Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. viivästynyt painonnousu potilailla, joilla on femoroacetabular Impingement -oireyhtymä (FASTHIP)

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

Varhainen vs. viivästynyt painonnousu FemoroAcetabular Impingement -oireyhtymässä potilailla, joita hoidetaan artrroskooppisella lonkan osteokondroplastialla: satunnaistettu, kontrolloitu ei-inferiority-tutkimus

Femoroacetabular impingement-oireyhtymä (FAIS) on sairaus, jonka aiheuttaa epänormaali luurakenne, joka aiheuttaa lonkkanivelen molemmin puolin olevien luut törmäyksen toisiinsa tiettyjen liikkeiden aikana, mikä aiheuttaa kipua. Tämä tila voidaan hoitaa kirurgisesti lonkkaartroskopialla. Potilaille, joille tehdään lonkan artroskopia, on tällä hetkellä kaksi protokollaa, jotka liittyvät siihen, kuinka he voivat kantaa painoaan leikkauksen jälkeen: 1) Viivästynyt painonkanto: Potilaat käyttävät kainalosauvoja ja painavat hyvin vähän leikkauspuolta. 6 viikon kuluttua he pystyvät kantamaan painoa, 2) Välitön painonkanto: Potilaat kantavat painoa sairastuneelle puolelle siedetyn mukaisesti heti leikkauksen jälkeen kainalosauvojen avulla lisätukea varten. He saavat sitten lopettaa kainalosauvojen käytön viikkoina leikkauksen jälkeen, kun he tuntevat olonsa mukavaksi ja ovat vakaat leikkauksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttavatko lonkkaartroskoopin jälkeiset välittömät tai viivästyneet painonkannattamisprotokollat ​​potilaiden tuloksiin ja komplikaatioiden määrään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta edellä mainitusta ryhmästä, ja heitä seurataan 2 vuoden ajan toiminnan ja potilaan raportoimien tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkaartroskopiaa käytetään femoroacetabular impingement-oireyhtymän (FAIS) kirurgisessa hoidossa. Keskustelua käydään edelleen siitä, pitäisikö potilaiden koskettaa painoa leikkauksen jälkeen komplikaatioiden estämiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tuottaako varhainen painonnosto potilaan raportoimat tulokset, jotka eivät ole huonompia kuin suojattu painonkannatus vuoden kuluttua leikkauksesta. Oletamme, että potilailla, joiden sallitaan painaa välittömästi leikkauksen jälkeen, tulokset eivät ole huonompia kuin potilailla, joiden sallitaan kantaa painoa 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

FASTHIP-tutkimus on monikeskus, ei-alempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan potilaita, jotka ovat 16–50-vuotiaita, joille tehdään lonkan artroskopia ja osteokondroplastia femoroacetabular impingement -oireyhtymän vuoksi. Kaikki potilaat ovat yleisanestesiassa, selällään vetopöydällä. Heille tehdään sitten lonkkaartroskooppi ja siihen liittyvät toimenpiteet kunkin kirurgin tyypillisen käytännön mukaisesti. Tämä johtaa erilaisiin kirurgisiin tekniikoihin, jotka ovat edustettuina tässä tutkimuksessa, ja portaalin sijoittelussa, luun resektiostrategiassa, labraalisen korjausstrategiassa ja kapselin sulkemistekniikassa on eroja. Tämän on tarkoitus heijastaa lonkkaartroskooppien todellisia käytäntöjen eroja, ja se on luontaista tutkimuksen pragmaattiselle luonteelle. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä (välitön painonkannatus siedettynä vs. kosketuspainon kantaminen 6 viikon ajan lonkan artroskopian jälkeen) 1:1-tavalla käyttäen tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua. Leikkauksen jälkeen kaikki osallistujat saavat postoperatiivisen asetaminofeenireseptin kolmeksi päiväksi, jonka jälkeen Celebrexiä päivittäin ja konservatiivisen määrän opioideja kivunhallintaan. Kaikki osallistujat saavat myös standardoidut fysioterapiaohjeet, jotka hahmottelevat vaiheittaisen lähestymistavan varhaisesta nivelsuojauksesta ja liikkeiden vaihteluvälistä vahvistamiseen ja urheilukohtaisiin tavoitteisiin seuraavien kuukausien aikana. Aluksi potilaat rajoitetaan: lonkan ojennus 0, taivutus 90, sieppaus 0, adduktio 30 ja rajoitettu ulkoinen, sisäinen kierto. 6 viikon kohdalla potilaat etenevät täyden ROM:n ja vahvistavien harjoitusten pariin. Lajitavoitteisiin paluuohjeet ovat kärsivällisiä ja lajikohtaisia, mutta yleensä suositellaan 6 kuukauden iässä.

Seulonnan, suostumuksen, perustietojen keräämisen ja leikkauksen jälkeen potilaat nähdään leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Potilaiden raportoimat tulokset kerätään 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden tapaamisissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Femoroacetabular impingement -oireyhtymän (FAIS) diagnoosi
  • Varattu lonkan artroskopialeikkaukseen ja osteokondroplastiaan FAIS:iin osallistuvassa paikassa
  • Englannin lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lonkkaleikkaus, artroskooppinen tai muu
  • Työturvallisuus- ja vakuutuslautakunta/lääketieteellinen korvausvaatimus, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, fibromyalgia, kipuoireyhtymädiagnoosit, säännöllinen opioidien käyttö yli 50 mg morfiiniekvivalenttia päivässä
  • Lonkkadysplasia, Legg-Calve-Perthesin tauti tai lipsahtanut reisiluun epifyysi, Niveltulehdus > Tonnis 1
  • Suurankamatriisin korjaus, mikromurtuma/osteoartikulaarinen siirtojärjestelmä (OATS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varhainen painonkanto
Potilaat, jotka on satunnaistettu kantamaan varhaista painoa, saavat aloittaa välittömän leikkauksen jälkeisen painonkannattamisen siedettävästi käyttämällä kainalosauvoja vakauden lisäämiseksi.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimusinterventioon, kantavat siedetyn painon sairastuneella puolella heti leikkauksen jälkeen, ja heillä on kainalosauvat lisätuen ja vakauden takaamiseksi. Heidän sallitaan lopettaa kainalosauvojen käyttö viikkoina leikkauksen jälkeen, kun he tuntevat olonsa mukavammaksi ja vakaammaksi leikkausjalassaan.
Muut: Suojattu painonkannatin
Suojatun painonkannatusryhmän potilaita neuvotaan kantamaan kosketuspainoa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen ennen kuin he alkavat kantaa painoa siedetyksi.
Potilaita, jotka on satunnaistettu tähän tutkimusinterventioon, neuvotaan kantamaan kosketuspainoa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. He käyttävät kainalosauvoja eivätkä aseta kirurgiselle puolelle enempää painoa kuin munan murtamiseen tarvitaan. 6 viikon jälkeen he pystyvät kantamaan painoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Ensisijainen tulos on näiden kahden toimenpiteen välinen ero niiden iHOT-33-pisteissä vuoden kuluttua leikkauksesta.

iHOT-33 kyselylomake koostuu 33 kysymyksestä, jotka arvioivat lonkkaoireita, toimintahäiriöitä, urheilutoimintaa, työhön liittyviä huolenaiheita sekä sosiaalista ja emotionaalista hyvinvointia. Osallistujat arvioivat kipunsa ja heikentymisensä asteikolla 0-10, 0 on vakava kipu/vamma ja 10 ei kipua tai vaivaa ollenkaan.

Annettiin lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hip Outcome Score, Activities of Daily Living (HOS-ADL)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
HOS-ADL koostuu 17 kysymyksestä, jotka arvioivat lonkkasairauksien vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Potilaita pyydetään arvioimaan 17 eri tehtävän suorittamisen vaikeusaste asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan) 4:ään (ei vaikeuksia ollenkaan).
Annettiin lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Eurooppalainen elämänlaatu, viisi ulottuvuutta, viisi tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L arvioi potilaiden yleistä elämänlaatua ja terveyttä. Tämä mitta kysyy liikkuvuuteen, itsehoitoon, aktiivisuuteen, kipuun ja ahdistukseen/masennustilaan liittyviä kysymyksiä. Mittaukseen sisältyy myös yksi 0-100 asteikko, jolla arvioidaan, miten potilaat kokevat kokonaisterveytensä.
Annettiin lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Pain Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujat osoittavat kiputasonsa 10 cm:n viivalla, joka edustaa kirjoa ei-kivusta (vasen puoli) voimakkaaseen kipuun (oikea puoli).
Annettu lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tallennettiin 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Komplikaatioiden, kuten infektion, syvän laskimotromboosin, ROM-rajoitusten, liimakapselitulehduksen, murtumien, pitkittyneen opioidien käytön ja varhaisen uudelleenleikkauksen, ilmaantuvuus kerätään ja kirjataan.
Tallennettiin 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Dwyer, Women's College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoroacetabular Impingement Syndrome

Kliiniset tutkimukset Varhainen painonkanto

3
Tilaa