Los efectos en los niños y los padres de educar a los padres sobre las formas de jugar con los bebés
15 de mayo de 2024 actualizado por: Michele Lobo, University of Delaware
El propósito de este estudio es determinar si educar a los padres sobre cómo jugar con los bebés afecta el desarrollo infantil o las características del cuidador.
El proyecto evaluará comparativamente los efectos de dos programas de educación de juego diferentes en el desarrollo de los bebés y en las características del cuidador en una muestra de bebés con desarrollo típico y una muestra de bebés con/en riesgo de retraso en el desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres son la principal fuente de interacción para sus bebés; determinan las experiencias diarias de sus bebés y brindan oportunidades de crecimiento y aprendizaje que tienen efectos longitudinales en cascada.
Las experiencias tempranas pueden ser aún más importantes para los bebés que corren el riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo.
En los Estados Unidos, a uno de cada seis niños de 3 a 17 años se le diagnosticará una o varias discapacidades del desarrollo, y la prevalencia va en aumento.
Si bien algunos niños con discapacidades o retrasos en el desarrollo se benefician de los servicios de intervención temprana (EI) en este período crítico, las tasas de inscripción para los niños elegibles son preocupantemente bajas, con solo el 5-10 % de los niños con retrasos que reciben servicios de EI a los 24 meses de edad.
Para estos niños que no reciben servicios de EI durante esta ventana crítica para la neuroplasticidad y el aprendizaje, los padres son las principales personas encargadas de crear de forma independiente oportunidades para el crecimiento del desarrollo de sus bebés.
El propósito de este estudio es mejorar nuestra comprensión de la educación temprana de los padres y determinar si la educación de los padres cambia los resultados del niño (es decir, los puntajes de desarrollo) y las características de los padres (es decir, el entorno físico y social, las costumbres, la psicología de los padres) y cómo cambia.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto con un diseño paralelo que inscribirá a padres y bebés de 1 a 6 meses de edad con un desarrollo típico o con/en riesgo de retrasos en el desarrollo.
Los investigadores utilizarán la aleatorización en bloque para controlar el nivel socioeconómico, ya que este es un factor conocido que puede afectar el desarrollo infantil, para asignar díadas de padres e hijos para recibir el Programa de Educación Enriquecida (EEP) o el Programa de Educación Típica (TEP).
Los padres recibirán instrucciones escritas e ilustradas que describen nueve actividades de juego; se les pedirá que realicen tres actividades cada día (5 minutos cada una, 15 minutos en total por día), registrando su actividad durante 4 semanas.
Las actividades de EEP se diseñaron para implementar la IE y los principios de las ciencias del desarrollo, mientras que las actividades de TEP representan actividades comunes descritas en sitios web, libros y aplicaciones móviles para padres.
Los participantes serán evaluados longitudinalmente a lo largo de cinco visitas utilizando una variedad de medidas de desarrollo infantil y características de los padres: antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (1 mes) y en las visitas de seguimiento (1-, 2- y seguimiento de 5 meses).
Además, se hará un seguimiento del desarrollo de hitos motores de los bebés hasta el comienzo de la marcha.
El efecto de las intervenciones sobre los resultados del desarrollo infantil y las características de los padres se evaluará para bebés con desarrollo típico y bebés en riesgo/con retrasos en el desarrollo.
También se evaluará la usabilidad de los programas educativos.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a informar futuras intervenciones de educación para padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de participar en las actividades de recopilación de datos y estar disponible para visitas en persona o virtuales
- El padre que participe en el estudio debe tener al menos 18 años de edad.
- Los padres deben poder hablar y leer en inglés.
- El padre debe ser físicamente capaz de realizar las actividades de juego con su bebé (es decir, capaz de cargar al bebé y jugar en el piso con el bebé).
- Si los padres eligen participar virtualmente, deben informar tener un dispositivo con cámara y micrófono para el uso de Zoom y acceso a Internet.
- Los bebés deben tener entre 1 y 6 meses de edad al momento de la inscripción
- Los bebés no deben ser legalmente ciegos
- Los bebés que cumplan con los criterios de los Criterios de inclusión de intervención temprana del estado de Delaware se incluirán en el grupo de riesgo. Estos criterios son: 1) condiciones establecidas, como trastornos cromosómicos, trastornos genéticos y trastornos neurológicos; o 2) retraso en el desarrollo medido a través de una evaluación estandarizada del desarrollo (p. ej., el DAY-C).
Criterio de exclusión:
- Ninguno más allá de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desarrollo Típico, Programa de Educación Enriquecida
Los padres de bebés con un desarrollo típico (es decir, que no cumplen con los criterios de elegibilidad para los servicios de intervención temprana en el estado de Delaware) recibirán una educación de actividades de juego enriquecida basada en ingredientes clave que se ha demostrado que promueven el desarrollo infantil.
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Educación de actividades de juego enriquecida que incluye 9 actividades diferentes, cada una con 3 niveles según el control actual de la cabeza y el tronco del bebé.
Se indicará a los padres que completen 3 actividades cada día durante al menos 5 minutos cada una para un total de 15 minutos por día.
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Comparador activo: Desarrollo Típico, Programa de Educación Típico
Los padres de bebés con un desarrollo típico (es decir, que no cumplen con los criterios de elegibilidad para los servicios de intervención temprana en el estado de Delaware) recibirán una educación de juego típica basada en la educación habitual que se encuentra en los sitios web, las aplicaciones y los libros de uso común.
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Educación típica de actividades de juego que incluye 9 actividades comúnmente descritas por sitios web populares para padres, aplicaciones móviles y libros.
Se indicará a los padres que completen 3 actividades cada día durante al menos 5 minutos cada una para un total de 15 minutos por día.
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Experimental: Retraso en el desarrollo, programa de educación enriquecida
Los padres de bebés con/en riesgo de retraso en el desarrollo (es decir, que cumplan con los criterios de elegibilidad para los servicios de intervención temprana en el estado de Delaware) recibirán educación de actividades de juego enriquecida basada en ingredientes clave que se ha demostrado que promueven el desarrollo infantil.
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Educación de actividades de juego enriquecida que incluye 9 actividades diferentes, cada una con 3 niveles según el control actual de la cabeza y el tronco del bebé.
Se indicará a los padres que completen 3 actividades cada día durante al menos 5 minutos cada una para un total de 15 minutos por día.
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Comparador activo: Retraso en el desarrollo, programa educativo típico
Los padres de bebés con/en riesgo de retraso en el desarrollo (es decir, que cumplan con los criterios de elegibilidad para los servicios de intervención temprana en el estado de Delaware) recibirán educación de juego típica basada en la educación habitual que se encuentra en los sitios web, aplicaciones y libros de uso común.
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Educación típica de actividades de juego que incluye 9 actividades comúnmente descritas por sitios web populares para padres, aplicaciones móviles y libros.
Se indicará a los padres que completen 3 actividades cada día durante al menos 5 minutos cada una para un total de 15 minutos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desarrollo motor infantil
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Evaluado con la Escala Motora Infantil de Alberta, una medida observacional del rendimiento motor en posiciones prona, supina, sentada y de pie a través de una puntuación total y puntuaciones de subescala.
Puntaje Total: Mínimo: 0; Máximo: 60; Puntuación más alta que indica un desarrollo motor más avanzado
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en los resultados del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Evaluado con la Evaluación del Desarrollo de Niños Pequeños - 2da Edición, una evaluación del desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje a través de subdominios y puntajes estándar, así como un índice de desarrollo general (puntaje acumulativo normativo).
Las puntuaciones estándar oscilan entre 130 y las puntuaciones más altas indican un desarrollo más avanzado.
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en los comportamientos de juego de los padres: Posicionamiento
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Una evaluación de juego naturalista durante la cual podemos observar la interacción diaria típica de los padres con los bebés (es decir, se les pide a los padres que realicen sus actividades típicas como si el experimentador no estuviera allí) a través de sesiones de juego de codificación de comportamiento que duran de 10 a 20 minutos.
Codificaremos en video la información relacionada con el posicionamiento: número de combates y porcentaje de tiempo en posición prona, reclinada, supina, acostada de lado, sentada, de pie y sostenida.
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en los comportamientos de juego de los padres: Manejo
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Una evaluación de juego naturalista durante la cual podemos observar la interacción diaria típica de los padres con los bebés (es decir, se les pide a los padres que realicen sus actividades típicas como si el experimentador no estuviera allí) a través de sesiones de juego de codificación de comportamiento que duran de 10 a 20 minutos.
Codificaremos en video la información relacionada con el manejo: Número de turnos y porcentaje de tiempo con el apoyo de un contenedor o padre en la cabeza, tronco superior, tronco inferior en posiciones prona, reclinada, supina, acostada de lado, sentada, de pie, sostenida.
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en los comportamientos de juego de los padres: comunicación
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Una evaluación de juego naturalista durante la cual podemos observar la interacción diaria típica de los padres con los bebés (es decir, se les pide a los padres que realicen sus actividades típicas como si el experimentador no estuviera allí) a través de sesiones de juego de codificación de comportamiento que duran de 10 a 20 minutos.
Codificaremos en video la información relacionada con la comunicación: Comunicación: Número de palabras (total y número único), balbuceo, estilo (fluctuación en el tono, capacidad de respuesta/toma de turnos, gestos al comunicarse, etiquetado de objetos).
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en los comportamientos de juego de los padres: juguetes
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Una evaluación de juego naturalista durante la cual podemos observar la interacción diaria típica de los padres con los bebés (es decir, se les pide a los padres que realicen sus actividades típicas como si el experimentador no estuviera allí) a través de sesiones de juego de codificación de comportamiento que duran de 10 a 20 minutos.
Codificaremos en video la información relacionada con los juguetes: Frecuencia de uso del juguete, número de juguetes únicos, ubicación de los juguetes (Número de ataques y porcentaje de tiempo al alcance; Número de ataques y Porcentaje de tiempo al alcance).
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Usabilidad y Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 1 mes desde el inicio del estudio
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La usabilidad y factibilidad de ambas intervenciones (Educación Enriquecida y Educación Típica) se evaluará mediante un Cuestionario de Percepción con Escalas Likert de 7 puntos (1= Totalmente en Desacuerdo; 7 = Totalmente de Acuerdo) incluyendo la significatividad y facilidad de uso de las actividades.
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1 mes desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el posicionamiento diario
Periodo de tiempo: 2 días alrededor de cada una de las 5 visitas: línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Una prenda de seguimiento de posición, la prenda para moverse se usará durante los tiempos de vigilia durante 2 días para determinar el tiempo que se pasa en posición supina, prona y vertical.
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2 días alrededor de cada una de las 5 visitas: línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en la exploración de objetos infantil
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Evaluado con la Evaluación de exploración de objetos, que mide las interacciones visuales-manuales cuando a los bebés se les proporcionan objetos específicos (7) con diferentes propiedades durante 30 segundos cada uno para determinar el tiempo de exploración, los períodos de exploración, los comportamientos individuales (es decir, meterse en la boca, mirar, tocar el cuerpo). , retención bilateral) y comportamientos multimodales (es decir, mirar mientras se actúa).
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en el desarrollo del lenguaje
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Las escalas de lenguaje preescolar, quinta edición, se administrarán para evaluar el desarrollo del lenguaje, incluidas las habilidades lingüísticas preverbales basadas en la interacción en los dominios de comprensión auditiva y puntajes estándar de comunicación expresiva, así como un puntaje total de lenguaje.
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 2 meses desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en las creencias de los padres sobre el desarrollo
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Las creencias de los padres se medirán con la puntuación escalada de Creencias de los padres sobre el desarrollo motor y el Cuestionario de conocimientos y creencias de los padres, que se desarrolló para medir el conocimiento y las creencias de los padres sobre el desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje utilizando escalas Likert de 7 puntos.
Los elementos relacionados con cada dominio de desarrollo (motor, cognitivo, lenguaje) se sumarán para obtener una puntuación de dominio además de una puntuación total (suma).
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en el conocimiento de los padres sobre el desarrollo
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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El conocimiento de los padres sobre el lenguaje y el desarrollo cognitivo se medirá con la Encuesta de expectativas y conocimientos de los padres/proveedores, y el conocimiento de los padres sobre el desarrollo motor se evaluará con el Cuestionario de conocimientos y creencias de los padres utilizando escalas de Likert de 7 puntos. Ítems relacionados con cada dominio del desarrollo ( motor, cognitivo, lenguaje) se sumarán para obtener una puntuación de dominio además de una puntuación total (suma).
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en las creencias y conocimientos de los padres sobre el juego
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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El Cuestionario de Juego para Padres examinará las creencias y el conocimiento de los padres sobre el juego con los bebés.
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en la confianza de los padres
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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La Escala de Confianza de los Padres de Karitane evaluará la confianza de los padres en sus habilidades de crianza.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza de los padres.
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Línea base (inicio del estudio), 1 mes desde el inicio del estudio, 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en las prácticas de los padres con respecto al desarrollo motor
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del estudio), 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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El Cuestionario de Hábitos Motores se utilizará para medir las prácticas de los padres con respecto al desarrollo motor.
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Línea de base (inicio del estudio), 3 meses desde el inicio del estudio, 6 meses desde el inicio del estudio
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Cambio en el momento de alcanzar los hitos del desarrollo
Periodo de tiempo: Informado al inicio (comienzo del estudio) e informado a intervalos de 1 mes hasta el inicio de la marcha independiente (típicamente 12 a 15 meses) o cuando el niño alcanza los 24 meses de edad (lo que ocurra primero)
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El Informe de hitos de los padres se utilizará para rastrear el momento del desarrollo de los hitos clave del desarrollo hasta el inicio de la marcha independiente.
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Informado al inicio (comienzo del estudio) e informado a intervalos de 1 mes hasta el inicio de la marcha independiente (típicamente 12 a 15 meses) o cuando el niño alcanza los 24 meses de edad (lo que ocurra primero)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las prestaciones en el entorno del hogar repercuten en los resultados del desarrollo infantil y las características de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del estudio)
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La Escala de Capacidades en el Entorno del Hogar para el Desarrollo Motor-Infante se utilizará para evaluar los juguetes, el espacio y las superficies disponibles en el entorno del hogar.
Se explorarán las posibles relaciones entre las posibilidades en el entorno del hogar y los resultados del desarrollo infantil y las características de los padres.
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Línea de base (inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1858581-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Existe un acuerdo de intercambio de datos para que la Universidad de Delaware y la Universidad de Chicago compartan SPEAK-R y datos demográficos no identificados que incluyen: la edad de los padres participantes en años, el nivel más alto de estudios completados/título más alto obtenido, la raza y el origen étnico, la edad en años y el nivel más alto de educación completado/título más alto obtenido para otro(s) adulto(s) que vive(n) en el hogar, la raza, el origen étnico y el sexo del participante infantil, y el ingreso familiar anual total aproximado antes de impuestos que la Universidad de Chicago usará para establecer la confiabilidad del SPEAK-R y la publicación de artículos de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .