- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05256628
Tidlig versus forsinket vektbæring hos pasienter med femoroacetabulær impingementsyndrom (FASTHIP)
Tidlig versus forsinket vektbæring hos pasienter med femoroacetabulært impingementsyndrom som gjennomgår behandling med artroskopisk hofte-osteokondroplastikk: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie
Femoroacetabulært impingement syndrom (FAIS) er en tilstand forårsaket av en unormal beinstruktur som får beinene på hver side av hofteleddet til å støte mot hverandre under visse bevegelser, og dermed forårsake smerte. Denne tilstanden kan behandles kirurgisk med hofteartroskopi. For pasienter som gjennomgår hofteartroskopi, er det for tiden to protokoller knyttet til hvordan de kan bære vekten etter operasjonen: 1) Forsinket vektbæring: Pasienter bruker krykker og legger svært lite vekt på den kirurgiske siden. Etter 6 uker er de i stand til å bære vekt, 2) Umiddelbar vektbæring: Pasienter bærer vekt på den berørte siden, som tolerert, umiddelbart etter operasjonen med krykker for ekstra støtte. De får da lov til å slutte å bruke krykker i ukene etter operasjonen ettersom de føler seg komfortable og er stabile på det operative beinet.
Hensikten med denne studien er å bestemme om umiddelbare eller forsinkede vektbærende protokoller etter hofteartroskopi påvirker pasientens utfall og komplikasjonsfrekvens. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to nevnte gruppene, og følges opp i 2 år for å vurdere funksjon og pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteartroskopi brukes i kirurgisk behandling av femoroacetabulær impingementsyndrom (FAIS). Det er fortsatt diskusjon om hvorvidt pasienter bør begrenses til berøring av vektbæring postoperativt for å forhindre komplikasjoner og forbedre kliniske resultater. Denne studien tar sikte på å vurdere om tidlig vektbæring vil gi ikke-inferiøre pasientrapporterte resultater sammenlignet med beskyttet berøringsvektbæring 1 år postoperativt. Vi antar at pasienter som får lov til å bære vekt umiddelbart etter operasjonen vil ha ikke-inferiøre resultater sammenlignet med de som får lov til å bære vekt 6 uker postoperativt.
FASTHIP-studien er en multisenter, randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet, som ser på pasienter som er 16-50 år gamle, som gjennomgår hofteartroskopi og osteokondroplastikk for femoroacetabulær impingement-syndrom. Alle pasienter vil være under generell anestesi, liggende på et trekkbord. De vil deretter gjennomgå hofteartroskopi og tilhørende prosedyrer i henhold til deres respektive kirurgs typiske praksis. Dette vil resultere i at ulike kirurgiske teknikker er representert i denne studien, med varianser i portalplassering, beinreseksjonsstrategi, labral reparasjonsstrategi og kapsellukkingsteknikk. Dette er ment å gjenspeile de sanne praksisvariasjonene blant hofteartroskopister og er iboende i rettssakens pragmatiske natur. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper (umiddelbar vektbæring som tolerert vs. berøringsvektbæring i 6 uker etter hofteartroskopi) på en 1:1-måte ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsplan. Etter operasjonen vil alle deltakerne motta en postoperativ resept på paracetamol i tre dager, etterfulgt av Celebrex daglig, og et konservativt antall opioider for smertekontroll. Alle deltakere vil også motta standardiserte fysioterapiinstruksjoner som skisserer en trinnvis tilnærming fra tidlig leddbeskyttelse og bevegelsesområde, til styrking og idrettsspesifikke mål i de påfølgende månedene. I utgangspunktet vil pasientene være begrenset til: hofteekstensjon 0, fleksjon 90, abduksjon 0, adduksjon 30 og begrenset ekstern, intern rotasjon. Ved 6 uker går pasientene videre til full ROM og styrkeøvelser. Instruksjoner for retur til idrettsmål vil være tålmodige og idrettsspesifikke, men generelt anbefalt etter 6 måneder.
Etter screening, samtykke, innsamling av baselinedata og kirurgi, vil pasienter bli sett postoperativt etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 års avtaler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tim Dwyer
- Telefonnummer: 416-323-6482
- E-post: tim.dwyer@wchospital.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tim Dwyer
- Telefonnummer: 416-323-6482
- E-post: tim.dwyer@wchospital.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av femoroacetabulær impingement syndrom (FAIS)
- Bestilt for hofteartroskopi og osteokondroplastikk for FAIS på et deltakende sted
- engelskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteoperasjon, artroskopisk eller annet
- Arbeidsplasssikkerhets- og forsikringsnemnda/medisinsk krav, komplekst regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, smertesyndromdiagnoser, vanlig opioidbruk utover 50 mg morfinekvivalenter per dag
- Hofteleddsdysplasi, Legg-Calve-Perthes sykdom eller utskred femoral epifyse, leddgikt > Tonnis 1
- Kondral matrise reparasjon, mikrofraktur/osteoartikulært overføringssystem (OATS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tidlig vektbæring
Pasienter som er randomisert til tidlig vektbæring vil få lov til å begynne umiddelbart postoperativ vektbæring som tolerert med krykker for ekstra stabilitet.
|
Pasienter som er randomisert til å gjennomgå denne studieintervensjonen, vil bære vekt, som tolerert, på den berørte siden rett etter operasjonen, med krykker for ekstra støtte og stabilitet.
De vil få lov til å slutte å bruke krykker i ukene etter operasjonen ettersom de føler seg mer komfortable og stabile på det kirurgiske beinet.
|
|
Annen: Beskyttet vektbærende
Pasienter i den beskyttede vektbærende gruppen vil bli instruert om å være berøringsvektbærende i en periode på 6 uker postoperativt før de begynner å bære vekten som tolerert.
|
Pasienter som er randomisert til å gjennomgå denne studieintervensjonen vil bli instruert om å være berøringsvektbærende i 6 uker etter operasjonen.
De vil bruke krykker og legger ikke mer vekt på den kirurgiske siden enn det som trengs for å knekke et egg.
Etter 6-ukersmerket vil de være i stand til å bære vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Det primære resultatet er forskjellen mellom de to intervensjonene i deres iHOT-33-score 1 år etter operasjonen. Spørreskjemaet iHOT-33 består av 33 spørsmål som evaluerer hoftesymptomer, funksjonsnedsettelser, sportsaktiviteter, jobbproblemer, samt sosialt og emosjonelt velvære. Deltakerne vil vurdere sine smerte- og svekkelsesnivåer på en skala fra 0 til 10, 0 er alvorlig smerte/svekkelse, og 10 er ingen smerte eller problemer i det hele tatt. |
Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hip Outcome Score, Activities of Daily Living (HOS-ADL)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
HOS-ADL består av 17 spørsmål som vurderer virkningen av hoftesykdommer på dagliglivets aktiviteter.
Pasientene blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden ved å utføre 17 forskjellige oppgaver, på en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt).
|
Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
Europeisk livskvalitet Fem dimensjon fem nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
EQ-5D-5L vurderer pasienters generelle livskvalitet og helse.
Dette tiltaket stiller spørsmål knyttet til mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst/depresjon.
Tiltaket inkluderer også én 0-100-skala som vurderer hvordan pasienter opplever sin generelle helse.
|
Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Deltakerne vil angi smertenivået sitt på en 10 cm linje som representerer et spekter som strekker seg fra ingen smerte (venstre side), til alvorlig smerte (høyre side)
|
Administrert ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Registrert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
Forekomster av komplikasjoner som infeksjon, dyp venetrombose, restriksjoner i ROM, adhesiv kapsulitt, frakturer, langvarig opioidbruk og tidlig reoperasjon vil bli samlet inn og registrert.
|
Registrert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Dwyer, Women's College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Ganz R, Parvizi J, Beck M, Leunig M, Notzli H, Siebenrock KA. Femoroacetabular impingement: a cause for osteoarthritis of the hip. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):112-20. doi: 10.1097/01.blo.0000096804.78689.c2.
- Montgomery SR, Ngo SS, Hobson T, Nguyen S, Alluri R, Wang JC, Hame SL. Trends and demographics in hip arthroscopy in the United States. Arthroscopy. 2013 Apr;29(4):661-5. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.005. Epub 2013 Feb 1.
- Kemp JL, Collins NJ, Roos EM, Crossley KM. Psychometric properties of patient-reported outcome measures for hip arthroscopic surgery. Am J Sports Med. 2013 Sep;41(9):2065-73. doi: 10.1177/0363546513494173. Epub 2013 Jul 8.
- Griffin D, Wall P, Realpe A, Adams A, Parsons N, Hobson R, Achten J, Fry J, Costa M, Petrou S, Foster N, Donovan J. UK FASHIoN: feasibility study of a randomised controlled trial of arthroscopic surgery for hip impingement compared with best conservative care. Health Technol Assess. 2016 Apr;20(32):1-172. doi: 10.3310/hta20320.
- Devlin NJ, Shah KK, Feng Y, Mulhern B, van Hout B. Valuing health-related quality of life: An EQ-5D-5L value set for England. Health Econ. 2018 Jan;27(1):7-22. doi: 10.1002/hec.3564. Epub 2017 Aug 22.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Colvin AC, Harrast J, Harner C. Trends in hip arthroscopy. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):e23. doi: 10.2106/JBJS.J.01886.
- Griffin DR, Parsons N, Mohtadi NG, Safran MR; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. A short version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) for use in routine clinical practice. Arthroscopy. 2012 May;28(5):611-6; quiz 616-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.02.027.
- Mohtadi NG, Griffin DR, Pedersen ME, Chan D, Safran MR, Parsons N, Sekiya JK, Kelly BT, Werle JR, Leunig M, McCarthy JC, Martin HD, Byrd JW, Philippon MJ, Martin RL, Guanche CA, Clohisy JC, Sampson TG, Kocher MS, Larson CM; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. The Development and validation of a self-administered quality-of-life outcome measure for young, active patients with symptomatic hip disease: the International Hip Outcome Tool (iHOT-33). Arthroscopy. 2012 May;28(5):595-605; quiz 606-10.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2012.03.013.
- Bozic KJ, Chan V, Valone FH 3rd, Feeley BT, Vail TP. Trends in hip arthroscopy utilization in the United States. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.039. Epub 2013 Aug 1.
- Cvetanovich GL, Lizzio V, Meta F, Chan D, Zaltz I, Nho SJ, Makhni EC. Variability and Comprehensiveness of North American Online Available Physical Therapy Protocols Following Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement and Labral Repair. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):1998-2005. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.045. Epub 2017 Sep 29.
- Ross JR, Larson CM, Bedi A. Indications for Hip Arthroscopy. Sports Health. 2017 Sep/Oct;9(5):402-413. doi: 10.1177/1941738117712675. Epub 2017 Jul 5.
- Ricciardi BF, Fabricant PD, Fields KG, Poultsides L, Zaltz I, Sink EL. What are the demographic and radiographic characteristics of patients with symptomatic extraarticular femoroacetabular impingement? Clin Orthop Relat Res. 2015 Apr;473(4):1299-308. doi: 10.1007/s11999-014-4001-3.
- Petrera M, Yanez-Siller F, Whelan D, Hoit G, Mahjoob M, Chahal J, Dwyer T. Analysis of the referral pattern and wait time for hip arthroscopy in a single payer publicly funded health care system. J Eval Clin Pract. 2020 Feb;26(1):81-85. doi: 10.1111/jep.13192. Epub 2019 May 29.
- Wylie JD, Peters CL, Aoki SK. Natural History of Structural Hip Abnormalities and the Potential for Hip Preservation. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 1;26(15):515-525. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00532.
- McCarthy JC, Lee JA. History of hip arthroscopy: challenges and opportunities. Clin Sports Med. 2011 Apr;30(2):217-24. doi: 10.1016/j.csm.2010.12.001.
- Collins JA, Ward JP, Youm T. Is prophylactic surgery for femoroacetabular impingement indicated? A systematic review. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):3009-15. doi: 10.1177/0363546513499227. Epub 2013 Aug 21.
- Agricola R, Heijboer MP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Waarsing JH. Cam impingement causes osteoarthritis of the hip: a nationwide prospective cohort study (CHECK). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):918-23. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201643. Epub 2012 Jun 23.
- Avnieli IB, Vidra M, Factor S, Atzmon R, Persitz J, Safran N, Rath E, Amar E. Postoperative Weightbearing Protocols After Arthroscopic Surgery for Femoroacetabular Impingement Does Not Affect Patient Outcome: A Comparative Study With Minimum 2-Year Follow-up. Arthroscopy. 2020 Jan;36(1):159-164. doi: 10.1016/j.arthro.2019.08.012. Erratum In: Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):923.
- Ayeni OR, Bedi A, Lorich DG, Kelly BT. Femoral neck fracture after arthroscopic management of femoroacetabular impingement: a case report. J Bone Joint Surg Am. 2011 May 4;93(9):e47. doi: 10.2106/JBJS.J.00792. No abstract available.
- Weber AE, Harris JD, Nho SJ. Complications in Hip Arthroscopy: A Systematic Review and Strategies for Prevention. Sports Med Arthrosc Rev. 2015 Dec;23(4):187-93. doi: 10.1097/JSA.0000000000000084.
- Mardones RM, Gonzalez C, Chen Q, Zobitz M, Kaufman KR, Trousdale RT. Surgical treatment of femoroacetabular impingement: evaluation of the effect of the size of the resection. J Bone Joint Surg Am. 2005 Feb;87(2):273-9. doi: 10.2106/JBJS.D.01793.
- Alonso-Rasgado T, Jimenez-Cruz D, Bailey CG, Mandal P, Board T. Changes in the stress in the femoral head neck junction after osteochondroplasty for hip impingement: a finite element study. J Orthop Res. 2012 Dec;30(12):1999-2006. doi: 10.1002/jor.22164. Epub 2012 Jun 15.
- Suchak AA, Bostick GP, Beaupre LA, Durand DC, Jomha NM. The influence of early weight-bearing compared with non-weight-bearing after surgical repair of the Achilles tendon. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):1876-83. doi: 10.2106/JBJS.G.01242.
- Tyler TF, McHugh MP, Gleim GW, Nicholas SJ. The effect of immediate weightbearing after anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Dec;(357):141-8. doi: 10.1097/00003086-199812000-00019.
- Smeeing DPJ, Houwert RM, Briet JP, Groenwold RHH, Lansink KWW, Leenen LPH, van der Zwaal P, Hoogendoorn JM, van Heijl M, Verleisdonk EJ, Segers MJM, Hietbrink F. Weight-bearing or non-weight-bearing after surgical treatment of ankle fractures: a multicenter randomized controlled trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Feb;46(1):121-130. doi: 10.1007/s00068-018-1016-6. Epub 2018 Sep 24.
- Andersson L, Wesslau A, Boden H, Dalen N. Immediate or late weight bearing after uncemented total hip arthroplasty: a study of functional recovery. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1063-5. doi: 10.1054/arth.2001.27253.
- Rath E, Sharfman ZT, Paret M, Amar E, Drexler M, Bonin N. Hip arthroscopy protocol: expert opinions on post-operative weight bearing and return to sports guidelines. J Hip Preserv Surg. 2017 Feb 23;4(1):60-66. doi: 10.1093/jhps/hnw045. eCollection 2017 Jan.
- Koh JL, Gupta K. Evaluation of repair of the hip labrum under simulated full weight-bearing. Hip Int. 2017 Feb 21;27(1):104-109. doi: 10.5301/hipint.5000472. Epub 2017 Jan 24.
- Griffin DR, Dickenson EJ, O'Donnell J, Agricola R, Awan T, Beck M, Clohisy JC, Dijkstra HP, Falvey E, Gimpel M, Hinman RS, Holmich P, Kassarjian A, Martin HD, Martin R, Mather RC, Philippon MJ, Reiman MP, Takla A, Thorborg K, Walker S, Weir A, Bennell KL. The Warwick Agreement on femoroacetabular impingement syndrome (FAI syndrome): an international consensus statement. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(19):1169-76. doi: 10.1136/bjsports-2016-096743.
- Gwathmey FW, Jones KS, Thomas Byrd JW. Revision hip arthroscopy: findings and outcomes. J Hip Preserv Surg. 2017 May 11;4(4):318-323. doi: 10.1093/jhps/hnx014. eCollection 2017 Dec.
- Palmer S, Bailey J, Brown C, Jones A, McCabe CS. Sensory Function and Pain Experience in Arthritis, Complex Regional Pain Syndrome, Fibromyalgia Syndrome, and Pain-Free Volunteers: A Cross-Sectional Study. Clin J Pain. 2019 Nov;35(11):894-900. doi: 10.1097/AJP.0000000000000751.
- Murgatroyd DF, Casey PP, Cameron ID, Harris IA. The effect of financial compensation on health outcomes following musculoskeletal injury: systematic review. PLoS One. 2015 Feb 13;10(2):e0117597. doi: 10.1371/journal.pone.0117597. eCollection 2015.
- Nabavi A, Olwill CM, Harris IA. Preoperative predictors of outcome in the arthroscopic treatment of femoroacetabular impingement. Hip Int. 2015 Sep-Oct;25(5):402-5. doi: 10.5301/hipint.5000261. Epub 2015 May 27.
- Kemp JL, MacDonald D, Collins NJ, Hatton AL, Crossley KM. Hip arthroscopy in the setting of hip osteoarthritis: systematic review of outcomes and progression to hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2015 Mar;473(3):1055-73. doi: 10.1007/s11999-014-3943-9. Epub 2014 Sep 18.
- Philippon MJ, Briggs KK, Carlisle JC, Patterson DC. Joint space predicts THA after hip arthroscopy in patients 50 years and older. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2492-6. doi: 10.1007/s11999-012-2779-4.
- Cvetanovich GL, Chalmers PN, Levy DM, Mather RC 3rd, Harris JD, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Hip Arthroscopy Surgical Volume Trends and 30-Day Postoperative Complications. Arthroscopy. 2016 Jul;32(7):1286-92. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.042. Epub 2016 Apr 9.
- Nakano N, Khanduja V. Complications in Hip Arthroscopy. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 Dec 21;6(3):402-409. doi: 10.11138/mltj/2016.6.3.402. eCollection 2016 Jul-Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0154-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .