부적절한 혈중 철분 수치를 정상 수준으로 회복시키는 저용량, 경구, 액상 철분 보충제의 효능

이것은 건강한 폐경 전 여성에서 변비 부작용을 촉진하지 않고 철분 수치를 정상 범위로 회복시키는 새로운 저용량 액체 철 보충제의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 8주 개입 임상 연구입니다. 비 빈혈 철분 결핍.

총 82명의 18세 이상의 폐경 전 여성 피험자가 본 연구를 위해 계획되어 있습니다. 등록된 피험자는 익명성을 유지하기 위해 연구의 피험자 ID로 100 시리즈의 고유한 연구 번호가 할당됩니다. 주체 ID는 101부터 순차적으로 할당됩니다(예: 101, 102, 103 등). 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록된 피험자를 선별하고 적격 피험자는 치료(액체 철분 보충제 또는 위약)에 따라 두 그룹(그룹 A 또는 그룹 B) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 할당 후 피험자는 실험실을 다시 방문하여 1차, 2차 및 탐색적 결과에 대한 기본 테스트를 완료합니다. 4주 동안 무작위로 할당된 각각의 조건을 매일 보충한 후 피험자는 2차 결과의 재평가를 위해 실험실로 돌아갑니다. 마지막 실험실 방문은 기준선과 동일한 방식으로 모든 결과에 대해 피험자가 재평가되는 일일 보충 8주 후에 발생합니다.

여러 떼:

• 그룹 A: 1일 1회 식사 후 3시간 이내에 공복에 섭취하는 10mL의 액상 철 제제를 함유하는 단일 용량.
• 그룹 B: 1일 1회 식후 3시간 이내에 공복에 위약 제제 10mL를 함유하는 단일 용량.

방문:

• 방문 1: 연구 등록 및 적격성 심사. 적격성 심사 전에 연구 등록을 확인하기 위해 서면 동의서를 얻을 것입니다.
• 방문 2: 기본 평가
• 방문 3: 보조 변수만 재평가
• 방문 4: 최종 사후 테스트 및 연구 종료(EOS)를 위해 모든 측정을 재평가합니다.

헌혈이 필요한 실험실 방문(방문 1, 2 및 4)의 경우 피험자는 하룻밤 금식(≥ 10시간) 후 실험실에 도착하고 인증된 정맥 절개술사에 의한 표준 무균 정맥 천자 기술을 받습니다. 부피가 약 10mL인 혈액 샘플을 내부가 실리콘으로 코팅된 대리석 상단(겔 차단) 튜브에 수집합니다. 수집 후 샘플을 4-6회 뒤집은 다음 응고를 촉진하기 위해 약 30분 동안 테스트 튜브 홀더에 실온에서 수직으로 보관합니다. 그 후 샘플은 혈청 분리를 위해 원심분리됩니다. 생성된 혈청 분취량은 혈액 화학 변수를 추가로 분석할 때까지 -80°C에서 즉시 보관됩니다.

설문지 평가(변비의 환자 평가 - 증상, 기능적 장 지수, 위장관 증상 등급 척도 및 약식 기분 상태 프로파일)의 경우, 피험자는 방관자의 영향을 피하기 위해 격리된 조용한 방에서 설문지를 작성합니다. 방문 3의 경우 대상체는 금식할 필요가 없습니다. 모든 연구 방문은 하루 중 같은 시간(± 1시간)에 수행됩니다.