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股骨髋臼撞击综合征患者的早期负重与延迟负重 (FASTHIP)

2022年7月14日 更新者:Dr. Tim Dwyer、Women's College Hospital

接受关节镜 HIP 骨软骨成形术治疗的股骨髋臼撞击综合征患者的早期负重与延迟负重:一项随机对照非劣效性试验

股骨髋臼撞击综合征 (FAIS) 是一种由异常骨骼结构引起的病症,导致髋关节两侧的骨骼在某些运动中相互撞击,从而引起疼痛。 这种情况可以通过髋关节镜手术治疗。 对于接受髋关节镜检查的患者,目前有两种与手术后如何承重相关的方案: 1) 延迟负重:患者使用拐杖并在手术侧施加很少的重量。 6 周后,他们能够承重,2) 即刻负重:患者在可耐受的情况下在患侧承重,手术后立即借助拐杖提供额外支撑。 然后允许他们在手术后几周内停止使用拐杖,因为他们感觉舒适并且在手术腿上稳定。

本研究的目的是确定髋关节镜检查后立即或延迟负重方案是否会影响患者的预后和并发症发生率。 参与者将被随机分配到上述两组中的一组,并随访 2 年以评估功能和患者报告的结果。

研究概览

详细说明

髋关节镜用于股骨髋臼撞击综合征 (FAIS) 的手术治疗。 关于术后是否应限制患者接触负重以预防并发症和改善临床结果,仍存在争议。 本研究旨在评估与术后 1 年的保护接触负重相比,早期负重是否会产生非劣效的患者报告结果。 我们假设,与术后 6 周允许负重的患者相比,允许在手术后立即负重的患者具有非劣效结果。

FASTHIP 试验是一项多中心、非劣效性随机对照试验,研究对象为 16-50 岁接受髋关节镜检查和骨软骨成形术治疗股骨髋臼撞击综合征的患者。 所有患者都将在全身麻醉下仰卧在牵引台上。 然后,他们将根据各自外科医生的典型实践进行髋关节镜检查和相关手术。 这将导致不同的手术技术在本研究中得到体现,在入口放置、骨切除策略、盂唇修复策略和囊闭合技术方面存在差异。 这是为了反映髋关节镜医师之间真实的实践差异,并且是试验的实用性所固有的。 参与者将使用计算机生成的随机化时间表以 1:1 的方式随机分配到两组中的一组(可耐受的立即负重与髋关节镜检查后接触负重 6 周)。 手术后,所有参与者将接受为期三天的对乙酰氨基酚术后处方,然后每天服用西乐葆,以及用于控制疼痛的保守数量的阿片类药物。 所有参与者还将收到标准化的物理​​治疗说明,其中概述了从早期关节保护和运动范围到随后几个月的强化和运动特定目标的分阶段方法。 最初,患者将被限制为:髋关节伸展 0 度、屈曲 90 度、外展 0 度、内收 30 度以及受限的外旋和内旋。 在 6 周时,患者进展到完全 ROM 和加强锻炼。 恢复运动目标的说明将根据患者和运动的具体情况而定,但通常建议在 6 个月时进行。

在筛选、同意、基线数据收集和手术之后,将在术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年对患者进行观察。 将在 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年预约时收集患者报告的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 股骨髋臼撞击综合征 (FAIS) 的诊断
  • 在参与站点为 FAIS 预订了髋关节镜手术和骨软骨成形术
  • 英语素养

排除标准:

  • 先前的髋关节手术,关节镜或其他
  • 工作场所安全和保险委员会/法医索赔、复杂的局部疼痛综合症、纤维肌痛、疼痛综合症诊断、每天定期使用超过 50 毫克吗啡当量的阿片类药物
  • 髋关节发育不良、Legg-Calve-Perthes 病或股骨骨骺滑脱、关节炎 > Tonnis 1
  • 软骨基质修复、微骨折/骨关节转移系统 (OATS)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:早期负重
随机分配到早期负重的患者将被允许在可以忍受拐杖的情况下立即开始术后负重以增加稳定性。
随机接受这项研究干预的患者将在手术后直接在受影响的一侧承受重量,并使用拐杖提供额外的支撑和稳定性。 他们将被允许在手术后的几周内停止使用拐杖,因为他们感觉手术腿更舒适和稳定。
其他:受保护的负重
受保护负重组的患者将被指导在术后 6 周内接触负重,然后开始耐受负重。
随机接受这项研究干预的患者将被指导在手术后 6 周内接触负重。 他们将使用拐杖,并且在手术方面施加的重量不会比敲鸡蛋所需要的重量更大。 6 周后,他们将能够承受体重。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际髋关节结果工具 (iHOT-33)
大体时间:在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药

主要结果是两种干预措施在术后 1 年的 iHOT-33 评分中的差异。

iHOT-33 问卷由 33 个问题组成,评估髋关节症状、功能障碍、体育活动、工作问题以及社交和情绪健康。 参与者将按照 0 到 10 的等级对他们的疼痛和损伤程度进行评分,0 表示严重疼痛/损伤,10 表示完全没有疼痛或麻烦。

在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节结果评分,日常生活活动 (HOS-ADL)
大体时间:在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药
HOS-ADL 由 17 个问题组成,评估髋关节状况对日常生活活动的影响。 要求患者对执行 17 项不同任务的难度级别进行评分,评分范围为 0(无法执行)到 4(完全没有困难)。
在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药
欧洲生活质量五维五级(EQ-5D-5L)
大体时间:在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药
EQ-5D-5L 评估患者的整体生活质量和健康状况。 该测量询问与移动性、自我护理、活动、疼痛和焦虑/抑郁相关的问题。 该措施还包括一个 0-100 的量表,用于评估患者如何看待他们的整体健康状况。
在基线、术后 6 个月、1 年和 2 年时给药
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:在基线、术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时给药
参与者将在 10 厘米的线上标出他们的疼痛程度,该线代表从无痛(左侧)到剧烈疼痛(右侧)的范围
在基线、术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时给药
术后并发症
大体时间:记录术后2周、6周、3个月、6个月、1年、2年。
将收集和记录感染、深静脉血栓形成、活动范围受限、关节囊粘连、骨折、长期使用阿片类药物和早期再次手术等并发症的发生率。
记录术后2周、6周、3个月、6个月、1年、2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tim Dwyer、Women's College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月15日

首次发布 (实际的)

2022年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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股骨髋臼撞击综合征的临床试验

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