Effektiviteten af et lavdosis, oralt, flydende jerntilskud til at genoprette utilstrækkeligt jern i blodet til normale niveauer
Vurdering af effektiviteten af et lavdosis jerntilskud til at genoprette jernniveauerne til normalområdet uden at fremme forstoppelse eller uønskede gastrointestinale virkninger blandt raske præmenopausale kvinder med jernmangel uden anæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 8-ugers interventions klinisk studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af et nyt lavdosis flydende jerntilskud til at genoprette jernniveauer til normale niveauer uden at fremme forstoppende bivirkninger blandt raske præmenopausale kvinder med ikke-anæmisk jernmangel.
I alt 82 præmenopausale kvindelige forsøgspersoner over 18 år er planlagt til denne undersøgelse. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tildelt et unikt undersøgelsesnummer i 100-serien som emne-id for undersøgelsen for at bevare anonymiteten. Emne-id'et vil blive tildelt i sekventiel rækkefølge begyndende med 101 (dvs. 101, 102, 103 osv.). Efter at have underskrevet det informerede samtykke dokument, vil tilmeldte forsøgspersoner blive screenet, og kvalificerende forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper (Gruppe A eller Gruppe B) afhængigt af behandlingen (flydende jerntilskud eller placebo). Efter tilfældig tildeling vil forsøgspersonerne besøge laboratoriet igen for at fuldføre basislinjetestning for primære, sekundære og eksplorative resultater. Efter 4 ugers daglig tilskud af deres respektive tilfældigt tildelte tilstand vender forsøgspersonerne tilbage til laboratoriet for at vurdere sekundære resultater. Det sidste laboratoriebesøg vil finde sted efter 8 ugers dagligt tilskud, hvor forsøgspersoner vil blive revurderet på alle udfald på en måde, der er identisk med baseline.
GRUPPER:
- Gruppe A: Enkeltdosis indeholdende 10 ml af en flydende jernformulering, der skal indtages én gang dagligt på tom mave ikke tidligere end 3 timer efter indtagelse af et måltid.
- Gruppe B: Enkeltdosis indeholdende 10 ml af placeboformuleringen, der skal indtages én gang dagligt på tom mave tidligst 3 timer efter indtagelse af et måltid.
BESØG:
- Besøg 1: Studietilmelding og berettigelsesscreening. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke for at bekræfte tilmelding til studiet før berettigelsesscreening.
- Besøg 2: Baselinevurdering
- Besøg 3: Revurder kun sekundære variabler
- Besøg 4: Revurder alle målinger til den endelige post-testning og afslutning af undersøgelsen (EOS).
Ved laboratoriebesøg, der kræver bloddonation (besøg 1, 2 og 4), ankommer forsøgspersonerne til laboratoriet efter en faste natten over (≥ 10 timer) og gennemgår standard sterile venepunkturteknikker af en certificeret phlebotomist. Blodprøver, ca. 10 ml i volumen, vil blive opsamlet i et marmorrør (gelbarriere) indvendigt belagt med silikone. Efter indsamling vil prøverne blive vendt 4-6 gange og derefter opbevaret opretstående ved stuetemperatur i en reagensglasholder i ca. 30 minutter for at fremme koagulation; derefter vil prøver blive centrifugeret til serumseparation. Den resulterende serumalikvot vil straks blive opbevaret ved -80°C indtil yderligere analyse af blodkemivariabler.
Ved spørgeskemavurderinger (patientvurdering af obstipation - symptomer, funktionelt tarmindeks, Gastrointestinal symptomvurderingsskala og forkortet Profile of Mood States) vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaerne isoleret i et stille rum, der er isoleret for at undgå påvirkning fra tilskuere. Ved besøg 3 kræves det ikke, at forsøgspersoner skal faste. Alle studiebesøg vil blive gennemført på samme tidspunkt på dagen (± 1 time).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige forsøgspersoner > 18 år
- Præmenopausal (oplever regelmæssige menstruationscyklusser)
- Hæmoglobin > 11g/dL
- Serum ferritin < 70 ng/ml
- hs-CRP < 3 mg/L
- BMI 18 - 29,9 kg/m2
- Ingen indtagelse af kosttilskud indeholdende jern 30 dage før tilmelding
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkedokument (kun på engelsk)
- Kan og er villig til at overholde tidsplanen for besøg og studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket (inden for de seneste 14 dage) kosttilskud, herunder vitaminer (alle), mineraler, proteinshakes, vitaminvand, andre kosttilskud
- Anamnese med gastrointestinale lidelser, der kunne føre til usikker absorption af undersøgelsens kosttilskud (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, kolostomi eller spiseforstyrrelse)
- Historie eller nuværende malignitet
- Modtagelse af kemoterapimidler eller strålebehandlinger
- Tidligere helbredsproblemer, der viser høj CRP eller andre inflammatoriske markører
- Graviditet eller har ammet inden for 3 måneder før tilmelding
- BMI <18 eller >25 kg/m2
- Diagnose af en terminal sygdom
- Brug af receptpligtig medicin, der påvirker fordøjelsen (dvs. medicin med protonpumpehæmmere, andet)
- Historie om alkoholmisbrug
- Historie eller aktuelt stofmisbrug
- Historik eller aktuel cigaretrøg (inklusive vaping) inden for de seneste 14 dage fra screeningsbesøget
- Insulinafhængig diabetes og/eller metforminbrug
- Kronisk nyre- eller leversygdom
- Anæmi
- Har betydelige samtidige sygdomme (kontrollerede eller ukontrollerede), såsom diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesygdomme, hepatitis B/C, HIV, alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste to år, eller andet, som efter investigatorens opfattelse kan forværres som følge af behandlingen
- Investigator mener, at forsøgspersonen af en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen
- Brug inden for 24 timer før tilmelding af ibuprofen, acetaminophen, andre analgetika, anti-inflammatoriske produkter eller produkter, inklusive urter og kosttilskud, der kan interferere med de kliniske vurderinger af denne undersøgelse (bortset fra lægemidler til anæstesi)
- Anamnese med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (dvs. myokardieinfarkt, hypertension, hyperkolesterolæmi, perifer vaskulær sygdom, andet)
- Anamnese eller aktuelle blødningsforstyrrelser (dvs. hæmofili eller von Willebrands sygdom) eller forventet behandling med receptpligtige antikoagulantia
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular og/eller evnen til at følge forsøgspersonens krav og/eller registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger
- Et familiemedlem til efterforskeren eller en ansat hos efterforskeren
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig dosis (10 ml) af et visuelt identisk flydende placebotilskud, der skal indtages på tom mave tidligst 3 timer efter indtagelse af et måltid.
|
8-ugers supplering med et visuelt identisk flydende placebotilskud.
|
|
Eksperimentel: Blood Builder Behandling
Daglig dosis (10 ml) af flydende jerntilskud (Blood Builder®) formulering, der skal indtages på tom mave ikke tidligere end 3 timer efter indtagelse af et måltid.
|
8 ugers tilskud med et flydende jerntilskud (Blood Builder ®)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum jern
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Ændringer i jern i fastende serumblodprøver.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Serum Ferritin
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Ændringer i ferritin i fastende serumblodprøver.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Total Iron-Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Ændringer i TIBC i fastende serumblodprøver.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Transferrinmætning (tSAT)
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Ændringer i tSAT i fastende serumblodprøver.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Ændringer i fuldstændigt blodtal med differential vil blive vurderet via fastende serumblodprøver
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Ændringer i hs-CRP i fastende serumblodprøver.
|
Uge 0 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af obstipation - Symptomer Spørgeskema
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Ændringer vurderet ved administration af Patientvurdering af obstipation - Symptomer spørgeskema til subjektiv vurdering af obstipationssymptomer.
Hvert spørgsmål besvares fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 4 (alvorlige symptomer).
Jo lavere gennemsnitsscore, jo mindre alvorlige er symptomerne.
Jo højere gennemsnitsscore, jo mere alvorlige er symptomerne.
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
|
Funktionelt tarmindeks
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Ændringer vurderet ved administration af Functional Bowel Index til subjektiv vurdering af afføring.
Et spørgeskema med 3 elementer scorede fra 0-100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad og scorer højere end 28,8 point, hvilket indikerer forstoppelse.
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskala
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Ændringer vurderet ved administration af Gastrointestinal Symptom Rating Scale til subjektiv vurdering af gastrointestinale symptomer og deres sværhedsgrad.
Det er et spørgeskema med 15 punkter designet til at vurdere symptomerne forbundet med almindelige GI-lidelser.
Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær syndrom).
Underskala-scorer spænder fra 1 til 7, og højere score repræsenterer mere ubehag, og lavere score repræsenterer mindre eller endda intet ubehag.
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
|
Forkortet profil af stemningstilstande
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Ændringer vurderet i den forkortede profil af humørtilstande til subjektiv vurdering af forsøgspersonens humør og generelle velbefindende.
Det er en 40-punkts skala, opdelt i 7 forskellige underskalaer, med en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (Ekstremt) af, hvordan et emne har det som reaktion på netop den følelse.
Følgende ligning bruges til at bestemme den overordnede score: Total humørforstyrrelse = [Spænding+Depression+Vrede+træthed+Forvirring] - [Vigor+Værdsrelateret påvirkning].
En lavere score indikerer generelt bedre humør, mens en lavere score indikerer dårligere generel humør.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Defineret som deltagere selvrapporterede bivirkninger.
Punkter, der vil blive undersøgt, er hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, sløret syn, sløvhed, hævelse, kløe, brystsmerter, hjertebanken, åndedrætsbesvær, sløvhed og muskelkramper.
|
Uge 0, uge 4 og uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning via kropsfedtprocent
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Ændringer vurderet i kropsfedtprocent via Dual X-Ray Absorptiometry.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Ændringer vurderet i knoglemineraltæthed i gram via Dual X-Ray Absorptiometry.
|
Uge 0 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MF121521
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .