Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene på barn og foreldre av å utdanne foreldre om måter å leke med babyer på

15. mai 2024 oppdatert av: Michele Lobo, University of Delaware

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å lære foreldre om hvordan de skal leke med spedbarn påvirker spedbarnets utvikling eller omsorgspersonens egenskaper.

Prosjektet vil sammenlignende evaluere effekten av to ulike lekeopplæringsprogrammer på spedbarns utvikling og på omsorgspersonegenskaper hos et utvalg spedbarn med typisk utvikling og et utvalg spedbarn med/i risiko for utviklingsforsinkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreldre er den primære kilden til samhandling for sine spedbarn; de bestemmer sine spedbarns daglige opplevelser og gir muligheter for vekst og læring som har gjennomgripende, langsgående effekter. Tidlige erfaringer kan være enda viktigere for spedbarn som er i fare for utviklingsforsinkelser. I USA vil ett av seks barn i alderen 3-17 bli diagnostisert med en eller flere utviklingshemminger, og utbredelsen øker. Mens noen barn med utviklingshemming eller forsinkelser drar nytte av tidlig intervensjon (EI)-tjenester i denne kritiske perioden, er påmeldingsraten for kvalifiserte barn urovekkende lav, med bare 5-10 % av barn med forsinkelser som mottar EI-tjenester ved 24 måneders alder. For disse barna som ikke mottar EI-tjenester i løpet av dette kritiske vinduet for nevroplastisitet og læring, er foreldre de primære personene som har i oppgave å selvstendig skape muligheter for deres spedbarns utviklingsvekst. Hensikten med denne studien er å forbedre vår forståelse av tidlig foreldreopplæring og å finne ut om eller hvordan foreldreopplæring endrer barns utfall (dvs. utviklingsresultater) og foreldrekarakteristikker (dvs. fysiske og sosiale omgivelser, skikker, foreldrepsykologi). Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie med en parallell design som registrerer foreldre og spedbarn i alderen 1-6 måneder med typisk utvikling eller med/med risiko for utviklingsforsinkelser. Etterforskerne vil bruke blokkert randomisering for å kontrollere for sosioøkonomisk status, siden dette er en kjent faktor som kan påvirke spedbarns utvikling, for å tildele foreldre-spedbarn-dyader til å motta enten Enriched Education Program (EEP) eller Typical Education Program (TEP). Foreldre vil motta skriftlige, illustrerte instruksjoner som beskriver ni lekeaktiviteter; de vil bli bedt om å utføre tre aktiviteter hver dag (5 minutter hver, 15 minutter totalt per dag), og logge aktiviteten deres i 4 uker. EEP-aktiviteter ble designet for å implementere EI og utviklingsvitenskapelige prinsipper, mens TEP-aktiviteter representerer vanlige aktiviteter beskrevet på foreldrenettsteder, bøker og mobilapplikasjoner. Deltakerne vil bli evaluert longitudinelt på tvers av fem besøk ved bruk av en rekke mål på barnets utvikling og foreldreegenskaper: ved pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (1 måned) og ved oppfølgingsbesøk (1-, 2- og 5 måneders oppfølging). I tillegg vil spedbarns motoriske milepælsutvikling spores gjennom begynnelsen av gange. Effekten av intervensjonene på barnets utviklingsresultater og foreldrekarakteristika vil bli evaluert for spedbarn med typisk utvikling og spedbarn i risiko/med utviklingsforsinkelser. Brukervennligheten av utdanningsprogrammene vil også bli evaluert. Resultatene av denne studien kan bidra til å informere om fremtidige intervensjoner for foreldreutdanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • University of Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne delta i datainnsamlingsaktivitetene og være tilgjengelig for enten personlige eller virtuelle besøk
  • Foreldre som deltar i studien må være minst 18 år
  • Foreldre må kunne snakke og lese på engelsk
  • Foreldre må være fysisk i stand til å utføre lekeaktivitetene med spedbarnet sitt (dvs. kunne bære spedbarnet og leke på gulvet med spedbarnet).
  • Dersom foreldre velger å delta virtuelt, må de melde fra om å ha en enhet med kamera og mikrofon for bruk av Zoom og tilgang til internett.
  • Spedbarn må være mellom 1 måned og 6 måneder ved påmelding
  • Spedbarn må ikke være juridisk blinde
  • Spedbarn som oppfyller kriteriene for delstaten Delawares inkluderingskriterier for tidlig intervensjon vil bli inkludert i risikogruppen. Disse kriteriene er: 1) etablerte tilstander, slik som kromosomale forstyrrelser, genetiske lidelser og nevrologiske lidelser; eller 2) utviklingsforsinkelse målt via en standardisert utviklingsvurdering (f.eks. DAY-C).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen utover inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Typisk utvikling, beriket utdanningsprogram
Foreldre til spedbarn med typisk utvikling (dvs. ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for tidlig intervensjonstjenester i delstaten Delaware) vil motta beriket lekeaktivitetsopplæring basert på nøkkelingredienser som er dokumentert å fremme spedbarnsutvikling.
Beriket lekeaktivitetsopplæring inkludert 9 forskjellige aktiviteter hver med 3 nivåer avhengig av spedbarnets nåværende hode- og kroppskontroll. Foreldre vil bli bedt om å gjennomføre 3 aktiviteter hver dag i minst 5 minutter hver i totalt 15 minutter per dag.
Aktiv komparator: Typisk utvikling, typisk utdanningsprogram
Foreldre til spedbarn med typisk utvikling (dvs. ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for tidlig intervensjonstjenester i delstaten Delaware) vil motta typisk lekeopplæring basert på vanlig opplæring som finnes på ofte brukte nettsteder, apper og bøker.
Typisk lekeaktivitetsopplæring inkludert 9 aktiviteter som vanligvis beskrives av populære foreldrenettsteder, mobilapplikasjoner og bøker. Foreldre vil bli bedt om å gjennomføre 3 aktiviteter hver dag i minst 5 minutter hver i totalt 15 minutter per dag.
Eksperimentell: Utviklingsforsinkelse, beriket utdanningsprogram
Foreldre til spedbarn med/i risiko for utviklingsforsinkelse (dvs. oppfyller kvalifikasjonskriteriene for tidlig intervensjonstjenester i delstaten Delaware) vil motta beriket lekeaktivitetsopplæring basert på nøkkelingredienser som er dokumentert å fremme spedbarnsutvikling.
Beriket lekeaktivitetsopplæring inkludert 9 forskjellige aktiviteter hver med 3 nivåer avhengig av spedbarnets nåværende hode- og kroppskontroll. Foreldre vil bli bedt om å gjennomføre 3 aktiviteter hver dag i minst 5 minutter hver i totalt 15 minutter per dag.
Aktiv komparator: Utviklingsforsinkelse, typisk utdanningsprogram
Foreldre til spedbarn med/i risiko for utviklingsforsinkelse (dvs. oppfyller kvalifikasjonskriteriene for tidlig intervensjonstjenester i delstaten Delaware) vil motta typisk lekeopplæring basert på vanlig opplæring som finnes på ofte brukte nettsteder, apper og bøker.
Typisk lekeaktivitetsopplæring inkludert 9 aktiviteter som vanligvis beskrives av populære foreldrenettsteder, mobilapplikasjoner og bøker. Foreldre vil bli bedt om å gjennomføre 3 aktiviteter hver dag i minst 5 minutter hver i totalt 15 minutter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spedbarns motoriske utvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Vurdert med Alberta Infant Motor Scale, et observasjonsmål på motorisk ytelse i liggende, liggende, sittende og stående posisjoner gjennom en total poengsum og sub-skala score. Totalscore: Minimum: 0; Maksimum: 60; Høyere poengsum indikerer mer avansert motorisk utvikling
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i spedbarns utviklingsresultater
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Vurdert med Developmental Assessment of Young Children- 2nd Edition, en vurdering av motorisk, kognitiv og språklig utvikling gjennom subdomene og standardskårer, samt en generell utviklingsindeks (normativ kumulativ poengsum). Standard poengsum varierer fra 130 med høyere poengsum som indikerer mer avansert utvikling.
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i foreldrenes lekeatferd: Posisjonering
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
En naturalistisk lekevurdering der vi kan observere foreldres typiske daglige interaksjon med spedbarn (dvs. foreldre blir bedt om å utføre sine typiske aktiviteter som om forsøkslederen ikke var der) gjennom lekeøkter med adferdskoding som varer 10-20 minutter. Vi vil videokode informasjon relatert til posisjonering: Antall anfall og prosentvis tid i liggende, tilbakelent, liggende, sideliggende, sittende, stående og holdt.
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i foreldrenes lekeatferd: Håndtering
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
En naturalistisk lekevurdering der vi kan observere foreldres typiske daglige interaksjon med spedbarn (dvs. foreldre blir bedt om å utføre sine typiske aktiviteter som om forsøkslederen ikke var der) gjennom lekeøkter med adferdskoding som varer 10-20 minutter. Vi vil videokode informasjon knyttet til håndtering: Antall kamper og prosenttid med støtte av en beholder eller forelder ved hodet, øvre bagasjerom, nedre kropp i liggende, tilbakelent, liggende, sideliggende, sittende, stående, holdt stillinger.
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i foreldrenes lekeatferd: Kommunikasjon
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
En naturalistisk lekevurdering der vi kan observere foreldres typiske daglige interaksjon med spedbarn (dvs. foreldre blir bedt om å utføre sine typiske aktiviteter som om forsøkslederen ikke var der) gjennom lekeøkter med adferdskoding som varer 10-20 minutter. Vi vil videokode informasjon knyttet til kommunikasjon: Kommunikasjon: Antall ord (totalt og antall unike), babling, stil (svingninger i tonehøyde, respons/turtaking, bevegelser under kommunikasjon, merking av objekter).
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i foreldrenes lekeatferd: Leker
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
En naturalistisk lekevurdering der vi kan observere foreldres typiske daglige interaksjon med spedbarn (dvs. foreldre blir bedt om å utføre sine typiske aktiviteter som om forsøkslederen ikke var der) gjennom lekeøkter med adferdskoding som varer 10-20 minutter. Vi vil videokode informasjon relatert til leker: Hyppighet av lekebruk, antall unike leker, plassering av leker (antall kamper og prosentvis rekkevidde; antall kamper og prosentvis tid innenfor rekkevidde).
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Brukervennlighet og gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 1 måned fra studiestart
Brukbarheten og gjennomførbarheten til begge intervensjonene (Enriched Education og Typical Education) vil bli vurdert ved hjelp av et Perception Questionnaire med 7-punkts Likert-skalaer (1= Helt uenig; 7 = Helt enig) inkludert meningsfullheten og brukervennligheten til aktivitetene.
1 måned fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig posisjonering
Tidsramme: 2 dager rundt hvert av de 5 besøkene: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Et posisjonssporingsplagg, det å komme seg rundt-plagget vil bli brukt under våken tid i 2 dager for å bestemme tiden brukt i liggende, tilbøyelige og oppreiste stillinger.
2 dager rundt hvert av de 5 besøkene: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i spedbarnsobjektutforskning
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Vurdert med Object Exploration Assessment, som måler visuell-manuelle interaksjoner når spedbarn blir utstyrt med spesifikke objekter (7) med varierende egenskaper i 30 sekunder hver for å bestemme utforskningstid, leteanfall, individuell atferd (dvs. munn, se, ta på kroppen , bilateral holding) og multimodal atferd (dvs. å se mens du handler).
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i språkutvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Preschool Language Scales-5th Edition vil bli gitt for å vurdere språkutvikling, inkludert preverbale, interaksjonsbaserte språkferdigheter i domenene for auditiv forståelse, og ekspressive kommunikasjonsstandardskårer samt en total språkscore.
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i foreldrenes tro på utvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Foreldretro vil bli målt med foreldrenes tro på motorisk utvikling skalert poengsum og foreldrenes kunnskaps- og trosspørreskjema som ble utviklet for å måle foreldrenes kunnskap og tro om motorisk, kognitiv og språklig utvikling ved hjelp av 7-punkts Likert-skalaer. Elementer knyttet til hvert utviklingsdomene (motorisk, kognitiv, språk) vil summeres for å få en domenepoengsum i tillegg til en totalscore (sum).
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i foreldrenes kunnskap om utvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Foreldres kunnskap om språk og kognitiv utvikling vil bli målt med undersøkelsen av foreldres/leverandørens forventninger, og kunnskap og foreldrenes kunnskap om motorisk utvikling vil bli vurdert med foreldrenes kunnskaps- og trosspørreskjema ved bruk av 7-punkts Likert-skalaer. Elementer relatert til hvert utviklingsdomene ( motorisk, kognitivt, språk) vil summeres for å få en domenepoengsum i tillegg til en totalscore (sum).
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i foreldres tro og kunnskap om lek
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Spørreskjemaet for foreldrelek vil kartlegge foreldres tro og kunnskap om lek med spedbarn.
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i foreldrenes tillit
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Karitane Parenting Confidence Scale vil vurdere foreldres tillit til foreldrenes evner. Høyere score indikerer større tillit til foreldrene.
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i foreldrenes praksis angående motorisk utvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Spørreskjemaet om motorvaner vil bli brukt til å måle foreldres praksis angående motorisk utvikling.
Baseline (studiestart), 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
Endring i tiden for å oppnå utviklingsmessige milepæler
Tidsramme: Rapportert ved baseline (studiestart) og rapportert med 1 måneds intervaller gjennom starten av uavhengig gange (vanligvis 12-15 måneder) eller når barnet fyller 24 måneder (det som inntreffer først)
Foreldremilepælsrapporten vil bli brukt til å spore tidspunktet for utviklingen av viktige utviklingsmilepæler gjennom begynnelsen av uavhengig gange.
Rapportert ved baseline (studiestart) og rapportert med 1 måneds intervaller gjennom starten av uavhengig gange (vanligvis 12-15 måneder) eller når barnet fyller 24 måneder (det som inntreffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affordances in the Home Environment Impact Child Developmental Outcomes and Parental Characteristics
Tidsramme: Grunnlinje (studiestart)
Avfordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale vil bli brukt til å kartlegge lekene, plassen og overflatene som er tilgjengelige i hjemmemiljøet. Potensielle sammenhenger mellom avfordances i hjemmet og barns utviklingsresultater og foreldreegenskaper vil bli utforsket.
Grunnlinje (studiestart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En datadelingsavtale er på plass for University of Delaware og University of Chicago for å dele avidentifiserte SPEAK-R og demografiske data, inkludert: foreldredeltakers alder i år, høyeste skolenivå fullført/høyeste oppnådd grad, rase og etnisitetsalder i år og høyeste skolenivå fullført/høyeste grad oppnådd for andre voksne som bor i husholdningen, spedbarnsdeltakers rase, etnisitet og kjønn, og omtrentlig total årlig husholdningsinntekt før skatt som University of Chicago vil bruke for å etablere påliteligheten av SPEAK-R og publisere forskningsartikler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere