Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения родителей способам игры с младенцами на детей и родителей

15 мая 2024 г. обновлено: Michele Lobo, University of Delaware

Цель этого исследования - определить, влияет ли обучение родителей тому, как играть с младенцами, на развитие младенцев или характеристики опекунов.

В рамках проекта будет проведена сравнительная оценка влияния двух различных программ игрового обучения на развитие младенцев и на характеристики лиц, осуществляющих уход, в выборке младенцев с типичным развитием и выборке младенцев с задержкой развития или с риском задержки развития.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Родители являются основным источником взаимодействия для своих детей; они определяют повседневный опыт их младенцев и предоставляют возможности для роста и обучения, которые имеют каскадные продольные эффекты. Ранний опыт может быть даже более важным для младенцев, которым грозит задержка развития. В Соединенных Штатах у каждого шестого ребенка в возрасте от 3 до 17 лет будет диагностировано одно или несколько нарушений развития, и распространенность этого заболевания растет. В то время как некоторые дети с отклонениями в развитии или отставанием в развитии получают пользу от услуг раннего вмешательства (EI) в этот критический период, показатели зачисления детей, соответствующих критериям, тревожно низки: только 5-10% детей с задержкой развития получают услуги EI в возрасте 24 месяцев. Для этих детей, которые не получают услуг EI в течение этого критического окна для нейропластичности и обучения, родители являются основными лицами, которым поручено самостоятельно создавать возможности для развития их младенцев. Целью данного исследования является улучшение нашего понимания образования родителей в раннем возрасте и определение того, влияет ли образование родителей на результаты ребенка (т. Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном, в котором будут участвовать родители и дети в возрасте от 1 до 6 месяцев с типичным развитием или с/с риском задержки развития. Исследователи будут использовать заблокированную рандомизацию для контроля социально-экономического статуса, поскольку это известный фактор, который может повлиять на развитие младенцев, чтобы назначать пары родитель-младенец для получения программы расширенного образования (EEP) или стандартной образовательной программы (TEP). Родители получат письменные иллюстрированные инструкции с описанием девяти игровых действий; им будет предложено выполнять три действия каждый день (по 5 минут каждое, всего 15 минут в день), регистрируя свою активность в течение 4 недель. Действия EEP были разработаны для реализации принципов EI и науки о развитии, в то время как действия TEP представляют собой общие действия, описанные на веб-сайтах для родителей, в книгах и мобильных приложениях. Участников будут оценивать в течение пяти посещений с использованием различных показателей развития ребенка и родительских характеристик: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (1 месяц) и во время последующих посещений (1-, 2- и наблюдение через 5 месяцев). Кроме того, моторные этапы развития младенцев будут отслеживаться с момента начала ходьбы. Влияние вмешательств на исходы развития ребенка и характеристики родителей будет оцениваться для младенцев с типичным развитием и младенцев из группы риска/с задержкой развития. Также будет оцениваться удобство использования образовательных программ. Результаты этого исследования могут помочь в будущих мероприятиях по обучению родителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность участвовать в деятельности по сбору данных и быть доступной как для личных, так и для виртуальных посещений
  • Родитель, участвующий в исследовании, должен быть не моложе 18 лет.
  • Родитель должен уметь говорить и читать по-английски
  • Родитель должен быть физически способен выполнять игровые действия со своим младенцем (т. е. быть в состоянии нести младенца и играть с ним на полу).
  • Если родители решат участвовать виртуально, они должны сообщить о наличии устройства с камерой и микрофоном для использования Zoom и доступа к Интернету.
  • Младенцы должны быть в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев на момент зачисления.
  • Младенцы не должны быть юридически слепыми
  • Младенцы, соответствующие критериям включения в программу раннего вмешательства штата Делавэр, будут включены в группу риска. Этими критериями являются: 1) установленные состояния, такие как хромосомные нарушения, генетические нарушения и неврологические расстройства; или 2) задержка развития, измеренная с помощью стандартизированной оценки развития (например, DAY-C).

Критерий исключения:

  • Нет, кроме критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Типичная программа развития, расширенная образовательная программа
Родители младенцев с типичным развитием (т. е. не соответствующие критериям для получения услуг раннего вмешательства в штате Делавэр) получат расширенное обучение игровой деятельности, основанное на ключевых компонентах, способствующих развитию младенцев.
Другой: Расширенная образовательная программа
Расширенное обучение игровой деятельности, включающее 9 различных занятий, каждое из которых имеет 3 уровня в зависимости от текущего контроля головы и туловища младенца. Родители будут проинструктированы выполнять 3 задания каждый день, по крайней мере, по 5 минут каждое, в общей сложности 15 минут в день.
Активный компаратор: Типовое развитие, типовая программа обучения
Родители младенцев с типичным развитием (т. е. не соответствующие критериям доступа к службам раннего вмешательства в штате Делавэр) будут получать типичное игровое обучение, основанное на обычном обучении, которое можно найти на часто используемых веб-сайтах, в приложениях и книгах.
Другой: Типовая программа обучения
Типичное обучение игровой деятельности, включающее 9 видов деятельности, обычно описанных популярными веб-сайтами для родителей, мобильными приложениями и книгами. Родители будут проинструктированы выполнять 3 задания каждый день, по крайней мере, по 5 минут каждое, в общей сложности 15 минут в день.
Экспериментальный: Задержка развития, расширенная программа обучения
Родители младенцев с задержкой развития или с риском задержки развития (т. е. отвечающие критериям для получения услуг раннего вмешательства в штате Делавэр) получат расширенное обучение игровой деятельности, основанное на ключевых ингредиентах, которые, как доказано, способствуют развитию младенцев.
Другой: Расширенная образовательная программа
Расширенное обучение игровой деятельности, включающее 9 различных занятий, каждое из которых имеет 3 уровня в зависимости от текущего контроля головы и туловища младенца. Родители будут проинструктированы выполнять 3 задания каждый день, по крайней мере, по 5 минут каждое, в общей сложности 15 минут в день.
Активный компаратор: Задержка развития, типичная программа обучения
Родители младенцев с задержкой развития или с риском задержки развития (т. е. отвечающие критериям для получения услуг раннего вмешательства в штате Делавэр) будут получать типичное игровое обучение, основанное на обычном обучении, которое можно найти на часто используемых веб-сайтах, в приложениях и книгах.
Другой: Типовая программа обучения
Типичное обучение игровой деятельности, включающее 9 видов деятельности, обычно описанных популярными веб-сайтами для родителей, мобильными приложениями и книгами. Родители будут проинструктированы выполнять 3 задания каждый день, по крайней мере, по 5 минут каждое, в общей сложности 15 минут в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в моторном развитии младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Оценивается с помощью моторной шкалы Alberta Infant Motor Scale, наблюдательной меры двигательной активности в положениях лежа, лежа на спине, сидя и стоя с помощью общего балла и баллов по подшкалам. Общий балл: Минимум: 0; Максимум: 60; Более высокий балл указывает на более развитую моторику
Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Изменение исходов развития младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Оценивается с помощью Оценки развития детей младшего возраста - 2-е издание, оценки моторного, когнитивного и языкового развития с помощью субдоменов и стандартных баллов, а также общего индекса развития (нормативный кумулятивный балл). Стандартные баллы варьируются от 130, при этом более высокие баллы указывают на более продвинутое развитие.
Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Изменение игрового поведения родителей: позиционирование
Временное ограничение: Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Естественная игровая оценка, во время которой мы можем наблюдать за типичным повседневным взаимодействием родителей с младенцами (т. е. родителей просят заниматься своими обычными делами, как если бы экспериментатора не было рядом) с помощью игровых сеансов поведенческого кодирования продолжительностью 10–20 минут. Мы будем кодировать видео информацию, связанную с позиционированием: количество боев и процент времени в положении лежа, полулежа, лежа на боку, сидя, стоя и удерживая.
Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Изменение игрового поведения родителей: обращение
Временное ограничение: Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Естественная игровая оценка, во время которой мы можем наблюдать за типичным повседневным взаимодействием родителей с младенцами (т. е. родителей просят заниматься своими обычными делами, как если бы экспериментатора не было рядом) с помощью игровых сеансов поведенческого кодирования продолжительностью 10–20 минут. Мы запишем на видео информацию, связанную с манипулированием: количество подходов и процент времени с поддержкой контейнером или родителем за голову, верхнюю часть туловища, нижнюю часть туловища в положениях лежа, полулежа, лежа на боку, сидя, стоя, на удержании.
Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Изменение поведения родителей в играх: общение
Временное ограничение: Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Естественная игровая оценка, во время которой мы можем наблюдать за типичным повседневным взаимодействием родителей с младенцами (т. е. родителей просят заниматься своими обычными делами, как если бы экспериментатора не было рядом) с помощью игровых сеансов поведенческого кодирования продолжительностью 10–20 минут. Мы закодируем на видео информацию, связанную с коммуникацией: Коммуникация: количество слов (общее и уникальное количество), лепет, стиль (колебания высоты тона, отзывчивость/очерёдность, жесты во время общения, маркировка объектов).
Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Изменение игрового поведения родителей: игрушки
Временное ограничение: Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Естественная игровая оценка, во время которой мы можем наблюдать за типичным повседневным взаимодействием родителей с младенцами (т. е. родителей просят заниматься своими обычными делами, как если бы экспериментатора не было рядом) с помощью игровых сеансов поведенческого кодирования продолжительностью 10–20 минут. Мы будем кодировать видео информацию, связанную с игрушками: частота использования игрушек, количество уникальных игрушек, расположение игрушек (количество подходов и процент времени досягаемости; количество подходов и процент времени в пределах захвата).
Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Удобство использования и осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц с начала обучения
Удобство использования и осуществимость обоих вмешательств (обогащенное образование и типичное образование) будут оцениваться с использованием опросника восприятия с 7-балльной шкалой Лайкерта (1 = полностью не согласен; 7 = полностью согласен), включая значимость и простоту использования мероприятий.
1 месяц с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневного позиционирования
Временное ограничение: 2 дня после каждого из 5 визитов: Исходный уровень (начало исследования), 1 месяц с начала исследования, 2 месяца с начала исследования, 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Одежда для отслеживания положения, повседневная одежда будет носиться во время бодрствования в течение 2 дней, чтобы определить время, проведенное в лежачем, лежачем и вертикальном положениях.
2 дня после каждого из 5 визитов: Исходный уровень (начало исследования), 1 месяц с начала исследования, 2 месяца с начала исследования, 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Изменение в исследовании детских объектов
Временное ограничение: Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Оценивается с помощью оценки исследования объектов, которая измеряет зрительно-мануальные взаимодействия, когда младенцам предоставляют определенные объекты (7) с различными свойствами в течение 30 секунд каждый, чтобы определить время исследования, приступы исследования, индивидуальное поведение (т. , двустороннее удержание) и мультимодальное поведение (т. е. взгляд во время действия).
Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Изменения в языковом развитии
Временное ограничение: Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Дошкольные языковые шкалы-5-е издание будут даваться для оценки языкового развития, включая довербальные языковые навыки, основанные на взаимодействии, в областях слухового понимания и стандартных баллов по выразительному общению, а также общий балл по языку.
Исходный уровень (начало обучения), 1 месяц с начала обучения, 2 месяца с начала обучения, 3 месяца с начала обучения, 6 месяцев с начала обучения
Изменение родительских представлений о развитии
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования), 1 месяц с начала исследования, 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Родительские убеждения будут измеряться с помощью шкалы родительских представлений о моторном развитии и опросника родительских знаний и убеждений, который был разработан для измерения родительских знаний и убеждений о моторном, когнитивном и языковом развитии с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта. Элементы, относящиеся к каждому домену развития (двигательному, когнитивному, языковому), будут суммироваться, чтобы получить балл домена в дополнение к общему баллу (сумме).
Исходный уровень (начало исследования), 1 месяц с начала исследования, 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Изменение родительских знаний о развитии
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования), 1 месяц с начала исследования, 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Знания родителей о языке и когнитивном развитии будут измеряться с помощью Опроса ожиданий и знаний родителей/воспитателей, а знания родителей о двигательном развитии будут оцениваться с помощью Опросника родительских знаний и убеждений с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта. Вопросы, относящиеся к каждой области развития ( двигательный, когнитивный, языковой) будут суммироваться, чтобы получить оценку предметной области в дополнение к общей оценке (сумме).
Исходный уровень (начало исследования), 1 месяц с начала исследования, 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Изменение убеждений и знаний родителей об игре
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования), 1 месяц с начала исследования, 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Опросник для родителей поможет выяснить убеждения и знания родителей об играх с младенцами.
Исходный уровень (начало исследования), 1 месяц с начала исследования, 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Изменение в родительской уверенности
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования), 1 месяц с начала исследования, 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Шкала уверенности в воспитании детей Karitane оценивает уверенность родителей в своих родительских способностях. Более высокие баллы указывают на большую уверенность родителей.
Исходный уровень (начало исследования), 1 месяц с начала исследования, 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Изменение родительской практики в отношении двигательного развития
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования), 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Опросник двигательных привычек будет использоваться для измерения практики родителей в отношении развития моторики.
Исходный уровень (начало исследования), 3 месяца с начала исследования, 6 месяцев с начала исследования
Изменение времени достижения вех развития
Временное ограничение: Сообщается на исходном уровне (начало исследования) и сообщается с интервалом в 1 месяц до начала самостоятельной ходьбы (обычно в 12–15 месяцев) или когда ребенок достигает возраста 24 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше).
Отчет о вехах для родителей будет использоваться для отслеживания сроков развития ключевых вех развития через начало самостоятельной ходьбы.
Сообщается на исходном уровне (начало исследования) и сообщается с интервалом в 1 месяц до начала самостоятельной ходьбы (обычно в 12–15 месяцев) или когда ребенок достигает возраста 24 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности в домашней среде влияют на результаты развития ребенка и родительские характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень (начало обучения)
Шкала «Возможности в домашней среде для развития моторики — младенец» будет использоваться для изучения игрушек, пространства и поверхностей, доступных в домашней среде. Будут изучены потенциальные взаимосвязи между аффордансами в домашней среде и результатами развития ребенка и характеристиками родителей.
Исходный уровень (начало обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Delaware

Следователи

  • Главный следователь: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1858581-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Существует соглашение об обмене данными между Университетом Делавэра и Чикагским университетом для обмена деидентифицированными данными SPEAK-R и демографическими данными, включая: возраст родителей-участников в годах, наивысший уровень окончания школы/полученная высшая степень, раса и возраст этнической принадлежности в количество лет и наивысший уровень окончания школы/высшая степень, полученная для другого взрослого (взрослых), проживающих в домохозяйстве, расы, этнической принадлежности и пола участника-младенца, а также приблизительный общий годовой доход домохозяйства до вычета налогов, который Чикагский университет будет использовать для установления достоверности SPEAK-R и публикации научных статей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться