Os efeitos sobre as crianças e os pais de educar os pais sobre maneiras de brincar com bebês
15 de maio de 2024 atualizado por: Michele Lobo, University of Delaware
O objetivo deste estudo é determinar se educar os pais sobre como brincar com bebês afeta o desenvolvimento infantil ou as características do cuidador.
O projeto avaliará comparativamente os efeitos de dois programas diferentes de educação lúdica no desenvolvimento de bebês e nas características do cuidador em uma amostra de bebês com desenvolvimento típico e uma amostra de bebês com/em risco de atraso no desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais são a principal fonte de interação para seus bebês; eles determinam as experiências diárias de seus bebês e oferecem oportunidades de crescimento e aprendizado que têm efeitos longitudinais em cascata.
As primeiras experiências podem ser ainda mais importantes para bebês que correm risco de atrasos no desenvolvimento.
Nos Estados Unidos, uma em cada seis crianças de 3 a 17 anos será diagnosticada com uma ou múltiplas deficiências de desenvolvimento, e a prevalência está crescendo.
Embora algumas crianças com deficiências ou atrasos de desenvolvimento se beneficiem de serviços de intervenção precoce (EI) neste período crítico, as taxas de matrícula para crianças elegíveis são perturbadoramente baixas, com apenas 5-10% das crianças com atrasos recebendo serviços de IE aos 24 meses de idade.
Para essas crianças que não recebem serviços de EI durante essa janela crítica para neuroplasticidade e aprendizado, os pais são as principais pessoas encarregadas de criar oportunidades de forma independente para o crescimento do desenvolvimento de seus bebês.
O objetivo deste estudo é melhorar nossa compreensão da educação inicial dos pais e determinar se ou como a educação dos pais muda os resultados da criança (ou seja, pontuações de desenvolvimento) e as características dos pais (ou seja, ambiente físico e social, costumes, psicologia dos pais).
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado com um desenho paralelo envolvendo pais e bebês de 1 a 6 meses com desenvolvimento típico ou com/em risco de atrasos no desenvolvimento.
Os investigadores usarão a randomização bloqueada para controlar o status socioeconômico, já que este é um fator conhecido que pode afetar o desenvolvimento infantil, para designar díades pais-bebês para receber o Programa de Educação Enriquecida (EEP) ou o Programa de Educação Típica (TEP).
Os pais receberão instruções escritas e ilustradas descrevendo nove atividades lúdicas; eles serão solicitados a realizar três atividades por dia (5 minutos cada, 15 minutos no total por dia), registrando suas atividades por 4 semanas.
As atividades do EEP foram projetadas para implementar os princípios da EI e da ciência do desenvolvimento, enquanto as atividades do TEP representam atividades comuns descritas em sites, livros e aplicativos móveis para pais.
Os participantes serão avaliados longitudinalmente em cinco visitas usando uma variedade de medidas de desenvolvimento infantil e características dos pais: na pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (1 mês) e nas visitas de acompanhamento (1, 2 e 5 meses de acompanhamento).
Além disso, o desenvolvimento dos marcos motores dos bebês será rastreado até o início da caminhada.
O efeito das intervenções nos resultados do desenvolvimento infantil e nas características dos pais será avaliado para bebês com desenvolvimento típico e bebês em risco/com atrasos no desenvolvimento.
A usabilidade dos programas educacionais também será avaliada.
Os resultados deste estudo podem ajudar a informar futuras intervenções de educação dos pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de se envolver nas atividades de coleta de dados e estar disponível para visitas pessoais ou virtuais
- Os pais que participam do estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os pais devem ser capazes de falar e ler em inglês
- Os pais devem ser fisicamente capazes de realizar as atividades lúdicas com o bebê (ou seja, capazes de carregar o bebê e brincar no chão com ele).
- Caso os pais optem por participar virtualmente, devem informar possuir aparelho com câmera e microfone para uso do Zoom e acesso à internet.
- Os bebês devem ter entre 1 mês e 6 meses de idade no momento da inscrição
- Bebês não devem ser legalmente cegos
- Bebês que atendem aos critérios para os Critérios de Inclusão de Intervenção Precoce do Estado de Delaware serão incluídos no grupo de risco. Esses critérios são: 1) condições estabelecidas, como distúrbios cromossômicos, distúrbios genéticos e distúrbios neurológicos; ou 2) atraso no desenvolvimento medido por meio de uma avaliação de desenvolvimento padronizada (por exemplo, o DAY-C).
Critério de exclusão:
- Nenhum além dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desenvolvimento Típico, Programa de Educação Enriquecida
Os pais de bebês com desenvolvimento típico (ou seja, que não atendem aos critérios de elegibilidade para serviços de intervenção precoce no estado de Delaware) receberão educação enriquecida com atividades lúdicas com base em ingredientes-chave comprovados para promover o desenvolvimento infantil.
|
Educação enriquecida de atividades lúdicas, incluindo 9 atividades diferentes, cada uma com 3 níveis, dependendo do controle atual da cabeça e do tronco do bebê.
Os pais serão instruídos a completar 3 atividades por dia por pelo menos 5 minutos cada, totalizando 15 minutos por dia.
|
|
Comparador Ativo: Desenvolvimento Típico, Programa Típico de Educação
Os pais de bebês com desenvolvimento típico (ou seja, que não atendem aos critérios de elegibilidade para serviços de intervenção precoce no estado de Delaware) receberão educação lúdica típica com base na educação usual encontrada em sites, aplicativos e livros comumente usados.
|
Educação típica de atividades lúdicas, incluindo 9 atividades comumente descritas por sites populares para pais, aplicativos móveis e livros.
Os pais serão instruídos a completar 3 atividades por dia por pelo menos 5 minutos cada, totalizando 15 minutos por dia.
|
|
Experimental: Atraso no Desenvolvimento, Programa de Educação Enriquecida
Os pais de bebês com/em risco de atraso no desenvolvimento (ou seja, que atendem aos critérios de elegibilidade para serviços de intervenção precoce no estado de Delaware) receberão educação enriquecida com atividades lúdicas com base nos principais ingredientes comprovados para promover o desenvolvimento infantil.
|
Educação enriquecida de atividades lúdicas, incluindo 9 atividades diferentes, cada uma com 3 níveis, dependendo do controle atual da cabeça e do tronco do bebê.
Os pais serão instruídos a completar 3 atividades por dia por pelo menos 5 minutos cada, totalizando 15 minutos por dia.
|
|
Comparador Ativo: Atraso no Desenvolvimento, Programa de Educação Típico
Os pais de bebês com/em risco de atraso no desenvolvimento (ou seja, que atendem aos critérios de elegibilidade para serviços de intervenção precoce no estado de Delaware) receberão educação lúdica típica com base na educação usual encontrada em sites, aplicativos e livros comumente usados.
|
Educação típica de atividades lúdicas, incluindo 9 atividades comumente descritas por sites populares para pais, aplicativos móveis e livros.
Os pais serão instruídos a completar 3 atividades por dia por pelo menos 5 minutos cada, totalizando 15 minutos por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Desenvolvimento Motor Infantil
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
Avaliado com a Alberta Infant Motor Scale, uma medida observacional do desempenho motor nas posições prona, supina, sentada e em pé por meio de uma pontuação total e pontuações de subescala.
Pontuação Total: Mínimo: 0; Máximo: 60; Pontuação mais alta indica desenvolvimento motor mais avançado
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança nos resultados do desenvolvimento infantil
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
Avaliado com a Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas - 2ª Edição, uma avaliação do desenvolvimento motor, cognitivo e de linguagem por meio de subdomínios e pontuações padrão, bem como um índice geral de desenvolvimento (pontuação cumulativa normativa).
As pontuações padrão variam de 130, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento mais avançado.
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança nos Comportamentos de Brincadeira dos Pais: Posicionamento
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
Uma Avaliação de Brincadeira Naturalística durante a qual podemos observar a interação diária típica dos pais com os bebês (ou seja, os pais são solicitados a realizar suas atividades típicas como se o experimentador não estivesse presente) por meio de sessões de brincadeiras de codificação comportamental com duração de 10 a 20 minutos.
Codificaremos informações em vídeo relacionadas ao posicionamento: número de sessões e porcentagem de tempo em decúbito ventral, reclinado, supino, decúbito lateral, sentado, em pé e mantido.
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança nos Comportamentos de Brincadeira dos Pais: Manuseio
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
Uma Avaliação de Brincadeira Naturalística durante a qual podemos observar a interação diária típica dos pais com os bebês (ou seja, os pais são solicitados a realizar suas atividades típicas como se o experimentador não estivesse presente) por meio de sessões de brincadeiras de codificação comportamental com duração de 10 a 20 minutos.
Codificaremos informações em vídeo relacionadas ao manuseio: número de sessões e porcentagem de tempo com suporte de um recipiente ou pai na cabeça, tronco superior, tronco inferior em posições propensas, reclinadas, supinas, deitadas de lado, sentadas, em pé e mantidas.
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança nos Comportamentos de Brincadeira dos Pais: Comunicação
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
Uma Avaliação de Brincadeira Naturalística durante a qual podemos observar a interação diária típica dos pais com os bebês (ou seja, os pais são solicitados a realizar suas atividades típicas como se o experimentador não estivesse presente) por meio de sessões de brincadeiras de codificação comportamental com duração de 10 a 20 minutos.
Codificaremos informações em vídeo relacionadas à comunicação: Comunicação: Número de palavras (total e número único), balbucio, estilo (flutuação no tom, capacidade de resposta/tomada de turno, gestos durante a comunicação, rotulagem de objetos).
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança nos Comportamentos de Brincadeira dos Pais: Brinquedos
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
Uma Avaliação de Brincadeira Naturalística durante a qual podemos observar a interação diária típica dos pais com os bebês (ou seja, os pais são solicitados a realizar suas atividades típicas como se o experimentador não estivesse presente) por meio de sessões de brincadeiras de codificação comportamental com duração de 10 a 20 minutos.
Codificaremos informações em vídeo relacionadas aos brinquedos: Frequência de uso do brinquedo, número de brinquedos exclusivos, localização dos brinquedos (número de ataques e porcentagem de tempo ao alcance; número de ataques e porcentagem de tempo de alcance).
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Usabilidade e Viabilidade da Intervenção
Prazo: 1 mês a partir do início dos estudos
|
A usabilidade e viabilidade de ambas as intervenções (Educação Enriquecida e Educação Típica) serão avaliadas usando um Questionário de Percepção com Escalas Likert de 7 pontos (1= Discordo Totalmente; 7 = Concordo Totalmente), incluindo o significado e facilidade de uso das atividades.
|
1 mês a partir do início dos estudos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Posicionamento Diário
Prazo: 2 dias em torno de cada uma das 5 visitas: linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
Uma vestimenta de rastreamento de posição, a vestimenta de contorno será usada durante os períodos de vigília por 2 dias para determinar o tempo gasto nas posições supina, propensa e ereta.
|
2 dias em torno de cada uma das 5 visitas: linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança na exploração de objetos infantis
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
Avaliado com a Avaliação de Exploração de Objetos, que mede as interações visuais-manuais quando os bebês recebem objetos específicos (7) com propriedades variadas por 30 segundos cada para determinar o tempo de exploração, ataques de exploração, comportamentos individuais (ou seja, boca, olhar, tocar o corpo , holding bilateral) e comportamentos multimodais (isto é, olhar enquanto age).
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança no Desenvolvimento da Linguagem
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
As escalas de linguagem pré-escolar-5ª edição serão fornecidas para avaliar o desenvolvimento da linguagem, incluindo pré-verbais, habilidades de linguagem baseadas na interação nos domínios da compreensão auditiva e pontuações padrão de comunicação expressiva, bem como uma pontuação total da linguagem.
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 2 meses a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança nas crenças dos pais sobre o desenvolvimento
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
As crenças dos pais serão medidas com a escala de Crenças dos Pais no Desenvolvimento Motor e o Questionário de Crenças e Conhecimento dos Pais, que foi desenvolvido para medir o conhecimento e as crenças dos pais sobre o desenvolvimento motor, cognitivo e da linguagem usando escalas Likert de 7 pontos.
Os itens relacionados a cada domínio do desenvolvimento (motor, cognitivo, linguagem) serão somados para obter uma pontuação de domínio, além de uma pontuação total (soma).
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança no conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
O conhecimento dos pais sobre linguagem e desenvolvimento cognitivo será medido com a Pesquisa de Expectativas e Conhecimento dos Pais/Fornecedores e o conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento motor será avaliado com o Questionário de Conhecimento e Crenças dos Pais usando Escalas Likert de 7 pontos. Itens relacionados a cada domínio de desenvolvimento ( motor, cognitivo, linguagem) serão somados para obter uma pontuação de domínio, além de uma pontuação total (soma).
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança nas crenças dos pais e conhecimento sobre brincar
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
O Parent Play Questionnaire pesquisará as crenças e conhecimentos dos pais sobre brincar com bebês.
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança na confiança dos pais
Prazo: Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
A Escala de Confiança Parental de Karitane avaliará a confiança dos pais em suas habilidades parentais.
Pontuações mais altas indicam maior confiança dos pais.
|
Linha de base (início do estudo), 1 mês a partir do início do estudo, 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança nas práticas dos pais em relação ao desenvolvimento motor
Prazo: Linha de base (início do estudo), 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
O Questionário de Hábitos Motores será utilizado para medir as práticas dos pais em relação ao desenvolvimento motor.
|
Linha de base (início do estudo), 3 meses a partir do início do estudo, 6 meses a partir do início do estudo
|
|
Mudança no Tempo de Atingir Marcos de Desenvolvimento
Prazo: Relatado na linha de base (início do estudo) e relatado em intervalos de 1 mês até o início da caminhada independente (normalmente 12 a 15 meses) ou quando a criança atinge 24 meses de idade (o que ocorrer primeiro)
|
O Parental Milestone Report será usado para rastrear o tempo do desenvolvimento dos principais marcos de desenvolvimento até o início da caminhada independente.
|
Relatado na linha de base (início do estudo) e relatado em intervalos de 1 mês até o início da caminhada independente (normalmente 12 a 15 meses) ou quando a criança atinge 24 meses de idade (o que ocorrer primeiro)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Affordances no ambiente doméstico afetam os resultados do desenvolvimento infantil e as características dos pais
Prazo: Linha de base (início do estudo)
|
A escala Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant será utilizada para levantar os brinquedos, o espaço e as superfícies disponíveis no ambiente doméstico.
Serão exploradas as relações potenciais entre as possibilidades no ambiente doméstico e os resultados do desenvolvimento infantil e as características dos pais.
|
Linha de base (início do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1858581-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um acordo de compartilhamento de dados está em vigor para a Universidade de Delaware e a Universidade de Chicago para compartilhar dados SPEAK-R não identificados e dados demográficos, incluindo: idade dos pais participantes em anos, nível mais alto de conclusão da escola/grau mais alto obtido, raça e etnia, idade em anos e nível mais alto de escolaridade concluído/diploma mais alto obtido para outro(s) adulto(s) morando na casa, raça, etnia e sexo do participante infantil e renda familiar anual total aproximada antes dos impostos que a Universidade de Chicago usará para estabelecer a confiabilidade do SPEAK-R e publicar artigos de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .