Skuteczność doustnego suplementu żelaza w niskiej dawce w przywracaniu niedostatecznego poziomu żelaza we krwi do normalnego poziomu

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 8-tygodniowe interwencyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego płynnego suplementu żelaza w niskiej dawce w przywracaniu normalnego poziomu żelaza bez wywoływania zaparć wśród zdrowych kobiet przed menopauzą z nieanemicznym niedoborem żelaza.

Do tego badania zaplanowano ogółem 82 pacjentki przed menopauzą w wieku powyżej 18 lat. Zarejestrowanym pacjentom zostanie przypisany unikalny numer badania z serii 100 jako identyfikator uczestnika badania w celu zachowania anonimowości. Identyfikator podmiotu zostanie przypisany w kolejności zaczynającej się od 101 (tj. 101, 102, 103 itd.). Po podpisaniu dokumentu świadomej zgody, zapisani pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (Grupa A lub Grupa B) w zależności od leczenia (suplement żelaza w płynie lub placebo). Po losowym przydzieleniu badani ponownie odwiedzą laboratorium, aby ukończyć podstawowe testy wyników podstawowych, drugorzędowych i eksploracyjnych. Po 4 tygodniach codziennej suplementacji odpowiedniego losowo przypisanego stanu, badani wracają do laboratorium w celu ponownej oceny drugorzędnych wyników. Ostatnia wizyta w laboratorium odbędzie się po 8 tygodniach codziennej suplementacji, podczas której badani zostaną ponownie ocenieni pod kątem wszystkich wyników w sposób identyczny jak w punkcie wyjściowym.

GRUPY:

• Grupa A: Jednorazowa dawka zawierająca 10 ml płynnego preparatu żelaza do spożycia raz dziennie na czczo nie wcześniej niż 3 godziny po spożyciu posiłku.
• Grupa B: Pojedyncza dawka zawierająca 10 ml preparatu placebo do spożycia raz dziennie na pusty żołądek nie wcześniej niż 3 godziny po spożyciu posiłku.

ODWIEDZINY:

• Wizyta 1: Rejestracja na badanie i weryfikacja uprawnień. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w celu potwierdzenia włączenia do badania przed badaniem kwalifikacyjnym.
• Wizyta 2: Ocena wyjściowa
• Wizyta 3: Ponownie oceń tylko zmienne drugorzędne
• Wizyta 4: Ponowna ocena wszystkich pomiarów pod kątem końcowych badań po zakończeniu badania (EOS).

W przypadku wizyt laboratoryjnych wymagających oddania krwi (wizyty 1, 2 i 4) pacjenci przybywają do laboratorium po całonocnym poście (≥ 10 godzin) i poddawani są standardowym sterylnym technikom nakłucia żyły przez certyfikowanego flebotomistę. Próbki krwi o objętości około 10 ml zostaną zebrane do probówki z marmurowym wierzchem (żel-bariera) pokrytej od wewnątrz silikonem. Po pobraniu próbki będą odwracane 4-6 razy, a następnie przechowywane w pozycji pionowej w temperaturze pokojowej w uchwycie na probówki przez około 30 minut w celu pobudzenia koagulacji; następnie próbki zostaną odwirowane w celu oddzielenia surowicy. Otrzymaną porcję surowicy należy natychmiast przechowywać w temperaturze -80°C do czasu dalszej analizy zmiennych biochemicznych krwi.

W przypadku oceny kwestionariusza (ocena pacjenta zaparcia - objawy, wskaźnik czynnościowy jelit, skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych i skrócony profil stanów nastroju), badani wypełniają kwestionariusze w odosobnieniu w cichym pomieszczeniu odizolowanym, aby uniknąć wpływu osób postronnych. W przypadku wizyty 3 pacjenci nie muszą być na czczo. Wszystkie wizyty studyjne będą odbywać się o tej samej porze dnia (± 1 godzina).