Eficacia de un suplemento oral de hierro líquido en dosis bajas para restaurar el hierro en sangre inadecuado a niveles normales

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de intervención de 8 semanas que evalúa la seguridad y eficacia de un nuevo suplemento de hierro líquido en dosis bajas para restaurar los niveles de hierro a los rangos normales sin promover efectos secundarios de estreñimiento entre mujeres premenopáusicas sanas. con deficiencia de hierro no anémica.

Para este estudio se planea un total de 82 mujeres premenopáusicas mayores de 18 años. A los sujetos inscritos se les asignará un número de estudio único en la serie 100 como ID de sujeto para el estudio para mantener el anonimato. La identificación del sujeto se asignará en orden secuencial comenzando con 101 (es decir, 101, 102, 103, etc.). Después de firmar el documento de consentimiento informado, los sujetos inscritos serán evaluados y los sujetos que califiquen serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (Grupo A o Grupo B) según el tratamiento (suplemento de hierro líquido o placebo). Después de la asignación aleatoria, los sujetos volverán a visitar el laboratorio para completar las pruebas de referencia para los resultados primarios, secundarios y exploratorios. Después de 4 semanas de suplementación diaria de su respectiva condición asignada al azar, los sujetos regresan al laboratorio para una reevaluación de los resultados secundarios. La última visita al laboratorio ocurrirá después de 8 semanas de suplementación diaria en la cual los sujetos serán reevaluados en todos los resultados de manera idéntica a la línea de base.

GRUPOS:

• Grupo A: Dosis única que contiene 10 ml de una formulación líquida de hierro para ingerir una vez al día con el estómago vacío no antes de las 3 horas después de consumir una comida.
• Grupo B: dosis única que contiene 10 ml de la formulación de placebo para ingerir una vez al día con el estómago vacío no antes de las 3 horas después de consumir una comida.

VISITAS:

• Visita 1: Inscripción en el estudio y evaluación de elegibilidad. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para confirmar la inscripción en el estudio antes de la selección de elegibilidad.
• Visita 2: Evaluación de referencia
• Visita 3: Reevaluar solo variables secundarias
• Visita 4: Vuelva a evaluar todas las mediciones para la prueba posterior final y el final del estudio (EOS).

Para las visitas de laboratorio que requieren donación de sangre (visitas 1, 2 y 4), los sujetos llegarán al laboratorio después de un ayuno nocturno (≥ 10 horas) y se someterán a técnicas estándar de venopunción estéril por parte de un flebotomista certificado. Las muestras de sangre, de un volumen aproximado de 10 ml, se recogerán en un tubo con tapa de mármol (barrera de gel) revestido interiormente con silicona. Después de la recolección, las muestras se invertirán de 4 a 6 veces y luego se almacenarán en posición vertical a temperatura ambiente en un soporte para tubos de ensayo durante aproximadamente 30 minutos para promover la coagulación; a partir de entonces, las muestras se centrifugarán para la separación del suero. La alícuota de suero resultante se almacenará inmediatamente a -80 °C hasta que se realice un análisis posterior de las variables químicas de la sangre.

Para las evaluaciones del cuestionario (evaluación del paciente sobre el estreñimiento: síntomas, índice intestinal funcional, escala de calificación de síntomas gastrointestinales y perfil abreviado de estados de ánimo), los sujetos completarán los cuestionarios de forma aislada en una habitación tranquila y aislada para evitar la influencia de los espectadores. Para la visita 3, no se requiere que los sujetos estén en ayunas. Todas las visitas del estudio se realizarán a la misma hora del día (± 1 hora).