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Wirksamkeit eines niedrig dosierten, oralen, flüssigen Eisenergänzungsmittels zur Wiederherstellung eines unzureichenden Eisengehalts im Blut auf normale Werte

25. Mai 2023 aktualisiert von: Applied Science & Performance Institute

Bewertung der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Eisenergänzung bei der Wiederherstellung des Eisenspiegels im Normalbereich ohne Verstopfung oder nachteilige gastrointestinale Wirkungen bei gesunden prämenopausalen Frauen mit Eisenmangel ohne Anämie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 8-wöchige klinische Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen niedrig dosierten flüssigen Eisenpräparats bei der Wiederherstellung des Eisenspiegels auf normale Werte, ohne verstopfende Nebenwirkungen bei gesunden prämenopausalen Frauen zu fördern bei nicht anämischem Eisenmangel. Die primären Ergebnisse sind ein Eisenpanel aus Serumeisen, Ferritin, Gesamteisenbindungskapazität, Transferrinsättigung, vollständigem Blutbild und hoher Sensitivität – C-reaktives Protein. Sekundäre Ergebnisse werden Umfragen zu gastrointestinalen Beschwerden/Beschwerden und Wohlbefinden sein. Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 8-wöchige klinische Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen niedrig dosierten flüssigen Eisenpräparats bei der Wiederherstellung des Eisenspiegels auf normale Werte, ohne verstopfende Nebenwirkungen bei gesunden prämenopausalen Frauen zu fördern bei nicht anämischem Eisenmangel.

Für diese Studie sind insgesamt 82 prämenopausale weibliche Probanden im Alter von über 18 Jahren geplant. Eingeschriebenen Probanden wird eine eindeutige Studiennummer in der 100er-Serie als Probanden-ID für die Studie zugewiesen, um die Anonymität zu wahren. Die Subjekt-ID wird in fortlaufender Reihenfolge beginnend mit 101 zugewiesen (d. h. 101, 102, 103 usw.). Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die eingeschriebenen Probanden überprüft, und geeignete Probanden werden je nach Behandlung (flüssiges Eisenpräparat oder Placebo) nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Gruppe A oder Gruppe B) zugeordnet. Nach der zufälligen Zuweisung besuchen die Probanden das Labor erneut, um die Basistests für primäre, sekundäre und explorative Ergebnisse abzuschließen. Nach 4 Wochen täglicher Ergänzung ihrer jeweiligen zufällig zugewiesenen Erkrankung kehren die Probanden zur Neubewertung der sekundären Ergebnisse ins Labor zurück. Der letzte Laborbesuch findet nach 8 Wochen täglicher Supplementierung statt, bei der die Probanden auf alle Ergebnisse in identischer Weise wie bei der Ausgangslinie neu bewertet werden.

GRUPPEN:

  • Gruppe A: Einzeldosis mit 10 ml einer flüssigen Eisenformulierung, die einmal täglich auf nüchternen Magen frühestens 3 Stunden nach der Einnahme einer Mahlzeit eingenommen wird.
  • Gruppe B: Einzeldosis mit 10 ml der Placebo-Formulierung, die einmal täglich auf nüchternen Magen frühestens 3 Stunden nach dem Verzehr einer Mahlzeit eingenommen wird.

BESUCHE:

  • Besuch 1: Studieneinschreibung und Eignungsprüfung. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um die Aufnahme in die Studie vor dem Eignungsscreening zu bestätigen.
  • Besuch 2: Basisbewertung
  • Besuch 3: Nur sekundäre Variablen neu bewerten
  • Besuch 4: Bewerten Sie alle Messungen für den abschließenden Nachtest und das Ende der Studie (EOS).

Bei Laborbesuchen, die eine Blutspende erfordern (Besuche 1, 2 und 4), kommen die Probanden nach einer nächtlichen Fastenzeit (≥ 10 Stunden) im Labor an und werden von einem zertifizierten Phlebotomiker sterilen Venenpunktionstechniken unterzogen. Blutproben mit einem Volumen von etwa 10 ml werden in einem Röhrchen mit Marmorverschluss (Gelbarriere) gesammelt, das innen mit Silikon beschichtet ist. Nach der Entnahme werden die Proben 4-6 Mal umgedreht und dann etwa 30 Minuten aufrecht bei Raumtemperatur in einem Reagenzglashalter gelagert, um die Gerinnung zu fördern; danach werden die Proben zur Serumtrennung zentrifugiert. Das resultierende Serumaliquot wird bis zur weiteren Analyse der Blutchemievariablen sofort bei -80 °C gelagert.

Für Fragebogenbewertungen (Patientenbewertung von Verstopfung - Symptome, funktioneller Darmindex, Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome und abgekürztes Profil der Stimmungszustände) werden die Probanden die Fragebögen isoliert in einem ruhigen Raum ausfüllen, der isoliert ist, um den Einfluss von Zuschauern zu vermeiden. Für Besuch 3 müssen die Probanden nicht nüchtern sein. Alle Studienbesuche werden zur gleichen Tageszeit durchgeführt (± 1 Stunde).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • The Applied Science and Performance Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden > 18 Jahre alt
  • Prämenopausal (Erleben regelmäßiger Menstruationszyklen)
  • Hämoglobin > 11 g/dl
  • Serumferritin < 70 ng/ml
  • hs-CRP < 3 mg/l
  • BMI 18 - 29,9 kg/m2
  • Keine Einnahme von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln 30 Tage vor Studienbeginn
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren (nur auf Englisch)
  • In der Lage und bereit, die geplanten Besuche und Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit (innerhalb der letzten 14 Tage) Nahrungsergänzungsmittel ein, einschließlich Vitamine (beliebige), Mineralien, Proteinshakes, Vitaminwasser, andere Nahrungsergänzungsmittel
  • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die zu einer unsicheren Aufnahme der Studienergänzungen führen könnten (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Kolostomie oder Essstörung)
  • Anamnese oder aktuelle Malignität
  • Erhalt von Chemotherapeutika oder Strahlenbehandlungen
  • Frühere Gesundheitsprobleme mit hohem CRP oder anderen Entzündungsmarkern
  • Schwangerschaft oder Stillen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • BMI <18 oder >25 kg/m2
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Verdauung beeinflussen (z. B. Protonenpumpenhemmer, andere)
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Geschichte oder aktueller Zigarettenrauch (einschließlich Vaping) innerhalb der letzten 14 Tage seit dem Screening-Besuch
  • Insulinabhängiger Diabetes und/oder Metformingebrauch
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • Anämie
  • Hat signifikante Begleiterkrankungen (kontrolliert oder unkontrolliert), wie Diabetes, Lupus, Epilepsie oder Herzerkrankungen, Hepatitis B/C, HIV, schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren oder andere, die nach Ansicht des Prüfarztes diesen Zustand als Folge der Behandlung verschlimmern könnten
  • Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist
  • Verwendung von Ibuprofen, Paracetamol, anderen Analgetika, entzündungshemmenden Produkten oder Produkten, einschließlich Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, die die klinischen Bewertungen dieser Studie beeinträchtigen könnten, innerhalb von 24 Stunden vor der Registrierung (mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur Anästhesie verwendet werden)
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankung (d. h. Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, periphere Gefäßerkrankung, andere)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Blutgerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit) oder erwartete Behandlung mit verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit ausschließen würde, den Anforderungen des Studienteilnehmers zu folgen und/oder die erforderlichen Studienmessungen aufzuzeichnen
  • Ein Familienmitglied des Ermittlers oder ein Mitarbeiter des Ermittlers
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Dosis (10 ml) eines visuell identischen flüssigen Placebo-Ergänzungsmittels, das frühestens 3 Stunden nach dem Verzehr einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden sollte.
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssige Placebo-Ergänzung
8-wöchige Supplementierung mit einem visuell identischen flüssigen Placebo-Supplement.
Experimental: Blood Builder-Behandlung
Tägliche Dosis (10 ml) einer flüssigen Eisenergänzungsformulierung (Blood Builder®), die frühestens 3 Stunden nach dem Verzehr einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden sollte.
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssiges Eisenpräparat (Blood Builder®)
8-wöchige Supplementierung mit einem flüssigen Eisenpräparat (Blood Builder ®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Eisen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Veränderungen des Eisengehalts in nüchternen Serumblutproben.
Woche 0 und Woche 8
Serumferritin
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Veränderungen des Ferritins in nüchternen Serumblutproben.
Woche 0 und Woche 8
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Veränderungen des TIBC in nüchternen Serumblutproben.
Woche 0 und Woche 8
Transferrinsättigung (tSAT)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Veränderungen des tSAT in nüchternen Serumblutproben.
Woche 0 und Woche 8
Vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Veränderungen des vollständigen Blutbildes mit Differenzialblutbild werden anhand von Serumblutproben im nüchternen Zustand beurteilt
Woche 0 und Woche 8
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Veränderungen des hs-CRP in nüchternen Serumblutproben.
Woche 0 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeurteilung von Verstopfung – Fragebogen zu Symptomen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Veränderungen, die anhand des Fragebogens Patientenbeurteilung der Verstopfung – Symptome zur subjektiven Beurteilung der Verstopfungssymptome beurteilt wurden. Jede Frage wird von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 4 (starke Symptome) beantwortet. Je niedriger der Mittelwert, desto weniger schwerwiegend sind die Symptome. Je höher der Mittelwert, desto schwerer die Symptome.
Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Funktioneller Darmindex
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Veränderungen, die durch die Verabreichung des Functional Bowel Index zur subjektiven Beurteilung des Stuhlgangs bewertet werden. Ein 3-Punkte-Fragebogen erzielte eine Punktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad und Punktzahlen über 28,8 Punkte eine Verstopfung anzeigen.
Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Veränderungen, die durch Anwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale zur subjektiven Beurteilung von gastrointestinalen Symptomen und deren Schweregrad bewertet wurden. Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Symptome zu beurteilen, die mit häufigen GI-Erkrankungen verbunden sind. Es hat 5 Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen). Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 7, und höhere Werte stehen für mehr Unbehagen und niedrigere Werte für weniger oder gar kein Unbehagen.
Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Abgekürztes Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Änderungen, die im abgekürzten Profil von Stimmungszuständen zur subjektiven Einschätzung der Stimmung und des allgemeinen Wohlbefindens des Probanden bewertet werden. Es handelt sich um eine 40-Punkte-Skala, die in 7 verschiedene Subskalen unterteilt ist, mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht und angibt, wie sich eine Person als Reaktion auf dieses bestimmte Gefühl fühlt. Die folgende Gleichung wird verwendet, um die Gesamtpunktzahl zu bestimmen: Stimmungsstörung insgesamt = [Anspannung+Depression+Wut+Müdigkeit+Verwirrung] – [Kraft+Wertschätzungsbezogener Affekt]. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine insgesamt bessere Stimmung an, während eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Gesamtstimmung anzeigt.
Woche 0 und Woche 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Definiert als von den Teilnehmern selbst berichtete Nebenwirkungen. Untersucht werden Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, verschwommenes Sehen, Lethargie, Schwellungen, Juckreiz, Brustschmerzen, Herzklopfen, Atembeschwerden, Lethargie und Muskelkrämpfe.
Woche 0, Woche 4 und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung über Körperfettanteil
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Veränderungen des Körperfettanteils mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie.
Woche 0 und Woche 8
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Veränderungen der Knochenmineraldichte in Gramm mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie.
Woche 0 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF121521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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