Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkodávkového, perorálního, tekutého doplňku železa na obnovu nedostatečného železa v krvi na normální hladiny

25. května 2023 aktualizováno: Applied Science & Performance Institute

Posouzení účinnosti nízkodávkového doplňku železa při obnově hladin železa na normální rozmezí bez podpory zácpy nebo nepříznivých gastrointestinálních účinků u zdravých premenopauzálních žen s nedostatkem železa bez anémie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 8týdenní intervenční klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost nového nízkodávkového tekutého doplňku železa při obnově hladin železa na normální rozmezí bez podpory vedlejších účinků zácpy u zdravých premenopauzálních žen. s neanemickým nedostatkem železa. Primárními výsledky budou železný panel sérového železa, feritinu, celkové kapacity vázání železa, saturace transferinu, kompletního krevního obrazu a vysoké citlivosti – C-reaktivního proteinu. Sekundárními výstupy budou průzkumy gastrointestinálních potíží/nepohodlí a pohody. Budou hlášeny i nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 8týdenní intervenční klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost nového nízkodávkového tekutého doplňku železa při obnově hladin železa na normální rozmezí bez podpory vedlejších účinků zácpy u zdravých premenopauzálních žen. s neanemickým nedostatkem železa.

Pro tuto studii je plánováno celkem 82 premenopauzálních žen starších 18 let. Zapsaným subjektům bude přiděleno jedinečné číslo studie v sérii 100 jako ID subjektu pro studii, aby byla zachována anonymita. ID subjektu bude přiřazeno v sekvenčním pořadí počínaje 101 (tj. 101, 102, 103 atd.). Po podepsání dokumentu informovaného souhlasu budou zapsaní jedinci prověřováni a kvalifikující se jedinci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (skupina A nebo skupina B) v závislosti na léčbě (doplněk tekutého železa nebo placebo). Po náhodném přidělení subjekty znovu navštíví laboratoř, aby dokončily základní testování primárních, sekundárních a výzkumných výsledků. Po 4 týdnech každodenního doplňování jejich příslušného náhodně přiděleného stavu se subjekty vrátí do laboratoře k přehodnocení sekundárních výsledků. Poslední laboratorní návštěva se uskuteční po 8 týdnech denní suplementace, ve které budou subjekty přehodnoceny na všechny výsledky stejným způsobem jako výchozí.

SKUPINY:

  • Skupina A: Jednotlivá dávka obsahující 10 ml tekutého přípravku obsahujícího železo, která se užívá jednou denně nalačno ne dříve než 3 hodiny po konzumaci jídla.
  • Skupina B: Jednotlivá dávka obsahující 10 ml formulace s placebem k požití jednou denně nalačno ne dříve než 3 hodiny po konzumaci jídla.

NÁVŠTĚVY:

  • Návštěva 1: Zápis do studia a kontrola způsobilosti. K potvrzení zařazení do studie před screeningem způsobilosti bude získán písemný informovaný souhlas.
  • Návštěva 2: Základní hodnocení
  • Návštěva 3: Přehodnoťte pouze sekundární proměnné
  • Návštěva 4: Přehodnoťte všechna měření pro závěrečné následné testování a konec studie (EOS).

U laboratorních návštěv vyžadujících darování krve (návštěvy 1, 2 a 4) se subjekty dostaví do laboratoře po celonočním hladovění (≥ 10 hodin) a podstoupí standardní techniky sterilní venepunkce certifikovaným flebotomistou. Vzorky krve o objemu přibližně 10 ml se odeberou do zkumavky s mramorovým vrškem (gelová bariéra) uvnitř potažené silikonem. Po odběru budou vzorky 4-6krát převráceny a poté uloženy ve svislé poloze při pokojové teplotě v držáku zkumavek po dobu přibližně 30 minut, aby se podpořila koagulace; poté budou vzorky centrifugovány pro separaci séra. Výsledný alikvot séra bude okamžitě skladován při -80 °C až do další analýzy proměnných chemického složení krve.

Pro hodnocení pomocí dotazníků (hodnocení zácpy pacientem - symptomy, index funkčního střeva, stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů a zkrácený Profil stavů nálady) subjekty vyplní dotazníky v izolaci v tiché místnosti izolované, aby se zabránilo vlivu přihlížejících. U návštěvy 3 se od subjektů nevyžaduje půst. Všechny studijní návštěvy budou prováděny ve stejnou denní dobu (± 1 hodina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • The Applied Science and Performance Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy starší 18 let
  • Premenopauza (pravidelné menstruační cykly)
  • Hemoglobin > 11 g/dl
  • Sérový feritin < 70 ng/ml
  • hs-CRP < 3 mg/l
  • BMI 18 - 29,9 kg/m2
  • Žádný příjem doplňků stravy obsahujících železo 30 dní před zápisem
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Umět přečíst, porozumět, podepsat a uvést datum informovaného souhlasu (pouze v angličtině)
  • Schopnost a ochota splnit plán návštěvy (návštěv) a studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte (během posledních 14 dnů) doplňky stravy včetně vitamínů (jakýchkoli), minerálů, proteinových koktejlů, vitamínové vody a dalších doplňků
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch, které by mohly vést k nejisté absorpci studijních doplňků (tj. zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, kolostomie nebo poruchy příjmu potravy)
  • Historie nebo současná malignita
  • Příjem chemoterapeutických látek nebo radiační léčby
  • Předchozí zdravotní problémy vykazující vysoké CRP nebo jiné zánětlivé markery
  • Těhotenství nebo kojení do 3 měsíců před zápisem
  • BMI <18 nebo >25 kg/m2
  • Diagnóza smrtelné nemoci
  • Užívání léků na předpis, které ovlivňují trávení (tj. léky inhibitory protonové pumpy, jiné)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog
  • Historie nebo současný cigaretový kouř (včetně vapingu) za posledních 14 dní od návštěvy screeningu
  • Diabetes závislý na inzulínu a/nebo užívání metforminu
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • Anémie
  • Má významná souběžná onemocnění (kontrolovaná nebo nekontrolovaná), jako je diabetes, lupus, epilepsie nebo srdeční poruchy, hepatitida B/C, HIV, závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech nebo jiná, která by podle názoru zkoušejícího mohla být v důsledku léčby zhoršena
  • Zkoušející se domnívá, že z jakéhokoli důvodu není subjekt způsobilý k účasti ve studii
  • Použijte do 24 hodin před zařazením ibuprofen, acetaminofen, jakákoli jiná analgetika, protizánětlivé přípravky nebo jakékoli produkty včetně bylin a doplňků, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením této studie (jiné než léky používané k anestezii)
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (tj. infarkt myokardu, hypertenze, hypercholesterolémie, onemocnění periferních cév, jiné)
  • anamnéza nebo současné krvácivé poruchy (tj. hemofilie nebo von Willebrandova choroba), nebo předpokládaná léčba antikoagulancii na předpis
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo adekvátní porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnost dodržovat požadavky předmětu studie a/nebo zaznamenávat nezbytná měření studie
  • Rodinný příslušník vyšetřovatele nebo zaměstnanec vyšetřovatele
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii do 30 dnů před udělením souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Denní dávka (10 ml) vizuálně identického tekutého doplňku placeba, která se má užít nalačno ne dříve než 3 hodiny po konzumaci jídla.
Doplněk stravy: Doplněk tekutého placeba
8týdenní suplementace vizuálně identickým tekutým placebem.
Experimentální: Krevní Builder Léčba
Denní dávka (10 ml) formulace tekutého doplňku železa (Blood Builder®), která se má požít nalačno ne dříve než 3 hodiny po konzumaci jídla.
Doplněk stravy: Doplněk tekutého železa (Blood Builder ®)
8týdenní suplementace tekutým doplňkem železa (Blood Builder ®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​železo
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Změny železa ve vzorcích krve séra nalačno.
Týden 0 a týden 8
Sérový feritin
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Změny feritinu ve vzorcích krve séra nalačno.
Týden 0 a týden 8
Celková kapacita vázání železa (TIBC)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Změny v TIBC ve vzorcích sérové ​​krve nalačno.
Týden 0 a týden 8
Saturace transferinu (tSAT)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Změny tSAT ve vzorcích sérové ​​krve nalačno.
Týden 0 a týden 8
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Změny v kompletním krevním obrazu s diferenciálem budou hodnoceny pomocí vzorků krve séra nalačno
Týden 0 a týden 8
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Změny hs-CRP ve vzorcích krve séra nalačno.
Týden 0 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zácpy pacientem - Dotazník symptomů
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
Změny hodnocené podáním dotazníku Patient Assessment of Constipation - Symptoms pro subjektivní hodnocení symptomů zácpy. Každá otázka je zodpovězena od 0 (vůbec žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky). Čím nižší je průměrné skóre, tím méně závažné jsou příznaky. Čím vyšší je průměrné skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Týden 0, týden 4 a týden 8
Index funkčního střeva
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
Změny hodnocené podáním indexu funkčního střeva pro subjektivní hodnocení pohybů střev. Dotazník se 3 položkami skóroval od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost a skóre vyšší než 28,8 bodu indikovalo zácpu.
Týden 0, týden 4 a týden 8
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
Změny hodnocené podáním Gastrointestinal Symptom Rating Scale pro subjektivní hodnocení gastrointestinálních symptomů a jejich závažnosti. Jedná se o 15položkový dotazník určený k posouzení symptomů spojených s běžnými poruchami GI. Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolest břicha a syndrom špatného trávení). Skóre subškály se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre představuje větší nepohodlí a nižší skóre představuje menší nebo dokonce žádné nepohodlí.
Týden 0, týden 4 a týden 8
Zkrácený profil náladových států
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Změny hodnocené ve zkráceném profilu stavů nálady pro subjektivní hodnocení nálady a celkové pohody subjektu. Je to 40bodová stupnice, rozdělená do 7 různých podškál, s 5bodovou Likertovou stupnicí, v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (Extrémně) toho, jak se subjekt cítí v reakci na tento konkrétní pocit. K určení celkového skóre se používá následující rovnice: Celkové narušení nálady = [Napětí+Deprese+Hněv+Únava+Zmatek] - [Afekt související s energií a úctou]. Nižší skóre znamená celkově lepší náladu, zatímco nižší skóre znamená celkově horší náladu.
Týden 0 a týden 8
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
Definováno jako nežádoucí účinky hlášené účastníky. Položky, které budou zkoumány, jsou bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, rozmazané vidění, letargie, otoky, svědění, bolest na hrudi, bušení srdce, potíže s dýcháním, letargie a svalové křeče.
Týden 0, týden 4 a týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla prostřednictvím procenta tělesného tuku
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Změny stanovené v procentu tělesného tuku pomocí duální rentgenové absorpciometrie.
Týden 0 a týden 8
Minerální hustota kostí
Časové okno: Týden 0 a týden 8
Změny stanovené v hustotě kostního minerálu v gramech pomocí duální rentgenové absorpciometrie.
Týden 0 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Science & Performance Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MF121521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk tekutého placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit