Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket vektbæring hos pasienter med femoroacetabulær impingementsyndrom (FASTHIP)

14. juli 2022 oppdatert av: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

Tidlig versus forsinket vektbæring hos pasienter med femoroacetabulært impingementsyndrom som gjennomgår behandling med artroskopisk hofte-osteokondroplastikk: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie

Femoroacetabulært impingement syndrom (FAIS) er en tilstand forårsaket av en unormal beinstruktur som får beinene på hver side av hofteleddet til å støte mot hverandre under visse bevegelser, og dermed forårsake smerte. Denne tilstanden kan behandles kirurgisk med hofteartroskopi. For pasienter som gjennomgår hofteartroskopi, er det for tiden to protokoller knyttet til hvordan de kan bære vekten etter operasjonen: 1) Forsinket vektbæring: Pasienter bruker krykker og legger svært lite vekt på den kirurgiske siden. Etter 6 uker er de i stand til å bære vekt, 2) Umiddelbar vektbæring: Pasienter bærer vekt på den berørte siden, som tolerert, umiddelbart etter operasjonen med krykker for ekstra støtte. De får da lov til å slutte å bruke krykker i ukene etter operasjonen ettersom de føler seg komfortable og er stabile på det operative beinet.

Hensikten med denne studien er å bestemme om umiddelbare eller forsinkede vektbærende protokoller etter hofteartroskopi påvirker pasientens utfall og komplikasjonsfrekvens. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to nevnte gruppene, og følges opp i 2 år for å vurdere funksjon og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hofteartroskopi brukes i kirurgisk behandling av femoroacetabulær impingementsyndrom (FAIS). Det er fortsatt diskusjon om hvorvidt pasienter bør begrenses til berøring av vektbæring postoperativt for å forhindre komplikasjoner og forbedre kliniske resultater. Denne studien tar sikte på å vurdere om tidlig vektbæring vil gi ikke-inferiøre pasientrapporterte resultater sammenlignet med beskyttet berøringsvektbæring 1 år postoperativt. Vi antar at pasienter som får lov til å bære vekt umiddelbart etter operasjonen vil ha ikke-inferiøre resultater sammenlignet med de som får lov til å bære vekt 6 uker postoperativt.

FASTHIP-studien er en multisenter, randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet, som ser på pasienter som er 16-50 år gamle, som gjennomgår hofteartroskopi og osteokondroplastikk for femoroacetabulær impingement-syndrom. Alle pasienter vil være under generell anestesi, liggende på et trekkbord. De vil deretter gjennomgå hofteartroskopi og tilhørende prosedyrer i henhold til deres respektive kirurgs typiske praksis. Dette vil resultere i at ulike kirurgiske teknikker er representert i denne studien, med varianser i portalplassering, beinreseksjonsstrategi, labral reparasjonsstrategi og kapsellukkingsteknikk. Dette er ment å gjenspeile de sanne praksisvariasjonene blant hofteartroskopister og er iboende i rettssakens pragmatiske natur. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper (umiddelbar vektbæring som tolerert vs. berøringsvektbæring i 6 uker etter hofteartroskopi) på en 1:1-måte ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsplan. Etter operasjonen vil alle deltakerne motta en postoperativ resept på paracetamol i tre dager, etterfulgt av Celebrex daglig, og et konservativt antall opioider for smertekontroll. Alle deltakere vil også motta standardiserte fysioterapiinstruksjoner som skisserer en trinnvis tilnærming fra tidlig leddbeskyttelse og bevegelsesområde, til styrking og idrettsspesifikke mål i de påfølgende månedene. I utgangspunktet vil pasientene være begrenset til: hofteekstensjon 0, fleksjon 90, abduksjon 0, adduksjon 30 og begrenset ekstern, intern rotasjon. Ved 6 uker går pasientene videre til full ROM og styrkeøvelser. Instruksjoner for retur til idrettsmål vil være tålmodige og idrettsspesifikke, men generelt anbefalt etter 6 måneder.

Etter screening, samtykke, innsamling av baselinedata og kirurgi, vil pasienter bli sett postoperativt etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 års avtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av femoroacetabulær impingement syndrom (FAIS)
  • Bestilt for hofteartroskopi og osteokondroplastikk for FAIS på et deltakende sted
  • engelskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hofteoperasjon, artroskopisk eller annet
  • Arbeidsplasssikkerhets- og forsikringsnemnda/medisinsk krav, komplekst regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, smertesyndromdiagnoser, vanlig opioidbruk utover 50 mg morfinekvivalenter per dag
  • Hofteleddsdysplasi, Legg-Calve-Perthes sykdom eller utskred femoral epifyse, leddgikt > Tonnis 1
  • Kondral matrise reparasjon, mikrofraktur/osteoartikulært overføringssystem (OATS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tidlig vektbæring
Pasienter som er randomisert til tidlig vektbæring vil få lov til å begynne umiddelbart postoperativ vektbæring som tolerert med krykker for ekstra stabilitet.
Pasienter som er randomisert til å gjennomgå denne studieintervensjonen, vil bære vekt, som tolerert, på den berørte siden rett etter operasjonen, med krykker for ekstra støtte og stabilitet. De vil få lov til å slutte å bruke krykker i ukene etter operasjonen ettersom de føler seg mer komfortable og stabile på det kirurgiske beinet.
Annen: Beskyttet vektbærende
Pasienter i den beskyttede vektbærende gruppen vil bli instruert om å være berøringsvektbærende i en periode på 6 uker postoperativt før de begynner å bære vekten som tolerert.
Pasienter som er randomisert til å gjennomgå denne studieintervensjonen vil bli instruert om å være berøringsvektbærende i 6 uker etter operasjonen. De vil bruke krykker og legger ikke mer vekt på den kirurgiske siden enn det som trengs for å knekke et egg. Etter 6-ukersmerket vil de være i stand til å bære vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt

Det primære resultatet er forskjellen mellom de to intervensjonene i deres iHOT-33-score 1 år etter operasjonen.

Spørreskjemaet iHOT-33 består av 33 spørsmål som evaluerer hoftesymptomer, funksjonsnedsettelser, sportsaktiviteter, jobbproblemer, samt sosialt og emosjonelt velvære. Deltakerne vil vurdere sine smerte- og svekkelsesnivåer på en skala fra 0 til 10, 0 er alvorlig smerte/svekkelse, og 10 er ingen smerte eller problemer i det hele tatt.

Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hip Outcome Score, Activities of Daily Living (HOS-ADL)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
HOS-ADL består av 17 spørsmål som vurderer virkningen av hoftesykdommer på dagliglivets aktiviteter. Pasientene blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden ved å utføre 17 forskjellige oppgaver, på en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt).
Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Europeisk livskvalitet Fem dimensjon fem nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
EQ-5D-5L vurderer pasienters generelle livskvalitet og helse. Dette tiltaket stiller spørsmål knyttet til mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst/depresjon. Tiltaket inkluderer også én 0-100-skala som vurderer hvordan pasienter opplever sin generelle helse.
Administrert ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Deltakerne vil angi smertenivået sitt på en 10 cm linje som representerer et spekter som strekker seg fra ingen smerte (venstre side), til alvorlig smerte (høyre side)
Administrert ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Registrert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Forekomster av komplikasjoner som infeksjon, dyp venetrombose, restriksjoner i ROM, adhesiv kapsulitt, frakturer, langvarig opioidbruk og tidlig reoperasjon vil bli samlet inn og registrert.
Registrert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Dwyer, Women's College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere