Werkzaamheid van een laaggedoseerd, oraal, vloeibaar ijzersupplement bij het herstellen van onvoldoende ijzer in het bloed tot normale niveaus
Beoordeling van de werkzaamheid van een laaggedoseerd ijzersupplement bij het herstellen van ijzerniveaus tot normaal bereik zonder constipatie of nadelige gastro-intestinale effecten te bevorderen bij gezonde premenopauzale vrouwen met ijzertekort zonder bloedarmoede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 8 weken durende klinische interventiestudie die de veiligheid en werkzaamheid beoordeelt van een nieuw laaggedoseerd vloeibaar ijzersupplement bij het herstellen van de ijzerspiegels tot normale waarden zonder constiperende bijwerkingen te bevorderen bij gezonde premenopauzale vrouwen met niet-anemisch ijzertekort.
Voor deze studie zijn in totaal 82 premenopauzale vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar gepland. Ingeschreven proefpersonen krijgen een uniek studienummer in de 100-reeks toegewezen als proefpersoon-ID voor de studie om de anonimiteit te behouden. De onderwerp-ID wordt in opeenvolgende volgorde toegewezen, beginnend met 101 (d.w.z. 101, 102, 103, enz.). Na ondertekening van het document met geïnformeerde toestemming worden ingeschreven proefpersonen gescreend en worden in aanmerking komende proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van twee groepen (groep A of groep B), afhankelijk van de behandeling (vloeibaar ijzersupplement of placebo). Na willekeurige toewijzing zullen proefpersonen het laboratorium opnieuw bezoeken om basislijntesten voor primaire, secundaire en verkennende resultaten te voltooien. Na 4 weken dagelijkse suppletie van hun respectieve willekeurig toegewezen aandoening, keren proefpersonen terug naar het laboratorium voor herbeoordeling van secundaire uitkomsten. Het laatste laboratoriumbezoek vindt plaats na 8 weken dagelijkse suppletie, waarbij proefpersonen opnieuw worden beoordeeld op alle resultaten op een manier die identiek is aan de uitgangswaarde.
GROEPEN:
- Groep A: Eenmalige dosis met 10 ml van een vloeibare ijzerformulering die eenmaal daags op een lege maag moet worden ingenomen, niet eerder dan 3 uur na het nuttigen van een maaltijd.
- Groep B: Eenmalige dosis met 10 ml van de placeboformulering die eenmaal daags op een lege maag moet worden ingenomen, niet eerder dan 3 uur na het nuttigen van een maaltijd.
BEZOEKEN:
- Bezoek 1: Studie-inschrijving en geschiktheidsscreening. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen om de studie-inschrijving te bevestigen voorafgaand aan de geschiktheidsscreening.
- Bezoek 2: Baseline-evaluatie
- Bezoek 3: herbeoordeel alleen secundaire variabelen
- Bezoek 4: Beoordeel alle metingen opnieuw voor de laatste test achteraf en het einde van de studie (EOS).
Voor laboratoriumbezoeken waarvoor bloeddonatie vereist is (bezoeken 1, 2 en 4), arriveren de proefpersonen in het laboratorium na een nacht vasten (≥ 10 uur) en ondergaan standaard steriele venapunctietechnieken door een gecertificeerde aderlaten. Bloedmonsters, met een volume van ongeveer 10 ml, worden verzameld in een buis met een marmeren bovenkant (gelbarrière) die aan de binnenkant bedekt is met siliconen. Na het verzamelen worden de monsters 4-6 keer omgekeerd en vervolgens ongeveer 30 minuten rechtop bij kamertemperatuur in een reageerbuishouder bewaard om coagulatie te bevorderen; daarna zullen monsters worden gecentrifugeerd voor serumscheiding. Het resulterende serumaliquot wordt onmiddellijk bewaard bij -80°C tot verdere analyse van bloedchemievariabelen.
Voor vragenlijstbeoordelingen (Patiëntbeoordeling van constipatie - symptomen, functionele darmindex, Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal en verkort profiel van stemmingstoestanden), zullen proefpersonen de vragenlijsten afzonderlijk invullen in een stille geïsoleerde kamer om invloed van omstanders te voorkomen. Voor bezoek 3 hoeven proefpersonen niet te nuchter te zijn. Alle studiebezoeken vinden plaats op hetzelfde tijdstip (± 1 uur).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar oud
- Premenopauzaal (regelmatige menstruatiecycli ervaren)
- Hemoglobine > 11g/dL
- Serumferritine < 70 ng/ml
- hs-CRP < 3 mg/L
- BMI 18 - 29,9 kg/m2
- Geen inname van voedingssupplementen die ijzer bevatten 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om het document met geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren (alleen in het Engels)
- In staat en bereid om te voldoen aan de geplande bezoeken en studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel (in de afgelopen 14 dagen) voedingssupplementen, waaronder vitamines (alle), mineralen, eiwitshakes, vitaminewater, andere supplementen
- Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die kunnen leiden tot onzekere absorptie van de studiesupplementen (d.w.z. inflammatoire darmziekte, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, colostomie of eetstoornis)
- Geschiedenis of huidige maligniteit
- Het ontvangen van chemotherapiemiddelen of bestralingsbehandelingen
- Eerdere gezondheidsproblemen met hoge CRP of andere ontstekingsmarkers
- Zwangerschap of borstvoeding binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- BMI <18 of >25 kg/m2
- Diagnose van een terminale ziekte
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen die de spijsvertering beïnvloeden (d.w.z. protonpompremmers, andere)
- Geschiedenis van alcoholmisbruik
- Geschiedenis of huidig drugsmisbruik
- Geschiedenis of huidige sigarettenrook (inclusief vapen) binnen de afgelopen 14 dagen na het screeningbezoek
- Insulineafhankelijke diabetes en/of gebruik van metformine
- Chronische nier- of leverziekte
- Bloedarmoede
- Heeft gelijktijdig significante ziekten (gecontroleerd of ongecontroleerd), zoals diabetes, lupus, epilepsie of hartaandoeningen, hepatitis B/C, HIV, ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar, of andere, waarvan de toestand naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verergeren als gevolg van de behandeling
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
- Gebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de inschrijving van ibuprofen, paracetamol, andere analgetica, ontstekingsremmende producten of producten, waaronder kruiden en supplementen, die de klinische beoordelingen van deze studie kunnen verstoren (anders dan geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie)
- Geschiedenis van ongecontroleerde hart- en vaatziekten (d.w.z. myocardinfarct, hypertensie, hypercholesterolemie, perifere vasculaire ziekte, andere)
- Geschiedenis, of huidige bloedingsstoornissen (d.w.z. hemofilie of de ziekte van von Willebrand), of verwachte behandeling met voorgeschreven anticoagulantia
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de vereisten van de proefpersoon te volgen en/of de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen, onmogelijk zou maken
- Een familielid van de onderzoeker of een medewerker van de onderzoeker
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse dosis (10 ml) van een visueel identiek vloeibaar placebo-supplement, in te nemen op een lege maag, niet eerder dan 3 uur na het nuttigen van een maaltijd.
|
8 weken suppletie met een visueel identiek vloeibaar placebo-supplement.
|
|
Experimenteel: Blood Builder-behandeling
Dagelijkse dosis (10 ml) vloeibare ijzersupplementformulering (Blood Builder®), niet eerder dan 3 uur na het nuttigen van een maaltijd op een lege maag in te nemen.
|
8 weken suppletie met een vloeibaar ijzersupplement (Blood Builder®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-ijzer
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Veranderingen in ijzer in nuchtere serumbloedmonsters.
|
Week 0 en week 8
|
|
Serum ferritine
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Veranderingen in ferritine in nuchtere serumbloedmonsters.
|
Week 0 en week 8
|
|
Totale ijzerbindende capaciteit (TIBC)
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Veranderingen in TIBC in nuchtere serumbloedmonsters.
|
Week 0 en week 8
|
|
Transferrineverzadiging (tSAT)
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Veranderingen in tSAT in nuchtere serumbloedmonsters.
|
Week 0 en week 8
|
|
Compleet bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Veranderingen in volledig bloedbeeld met differentieel zullen worden beoordeeld via nuchtere serumbloedmonsters
|
Week 0 en week 8
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Veranderingen in hs-CRP in nuchtere serumbloedmonsters.
|
Week 0 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van constipatie - Symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Veranderingen beoordeeld door het afnemen van de Patiëntbeoordeling van constipatie - Symptomenvragenlijst voor subjectieve beoordeling van constipatiesymptomen.
Elke vraag wordt beantwoord van 0 (helemaal geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen).
Hoe lager de gemiddelde score, hoe minder ernstig de symptomen.
Hoe hoger de gemiddelde score, hoe ernstiger de symptomen.
|
Week 0, week 4 en week 8
|
|
Functionele darmindex
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Veranderingen beoordeeld door het toedienen van de Functional Bowel Index voor subjectieve beoordeling van stoelgang.
Een vragenlijst met drie items scoorde van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst en scores hoger dan 28,8 punten op constipatie.
|
Week 0, week 4 en week 8
|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Veranderingen beoordeeld door het toedienen van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale voor subjectieve beoordeling van gastro-intestinale symptomen en hun ernst.
Het is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om de symptomen te beoordelen die gepaard gaan met veelvoorkomende gastro-intestinale aandoeningen.
Het heeft 5 subschalen (reflux, diarree, obstipatie, buikpijn en indigestiesyndroom).
Subschaalscores variëren van 1 tot 7 en hogere scores vertegenwoordigen meer ongemak en lagere scores vertegenwoordigen minder of zelfs geen ongemak.
|
Week 0, week 4 en week 8
|
|
Verkort profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Veranderingen beoordeeld in het verkorte profiel van stemmingstoestanden voor subjectieve beoordeling van de stemming en het algehele welzijn van de proefpersoon.
Het is een 40-puntsschaal, verdeeld in 7 verschillende subschalen, met een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (Extreem) van hoe een proefpersoon zich voelt als reactie op dat specifieke gevoel.
De volgende vergelijking wordt gebruikt om de algemene score te bepalen: Totale stemmingsstoornis = [spanning+depressie+woede+vermoeidheid+verwarring] - [kracht+achtinggerelateerd affect].
Een lagere score duidt op een algehele betere stemming, terwijl een lagere score op een slechtere algehele stemming duidt.
|
Week 0 en week 8
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0, week 4 en week 8
|
Gedefinieerd als deelnemers zelf gerapporteerde bijwerkingen.
Items die zullen worden onderzocht zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, indigestie, wazig zien, lethargie, zwelling, jeuk, pijn op de borst, hartkloppingen, moeite met ademhalen, lethargie en spierkrampen.
|
Week 0, week 4 en week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling via lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Veranderingen beoordeeld in lichaamsvetpercentage via Dual X-Ray Absorptiometry.
|
Week 0 en week 8
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Veranderingen beoordeeld in botmineraaldichtheid in gram via Dual X-Ray Absorptiometry.
|
Week 0 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF121521
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .