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Efficacia di un integratore di ferro liquido orale a basso dosaggio nel ripristino di livelli normali di ferro nel sangue inadeguato

25 maggio 2023 aggiornato da: Applied Science & Performance Institute

Valutazione dell'efficacia di un integratore di ferro a basso dosaggio nel ripristinare i livelli di ferro a valori normali senza promuovere stitichezza o effetti gastrointestinali avversi tra donne sane in premenopausa con carenza di ferro senza anemia

Questo è uno studio clinico di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 8 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo integratore di ferro liquido a basso dosaggio nel ripristinare i livelli di ferro a valori normali senza promuovere effetti collaterali costipanti tra le donne sane in premenopausa con carenza di ferro non anemico. Gli esiti primari saranno un pannello di ferro di ferro sierico, ferritina, capacità totale di legare il ferro, saturazione della transferrina, conta ematica completa e alta sensibilità - proteina C-reattiva. Gli esiti secondari saranno sondaggi sul disagio/disagi gastrointestinali e sul benessere. Verranno segnalati anche gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 8 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo integratore di ferro liquido a basso dosaggio nel ripristinare i livelli di ferro a valori normali senza promuovere effetti collaterali costipanti tra le donne sane in premenopausa con carenza di ferro non anemico.

Per questo studio è previsto un totale di 82 soggetti di sesso femminile in premenopausa di età superiore ai 18 anni. Ai soggetti iscritti verrà assegnato un numero di studio univoco nella serie 100 come ID soggetto per lo studio per mantenere l'anonimato. L'ID del soggetto verrà assegnato in ordine sequenziale a partire da 101 (ovvero 101, 102, 103, ecc.). Dopo aver firmato il documento di consenso informato, i soggetti arruolati verranno sottoposti a screening e i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (Gruppo A o Gruppo B) a seconda del trattamento (integratore di ferro liquido o placebo). Dopo l'assegnazione casuale, i soggetti visiteranno nuovamente il laboratorio per completare i test di base per gli esiti primari, secondari ed esplorativi. Dopo 4 settimane di integrazione giornaliera della rispettiva condizione assegnata in modo casuale, i soggetti tornano in laboratorio per la rivalutazione degli esiti secondari. L'ultima visita di laboratorio avverrà dopo 8 settimane di integrazione giornaliera in cui i soggetti saranno rivalutati su tutti i risultati in modo identico al basale.

GRUPPI:

  • Gruppo A: monodose contenente 10 ml di una formulazione di ferro liquido da ingerire una volta al giorno a stomaco vuoto non prima di 3 ore dopo aver consumato un pasto.
  • Gruppo B: monodose contenente 10 ml della formulazione placebo da ingerire una volta al giorno a stomaco vuoto non prima di 3 ore dopo aver consumato un pasto.

VISITE:

  • Visita 1: iscrizione allo studio e screening di idoneità. Sarà ottenuto il consenso informato scritto per confermare l'arruolamento nello studio prima dello screening di idoneità.
  • Visita 2: Valutazione di base
  • Visita 3: rivalutare solo le variabili secondarie
  • Visita 4: rivalutare tutte le misurazioni per il post-test finale e la fine dello studio (EOS).

Per le visite di laboratorio che richiedono donazione di sangue (visite 1, 2 e 4), i soggetti arriveranno al laboratorio dopo un digiuno notturno (≥ 10 ore) e saranno sottoposti a tecniche standard di venipuntura sterile da parte di un flebotomo certificato. I campioni di sangue, di circa 10 ml di volume, saranno raccolti in un tubo con tappo in marmo (gel-barriera) rivestito internamente di silicone. Dopo la raccolta, i campioni verranno capovolti 4-6 volte, quindi conservati in posizione verticale a temperatura ambiente in un portaprovette per circa 30 minuti per favorire la coagulazione; successivamente, i campioni saranno centrifugati per la separazione del siero. L'aliquota di siero risultante verrà immediatamente conservata a -80°C fino all'ulteriore analisi delle variabili ematochimiche.

Per le valutazioni del questionario (valutazione del paziente della costipazione - sintomi, indice funzionale intestinale, scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali e profilo abbreviato degli stati dell'umore), i soggetti completeranno i questionari in isolamento in una stanza tranquilla isolata per evitare l'influenza degli astanti. Per la visita 3, i soggetti non devono essere a digiuno. Tutte le visite di studio saranno condotte alla stessa ora del giorno (± 1 ora).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • The Applied Science and Performance Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani > 18 anni
  • Premenopausa (con cicli mestruali regolari)
  • Emoglobina > 11 g/dL
  • Ferritina sierica < 70 ng/mL
  • hs-CRP < 3 mg/L
  • BMI 18 - 29,9 kg/m2
  • Nessuna assunzione di integratori alimentari contenenti ferro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato (solo in inglese)
  • In grado e disposto a rispettare il programma delle visite e i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Assumere attualmente (negli ultimi 14 giorni) integratori alimentari tra cui vitamine (qualsiasi), minerali, frullati proteici, acqua vitaminica, altri integratori
  • Anamnesi di disturbi gastrointestinali che potrebbero portare a un assorbimento incerto degli integratori in studio (ad es. malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, colostomia o disturbi alimentari)
  • Storia o malignità attuale
  • Ricezione di agenti chemioterapici o trattamenti con radiazioni
  • Precedenti problemi di salute che mostrano CRP elevata o altri marcatori infiammatori
  • Gravidanza o ha allattato al seno entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • BMI <18 o >25 kg/m2
  • Diagnosi di una malattia terminale
  • Uso di farmaci prescritti che influiscono sulla digestione (ad es. farmaci inibitori della pompa protonica, altro)
  • Storia di abuso di alcol
  • Storia o attuale abuso di droghe
  • Storia o fumo di sigaretta attuale (incluso lo svapo) negli ultimi 14 giorni dalla visita di screening
  • Diabete insulino-dipendente e/o uso di metformina
  • Malattia renale o epatica cronica
  • Anemia
  • Ha malattie concomitanti significative (controllate o non controllate), come diabete, lupus, epilessia o disturbi cardiaci, epatite B/C, HIV, gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni, o altro, che a giudizio dello sperimentatore, tale condizione potrebbe essere aggravata a seguito del trattamento
  • Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio
  • Uso entro 24 ore prima dell'arruolamento di ibuprofene, paracetamolo, altri analgesici, prodotti antinfiammatori o qualsiasi prodotto inclusi prodotti erboristici e integratori che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche di questo studio (diversi dai farmaci usati per l'anestesia)
  • Storia di malattie cardiovascolari non controllate (ad es. infarto del miocardio, ipertensione, ipercolesterolemia, malattia vascolare periferica, altro)
  • Anamnesi o disturbi emorragici in corso (ad es. emofilia o malattia di von Willebrand) o trattamento previsto con anticoagulanti prescritti
  • Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o capacità di seguire i requisiti del soggetto dello studio e/o registrare le necessarie misurazioni dello studio
  • Un familiare dell'investigatore o un dipendente dell'investigatore
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dose giornaliera (10 ml) di un integratore placebo liquido visivamente identico da ingerire a stomaco vuoto non prima di 3 ore dopo aver consumato un pasto.
Integratore alimentare: Supplemento di placebo liquido
8 settimane di integrazione con un integratore placebo liquido visivamente identico.
Sperimentale: Trattamento del generatore di sangue
Dose giornaliera (10 ml) di formula di integratore di ferro liquido (Blood Builder®) da ingerire a stomaco vuoto non prima di 3 ore dopo aver consumato un pasto.
Integratore alimentare: Integratore di ferro liquido (Blood Builder ®)
8 settimane di integrazione con un integratore di ferro liquido (Blood Builder ®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferro sierico
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Cambiamenti di ferro in campioni di sangue di siero a digiuno.
Settimana 0 e Settimana 8
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Cambiamenti di ferritina in campioni di sangue di siero a digiuno.
Settimana 0 e Settimana 8
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Cambiamenti in TIBC in campioni di sangue di siero a digiuno.
Settimana 0 e Settimana 8
Saturazione della transferrina (tSAT)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Variazioni del tSAT in campioni di sangue di siero a digiuno.
Settimana 0 e Settimana 8
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Le variazioni dell'emocromo completo con differenziale saranno valutate tramite campioni di sangue di siero a digiuno
Settimana 0 e Settimana 8
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Cambiamenti di hs-CRP in campioni di sangue di siero a digiuno.
Settimana 0 e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente della costipazione - questionario sui sintomi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
Cambiamenti valutati somministrando il questionario Valutazione paziente della costipazione - Sintomi per la valutazione soggettiva dei sintomi della stitichezza. Ad ogni domanda viene data una risposta da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi). Più basso è il punteggio medio, meno gravi sono i sintomi. Più alto è il punteggio medio, più gravi sono i sintomi.
Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
Indice funzionale intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
Cambiamenti valutati somministrando l'indice funzionale intestinale per la valutazione soggettiva dei movimenti intestinali. Un questionario a 3 voci ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e punteggi superiori a 28,8 punti che indicano costipazione.
Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
Cambiamenti valutati somministrando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale per la valutazione soggettiva dei sintomi gastrointestinali e della loro gravità. Si tratta di un questionario di 15 voci progettato per valutare i sintomi associati ai comuni disturbi gastrointestinali. Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e sindrome da indigestione). I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 7 e i punteggi più alti rappresentano più disagio, mentre i punteggi più bassi rappresentano meno o addirittura nessun disagio.
Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
Profilo abbreviato degli stati d'animo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Cambiamenti valutati nel profilo abbreviato degli stati d'animo per la valutazione soggettiva dell'umore del soggetto e del benessere generale. Si tratta di una scala di 40 punti, suddivisa in 7 diverse sottoscale, con una scala Likert di 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente) di come si sente un soggetto in risposta a quella particolare sensazione. La seguente equazione viene utilizzata per determinare il punteggio complessivo: Disturbo dell'umore totale = [Tensione+Depressione+Rabbia+Fatica+Confusione] - [Vigore+Affetto correlato alla stima]. Un punteggio basso indica un umore generale migliore, mentre un punteggio basso indica un umore generale peggiore.
Settimana 0 e Settimana 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
Definiti come effetti avversi auto-riportati dai partecipanti. Gli elementi che verranno esaminati sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito, indigestione, visione offuscata, letargia, gonfiore, prurito, dolore toracico, palpitazioni cardiache, difficoltà respiratorie, letargia e crampi muscolari.
Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea tramite percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Variazioni valutate nella percentuale di grasso corporeo tramite Dual X-Ray Absorptiometry.
Settimana 0 e Settimana 8
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Variazioni valutate nella densità minerale ossea in grammi tramite Dual X-Ray Absorptiometry.
Settimana 0 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF121521

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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