Effekten av et lavdose, oralt, flytende jerntilskudd for å gjenopprette utilstrekkelig blodjern til normale nivåer
Vurdering av effektiviteten av et lavdose-jerntilskudd for å gjenopprette jernnivået til normalområdet uten å fremme forstoppelse eller uønskede gastrointestinale effekter blant friske premenopausale kvinner med jernmangel uten anemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 8-ukers klinisk intervensjonsstudie som vurderer sikkerheten og effekten av et nytt lavdose flytende jerntilskudd for å gjenopprette jernnivåene til normale nivåer uten å fremme forstoppende bivirkninger blant friske premenopausale kvinner med ikke-anemisk jernmangel.
Totalt 82 premenopausale kvinnelige forsøkspersoner over 18 år er planlagt for denne studien. Registrerte forsøkspersoner vil bli tildelt et unikt studienummer i 100-serien som emne-ID for studien for å opprettholde anonymiteten. Emne-ID-en vil bli tildelt i sekvensiell rekkefølge som starter med 101 (dvs. 101, 102, 103 osv.). Etter å ha signert det informerte samtykkedokumentet, vil påmeldte forsøkspersoner bli screenet, og kvalifiserte emner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper (gruppe A eller gruppe B) avhengig av behandlingen (flytende jerntilskudd eller placebo). Etter tilfeldig tildeling vil forsøkspersonene besøke laboratoriet på nytt for å fullføre grunnlinjetesting for primære, sekundære og utforskende utfall. Etter 4 uker med daglig tilskudd av deres respektive tilfeldig tildelte tilstand, returnerer forsøkspersonene til laboratoriet for revurdering av sekundære utfall. Det siste laboratoriebesøket vil finne sted etter 8 ukers daglig tilskudd, hvor forsøkspersonene vil bli revurdert på alle utfall på en måte som er identisk med baseline.
GRUPPER:
- Gruppe A: Enkeltdose som inneholder 10 ml av en flytende jernformulering som skal inntas én gang daglig på tom mage ikke tidligere enn 3 timer etter inntak av et måltid.
- Gruppe B: Enkeltdose som inneholder 10 ml av placeboformuleringen som skal inntas én gang daglig på tom mage ikke tidligere enn 3 timer etter inntak av et måltid.
BESØK:
- Besøk 1: Studieregistrering og kvalifikasjonsscreening. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for å bekrefte studieregistrering før kvalifikasjonsscreening.
- Besøk 2: Grunnlinjevurdering
- Besøk 3: Revurder bare sekundære variabler
- Besøk 4: Revurder alle målinger for endelig ettertesting og studieslutt (EOS).
For laboratoriebesøk som krever bloddonasjon (besøk 1, 2 og 4), vil forsøkspersonene ankomme laboratoriet etter en faste over natten (≥ 10 timer) og gjennomgå standard sterile venepunkturteknikker av en sertifisert flebotomist. Blodprøver, omtrent 10 ml i volum, vil bli samlet inn i et marmorrør (gelbarriere) som er belagt innvendig med silikon. Etter innsamling vil prøvene snus 4-6 ganger og deretter oppbevares oppreist ved romtemperatur i en reagensglassholder i ca. 30 minutter for å fremme koagulering; deretter vil prøvene sentrifugeres for serumseparasjon. Den resulterende serumalikvoten vil umiddelbart lagres ved -80°C inntil videre analyse av blodkjemivariabler.
For spørreskjemavurderinger (pasientvurdering av obstipasjon - symptomer, funksjonell tarmindeks, Gastrointestinal symptomvurderingsskala og forkortet Profile of Mood States), vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaene isolert i et stille rom isolert for å unngå påvirkning fra tilskuere. For besøk 3 kreves det ikke at forsøkspersoner faster. Alle studiebesøk vil bli gjennomført til samme tid på dagen (± 1 time).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner > 18 år
- Premenopausal (opplever regelmessige menstruasjonssykluser)
- Hemoglobin > 11g/dL
- Serumferritin < 70 ng/ml
- hs-CRP < 3 mg/L
- BMI 18 - 29,9 kg/m2
- Ingen inntak av kosttilskudd som inneholder jern 30 dager før påmelding
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykkedokumentet (kun på engelsk)
- Evne og villig til å overholde tidsplanen besøk(er) og studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden (i løpet av de siste 14 dagene) kosttilskudd, inkludert vitaminer (alle), mineraler, proteinshakes, vitaminvann, andre kosttilskudd
- Historie om gastrointestinale lidelser som kan føre til usikker absorpsjon av studietilskuddene (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, kolostomi eller spiseforstyrrelse)
- Historie eller nåværende malignitet
- Mottar kjemoterapimidler eller strålebehandlinger
- Tidligere helseproblemer som viser høy CRP eller andre inflammatoriske markører
- Graviditet eller har ammet innen 3 måneder før påmelding
- BMI <18 eller >25 kg/m2
- Diagnose av en terminal sykdom
- Bruk av reseptbelagte medisiner som påvirker fordøyelsen (dvs. medisiner med protonpumpehemmere, annet)
- Historie om alkoholmisbruk
- Historie eller nåværende narkotikamisbruk
- Historie eller nåværende sigarettrøyk (inkludert damping) i løpet av de siste 14 dagene fra screeningbesøket
- Insulinavhengig diabetes og/eller metforminbruk
- Kronisk nyre- eller leversykdom
- Anemi
- Har betydelige samtidige sykdommer (kontrollerte eller ukontrollerte), som diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesykdommer, hepatitt B/C, HIV, alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste to årene, eller annet som etter etterforskerens oppfatning kan bli forverret som følge av behandling
- Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien
- Bruk innen 24 timer før registrering av ibuprofen, acetaminophen, andre smertestillende midler, antiinflammatoriske produkter eller produkter, inkludert urter og kosttilskudd som kan forstyrre de kliniske vurderingene av denne studien (annet enn legemidler som brukes til anestesi)
- Anamnese med ukontrollert kardiovaskulær sykdom (dvs. hjerteinfarkt, hypertensjon, hyperkolesterolemi, perifer vaskulær sykdom, annet)
- Anamnese eller nåværende blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili eller von Willebrands sykdom), eller forventet behandling med reseptbelagte antikoagulantia
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å følge studieobjektets krav og/eller registrere de nødvendige studiemålingene
- Et familiemedlem til etterforskeren eller en ansatt av etterforskeren
- Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig dose (10 ml) av et visuelt identisk flytende placebotilskudd som skal inntas på tom mage ikke tidligere enn 3 timer etter inntak av et måltid.
|
8 uker med tilskudd med et visuelt identisk flytende placebotilskudd.
|
|
Eksperimentell: Blodbyggerbehandling
Daglig dose (10 ml) flytende jerntilskudd (Blood Builder®) formulering som skal inntas på tom mage ikke tidligere enn 3 timer etter inntak av et måltid.
|
8 uker med tilskudd med flytende jerntilskudd (Blood Builder ®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumjern
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Endringer i jern i fastende serumblodprøver.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Endringer i ferritin i fastende serumblodprøver.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Total jernbindende kapasitet (TIBC)
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Endringer i TIBC i fastende serumblodprøver.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Transferrinmetning (tSAT)
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Endringer i tSAT i fastende serumblodprøver.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Endringer i fullstendig blodtelling med differensial vil bli vurdert via fastende serumblodprøver
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Endringer i hs-CRP i fastende serumblodprøver.
|
Uke 0 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av obstipasjon - Symptomer Spørreskjema
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Endringer vurdert ved å administrere pasientens vurdering av obstipasjon - Symptomer spørreskjema for subjektiv vurdering av forstoppelsessymptomer.
Hvert spørsmål besvares fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 4 (alvorlige symptomer).
Jo lavere gjennomsnittsscore, jo mindre alvorlige er symptomene.
Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, desto alvorligere er symptomene.
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
|
Funksjonell tarmindeks
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Endringer vurdert ved å administrere Functional Bowel Index for subjektiv vurdering av tarmbevegelser.
Et spørreskjema med 3 elementer scoret fra 0-100 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad og skårer høyere enn 28,8 poeng som indikerer forstoppelse.
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskala
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Endringer vurdert ved å administrere Gastrointestinal Symptom Rating Scale for subjektiv vurdering av gastrointestinale symptomer og deres alvorlighetsgrad.
Det er et 15-elements spørreskjema designet for å vurdere symptomene forbundet med vanlige GI-lidelser.
Den har 5 underskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær).
Underskala-skårer varierer fra 1 til 7 og høyere skårer representerer mer ubehag, og lavere skårer representerer mindre eller til og med ingen ubehag.
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
|
Forkortet profil av stemningstilstander
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Endringer vurdert i den forkortede profilen av humørtilstander for subjektiv vurdering av forsøkspersonens humør og generelle velvære.
Det er en 40-punkts skala, delt inn i 7 forskjellige underskalaer, med en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt) av hvordan et motiv føles som respons på den spesielle følelsen.
Følgende ligning brukes til å bestemme den totale poengsummen: Total humørforstyrrelse = [Spenning+Depresjon+Sinne+Tretthet+Forvirring] - [Vigor+Virtelsesrelatert påvirkning].
En lavere poengsum indikerer generelt bedre humør, mens en lavere poengsum indikerer dårligere generell humør.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0, Uke 4 og Uke 8
|
Definert som deltakere selvrapporterte bivirkninger.
Elementer som vil bli undersøkt er hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, tåkesyn, sløvhet, hevelse, kløe, brystsmerter, hjertebank, pustevansker, sløvhet og muskelkramper.
|
Uke 0, Uke 4 og Uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning via kroppsfettprosent
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Endringer vurdert i kroppsfettprosent via Dual X-Ray Absorptiometry.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Endringer vurdert i beinmineraltetthet i gram via Dual X-Ray Absorptiometry.
|
Uke 0 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF121521
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .