Эффективность низкой дозы пероральной жидкой добавки железа при восстановлении недостаточного уровня железа в крови до нормального уровня
25 мая 2023 г. обновлено: Applied Science & Performance Institute
Оценка эффективности низкодозированной добавки железа в восстановлении уровня железа до нормального уровня без развития запоров или побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта у здоровых женщин в пременопаузе с дефицитом железа без анемии
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 8-недельное интервенционное клиническое исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность новой низкодозированной жидкой добавки железа в восстановлении уровня железа до нормального диапазона без развития побочных эффектов запоров у здоровых женщин в пременопаузе. с неанемическим дефицитом железа.
Основными результатами будут панель железа сывороточного железа, ферритин, общая железосвязывающая способность, насыщение трансферрина, общий анализ крови и высокая чувствительность - С-реактивный белок.
Вторичными результатами будут опросы о желудочно-кишечном расстройстве/дискомфорте и самочувствии.
Также будет сообщено о нежелательных явлениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 8-недельное интервенционное клиническое исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность новой низкодозированной жидкой добавки железа в восстановлении уровня железа до нормального диапазона без развития побочных эффектов запоров у здоровых женщин в пременопаузе. с неанемическим дефицитом железа.
Всего для этого исследования запланировано 82 женщины в пременопаузе старше 18 лет. Зарегистрированным субъектам будет присвоен уникальный номер исследования из серии 100 в качестве идентификатора субъекта исследования для сохранения анонимности. Идентификатор субъекта будет назначаться в последовательном порядке, начиная со 101 (т. е. 101, 102, 103 и т. д.). После подписания документа об информированном согласии зарегистрированные субъекты будут проверены, и соответствующие субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп (группа A или группа B) в зависимости от лечения (добавка жидкого железа или плацебо). После случайного распределения испытуемые повторно посетят лабораторию, чтобы завершить базовое тестирование первичных, вторичных и исследовательских результатов. Через 4 недели ежедневного приема соответствующих случайно назначенных им препаратов испытуемые возвращаются в лабораторию для переоценки вторичных результатов. Последний визит в лабораторию произойдет через 8 недель ежедневного приема добавок, во время которых субъекты будут повторно оцениваться по всем исходам способом, идентичным исходному.
ГРУППЫ:
- Группа А: однократная доза, содержащая 10 мл жидкого препарата железа, которую следует принимать внутрь один раз в день натощак не ранее, чем через 3 часа после приема пищи.
- Группа B: однократная доза, содержащая 10 мл препарата плацебо, которую следует принимать один раз в день натощак не ранее, чем через 3 часа после приема пищи.
ПОСЕЩЕНИЯ:
- Визит 1: зачисление в исследование и проверка соответствия требованиям. Письменное информированное согласие будет получено для подтверждения зачисления в исследование до скрининга на соответствие требованиям.
- Визит 2: Базовая оценка
- Посещение 3: повторная оценка только вторичных переменных
- Визит 4: повторно оцените все измерения для окончательного пост-тестирования и окончания исследования (EOS).
При посещениях лаборатории, требующих сдачи крови (посещения 1, 2 и 4), субъекты прибывают в лабораторию после ночного голодания (≥ 10 часов) и проходят стандартные методы стерильной венепункции сертифицированным флеботомистом. Образцы крови объемом примерно 10 мл будут собираться в пробирку с мраморным верхом (с гелевым барьером), внутреннюю часть которой покрывают силиконом. После сбора образцы переворачивают 4–6 раз, а затем хранят в вертикальном положении при комнатной температуре в держателе для пробирок в течение приблизительно 30 минут для ускорения коагуляции; после этого образцы будут центрифугированы для отделения сыворотки. Полученную аликвоту сыворотки немедленно хранят при температуре -80°C до дальнейшего анализа биохимических показателей крови.
Для оценки анкеты (оценка пациента запора - симптомы, функциональный индекс кишечника, шкала оценки желудочно-кишечных симптомов и сокращенный профиль состояний настроения) субъекты будут заполнять анкеты в изоляции в тихой комнате, изолированной, чтобы избежать влияния посторонних. Для визита 3 субъекты не должны голодать. Все учебные визиты будут проводиться в одно и то же время суток (± 1 час).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола > 18 лет
- Пременопауза (регулярный менструальный цикл)
- Гемоглобин > 11 г/дл
- Ферритин сыворотки < 70 нг/мл
- вч-СРБ < 3 мг/л
- ИМТ 18 - 29,9 кг/м2
- Не принимать пищевые добавки, содержащие железо, за 30 дней до зачисления.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Умение читать, понимать, подписывать и ставить дату в документе об информированном согласии (только на английском языке)
- Способен и желает соблюдать график визитов и требования к обучению.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает (в течение последних 14 дней) пищевые добавки, в том числе витамины (любые), минералы, протеиновые коктейли, витаминную воду, другие добавки
- Расстройства желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые могли привести к неопределенной абсорбции исследуемых добавок (например, воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, колостомия или расстройство пищевого поведения)
- История или текущая злокачественность
- Получение химиотерапевтических агентов или лучевой терапии
- Предыдущие проблемы со здоровьем, показывающие высокий уровень СРБ или других воспалительных маркеров
- Беременность или кормление грудью в течение 3 месяцев до регистрации
- ИМТ <18 или >25 кг/м2
- Диагностика неизлечимой болезни
- Использование рецептурных препаратов, влияющих на пищеварение (например, ингибиторов протонной помпы и др.)
- История злоупотребления алкоголем
- История или текущее злоупотребление наркотиками
- История или текущее курение сигарет (включая вейпинг) в течение последних 14 дней после визита для скрининга.
- Инсулинозависимый диабет и/или применение метформина
- Хроническое заболевание почек или печени
- анемия
- Имеет серьезные сопутствующие заболевания (контролируемые или неконтролируемые), такие как диабет, волчанка, эпилепсия или сердечные заболевания, гепатит B/C, ВИЧ, серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; психиатрическая госпитализация в течение последних двух лет или иное, что, по мнению следователя, могло усугубить такое состояние в результате лечения
- Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.
- Использование в течение 24 часов до регистрации ибупрофена, ацетаминофена, любых других анальгетиков, противовоспалительных средств или любых продуктов, включая травы и добавки, которые могут повлиять на клиническую оценку этого исследования (кроме препаратов, используемых для анестезии).
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (например, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, заболевание периферических сосудов и др.)
- Анамнез или текущие нарушения свертываемости крови (например, гемофилия или болезнь фон Виллебранда) или предполагаемое лечение антикоагулянтами, отпускаемыми по рецепту.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или способности следовать требованиям субъекта исследования и/или записывать необходимые измерения исследования
- Член семьи следователя или сотрудник следователя
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Суточная доза (10 мл) визуально идентичной жидкой добавки плацебо должна приниматься натощак не ранее, чем через 3 часа после приема пищи.
|
8 недель приема визуально идентичной жидкой добавки плацебо.
|
|
Экспериментальный: Лечение строителями крови
Ежедневную дозу (10 мл) жидкой добавки железа (Blood Builder®) следует принимать натощак не ранее, чем через 3 часа после приема пищи.
|
8-недельный прием жидкой добавки железа (Blood Builder®)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточное железо
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Изменения железа в образцах сыворотки крови натощак.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Изменения ферритина в образцах сыворотки крови натощак.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Изменения TIBC в образцах сыворотки крови натощак.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
|
Насыщение трансферрина (tSAT)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Изменения tSAT в образцах сыворотки крови натощак.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
|
Полный анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Изменения общего анализа крови с дифференциалом будут оцениваться с помощью образцов сыворотки крови натощак.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Изменения вч-СРБ в образцах сыворотки крови натощак.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запоров пациентами - Анкета симптомов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
|
Изменения оценивали путем заполнения анкеты «Оценка запора пациентом — симптомы» для субъективной оценки симптомов запора.
На каждый вопрос даются ответы от 0 (полное отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые симптомы).
Чем ниже средний балл, тем менее выражены симптомы.
Чем выше средний балл, тем тяжелее симптомы.
|
Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
|
|
Функциональный индекс кишечника
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
|
Изменения оценивают путем введения функционального индекса кишечника для субъективной оценки дефекации.
Опросник из 3 пунктов оценивался от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на большую тяжесть, а баллы выше 28,8 баллов указывали на запор.
|
Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
|
Изменения оценивали с помощью Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов для субъективной оценки желудочно-кишечных симптомов и их тяжести.
Это опросник из 15 пунктов, предназначенный для оценки симптомов, связанных с распространенными желудочно-кишечными расстройствами.
Он имеет 5 субшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и синдром расстройства желудка).
Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 7, и более высокие баллы представляют больший дискомфорт, а более низкие баллы представляют меньший дискомфорт или даже отсутствие дискомфорта.
|
Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
|
|
Сокращенный профиль состояний настроения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Изменения оценивали в сокращенном профиле состояний настроения для субъективной оценки настроения испытуемого и общего самочувствия.
Это 40-балльная шкала, разделенная на 7 различных подшкал, с 5-балльной шкалой Лайкерта, в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) того, как субъект чувствует себя в ответ на это конкретное чувство.
Следующее уравнение используется для определения общего балла: общее расстройство настроения = [напряжение + депрессия + гнев + усталость + спутанность сознания] - [аффект, связанный с бодростью + уважением].
Более низкий балл указывает на общее улучшение настроения, а более низкий балл указывает на ухудшение общего настроения.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
|
Определяется как самоотчет участников о побочных эффектах.
Вопросы, которые будут обследованы, включают головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, расстройство желудка, помутнение зрения, вялость, отек, зуд, боль в груди, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание, вялость и мышечные спазмы.
|
Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела через процентное содержание жира в организме
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Изменения процентного содержания жира в организме оценивались с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Изменения минеральной плотности кости оценивали в граммах с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MF121521
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .