Eficácia de um suplemento de ferro líquido oral em baixa dose na restauração do ferro sanguíneo inadequado para níveis normais

Este é um estudo clínico de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas, avaliando a segurança e a eficácia de um novo suplemento de ferro líquido de baixa dosagem para restaurar os níveis de ferro aos níveis normais sem promover efeitos colaterais de constipação em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa. com deficiência de ferro não anêmica.

Um total de 82 indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa com idade superior a 18 anos está planejado para este estudo. Os indivíduos inscritos receberão um número de estudo exclusivo na série 100 como o ID do indivíduo para o estudo para manter o anonimato. O ID do assunto será atribuído em ordem sequencial começando com 101 (ou seja, 101, 102, 103, etc). Depois de assinar o documento de consentimento informado, os indivíduos inscritos serão triados e os indivíduos qualificados serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos (Grupo A ou Grupo B), dependendo do tratamento (suplemento de ferro líquido ou placebo). Após a atribuição aleatória, os participantes revisitarão o laboratório para concluir o teste de linha de base para resultados primários, secundários e exploratórios. Após 4 semanas de suplementação diária de suas respectivas condições atribuídas aleatoriamente, os indivíduos retornam ao laboratório para reavaliação dos resultados secundários. A última visita ao laboratório ocorrerá após 8 semanas de suplementação diária, nas quais os indivíduos serão reavaliados em todos os resultados de maneira idêntica à linha de base.

GRUPOS:

• Grupo A: Dose única contendo 10 mL de uma formulação líquida de ferro para ser ingerida uma vez ao dia com o estômago vazio, não antes de 3 horas após o consumo de uma refeição.
• Grupo B: Dose única contendo 10 mL da formulação placebo para ser ingerida uma vez ao dia com o estômago vazio, não antes de 3 horas após o consumo de uma refeição.

VISITAS:

• Visita 1: Inscrição no estudo e triagem de elegibilidade. O consentimento informado por escrito será obtido para confirmar a inscrição no estudo antes da triagem de elegibilidade.
• Visita 2: avaliação inicial
• Visita 3: Reavaliar apenas as variáveis ​​secundárias
• Visita 4: Reavalie todas as medições para pós-teste final e final do estudo (EOS).

Para visitas laboratoriais que requerem doação de sangue (visitas 1, 2 e 4), os indivíduos chegarão ao laboratório após um jejum noturno (≥ 10 horas) e serão submetidos a técnicas de punção venosa estéreis padrão por um flebotomista certificado. Amostras de sangue, com aproximadamente 10mL de volume, serão coletadas em um tubo de tampo de mármore (gel-barreira) revestido internamente com silicone. Após a coleta, as amostras serão invertidas 4-6 vezes e armazenadas na posição vertical em temperatura ambiente em um porta-tubos por aproximadamente 30 minutos para promover a coagulação; em seguida, as amostras serão centrifugadas para separação do soro. A alíquota de soro resultante será imediatamente armazenada a -80°C até nova análise das variáveis ​​químicas do sangue.

Para avaliações do questionário (avaliação do paciente sobre constipação - sintomas, índice funcional do intestino, escala de classificação de sintomas gastrointestinais e perfil abreviado dos estados de humor), os indivíduos preencherão os questionários isoladamente em uma sala silenciosa isolada para evitar a influência do espectador. Para a visita 3, os indivíduos não precisam estar em jejum. Todas as visitas do estudo serão realizadas no mesmo horário do dia (± 1 hora).