심화된 교육 프로그램 및 전형적인 교육 프로그램의 발달 지연 및 유아 발달 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부모는 유아의 주요 상호 작용 소스입니다. 그들은 영아의 일상 경험을 결정하고 연쇄적이고 종단적인 영향을 미치는 성장과 학습의 기회를 제공합니다. 발달 지연의 위험이 있는 영아에게는 초기 경험이 훨씬 더 중요할 수 있습니다. 미국에서는 3세에서 17세 사이의 어린이 6명 중 1명이 하나 이상의 발달 장애 진단을 받게 되며 그 유병률이 증가하고 있습니다. 발달 장애 또는 지연이 있는 일부 아동이 이 중요한 시기에 조기 개입(EI) 서비스의 혜택을 받는 반면, 적격 아동의 등록률은 충격적으로 낮고 지연이 있는 아동의 5-10%만이 생후 24개월에 EI 서비스를 받습니다. 신경가소성과 학습을 위한 이 중요한 기간 동안 EI 서비스를 받지 못하는 이러한 아동의 경우, 부모는 유아의 발달 성장을 위한 기회를 독립적으로 창출하는 일을 맡은 주요 인물입니다. 본 연구의 목적은 초기 부모 교육에 대한 이해를 높이고 부모 교육이 아동의 결과(즉, 발달 점수)와 부모의 특성(즉, 신체적 및 사회적 환경, 관습, 부모 심리)을 변화시키는지 또는 어떻게 변화시키는지를 확인하는 것입니다. 연구자들은 전형적인 발달을 보이거나 발달 지연의 위험이 있거나 있는 1-6개월 된 부모와 유아를 등록하는 평행 설계로 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 유아 발달에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 요인인 사회경제적 상태를 통제하기 위해 차단된 무작위화를 사용하여 강화 교육 프로그램(EEP) 또는 일반 교육 프로그램(TEP)을 받을 부모-유아 쌍을 할당합니다. 학부모는 9가지 놀이 활동을 설명하는 그림이 있는 서면 지침을 받게 됩니다. 매일 3가지 활동(각각 5분, 하루 총 15분)을 수행하고 4주 동안 활동을 기록해야 합니다. EEP 활동은 EI 및 발달 과학 원칙을 구현하도록 설계되었으며 TEP 활동은 육아 웹사이트, 서적 및 모바일 애플리케이션에 설명된 일반적인 활동을 나타냅니다. 참가자는 아동 발달 및 부모 특성의 다양한 측정을 사용하여 5번의 방문에 걸쳐 종단적으로 평가됩니다: 개입 전(기준선), 개입 후(1개월), 후속 방문(1, 2, 5개월 추적). 또한 유아의 운동 이정표 발달은 걷기 시작을 통해 추적됩니다. 아동 발달 결과 및 부모의 특성에 대한 개입의 효과는 전형적인 발달을 보이는 영아와 위험/발달 지연이 있는 영아에 대해 평가됩니다. 교육 프로그램의 활용성도 평가한다. 이 연구의 결과는 향후 학부모 교육 개입에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - University of Delaware

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

데이터 수집 활동에 참여할 수 있고 대면 또는 가상 방문이 가능합니다.
연구에 참여하는 부모는 18세 이상이어야 합니다.
부모는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
부모는 신체적으로 유아와 함께 놀이 활동을 수행할 수 있어야 합니다(즉, 유아를 안고 바닥에서 함께 놀 수 있어야 함).
부모가 가상으로 참여하기로 선택한 경우 Zoom 사용 및 인터넷 액세스를 위해 카메라와 마이크가 있는 장치가 있음을 보고해야 합니다.
유아는 등록 당시 1개월에서 6개월 사이여야 합니다.
유아는 법적으로 맹인이 아니어야 합니다.
델라웨어주 조기 개입 포함 기준에 대한 기준을 충족하는 유아는 위험 그룹에 포함됩니다. 이러한 기준은 다음과 같습니다. 1) 염색체 장애, 유전 장애 및 신경학적 장애와 같은 확립된 상태; 또는 2) 표준화된 발달 평가(예: DAY-C)를 통해 측정된 발달 지연.

제외 기준:

포함 기준을 초과하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

4

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 일반적인 개발, 심화된 교육 프로그램 전형적인 발달(즉, 델라웨어주의 조기 개입 서비스 자격 기준을 충족하지 못함)을 보이는 영아의 부모는 영아 발달을 촉진하는 것으로 입증된 주요 요소를 기반으로 한 풍부한 놀이 활동 교육을 받게 됩니다.	다른: 심화된 교육 프로그램 영아의 현재 머리와 몸통 조절에 따라 3단계의 9가지 활동을 포함한 풍부한 놀이 활동 교육. 부모는 하루에 총 15분 동안 각각 최소 5분 동안 매일 3가지 활동을 완료하도록 지시를 받습니다.
활성 비교기: 일반적인 개발, 일반적인 교육 프로그램 전형적인 발달을 보이는(즉, 델라웨어주의 조기 개입 서비스 자격 기준을 충족하지 못하는) 영아의 부모는 일반적으로 사용되는 웹사이트, 앱 및 서적에서 발견되는 일반적인 교육을 기반으로 전형적인 놀이 교육을 받게 됩니다.	다른: 전형적인 교육 프로그램 인기 육아 웹사이트, 모바일 앱, 책에서 흔히 말하는 9가지 활동을 포함한 전형적인 놀이 활동 교육. 부모는 하루에 총 15분 동안 각각 최소 5분 동안 매일 3가지 활동을 완료하도록 지시를 받습니다.
실험적: 발달 지연, 심화된 교육 프로그램 발달 지연(즉, 델라웨어주의 조기 개입 서비스 자격 기준 충족)이 있거나 위험이 있는 유아의 부모는 유아 발달을 촉진하는 것으로 입증된 핵심 요소를 기반으로 한 풍부한 놀이 활동 교육을 받게 됩니다.	다른: 심화된 교육 프로그램 영아의 현재 머리와 몸통 조절에 따라 3단계의 9가지 활동을 포함한 풍부한 놀이 활동 교육. 부모는 하루에 총 15분 동안 각각 최소 5분 동안 매일 3가지 활동을 완료하도록 지시를 받습니다.
활성 비교기: 발달 지연, 전형적인 교육 프로그램 발달 지연(즉, 델라웨어주의 조기 개입 서비스 자격 기준 충족)이 있거나 위험이 있는 유아의 부모는 일반적으로 사용되는 웹사이트, 앱 및 서적에서 발견되는 일반적인 교육을 기반으로 전형적인 놀이 교육을 받게 됩니다.	다른: 전형적인 교육 프로그램 인기 육아 웹사이트, 모바일 앱, 책에서 흔히 말하는 9가지 활동을 포함한 전형적인 놀이 활동 교육. 부모는 하루에 총 15분 동안 각각 최소 5분 동안 매일 3가지 활동을 완료하도록 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
유아 운동 발달의 변화 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	전체 점수 및 하위 척도 점수를 통해 엎드린 자세, 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세의 운동 성능을 관찰 측정하는 Alberta 유아 운동 척도로 평가했습니다. 총점: 최소: 0; 최대: 60; 더 높은 운동 발달을 나타내는 높은 점수	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
유아 발달 결과의 변화 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	하위 영역 및 표준 점수와 일반 발달 지수(표준 누적 점수)를 통한 운동, 인지 및 언어 발달 평가인 어린 아동의 발달 평가 - 2판으로 평가되었습니다. 표준 점수 범위는 130점이며 점수가 높을수록 더 발전된 발달을 나타냅니다.	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
부모 놀이 행동의 변화: 포지셔닝 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	10-20분 동안 지속되는 행동 코딩 놀이 세션을 통해 부모와 유아의 일반적인 일상적인 상호 작용을 관찰할 수 있는 자연주의적 놀이 평가(즉, 실험자가 없는 것처럼 부모에게 일반적인 활동을 하도록 요청함). 포지셔닝과 관련된 비디오 코드 정보: 엎드린 자세, 뒤로 누운 자세, 옆으로 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세, 안고 있는 자세의 횟수 및 시간 비율.	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
부모 놀이 행동의 변화: 다루기 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	10-20분 동안 지속되는 행동 코딩 놀이 세션을 통해 부모와 유아의 일반적인 일상적인 상호 작용을 관찰할 수 있는 자연주의적 놀이 평가(즉, 실험자가 없는 것처럼 부모에게 일반적인 활동을 하도록 요청함). 취급과 관련된 정보를 비디오로 코딩합니다: 엎드린 자세, 기대어진 자세, 누운 자세, 옆으로 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세, 고정 자세에서 컨테이너 또는 부모가 머리, 상부 몸통, 하부 몸통을 지지하는 시합 횟수 및 시간 비율.	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
부모 놀이 행동의 변화: 의사소통 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	10-20분 동안 지속되는 행동 코딩 놀이 세션을 통해 부모와 유아의 일반적인 일상적인 상호 작용을 관찰할 수 있는 자연주의적 놀이 평가(즉, 실험자가 없는 것처럼 부모에게 일반적인 활동을 하도록 요청함). 커뮤니케이션과 관련된 정보를 비디오로 코딩합니다. 커뮤니케이션: 단어 수(전체 및 고유한 수), 옹알이, 스타일(피치의 변동, 응답성/방향 전환, 커뮤니케이션 중 제스처, 개체에 레이블 지정).	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
부모 놀이 행동의 변화: 장난감 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	10-20분 동안 지속되는 행동 코딩 놀이 세션을 통해 부모와 유아의 일반적인 일상적인 상호 작용을 관찰할 수 있는 자연주의적 놀이 평가(즉, 실험자가 없는 것처럼 부모에게 일반적인 활동을 하도록 요청함). 우리는 장난감과 관련된 정보를 비디오로 코딩할 것입니다: 장난감 사용 빈도, 고유한 장난감 수, 장난감의 위치(시합 횟수 및 도달 시간 비율, 시합 횟수 및 파악 시간 비율).	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
개입의 유용성 및 타당성 기간: 공부 시작 후 1개월	두 개입(강화 교육 및 일반 교육)의 사용 가능성 및 실행 가능성은 활동의 의미 및 사용 용이성을 포함하여 7점 리커트 척도(1= 완전히 동의하지 않음, 7 = 완전히 동의함)가 있는 인식 설문지를 사용하여 평가됩니다.	공부 시작 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
일일 포지셔닝의 변화 기간: 각 5회 방문 전후 2일: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	위치 추적 의복인 돌아다니기 의복은 누운 자세, 엎드린 자세 및 직립 자세에서 보낸 시간을 결정하기 위해 깨어 있는 시간 동안 2일 동안 착용합니다.	각 5회 방문 전후 2일: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
유아 개체 탐색의 변화 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	탐색 시간, 탐색 횟수, 개별 행동(예: 입 갖다 대기, 보기, 몸 만지기)을 결정하기 위해 각각 30초 동안 다양한 속성을 가진 특정 물체(7)를 영아에게 제공할 때 시각-수동 상호작용을 측정하는 물체 탐색 평가로 평가 , 양측 홀딩) 및 다중 모드 행동(즉, 행동하는 동안 보기).	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
언어 발달의 변화 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	Preschool Language Scales-5th Edition은 청각 이해 영역의 사전 언어, 상호 작용 기반 언어 기술, 표현 의사 소통 표준 점수 및 총 언어 점수를 포함한 언어 발달을 평가하기 위해 제공됩니다.	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 2개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
발달에 대한 부모의 믿음의 변화 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	부모의 믿음은 운동 발달에 대한 부모의 믿음 척도 점수와 7점 리커트 척도를 사용하여 운동, 인지 및 언어 발달에 대한 부모의 지식과 믿음을 측정하기 위해 개발된 부모 지식 및 믿음 설문지로 측정됩니다. 각 발달 영역(운동, 인지, 언어)과 관련된 항목을 합산하여 총점(합계)에 영역 점수를 얻습니다.	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
발달에 대한 부모의 지식 변화 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	언어 및 인지 발달에 대한 부모의 지식은 부모/제공자 기대 및 지식 설문 조사로 측정되고 운동 발달에 대한 부모 지식은 7점 리커트 척도를 사용하여 부모 지식 및 신념 설문지로 평가됩니다. 각 발달 영역과 관련된 항목( 운동, 인지, 언어)를 합산하여 총점(합계)에 더해 도메인 점수를 얻습니다.	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
놀이에 대한 부모의 믿음과 지식의 변화 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	부모 놀이 설문지는 유아와의 놀이에 대한 부모의 믿음과 지식을 조사합니다.	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
양육 자신감의 변화 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	Karitane 양육 자신감 척도는 양육 능력에 대한 부모의 자신감을 평가합니다. 점수가 높을수록 양육에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 1개월, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
운동 발달에 관한 부모 관행의 변화 기간: 기준선(연구 시작), 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월	운동 습관 설문지는 운동 발달에 관한 부모의 관행을 측정하는 데 사용됩니다.	기준선(연구 시작), 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월
발달 이정표 달성 시기의 변화 기간: 기준선(연구 시작)에 보고되고 독립적 걷기 시작(일반적으로 12-15개월) 또는 아동이 24개월에 도달할 때(둘 중 먼저 발생하는 시점) 1개월 간격으로 보고됨	부모 이정표 보고서는 독립적인 걷기 시작을 통해 주요 발달 이정표의 개발 시기를 추적하는 데 사용됩니다.	기준선(연구 시작)에 보고되고 독립적 걷기 시작(일반적으로 12-15개월) 또는 아동이 24개월에 도달할 때(둘 중 먼저 발생하는 시점) 1개월 간격으로 보고됨

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
가정 환경의 어포던스가 아동 발달 결과 및 부모의 특성에 영향을 미침 기간: 기준선(연구 시작)	운동 발달을 위한 가정 환경의 어포던스-유아 척도는 가정 환경에서 사용할 수 있는 장난감, 공간 및 표면을 조사하는 데 사용됩니다. 가정 환경의 어포던스와 아동 발달 결과 및 부모의 특성 사이의 잠재적인 관계를 탐구합니다.	기준선(연구 시작)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Delaware

수사관

수석 연구원: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

1858581-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

델라웨어 대학교와 시카고 대학교가 비식별화된 SPEAK-R 및 다음과 같은 인구통계학적 데이터를 공유하기 위한 데이터 공유 계약이 마련되어 있습니다. 가구에 거주하는 다른 성인(들)이 취득한 년 및 최고 수준의 학교 수료/가장 높은 학위, 유아 참가자의 인종, 민족 및 성별, 시카고 대학이 신뢰도를 확립하는 데 사용할 세전 대략적인 총 연간 가구 소득 SPEAK-R 및 출판 연구 기사.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유아와 노는 방법에 대한 부모교육이 아동과 부모에게 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구