celów sportowych będą dostosowane do pacjenta i sportu, ale generalnie zalecane po 6 miesiącach.

Po badaniu przesiewowym, uzyskaniu zgody, zebraniu danych wyjściowych i operacji, pacjenci będą obserwowani po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą zbierane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej (FAIS)
  • Zarezerwowano operację artroskopii stawu biodrowego i osteochondroplastykę dla FAIS w placówce uczestniczącej
  • biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja stawu biodrowego, artroskopowa lub inna
  • Rada ds. Bezpieczeństwa i Ubezpieczeń w Miejscu Pracy/ roszczenie medyczno-prawne, zespół złożonego bólu regionalnego, fibromialgia, rozpoznanie zespołu bólowego, regularne stosowanie opioidów powyżej 50 mg ekwiwalentu morfiny dziennie
  • Dysplazja stawu biodrowego, choroba Legga-Calve'a-Perthesa lub zsunięcie nasady kości udowej, zapalenie stawów > Tonnis 1
  • Naprawa macierzy chrzęstnej, system mikrozłamań/transferu kostno-stawowego (OATS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wczesne obciążenie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy wcześnie obciążonej będą mogli rozpocząć obciążanie bezpośrednio po operacji, zgodnie z tolerancją, z kulami dla dodatkowej stabilności.
Pacjenci przydzieleni losowo do poddania się tej interwencji badawczej będą obciążani, zgodnie z tolerancją, po stronie dotkniętej chorobą bezpośrednio po operacji, z kulami dla dodatkowego wsparcia i stabilności. Będą mogli przestać używać kul w ciągu kilku tygodni po operacji, ponieważ poczują się bardziej komfortowo i stabilnie na nodze pooperacyjnej.
Inny: Chroniony Obciążnik
Pacjenci w grupie chronionej do przenoszenia ciężarów zostaną poinstruowani, aby przez 6 tygodni po operacji wykonywali dotykowe obciążanie, zanim zaczną obciążać się zgodnie z tolerancją.
Pacjenci przydzieleni losowo do poddania się tej interwencji badawczej zostaną poinstruowani, aby przez 6 tygodni po zabiegu wykonywali dotykowe obciążanie. Będą używać kul i nie obciążać strony chirurgicznej bardziej niż to, czego potrzeba do rozbicia jajka. Po 6 tygodniach będą w stanie udźwignąć wagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe narzędzie do oceny wyników bioder (iHOT-33)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji

Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między dwiema interwencjami w wynikach iHOT-33 po roku od operacji.

Kwestionariusz iHOT-33 składa się z 33 pytań oceniających objawy stawu biodrowego, upośledzenia funkcjonalne, aktywność sportową, obawy związane z pracą, a także samopoczucie społeczne i emocjonalne. Uczestnicy ocenią poziom bólu i upośledzenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza silny ból/upośledzenie, a 10 brak bólu lub żadnych problemów.

Podawany na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w zakresie stawu biodrowego, czynności życia codziennego (HOS-ADL)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
HOS-ADL składa się z 17 pytań, które oceniają wpływ schorzeń stawu biodrowego na codzienne czynności. Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia trudności w wykonaniu 17 różnych zadań w skali od 0 (brak możliwości wykonania) do 4 (brak trudności).
Podawany na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Europejski poziom pięciowymiarowej jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
EQ-5D-5L ocenia ogólną jakość życia i zdrowia pacjentów. Ta miara zadaje pytania związane z mobilnością, samoopieką, aktywnością, bólem i lękiem / depresją. Miara zawiera również jedną skalę 0-100 oceniającą, jak pacjenci postrzegają swój ogólny stan zdrowia.
Podawany na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Uczestnicy wskażą poziom bólu na linii o długości 10 cm, która reprezentuje spektrum od braku bólu (lewa strona) do silnego bólu (prawa strona)
Podawany na początku badania, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Rejestrowano po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
Przypadki powikłań, takich jak infekcja, zakrzepica żył głębokich, ograniczenia w ROM, adhezyjne zapalenie torebki stawowej, złamania, długotrwałe stosowanie opioidów i wczesna reoperacja będą gromadzone i rejestrowane.
Rejestrowano po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Dwyer, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół uderzenia kości udowo-panewkowej

Badania kliniczne na Wczesne obciążenie

3
Subskrybuj