Pienen annoksen, oraalisen, nestemäisen rautalisän tehokkuus riittämättömän veren raudan palauttamisessa normaalille tasolle
Arvio pieniannoksisen rautalisän tehosta rautatasojen palauttamisessa normaalille tasolle ilman, että se lisää ummetusta tai haitallisia maha-suolikanavan vaikutuksia terveillä premenopausaalisilla naisilla, joilla on raudanpuute ilman anemiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 8 viikkoa kestänyt kliininen interventiotutkimus, jossa arvioidaan uuden pieniannoksisen nestemäisen rautalisän turvallisuutta ja tehoa rautapitoisuuden palauttamisessa normaaleille tasoille edistämättä ummetusta aiheuttavia sivuvaikutuksia terveillä premenopausaalisilla naisilla. ei-aneeminen raudanpuute.
Tähän tutkimukseen on suunniteltu yhteensä 82 yli 18-vuotiasta premenopausaalista naista. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero 100-sarjassa tutkimuksen aihetunnukseksi anonymiteetin säilyttämiseksi. Aihetunnus määritetään peräkkäisessä järjestyksessä alkaen numerosta 101 (eli 101, 102, 103 jne.). Ilmoittautuneen suostumusasiakirjan allekirjoittamisen jälkeen tutkimukseen osallistuneet tutkitaan ja pätevät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (ryhmä A tai ryhmä B) hoidosta riippuen (nestemäinen rautalisä tai lumelääke). Satunnaismäärityksen jälkeen koehenkilöt käyvät uudelleen laboratoriossa suorittaakseen lähtötason testin primaaristen, toissijaisten ja tutkivien tulosten osalta. 4 viikon päivittäisen täydentämisen jälkeen vastaavaa satunnaisesti osoitettua tilaansa koehenkilöt palaavat laboratorioon toissijaisten tulosten uudelleenarviointia varten. Viimeinen laboratoriokäynti tapahtuu 8 viikon päivittäisen lisäravinteen jälkeen, jolloin koehenkilöiden kaikki tulokset arvioidaan uudelleen samalla tavalla kuin lähtötilanteessa.
RYHMÄT:
- Ryhmä A: Kerta-annos, joka sisältää 10 ml nestemäistä rautavalmistetta, joka nautitaan kerran päivässä tyhjään mahaan aikaisintaan 3 tunnin kuluttua aterian nauttimisesta.
- Ryhmä B: kerta-annos, joka sisältää 10 ml lumevalmistetta, joka nautitaan kerran päivässä tyhjään mahaan aikaisintaan 3 tunnin kuluttua aterian nauttimisesta.
KÄYNNIT:
- Vierailu 1: Opintoihin ilmoittautuminen ja kelpoisuusselvitys. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan tutkimukseen ilmoittautumisen vahvistamiseksi ennen kelpoisuusseulontaa.
- Käynti 2: Lähtötilanteen arviointi
- Käynti 3: Arvioi uudelleen vain toissijaiset muuttujat
- Käynti 4: Arvioi kaikki mittaukset uudelleen viimeistä jälkitestausta ja tutkimuksen päättymistä (EOS) varten.
Laboratoriokäynneillä, jotka edellyttävät verenluovutusta (käynnit 1, 2 ja 4), koehenkilöt saapuvat laboratorioon yön paaston jälkeen (≥ 10 tuntia), ja sertifioidun flebotomistin suorittamat standardit steriilit laskimopunktiotekniikat suorittavat. Verinäytteet, tilavuudeltaan noin 10 ml, kerätään marmorikantiseen (geelisulku) putkeen, joka on päällystetty sisältä silikonilla. Keräyksen jälkeen näytteet käännetään ylösalaisin 4-6 kertaa ja säilytetään sitten pystyasennossa huoneenlämmössä koeputken pidikkeessä noin 30 minuuttia hyytymisen edistämiseksi; sen jälkeen näytteet sentrifugoidaan seerumin erottamista varten. Tuloksena oleva seerumierä säilytetään välittömästi -80 °C:ssa veren kemiallisten muuttujien lisäanalyysiin asti.
Kyselylomakkeen arvioinnissa (potilasarvio ummetuksesta – oireet, toiminnallinen suolen indeksi, gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko ja lyhennetty mielialaprofiili) koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet eristyksissä hiljaisessa huoneessa, joka on eristetty sivullisten vaikutusten välttämiseksi. Vierailulla 3 koehenkilöiden ei vaadita paastoamista. Kaikki opintokäynnit tehdään samaan aikaan päivästä (± 1 tunti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet > 18-vuotiaat naishenkilöt
- Premenopausaalinen (säännölliset kuukautiskierrot)
- Hemoglobiini > 11g/dl
- Seerumin ferritiini < 70 ng/ml
- hs-CRP < 3 mg/l
- BMI 18 - 29,9 kg/m2
- Rautaa sisältäviä ravintolisiä ei saa syödä 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumusasiakirjan (vain englanniksi)
- Pystyy ja haluaa noudattaa vierailujen aikataulua ja opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä (viimeisten 14 päivän aikana) ravintolisät mukaan lukien vitamiinit (mitä tahansa), kivennäisaineita, proteiinipirtelöitä, vitamiinivettä, muita lisäravinteita
- Aiemmin ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat johtaa tutkimuslisäaineiden epävarmaan imeytymiseen (eli tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, kolostomia tai syömishäiriö)
- Historia tai nykyinen pahanlaatuisuus
- Kemoterapia- tai sädehoitojen vastaanottaminen
- Aiemmat terveysongelmat, joissa on korkea CRP tai muut tulehdusmerkit
- Raskaana tai imettänyt 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- BMI <18 tai >25 kg/m2
- Terminaalin sairauden diagnoosi
- Ruoansulatukseen vaikuttavien reseptilääkkeiden käyttö (esim. protonipumpun estäjälääkkeet, muut)
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Historia tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö
- Historia tai nykyinen tupakansavu (mukaan lukien höyrytys) viimeisten 14 päivän aikana seulontakäynnistä
- Insuliiniriippuvainen diabetes ja/tai metformiinin käyttö
- Krooninen munuais- tai maksasairaus
- Anemia
- hänellä on merkittäviä samanaikaisia sairauksia (hallinnassa tai hallitsemattomissa), kuten diabetes, lupus, epilepsia tai sydänsairaudet, hepatiitti B/C, HIV, vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kahden vuoden aikana tai muu, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa pahentua hoidon seurauksena
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain syystä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
- Käytä 24 tunnin sisällä ennen ibuprofeenin, asetaminofeenin, muiden kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai muiden tuotteiden, mukaan lukien yrtit ja lisäravinteet, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen kliinisiä arviointeja (muut kuin anestesialääkkeet) rekisteröintiä.
- Aiemmin hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (eli sydäninfarkti, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, perifeerinen verisuonisairaus, muu)
- Aiemmat tai nykyiset verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti) tai odotettu hoito reseptillä määrätyillä antikoagulanteilla
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn noudattaa tutkittavan kohteen vaatimuksia ja/tai tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset
- Tutkijan perheenjäsen tai tutkijan työntekijä
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen annos (10 ml) visuaalisesti identtistä nestemäistä lumelääkettä, joka otetaan tyhjään mahaan aikaisintaan 3 tunnin kuluttua aterian nauttimisesta.
|
8 viikon lisäravinne visuaalisesti identtisellä nestemäisellä lumelääkevalmisteella.
|
|
Kokeellinen: Blood Builder -hoito
Päivittäinen annos (10 ml) nestemäistä rautalisävalmistetta (Blood Builder®) nautittuna tyhjään mahaan aikaisintaan 3 tunnin kuluttua aterian nauttimisesta.
|
8 viikon lisäravinne nestemäisellä rautalisällä (Blood Builder ®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Raudan muutokset paastotuneen seerumin verinäytteissä.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Ferritiinin muutokset paastotuneen seerumin verinäytteissä.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Kokonaisraudansidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Muutokset TIBC:ssä paastonneessa seerumin verinäytteissä.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Transferriinikylläisyys (tSAT)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Muutokset tSAT:ssa paastonneessa seerumin verinäytteissä.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa, jossa on ero, arvioidaan paasto- seeruminäytteiden avulla
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Muutokset hs-CRP:ssä paastonnetuissa seerumin verinäytteissä.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ummetuksen arviointi – Oirekyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
Ummetuksen potilasarviointi - Oireet -kyselylomakkeella arvioidut muutokset ummetusoireiden subjektiivista arviointia varten.
Jokaiseen kysymykseen vastataan arvosta 0 (ei oireita) 4:ään (vaikeita oireita).
Mitä pienempi keskimääräinen pistemäärä, sitä vähemmän vakavat oireet.
Mitä korkeampi keskiarvo, sitä vakavammat oireet.
|
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Toiminnallinen suolen indeksi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
Muutokset, jotka on arvioitu antamalla toiminnallinen suolen indeksi subjektiivista suolen liikkeiden arviointia varten.
Kolmen kohdan kyselylomakkeessa pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta ja yli 28,8 pistettä ummetusta.
|
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
Ruoansulatuskanavan oireiden ja niiden vakavuuden subjektiivista arviointia varten arvioidut muutokset.
Se on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiin GI-häiriöihin liittyviä oireita.
Siinä on 5 alaasteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöoireyhtymä).
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 1–7 ja korkeammat pisteet edustavat enemmän epämukavuutta ja pienemmät pisteet edustavat vähemmän tai ei ollenkaan epämukavuutta.
|
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Mielialatilojen lyhennetty profiili
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Mielialatilojen lyhenneprofiilissa arvioidut muutokset koehenkilön mielialan ja yleisen hyvinvoinnin subjektiivista arviointia varten.
Se on 40 pisteen asteikko, joka on jaettu 7 eri ala-asteikkoon, ja 5 pisteen Likert-asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) sen mukaan, miltä koehenkilö tuntee vastauksena kyseiseen tunteeseen.
Kokonaispistemäärän määrittämiseen käytetään seuraavaa yhtälöä: Mielialan kokonaishäiriö = [Jännitys+Masennus+Viha+Väsymys+Sekavuus] - [Vigor+Arvoisuuteen liittyvä vaikutus].
Alempi pistemäärä tarkoittaa yleisesti parempaa mielialaa, kun taas pienempi pistemäärä huonompaa yleistä mielialaa.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
Määritelty osallistujien itse ilmoittamiksi haittavaikutuksiksi.
Tutkittavat kohteet ovat päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, näön hämärtyminen, letargia, turvotus, kutina, rintakipu, sydämentykytys, hengitysvaikeudet, letargia ja lihaskrampit.
|
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus kehon rasvaprosentin kautta
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Kehon rasvaprosentin muutokset on arvioitu kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Luun mineraalitiheyden muutokset on arvioitu grammoina kaksoisröntgenabsorptiometrialla.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF121521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .