- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05259423
Vaikutukset lapsiin ja vanhempiin vanhempien kouluttamisesta vauvojen kanssa leikkimiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako vanhempien kouluttaminen lasten kanssa leikkimiseen vauvan kehitykseen tai hoitajan ominaisuuksiin.
Hankkeessa vertaillaan kahden erilaisen leikkikasvatusohjelman vaikutuksia vauvojen kehitykseen ja hoitajan ominaisuuksiin otoksessa tyypillisen kehityksen omaavia pikkulapsia ja otoksessa vauvoja, joilla on/joilla on kehitysviiveen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy osallistumaan tiedonkeruutoimintoihin ja olemaan käytettävissä joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti
- Tutkimukseen osallistuvan vanhemman tulee olla vähintään 18-vuotias
- Vanhemman tulee osata puhua ja lukea englantia
- Vanhemman on kyettävä fyysisesti suorittamaan leikkitoimintaa lapsensa kanssa (eli pystyttävä kantamaan vauvaa ja leikkiä lattialla vauvan kanssa).
- Jos vanhemmat päättävät osallistua virtuaalisesti, heidän on ilmoitettava, että heillä on kameralla ja mikrofonilla varustettu laite Zoomin käyttöä ja Internetiä varten.
- Vauvojen tulee olla ilmoittautumisen yhteydessä 1-6 kuukauden ikäisiä
- Vauvat eivät saa olla laillisesti sokeita
- Imeväiset, jotka täyttävät Delawaren osavaltion varhaisen puuttumisen kriteerit, sisällytetään riskiryhmään. Nämä kriteerit ovat: 1) vakiintuneet tilat, kuten kromosomihäiriöt, geneettiset häiriöt ja neurologiset häiriöt; tai 2) kehitysviive mitattuna standardoidulla kehitysarviolla (esim. DAY-C).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita kuin sisällyttämiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypillinen kehitys, rikastettu koulutusohjelma
Tyypillisen kehityksen omaavien pikkulasten vanhemmat (eli jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja varhaisen puuttumisen palveluihin Delawaren osavaltiossa) saavat monipuolista leikkitoimintaa, joka perustuu keskeisiin ainesosiin, joiden on todistettu edistävän vauvan kehitystä.
|
Paranneltu leikkiaktiviteettikasvatus, joka sisältää 9 erilaista toimintaa, joissa kussakin on 3 tasoa, riippuen lapsen nykyisestä pään ja vartalon hallinnasta.
Vanhempia neuvotaan suorittamaan 3 tehtävää joka päivä vähintään 5 minuuttia, yhteensä 15 minuuttia päivässä.
|
|
Active Comparator: Tyypillinen kehitys, tyypillinen koulutusohjelma
Tyypillisen kehityksen omaavien pikkulasten vanhemmat (eli jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja varhaisen puuttumisen palveluihin Delawaren osavaltiossa) saavat tyypillistä leikkikasvatusta, joka perustuu tavalliseen koulutukseen, joka löytyy yleisesti käytetyistä verkkosivustoista, sovelluksista ja kirjoista.
|
Tyypillistä leikkitoimintaa koskevaa koulutusta, mukaan lukien 9 aktiviteettia, joita yleisesti kuvataan suosituissa vanhemmuuden verkkosivustoissa, mobiilisovelluksissa ja kirjoissa.
Vanhempia neuvotaan suorittamaan 3 tehtävää joka päivä vähintään 5 minuuttia, yhteensä 15 minuuttia päivässä.
|
|
Kokeellinen: Kehitysviive, rikastettu koulutusohjelma
Niiden pikkulasten vanhemmat, joilla on kehitysviive (eli jotka täyttävät Delawaren osavaltion varhaisen puuttumisen palvelujen kelpoisuusvaatimukset), vanhemmat saavat rikastettua leikkitoimintaa, joka perustuu keskeisiin ainesosiin, joiden on todistettu edistävän vauvan kehitystä.
|
Paranneltu leikkiaktiviteettikasvatus, joka sisältää 9 erilaista toimintaa, joissa kussakin on 3 tasoa, riippuen lapsen nykyisestä pään ja vartalon hallinnasta.
Vanhempia neuvotaan suorittamaan 3 tehtävää joka päivä vähintään 5 minuuttia, yhteensä 15 minuuttia päivässä.
|
|
Active Comparator: Kehitysviive, tyypillinen koulutusohjelma
Niiden pikkulasten vanhemmat, joilla on kehitysviive (eli jotka täyttävät Delawaren osavaltion varhaisen puuttumisen palvelujen kelpoisuusvaatimukset), vanhemmat saavat tyypillistä leikkikasvatusta, joka perustuu tavalliseen opetukseen, joka löytyy yleisesti käytetyistä verkkosivustoista, sovelluksista ja kirjoista.
|
Tyypillistä leikkitoimintaa koskevaa koulutusta, mukaan lukien 9 aktiviteettia, joita yleisesti kuvataan suosituissa vanhemmuuden verkkosivustoissa, mobiilisovelluksissa ja kirjoissa.
Vanhempia neuvotaan suorittamaan 3 tehtävää joka päivä vähintään 5 minuuttia, yhteensä 15 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vauvan motorisessa kehityksessä
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Arvioitu Alberta Infant Motor Scale -asteikolla, joka on havainnollinen mitta moottorin suorituskyvystä makuu-, makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa kokonaispistemäärän ja ala-asteikkopisteiden avulla.
Kokonaispisteet: Minimi: 0; Enintään: 60; Korkeampi pistemäärä osoittaa edistyneemmän motorisen kehityksen
|
Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Muutos vauvan kehitystuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Arvioitu kehitysarvioinnin avulla – 2. painos, motorisen, kognitiivisen ja kielen kehityksen arviointi aliverkko- ja standardipisteiden sekä yleisen kehitysindeksin (normatiivisen kumulatiivisen pistemäärän) avulla.
Vakiopisteet vaihtelevat 130:stä, ja korkeammat pisteet osoittavat edistyneempää kehitystä.
|
Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Muutos vanhempien leikkikäyttäytymisessä: Asemointi
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Naturalistinen leikkiarviointi, jonka aikana voimme tarkkailla vanhempien tyypillistä päivittäistä vuorovaikutusta vauvojen kanssa (eli vanhempia pyydetään suorittamaan tyypillisiä toimintojaan ikään kuin kokeilijaa ei olisi paikalla) 10-20 minuuttia kestävien käyttäytymiskoodausleikien avulla.
Koodaamme videokoodaamme paikannukseen liittyvät tiedot: Otteluiden lukumäärä ja prosenttimäärä makuulla, makuuasennossa, selällään, kyljellään, istuen, seistessä ja tilassa.
|
Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Muutos vanhempien leikkikäyttäytymisessä: Käsittely
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Naturalistinen leikkiarviointi, jonka aikana voimme tarkkailla vanhempien tyypillistä päivittäistä vuorovaikutusta vauvojen kanssa (eli vanhempia pyydetään suorittamaan tyypillisiä toimintojaan ikään kuin kokeilijaa ei olisi paikalla) 10-20 minuuttia kestävien käyttäytymiskoodausleikien avulla.
Koodaamme videolla käsittelyyn liittyvät tiedot: Otteluiden lukumäärä ja prosentuaalinen aika kontin tai vanhemman tukemana päässä, ylävartalo, alavartalo makuuasennossa, makuuasennossa, selällään, kyljellään, istuen, seisomassa, pidetyssä asennossa.
|
Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Muutos vanhempien leikkikäyttäytymisessä: viestintä
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Naturalistinen leikkiarviointi, jonka aikana voimme tarkkailla vanhempien tyypillistä päivittäistä vuorovaikutusta vauvojen kanssa (eli vanhempia pyydetään suorittamaan tyypillisiä toimintojaan ikään kuin kokeilijaa ei olisi paikalla) 10-20 minuuttia kestävien käyttäytymiskoodausleikien avulla.
Videokoodaamme viestintään liittyvät tiedot: Viestintä: Sanojen lukumäärä (yhteensä ja yksilöllinen lukumäärä), röyhkeily, tyyli (sävelkorkeuden vaihtelu, reagointikyky/käännökset, eleet kommunikoinnissa, objektien merkitseminen).
|
Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Muutos vanhempien leikkikäyttäytymisessä: Lelut
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Naturalistinen leikkiarviointi, jonka aikana voimme tarkkailla vanhempien tyypillistä päivittäistä vuorovaikutusta vauvojen kanssa (eli vanhempia pyydetään suorittamaan tyypillisiä toimintojaan ikään kuin kokeilijaa ei olisi paikalla) 10-20 minuuttia kestävien käyttäytymiskoodausleikien avulla.
Videokoodaamme leluihin liittyvät tiedot: lelujen käyttötiheys, yksilöllisten lelujen määrä, lelujen sijainti (kohtausten määrä ja saavutettavan ajan prosenttiosuus; Otteluiden määrä ja prosenttiosuus käsiteltävistä ajasta).
|
Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Intervention käytettävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kk opintojen alkamisesta
|
Molempien interventioiden (rikastettu koulutus ja tyypillinen koulutus) käytettävyyttä ja toteutettavuutta arvioidaan Havaintokyselylomakkeella, jossa on 7-pisteinen Likert-asteikko (1 = Täysin eri mieltä; 7 = Täysin samaa mieltä), mukaan lukien toimintojen mielekkyys ja helppokäyttöisyys.
|
1 kk opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä sijoittelussa
Aikaikkuna: 2 päivää kunkin 5 vierailun ympärillä: perustilanne (opintojen alku), 1 kuukausi opintojen alusta, 2 kuukautta opintojen alusta, 3 kuukautta opiskelun alusta, 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Asennonseurantavaate, liikkumisvaate, jota käytetään hereillä ollessa 2 päivää, jotta voidaan määrittää makuu-, makuu- ja pystyasennossa vietetty aika.
|
2 päivää kunkin 5 vierailun ympärillä: perustilanne (opintojen alku), 1 kuukausi opintojen alusta, 2 kuukautta opintojen alusta, 3 kuukautta opiskelun alusta, 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Muutos pikkulasten esineiden tutkimisessa
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Arvioitu Object Exploration Assessmentin avulla, joka mittaa visuaalista ja manuaalista vuorovaikutusta, kun vauvoille tarjotaan tiettyjä esineitä (7), joilla on vaihtelevat ominaisuudet 30 sekunniksi. Tarkoituksena on määrittää tutkimusaika, tutkimusjaksot, yksilöllinen käyttäytyminen (eli suuhuilu, katseleminen, kehon koskettaminen). , kahdenvälinen pito) ja multimodaalinen käyttäytyminen (eli katsominen toimiessaan).
|
Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Muutos kielen kehityksessä
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Preschool Language Scales-5th Edition annetaan arvioimaan kielen kehitystä, mukaan lukien preverbaaliset, vuorovaikutukseen perustuvat kielitaidot auditiivisen ymmärtämisen ja ekspressiivisen viestinnän standardipisteet sekä kokonaiskielen pisteet.
|
Perustaso (opintojen alkaminen), 1 kk opintojen alkamisesta, 2 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Muutos vanhempien kehitykseen liittyvissä uskomuksissa
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alku), 1 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Vanhempien uskomuksia mitataan Parental Beliefs on Motor Development -asteikolla ja Parental Knowledge and Beliefs Questionnaire -kyselylomakkeella, joka kehitettiin mittaamaan vanhempien tietoa ja uskomuksia motorisesta, kognitiivisesta ja kielen kehityksestä käyttämällä 7-pisteen Likert-asteikkoja.
Kuhunkin kehitysalueeseen (motorinen, kognitiivinen, kieli) liittyvät asiat lasketaan yhteen, jotta kokonaispistemäärän (summa) lisäksi saadaan aluepisteet.
|
Perustaso (opintojen alku), 1 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Muutos vanhempien kehitystiedossa
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alku), 1 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Vanhempien tietoa kielestä ja kognitiivisesta kehityksestä mitataan vanhemman/palveluntarjoajan odotuksia ja tietoja koskevalla tutkimuksella ja vanhempien tietoa motorisesta kehityksestä mitataan Parental Knowledge and Beliefs -kyselyllä käyttäen 7-pisteistä Likert-asteikkoja. Kuhunkin kehitysalueeseen liittyvät asiat ( moottori, kognitiivinen, kieli) lasketaan yhteen, jotta kokonaispistemäärän (summa) lisäksi saadaan verkkotunnuspisteet.
|
Perustaso (opintojen alku), 1 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Muutos vanhempien uskomuksissa ja tiedossa leikistä
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alku), 1 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Vanhempien leikkikyselyssä kartoitetaan vanhempien uskomuksia ja tietoa lasten kanssa leikkimisestä.
|
Perustaso (opintojen alku), 1 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Muutos vanhemmuuden luottamuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alku), 1 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
Karitane Parenting Confidence Scale arvioi vanhempien luottamusta vanhemmuuden kykyihinsä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden luottamusta.
|
Perustaso (opintojen alku), 1 kk opintojen alkamisesta, 3 kk opintojen alkamisesta, 6 kk opintojen alkamisesta
|
|
Muutos vanhempien käytännöissä motorisen kehityksen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso (opintojen alku), 3 kuukautta opintojen alusta, 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Motoriset tottumukset Kyselylomakkeella mitataan vanhempien käytäntöjä motorisen kehityksen suhteen.
|
Perustaso (opintojen alku), 3 kuukautta opintojen alusta, 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Muutos kehityksen virstanpylväiden saavuttamisen ajassa
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa) ja raportoitu 1 kuukauden välein itsenäisen kävelyn alkamisesta (tyypillisesti 12–15 kuukautta) tai kun lapsi saavuttaa 24 kuukauden iän (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Vanhempien virstanpylväsraporttia käytetään seuraamaan keskeisten kehityksen virstanpylväiden kehittymisen ajoitusta itsenäisen kävelyn alkaessa.
|
Raportoitu lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa) ja raportoitu 1 kuukauden välein itsenäisen kävelyn alkamisesta (tyypillisesti 12–15 kuukautta) tai kun lapsi saavuttaa 24 kuukauden iän (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edut kotiympäristössä vaikuttavat lapsen kehitystuloksiin ja vanhempien ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen alku)
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale -asteikolla mitataan kotiympäristössä saatavilla olevia leluja, tilaa ja pintoja.
Selvitetään mahdollisia yhteyksiä kotiympäristössä vallitsevien mahdollisuuksien ja lapsen kehitystulosten ja vanhempien ominaisuuksien välillä.
|
Perustaso (tutkimuksen alku)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1858581-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .