- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05256628
Descarga de peso precoce versus tardia em pacientes com síndrome do impacto femoroacetabular (FASTHIP)
Sustentação de peso precoce versus tardia em pacientes com síndrome do impacto fêmoro-acetabular submetidos a tratamento com osteocondroplastia artroscópica do quadril: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
A síndrome do impacto femoroacetabular (FAIS) é uma condição causada por uma estrutura óssea anormal que faz com que os ossos de ambos os lados da articulação do quadril se choquem durante certos movimentos, causando dor. Esta condição pode ser tratada cirurgicamente com artroscopia do quadril. Para pacientes submetidos à artroscopia de quadril, existem atualmente dois protocolos relacionados a como eles podem suportar seu peso após a cirurgia: 1) Sustentação de peso tardia: os pacientes usam muletas e colocam muito pouco peso no lado cirúrgico. Após 6 semanas, eles são capazes de suportar peso, 2) Suporte de peso imediato: os pacientes suportam peso no lado afetado, conforme tolerado, imediatamente após a cirurgia com muletas para suporte adicional. Eles então podem parar de usar as muletas nas semanas após a cirurgia, pois se sentem confortáveis e estáveis na perna operada.
O objetivo deste estudo é determinar se os protocolos imediatos ou tardios de sustentação de peso após a artroscopia do quadril impactam os resultados dos pacientes e as taxas de complicações. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos mencionados e acompanhados por 2 anos para avaliar a função e os resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroscopia do quadril é utilizada no tratamento cirúrgico da síndrome do impacto femoroacetabular (FAIS). Permanece o debate sobre se os pacientes devem ser restritos a tocar a sustentação de peso no pós-operatório para prevenir complicações e melhorar os resultados clínicos. Este estudo tem como objetivo avaliar se a sustentação de peso precoce produzirá resultados não inferiores relatados pelo paciente em comparação com a sustentação de peso com toque protegido em 1 ano de pós-operatório. Nossa hipótese é que os pacientes que podem suportar peso imediatamente após a cirurgia terão resultados não inferiores em comparação com aqueles que podem suportar peso 6 semanas após a cirurgia.
O estudo FASTHIP é um estudo controlado randomizado de não inferioridade, multicêntrico, que analisa pacientes de 16 a 50 anos de idade, submetidos a artroscopia de quadril e osteocondroplastia para síndrome do impacto femoroacetabular. Todos os pacientes estarão sob anestesia geral, em decúbito dorsal em uma mesa de tração. Eles então serão submetidos à artroscopia do quadril e procedimentos associados de acordo com a prática típica de seus respectivos cirurgiões. Isso resultará em diferentes técnicas cirúrgicas representadas neste estudo, com variações na colocação do portal, estratégia de ressecção óssea, estratégia de reparo labral e técnica de fechamento capsular. Isso reflete as verdadeiras variações de prática entre os artroscopistas de quadril e é inerente à natureza pragmática do estudo. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos (suporte de peso imediato conforme tolerado vs. suporte de peso por toque por 6 semanas após a artroscopia do quadril) em uma proporção de 1:1 usando um cronograma de randomização gerado por computador. Após a cirurgia, todos os participantes receberão uma prescrição pós-operatória de acetaminofeno por três dias, seguido de Celebrex diariamente e um número conservador de opioides para controle da dor. Todos os participantes também receberão instruções de fisioterapia padronizadas, delineando uma abordagem em fases, desde a proteção precoce das articulações e amplitude de movimento até o fortalecimento e objetivos específicos do esporte nos meses subsequentes. Inicialmente, os pacientes serão restritos a: extensão do quadril 0, flexão 90, abdução 0, adução 30 e rotação externa, interna limitada. Em 6 semanas, os pacientes progridem para ADM total e exercícios de fortalecimento. As instruções de retorno às metas esportivas serão específicas do paciente e do esporte, mas geralmente recomendadas aos 6 meses.
Após triagem, consentimento, coleta de dados basais e cirurgia, os pacientes serão vistos no pós-operatório em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Os resultados relatados pelos pacientes serão coletados em consultas de 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tim Dwyer
- Número de telefone: 416-323-6482
- E-mail: tim.dwyer@wchospital.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Contato:
- Tim Dwyer
- Número de telefone: 416-323-6482
- E-mail: tim.dwyer@wchospital.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome do impacto femoroacetabular (FAIS)
- Reservado para cirurgia de artroscopia do quadril e osteocondroplastia para FAIS em um local participante
- Inglês alfabetizado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de quadril prévia, artroscópica ou outra
- Conselho de Segurança e Seguros no Local de Trabalho/reivindicação médico-legal, síndrome de dor regional complexa, fibromialgia, diagnósticos de síndrome de dor, uso regular de opioides acima de 50 mg equivalentes de morfina por dia
- Displasia coxofemoral, doença de Legg-Calve-Perthes ou deslizamento da epífise femoral capital, Artrite > Tonnis 1
- Reparo da matriz condral, microfratura/sistema de transferência osteoarticular (OATS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Suporte de peso precoce
Os pacientes randomizados para sustentação de peso precoce terão permissão para iniciar a sustentação de peso pós-operatória imediata, conforme tolerado, com muletas para estabilidade adicional.
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Os pacientes randomizados para se submeter a esta intervenção do estudo suportarão o peso, conforme tolerado, no lado afetado logo após a cirurgia, com muletas para suporte e estabilidade adicionais.
Eles poderão parar de usar muletas nas semanas após a cirurgia, pois se sentirão mais confortáveis e estáveis em sua perna cirúrgica.
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Outro: Suporte de peso protegido
Os pacientes no grupo de sustentação de peso protegida serão instruídos a realizar sustentação de peso por um período de 6 semanas após a cirurgia antes de começar a suportar carga conforme tolerado.
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Os pacientes randomizados para se submeter a esta intervenção do estudo serão instruídos a fazer sustentação de peso por 6 semanas após a cirurgia.
Eles usarão muletas e não colocarão mais peso no lado cirúrgico do que o necessário para quebrar um ovo.
Após a marca de 6 semanas, eles serão capazes de suportar peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril (iHOT-33)
Prazo: Administrado no início do estudo, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O resultado primário é a diferença entre as duas intervenções em suas pontuações iHOT-33 em 1 ano após a cirurgia. O questionário iHOT-33 consiste em 33 perguntas que avaliam sintomas do quadril, deficiências funcionais, atividades esportivas, preocupações com o trabalho, bem como bem-estar social e emocional. Os participantes avaliarão seus níveis de dor e deficiência em uma escala de 0 a 10, sendo 0 dor/deficiência intensa e 10 nenhuma dor ou problema algum. |
Administrado no início do estudo, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hip Outcome Score, Atividades da Vida Diária (HOS-ADL)
Prazo: Administrado no início do estudo, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O HOS-ADL consiste em 17 questões que avaliam o impacto das condições do quadril nas atividades da vida diária.
Os pacientes são solicitados a avaliar o nível de dificuldade na execução de 17 tarefas diferentes, em uma escala de 0 (incapaz de realizar) a 4 (nenhuma dificuldade).
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Administrado no início do estudo, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Qualidade de Vida Europeia Cinco Dimensões Cinco Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Administrado no início do estudo, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida e a saúde geral dos pacientes.
Essa medida faz perguntas relacionadas à mobilidade, autocuidado, atividade, dor e ansiedade/depressão.
A medida também inclui uma escala de 0 a 100 que avalia como os pacientes percebem sua saúde geral.
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Administrado no início do estudo, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Administrado na linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Os participantes indicarão seu nível de dor em uma linha de 10 cm que representa um espectro que varia de nenhuma dor (lado esquerdo) a dor intensa (lado direito).
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Administrado na linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Registrado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
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Incidências de complicações como infecção, trombose venosa profunda, restrições na ADM, capsulite adesiva, fraturas, uso prolongado de opioides e reoperação precoce serão coletadas e registradas.
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Registrado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Dwyer, Women's College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0154-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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