股骨髋臼撞击综合征患者的早期负重与延迟负重 (FASTHIP)
接受关节镜 HIP 骨软骨成形术治疗的股骨髋臼撞击综合征患者的早期负重与延迟负重:一项随机对照非劣效性试验
股骨髋臼撞击综合征 (FAIS) 是一种由异常骨骼结构引起的病症,导致髋关节两侧的骨骼在某些运动中相互撞击,从而引起疼痛。 这种情况可以通过髋关节镜手术治疗。 对于接受髋关节镜检查的患者,目前有两种与手术后如何承重相关的方案: 1) 延迟负重:患者使用拐杖并在手术侧施加很少的重量。 6 周后,他们能够承重,2) 即刻负重:患者在可耐受的情况下在患侧承重,手术后立即借助拐杖提供额外支撑。 然后允许他们在手术后几周内停止使用拐杖,因为他们感觉舒适并且在手术腿上稳定。
本研究的目的是确定髋关节镜检查后立即或延迟负重方案是否会影响患者的预后和并发症发生率。 参与者将被随机分配到上述两组中的一组,并随访 2 年以评估功能和患者报告的结果。
研究概览
详细说明
髋关节镜用于股骨髋臼撞击综合征 (FAIS) 的手术治疗。 关于术后是否应限制患者接触负重以预防并发症和改善临床结果,仍存在争议。 本研究旨在评估与术后 1 年的保护接触负重相比,早期负重是否会产生非劣效的患者报告结果。 我们假设,与术后 6 周允许负重的患者相比,允许在手术后立即负重的患者具有非劣效结果。
FASTHIP 试验是一项多中心、非劣效性随机对照试验,研究对象为 16-50 岁接受髋关节镜检查和骨软骨成形术治疗股骨髋臼撞击综合征的患者。 所有患者都将在全身麻醉下仰卧在牵引台上。 然后,他们将根据各自外科医生的典型实践进行髋关节镜检查和相关手术。 这将导致不同的手术技术在本研究中得到体现,在入口放置、骨切除策略、盂唇修复策略和囊闭合技术方面存在差异。 这是为了反映髋关节镜医师之间真实的实践差异,并且是试验的实用性所固有的。 参与者将使用计算机生成的随机化时间表以 1:1 的方式随机分配到两组中的一组(可耐受的立即负重与髋关节镜检查后接触负重 6 周)。 手术后,所有参与者将接受为期三天的对乙酰氨基酚术后处方,然后每天服用西乐葆,以及用于控制疼痛的保守数量的阿片类药物。 所有参与者还将收到标准化的物理治疗说明,其中概述了从早期关节保护和运动范围到随后几个月的强化和运动特定目标的分阶段方法。 最初,患者将被限制为:髋关节伸展 0 度、屈曲 90 度、外展 0 度、内收 30 度以及受限的外旋和内旋。 在 6 周时,患者进展到完全 ROM 和加强锻炼。 恢复运动目标的说明将根据患者和运动的具体情况而定,但通常建议在 6 个月时进行。
在筛选、同意、基线数据收集和手术之后,将在术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年对患者进行观察。 将在 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年预约时收集患者报告的结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tim Dwyer
- 电话号码:416-323-6482
- 邮箱:tim.dwyer@wchospital.ca
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
接触:
- Tim Dwyer
- 电话号码:416-323-6482
- 邮箱:tim.dwyer@wchospital.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 股骨髋臼撞击综合征 (FAIS) 的诊断
- 在参与站点为 FAIS 预订了髋关节镜手术和骨软骨成形术
- 英语素养
排除标准:
- 先前的髋关节手术,关节镜或其他
- 工作场所安全和保险委员会/法医索赔、复杂的局部疼痛综合症、纤维肌痛、疼痛综合症诊断、每天定期使用超过 50 毫克吗啡当量的阿片类药物
- 髋关节发育不良、Legg-Calve-Perthes 病或股骨骨骺滑脱、关节炎 > Tonnis 1
- 软骨基质修复、微骨折/骨关节转移系统 (OATS)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:早期负重
随机分配到早期负重的患者将被允许在可以忍受拐杖的情况下立即开始术后负重以增加稳定性。
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随机接受这项研究干预的患者将在手术后直接在受影响的一侧承受重量,并使用拐杖提供额外的支撑和稳定性。
他们将被允许在手术后的几周内停止使用拐杖,因为他们感觉手术腿更舒适和稳定。
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其他:受保护的负重
受保护负重组的患者将被指导在术后 6 周内接触负重,然后开始耐受负重。
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随机接受这项研究干预的患者将被指导在手术后 6 周内接触负重。
他们将使用拐杖,并且在手术方面施加的重量不会比敲鸡蛋所需要的重量更大。
6 周后,他们将能够承受体重。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际髋关节结果工具 (iHOT-33)
大体时间:在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药
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主要结果是两种干预措施在术后 1 年的 iHOT-33 评分中的差异。 iHOT-33 问卷由 33 个问题组成,评估髋关节症状、功能障碍、体育活动、工作问题以及社交和情绪健康。 参与者将按照 0 到 10 的等级对他们的疼痛和损伤程度进行评分,0 表示严重疼痛/损伤,10 表示完全没有疼痛或麻烦。 |
在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节结果评分,日常生活活动 (HOS-ADL)
大体时间:在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药
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HOS-ADL 由 17 个问题组成,评估髋关节状况对日常生活活动的影响。
要求患者对执行 17 项不同任务的难度级别进行评分,评分范围为 0(无法执行)到 4(完全没有困难)。
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在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药
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欧洲生活质量五维五级(EQ-5D-5L)
大体时间:在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药
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EQ-5D-5L 评估患者的整体生活质量和健康状况。
该测量询问与移动性、自我护理、活动、疼痛和焦虑/抑郁相关的问题。
该措施还包括一个 0-100 的量表,用于评估患者如何看待他们的整体健康状况。
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在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:在基线、术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时给药
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参与者将在 10 厘米的线上标出他们的疼痛程度,该线代表从无痛(左侧)到剧烈疼痛(右侧)的范围
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在基线、术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时给药
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术后并发症
大体时间:记录术后2周、6周、3个月、6个月、1年、2年。
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将收集和记录感染、深静脉血栓形成、活动范围受限、关节囊粘连、骨折、长期使用阿片类药物和早期再次手术等并发症的发生率。
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记录术后2周、6周、3个月、6个月、1年、2年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tim Dwyer、Women's College Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Ganz R, Parvizi J, Beck M, Leunig M, Notzli H, Siebenrock KA. Femoroacetabular impingement: a cause for osteoarthritis of the hip. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):112-20. doi: 10.1097/01.blo.0000096804.78689.c2.
- Montgomery SR, Ngo SS, Hobson T, Nguyen S, Alluri R, Wang JC, Hame SL. Trends and demographics in hip arthroscopy in the United States. Arthroscopy. 2013 Apr;29(4):661-5. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.005. Epub 2013 Feb 1.
- Kemp JL, Collins NJ, Roos EM, Crossley KM. Psychometric properties of patient-reported outcome measures for hip arthroscopic surgery. Am J Sports Med. 2013 Sep;41(9):2065-73. doi: 10.1177/0363546513494173. Epub 2013 Jul 8.
- Griffin D, Wall P, Realpe A, Adams A, Parsons N, Hobson R, Achten J, Fry J, Costa M, Petrou S, Foster N, Donovan J. UK FASHIoN: feasibility study of a randomised controlled trial of arthroscopic surgery for hip impingement compared with best conservative care. Health Technol Assess. 2016 Apr;20(32):1-172. doi: 10.3310/hta20320.
- Devlin NJ, Shah KK, Feng Y, Mulhern B, van Hout B. Valuing health-related quality of life: An EQ-5D-5L value set for England. Health Econ. 2018 Jan;27(1):7-22. doi: 10.1002/hec.3564. Epub 2017 Aug 22.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Colvin AC, Harrast J, Harner C. Trends in hip arthroscopy. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):e23. doi: 10.2106/JBJS.J.01886.
- Griffin DR, Parsons N, Mohtadi NG, Safran MR; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. A short version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) for use in routine clinical practice. Arthroscopy. 2012 May;28(5):611-6; quiz 616-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.02.027.
- Mohtadi NG, Griffin DR, Pedersen ME, Chan D, Safran MR, Parsons N, Sekiya JK, Kelly BT, Werle JR, Leunig M, McCarthy JC, Martin HD, Byrd JW, Philippon MJ, Martin RL, Guanche CA, Clohisy JC, Sampson TG, Kocher MS, Larson CM; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. The Development and validation of a self-administered quality-of-life outcome measure for young, active patients with symptomatic hip disease: the International Hip Outcome Tool (iHOT-33). Arthroscopy. 2012 May;28(5):595-605; quiz 606-10.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2012.03.013.
- Bozic KJ, Chan V, Valone FH 3rd, Feeley BT, Vail TP. Trends in hip arthroscopy utilization in the United States. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.039. Epub 2013 Aug 1.
- Cvetanovich GL, Lizzio V, Meta F, Chan D, Zaltz I, Nho SJ, Makhni EC. Variability and Comprehensiveness of North American Online Available Physical Therapy Protocols Following Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement and Labral Repair. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):1998-2005. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.045. Epub 2017 Sep 29.
- Ross JR, Larson CM, Bedi A. Indications for Hip Arthroscopy. Sports Health. 2017 Sep/Oct;9(5):402-413. doi: 10.1177/1941738117712675. Epub 2017 Jul 5.
- Ricciardi BF, Fabricant PD, Fields KG, Poultsides L, Zaltz I, Sink EL. What are the demographic and radiographic characteristics of patients with symptomatic extraarticular femoroacetabular impingement? Clin Orthop Relat Res. 2015 Apr;473(4):1299-308. doi: 10.1007/s11999-014-4001-3.
- Petrera M, Yanez-Siller F, Whelan D, Hoit G, Mahjoob M, Chahal J, Dwyer T. Analysis of the referral pattern and wait time for hip arthroscopy in a single payer publicly funded health care system. J Eval Clin Pract. 2020 Feb;26(1):81-85. doi: 10.1111/jep.13192. Epub 2019 May 29.
- Wylie JD, Peters CL, Aoki SK. Natural History of Structural Hip Abnormalities and the Potential for Hip Preservation. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 1;26(15):515-525. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00532.
- McCarthy JC, Lee JA. History of hip arthroscopy: challenges and opportunities. Clin Sports Med. 2011 Apr;30(2):217-24. doi: 10.1016/j.csm.2010.12.001.
- Collins JA, Ward JP, Youm T. Is prophylactic surgery for femoroacetabular impingement indicated? A systematic review. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):3009-15. doi: 10.1177/0363546513499227. Epub 2013 Aug 21.
- Agricola R, Heijboer MP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Waarsing JH. Cam impingement causes osteoarthritis of the hip: a nationwide prospective cohort study (CHECK). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):918-23. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201643. Epub 2012 Jun 23.
- Avnieli IB, Vidra M, Factor S, Atzmon R, Persitz J, Safran N, Rath E, Amar E. Postoperative Weightbearing Protocols After Arthroscopic Surgery for Femoroacetabular Impingement Does Not Affect Patient Outcome: A Comparative Study With Minimum 2-Year Follow-up. Arthroscopy. 2020 Jan;36(1):159-164. doi: 10.1016/j.arthro.2019.08.012. Erratum In: Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):923.
- Ayeni OR, Bedi A, Lorich DG, Kelly BT. Femoral neck fracture after arthroscopic management of femoroacetabular impingement: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2011 May 4;93(9):e47. doi: 10.2106/JBJS.J.00792. No abstract available.
- Weber AE, Harris JD, Nho SJ. Complications in Hip Arthroscopy: A Systematic Review and Strategies for Prevention. Sports Med Arthrosc Rev. 2015 Dec;23(4):187-93. doi: 10.1097/JSA.0000000000000084.
- Mardones RM, Gonzalez C, Chen Q, Zobitz M, Kaufman KR, Trousdale RT. Surgical treatment of femoroacetabular impingement: evaluation of the effect of the size of the resection. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):273-9. doi: 10.2106/JBJS.D.01793.
- Alonso-Rasgado T, Jimenez-Cruz D, Bailey CG, Mandal P, Board T. Changes in the stress in the femoral head neck junction after osteochondroplasty for hip impingement: a finite element study. J Orthop Res. 2012 Dec;30(12):1999-2006. doi: 10.1002/jor.22164. Epub 2012 Jun 15.
- Suchak AA, Bostick GP, Beaupre LA, Durand DC, Jomha NM. The influence of early weight-bearing compared with non-weight-bearing after surgical repair of the Achilles tendon. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):1876-83. doi: 10.2106/JBJS.G.01242.
- Tyler TF, McHugh MP, Gleim GW, Nicholas SJ. The effect of immediate weightbearing after anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Dec;(357):141-8. doi: 10.1097/00003086-199812000-00019.
- Smeeing DPJ, Houwert RM, Briet JP, Groenwold RHH, Lansink KWW, Leenen LPH, van der Zwaal P, Hoogendoorn JM, van Heijl M, Verleisdonk EJ, Segers MJM, Hietbrink F. Weight-bearing or non-weight-bearing after surgical treatment of ankle fractures: a multicenter randomized controlled trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Feb;46(1):121-130. doi: 10.1007/s00068-018-1016-6. Epub 2018 Sep 24.
- Andersson L, Wesslau A, Boden H, Dalen N. Immediate or late weight bearing after uncemented total hip arthroplasty: a study of functional recovery. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1063-5. doi: 10.1054/arth.2001.27253.
- Rath E, Sharfman ZT, Paret M, Amar E, Drexler M, Bonin N. Hip arthroscopy protocol: expert opinions on post-operative weight bearing and return to sports guidelines. J Hip Preserv Surg. 2017 Feb 23;4(1):60-66. doi: 10.1093/jhps/hnw045. eCollection 2017 Jan.
- Koh JL, Gupta K. Evaluation of repair of the hip labrum under simulated full weight-bearing. Hip Int. 2017 Feb 21;27(1):104-109. doi: 10.5301/hipint.5000472. Epub 2017 Jan 24.
- Griffin DR, Dickenson EJ, O'Donnell J, Agricola R, Awan T, Beck M, Clohisy JC, Dijkstra HP, Falvey E, Gimpel M, Hinman RS, Holmich P, Kassarjian A, Martin HD, Martin R, Mather RC, Philippon MJ, Reiman MP, Takla A, Thorborg K, Walker S, Weir A, Bennell KL. The Warwick Agreement on femoroacetabular impingement syndrome (FAI syndrome): an international consensus statement. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(19):1169-76. doi: 10.1136/bjsports-2016-096743.
- Gwathmey FW, Jones KS, Thomas Byrd JW. Revision hip arthroscopy: findings and outcomes. J Hip Preserv Surg. 2017 May 11;4(4):318-323. doi: 10.1093/jhps/hnx014. eCollection 2017 Dec.
- Palmer S, Bailey J, Brown C, Jones A, McCabe CS. Sensory Function and Pain Experience in Arthritis, Complex Regional Pain Syndrome, Fibromyalgia Syndrome, and Pain-Free Volunteers: A Cross-Sectional Study. Clin J Pain. 2019 Nov;35(11):894-900. doi: 10.1097/AJP.0000000000000751.
- Murgatroyd DF, Casey PP, Cameron ID, Harris IA. The effect of financial compensation on health outcomes following musculoskeletal injury: systematic review. PLoS One. 2015 Feb 13;10(2):e0117597. doi: 10.1371/journal.pone.0117597. eCollection 2015.
- Nabavi A, Olwill CM, Harris IA. Preoperative predictors of outcome in the arthroscopic treatment of femoroacetabular impingement. Hip Int. 2015 Sep-Oct;25(5):402-5. doi: 10.5301/hipint.5000261. Epub 2015 May 27.
- Kemp JL, MacDonald D, Collins NJ, Hatton AL, Crossley KM. Hip arthroscopy in the setting of hip osteoarthritis: systematic review of outcomes and progression to hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2015 Mar;473(3):1055-73. doi: 10.1007/s11999-014-3943-9. Epub 2014 Sep 18.
- Philippon MJ, Briggs KK, Carlisle JC, Patterson DC. Joint space predicts THA after hip arthroscopy in patients 50 years and older. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2492-6. doi: 10.1007/s11999-012-2779-4.
- Cvetanovich GL, Chalmers PN, Levy DM, Mather RC 3rd, Harris JD, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Hip Arthroscopy Surgical Volume Trends and 30-Day Postoperative Complications. Arthroscopy. 2016 Jul;32(7):1286-92. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.042. Epub 2016 Apr 9.
- Nakano N, Khanduja V. Complications in Hip Arthroscopy. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 Dec 21;6(3):402-409. doi: 10.11138/mltj/2016.6.3.402. eCollection 2016 Jul-Sep.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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股骨髋臼撞击综合征的临床试验
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早期负重的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的