- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05259423
Die Auswirkungen auf Kinder und Eltern, wenn Eltern über Möglichkeiten aufgeklärt werden, mit Babys zu spielen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Aufklärung der Eltern darüber, wie man mit Säuglingen spielt, die kindliche Entwicklung oder die Eigenschaften der Bezugspersonen beeinflusst.
Das Projekt wird vergleichend die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Spielerziehungsprogrammen auf die Entwicklung von Säuglingen und auf Merkmale von Bezugspersonen bei einer Stichprobe von Säuglingen mit typischer Entwicklung und einer Stichprobe von Säuglingen mit/mit einem Risiko für Entwicklungsverzögerungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele A Lobo, PT, PhD
- Telefonnummer: 302-831-8666
- E-Mail: malobo@udel.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie M Orlando, DPT
- Telefonnummer: 302-831-8666
- E-Mail: jorlando@udel.edu
Studienorte
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- University of Delaware
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, sich an den Datenerfassungsaktivitäten zu beteiligen und entweder für persönliche oder virtuelle Besuche verfügbar zu sein
- Der an der Studie teilnehmende Elternteil muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Eltern müssen Englisch sprechen und lesen können
- Eltern müssen körperlich in der Lage sein, die Spielaktivitäten mit ihrem Kind durchzuführen (d. h. in der Lage sein, das Kind zu tragen und mit dem Kind auf dem Boden zu spielen).
- Wenn Eltern sich für eine virtuelle Teilnahme entscheiden, müssen sie melden, dass sie ein Gerät mit Kamera und Mikrofon für die Nutzung von Zoom und den Zugang zum Internet haben.
- Kleinkinder müssen bei der Anmeldung zwischen 1 Monat und 6 Monaten alt sein
- Kleinkinder dürfen gesetzlich nicht blind sein
- Säuglinge, die die Kriterien für die Einschlusskriterien für die Frühintervention des Staates Delaware erfüllen, werden in die Risikogruppe aufgenommen. Diese Kriterien sind: 1) etablierte Zustände, wie etwa Chromosomenstörungen, genetische Störungen und neurologische Störungen; oder 2) Entwicklungsverzögerung, gemessen über eine standardisierte Entwicklungsbewertung (z. B. DAY-C).
Ausschlusskriterien:
- Keine über die Einschlusskriterien hinaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Typische Entwicklung, angereichertes Bildungsprogramm
Eltern von Säuglingen mit typischer Entwicklung (d. h. die die Eignungskriterien für Frühinterventionsdienste im Bundesstaat Delaware nicht erfüllen) erhalten eine angereicherte Spielaktivitätserziehung auf der Grundlage von Schlüsselelementen, die nachweislich die kindliche Entwicklung fördern.
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Angereicherte Spielaktivitätserziehung mit 9 verschiedenen Aktivitäten mit jeweils 3 Stufen, abhängig von der aktuellen Kopf- und Rumpfkontrolle des Kindes.
Die Eltern werden angewiesen, jeden Tag 3 Aktivitäten für jeweils mindestens 5 Minuten durchzuführen, also insgesamt 15 Minuten pro Tag.
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Aktiver Komparator: Typische Entwicklung, typisches Bildungsprogramm
Eltern von Säuglingen mit typischer Entwicklung (d. h. die die Eignungskriterien für Frühförderungsdienste im Bundesstaat Delaware nicht erfüllen) erhalten eine typische Spielausbildung auf der Grundlage der üblichen Ausbildung, die in häufig verwendeten Websites, Apps und Büchern zu finden ist.
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Typische Spielaktivitätserziehung, einschließlich 9 Aktivitäten, die häufig von beliebten Eltern-Websites, mobilen Anwendungen und Büchern beschrieben werden.
Die Eltern werden angewiesen, jeden Tag 3 Aktivitäten für jeweils mindestens 5 Minuten durchzuführen, also insgesamt 15 Minuten pro Tag.
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Experimental: Entwicklungsverzögerung, Enriched Education Program
Eltern von Säuglingen mit oder bei einem Risiko für Entwicklungsverzögerungen (d. h. die die Eignungskriterien für Frühinterventionsdienste im Bundesstaat Delaware erfüllen) erhalten eine angereicherte Spielaktivitätserziehung auf der Grundlage von Schlüsselbestandteilen, die nachweislich die kindliche Entwicklung fördern.
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Angereicherte Spielaktivitätserziehung mit 9 verschiedenen Aktivitäten mit jeweils 3 Stufen, abhängig von der aktuellen Kopf- und Rumpfkontrolle des Kindes.
Die Eltern werden angewiesen, jeden Tag 3 Aktivitäten für jeweils mindestens 5 Minuten durchzuführen, also insgesamt 15 Minuten pro Tag.
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Aktiver Komparator: Entwicklungsverzögerung, typisches Bildungsprogramm
Eltern von Säuglingen mit/mit dem Risiko einer Entwicklungsverzögerung (d. h. die die Eignungskriterien für Frühinterventionsdienste im Bundesstaat Delaware erfüllen) erhalten eine typische Spielerziehung auf der Grundlage der üblichen Bildung, die in häufig verwendeten Websites, Apps und Büchern zu finden ist.
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Typische Spielaktivitätserziehung, einschließlich 9 Aktivitäten, die häufig von beliebten Eltern-Websites, mobilen Anwendungen und Büchern beschrieben werden.
Die Eltern werden angewiesen, jeden Tag 3 Aktivitäten für jeweils mindestens 5 Minuten durchzuführen, also insgesamt 15 Minuten pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kindlichen motorischen Entwicklung
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Bewertet mit der Alberta Infant Motor Scale, einem Beobachtungsmaß der motorischen Leistung in Bauch-, Rücken-, Sitz- und Stehpositionen durch eine Gesamtpunktzahl und Teilskalenwerte.
Gesamtpunktzahl: Minimum: 0; Maximal: 60; Eine höhere Punktzahl weist auf eine fortgeschrittenere motorische Entwicklung hin
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung der kindlichen Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Bewertet mit dem Developmental Assessment of Young Children – 2nd Edition, einer Bewertung der motorischen, kognitiven und sprachlichen Entwicklung durch Subdomänen- und Standardwerte sowie einen allgemeinen Entwicklungsindex (normativer kumulativer Wert).
Die Standardwerte reichen von 130, wobei höhere Werte eine fortgeschrittenere Entwicklung anzeigen.
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Änderung im elterlichen Spielverhalten: Positionierung
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Ein Naturalistic Play Assessment, bei dem wir die typische tägliche Interaktion der Eltern mit Säuglingen (d. h. die Eltern werden gebeten, ihren typischen Aktivitäten nachzugehen, als ob der Experimentator nicht da wäre) durch 10-20-minütige Spielsitzungen zur Verhaltenskodierung beobachten können.
Wir werden Informationen zur Positionierung videocodieren: Anzahl der Anfälle und prozentuale Zeit in Bauchlage, zurückgelehnt, auf dem Rücken, seitlich liegend, sitzend, stehend und gehalten.
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Änderung des elterlichen Spielverhaltens: Handhabung
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Ein Naturalistic Play Assessment, bei dem wir die typische tägliche Interaktion der Eltern mit Säuglingen (d. h. die Eltern werden gebeten, ihren typischen Aktivitäten nachzugehen, als ob der Experimentator nicht da wäre) durch 10-20-minütige Spielsitzungen zur Verhaltenskodierung beobachten können.
Wir werden Informationen zur Handhabung videocodieren: Anzahl der Kämpfe und prozentuale Zeit mit Unterstützung durch einen Behälter oder Elternteil am Kopf, Oberkörper, Unterkörper in Bauchlage, zurückgelehnt, auf dem Rücken, seitlich liegend, sitzend, stehend, gehaltene Positionen.
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Änderung des elterlichen Spielverhaltens: Kommunikation
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Ein Naturalistic Play Assessment, bei dem wir die typische tägliche Interaktion der Eltern mit Säuglingen (d. h. die Eltern werden gebeten, ihren typischen Aktivitäten nachzugehen, als ob der Experimentator nicht da wäre) durch 10-20-minütige Spielsitzungen zur Verhaltenskodierung beobachten können.
Wir werden kommunikationsbezogene Informationen videocodieren: Kommunikation: Anzahl der Wörter (insgesamt und Anzahl einmalig), Geplapper, Stil (Fluktuation in der Tonhöhe, Reaktionsfähigkeit/Wechsel, Gesten beim Kommunizieren, Benennen von Objekten).
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Änderung des elterlichen Spielverhaltens: Spielzeug
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Ein Naturalistic Play Assessment, bei dem wir die typische tägliche Interaktion der Eltern mit Säuglingen (d. h. die Eltern werden gebeten, ihren typischen Aktivitäten nachzugehen, als ob der Experimentator nicht da wäre) durch 10-20-minütige Spielsitzungen zur Verhaltenskodierung beobachten können.
Wir werden Informationen in Bezug auf Spielzeug videocodieren: Häufigkeit der Spielzeugnutzung, Anzahl einzigartiger Spielzeuge, Standort der Spielzeuge (Anzahl der Kämpfe und prozentuale Zeit in Reichweite; Anzahl der Kämpfe und prozentuale Zeit innerhalb der Reichweite).
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Verwendbarkeit und Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat ab Studienbeginn
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Die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit beider Interventionen (Enriched Education und Typical Education) wird anhand eines Wahrnehmungsfragebogens mit 7-Punkte-Likert-Skalen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme voll und ganz zu) bewertet, einschließlich der Sinnhaftigkeit und Benutzerfreundlichkeit der Aktivitäten.
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1 Monat ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der täglichen Positionierung
Zeitfenster: 2 Tage um jeden der 5 Besuche: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Das Get-Around-Kleidungsstück ist ein Positionstracking-Kleidungsstück, das 2 Tage lang während der Wachzeiten getragen wird, um die Zeit zu bestimmen, die in Rückenlage, Bauchlage und aufrechter Position verbracht wird.
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2 Tage um jeden der 5 Besuche: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Änderung der Erforschung von Säuglingsobjekten
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Bewertet mit dem Object Exploration Assessment, das visuell-manuelle Interaktionen misst, wenn Säuglinge spezifische Objekte (7) mit unterschiedlichen Eigenschaften für jeweils 30 Sekunden erhalten, um die Erkundungszeit, Erkundungsrunden und individuelle Verhaltensweisen (z , bilaterales Halten) und multimodale Verhaltensweisen (d. h. Schauen während des Handelns).
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Wandel in der Sprachentwicklung
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Die Preschool Language Scales-5th Edition wird zur Bewertung der Sprachentwicklung einschließlich präverbaler, interaktionsbasierter Sprachfähigkeiten in den Bereichen Hörverständnis und Ausdruckskommunikationsstandards sowie einer Gesamtsprachbewertung vergeben.
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 2 Monate ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung der elterlichen Überzeugungen über die Entwicklung
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Die Überzeugungen der Eltern werden mit dem skalierten Score Parental Beliefs on Motor Development und dem Parental Knowledge and Beliefs Questionnaire gemessen, der entwickelt wurde, um das Wissen und die Überzeugungen der Eltern über die motorische, kognitive und sprachliche Entwicklung mit 7-Punkte-Likert-Skalen zu messen.
Items, die sich auf jeden Entwicklungsbereich (motorisch, kognitiv, Sprache) beziehen, werden summiert, um zusätzlich zu einem Gesamtwert (Summe) einen Domänenwert zu erhalten.
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des elterlichen Wissens über Entwicklung
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Das Wissen der Eltern über Sprache und kognitive Entwicklung wird mit dem Survey of Parent/Provider Expectations and Knowledge gemessen, und das Wissen der Eltern über die motorische Entwicklung wird mit dem Parental Knowledge and Beliefs Questionnaire unter Verwendung von 7-Punkte-Likert-Skalen bewertet. Items zu jedem Entwicklungsbereich ( motorisch, kognitiv, sprachlich) werden summiert, um zusätzlich zu einer Gesamtpunktzahl (Summe) eine Bereichspunktzahl zu erhalten.
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung der Überzeugungen und des Wissens der Eltern über das Spiel
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Der Parent Play Questionnaire untersucht die Überzeugungen und das Wissen der Eltern über das Spielen mit Kleinkindern.
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung des elterlichen Vertrauens
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Die Karitane Parenting Confidence Scale bewertet das Vertrauen der Eltern in ihre Erziehungsfähigkeiten.
Höhere Werte weisen auf ein größeres elterliches Selbstvertrauen hin.
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Baseline (Studienbeginn), 1 Monat ab Studienbeginn, 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Änderung der elterlichen Praktiken in Bezug auf die motorische Entwicklung
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn), 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Der Fragebogen zu motorischen Gewohnheiten wird verwendet, um die Praktiken der Eltern in Bezug auf die motorische Entwicklung zu messen.
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Baseline (Studienbeginn), 3 Monate ab Studienbeginn, 6 Monate ab Studienbeginn
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Veränderung im Zeitpunkt des Erreichens von Entwicklungsmeilensteinen
Zeitfenster: Berichtet zu Baseline (Beginn der Studie) und in 1-Monats-Intervallen bis zum Beginn des unabhängigen Gehens (typischerweise 12-15 Monate) oder wenn das Kind 24 Monate alt ist (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Der Parental Milestone Report wird verwendet, um den Zeitpunkt der Entwicklung wichtiger Entwicklungsmeilensteine bis zum Beginn des unabhängigen Gehens zu verfolgen.
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Berichtet zu Baseline (Beginn der Studie) und in 1-Monats-Intervallen bis zum Beginn des unabhängigen Gehens (typischerweise 12-15 Monate) oder wenn das Kind 24 Monate alt ist (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angebote in der häuslichen Umgebung wirken sich auf die kindlichen Entwicklungsergebnisse und elterlichen Merkmale aus
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn)
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Die Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale wird verwendet, um die in der häuslichen Umgebung verfügbaren Spielzeuge, Räume und Oberflächen zu untersuchen.
Potenzielle Beziehungen zwischen Erschwinglichkeiten in der häuslichen Umgebung und kindlichen Entwicklungsergebnissen und elterlichen Merkmalen werden untersucht.
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Baseline (Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1858581-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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