- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05259423
Effektene på barn og foreldre av å utdanne foreldre om måter å leke med babyer på
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å lære foreldre om hvordan de skal leke med spedbarn påvirker spedbarnets utvikling eller omsorgspersonens egenskaper.
Prosjektet vil sammenlignende evaluere effekten av to ulike lekeopplæringsprogrammer på spedbarns utvikling og på omsorgspersonegenskaper hos et utvalg spedbarn med typisk utvikling og et utvalg spedbarn med/i risiko for utviklingsforsinkelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne delta i datainnsamlingsaktivitetene og være tilgjengelig for enten personlige eller virtuelle besøk
- Foreldre som deltar i studien må være minst 18 år
- Foreldre må kunne snakke og lese på engelsk
- Foreldre må være fysisk i stand til å utføre lekeaktivitetene med spedbarnet sitt (dvs. kunne bære spedbarnet og leke på gulvet med spedbarnet).
- Dersom foreldre velger å delta virtuelt, må de melde fra om å ha en enhet med kamera og mikrofon for bruk av Zoom og tilgang til internett.
- Spedbarn må være mellom 1 måned og 6 måneder ved påmelding
- Spedbarn må ikke være juridisk blinde
- Spedbarn som oppfyller kriteriene for delstaten Delawares inkluderingskriterier for tidlig intervensjon vil bli inkludert i risikogruppen. Disse kriteriene er: 1) etablerte tilstander, slik som kromosomale forstyrrelser, genetiske lidelser og nevrologiske lidelser; eller 2) utviklingsforsinkelse målt via en standardisert utviklingsvurdering (f.eks. DAY-C).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen utover inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Typisk utvikling, beriket utdanningsprogram
Foreldre til spedbarn med typisk utvikling (dvs. ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for tidlig intervensjonstjenester i delstaten Delaware) vil motta beriket lekeaktivitetsopplæring basert på nøkkelingredienser som er dokumentert å fremme spedbarnsutvikling.
|
Beriket lekeaktivitetsopplæring inkludert 9 forskjellige aktiviteter hver med 3 nivåer avhengig av spedbarnets nåværende hode- og kroppskontroll.
Foreldre vil bli bedt om å gjennomføre 3 aktiviteter hver dag i minst 5 minutter hver i totalt 15 minutter per dag.
|
|
Aktiv komparator: Typisk utvikling, typisk utdanningsprogram
Foreldre til spedbarn med typisk utvikling (dvs. ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for tidlig intervensjonstjenester i delstaten Delaware) vil motta typisk lekeopplæring basert på vanlig opplæring som finnes på ofte brukte nettsteder, apper og bøker.
|
Typisk lekeaktivitetsopplæring inkludert 9 aktiviteter som vanligvis beskrives av populære foreldrenettsteder, mobilapplikasjoner og bøker.
Foreldre vil bli bedt om å gjennomføre 3 aktiviteter hver dag i minst 5 minutter hver i totalt 15 minutter per dag.
|
|
Eksperimentell: Utviklingsforsinkelse, beriket utdanningsprogram
Foreldre til spedbarn med/i risiko for utviklingsforsinkelse (dvs. oppfyller kvalifikasjonskriteriene for tidlig intervensjonstjenester i delstaten Delaware) vil motta beriket lekeaktivitetsopplæring basert på nøkkelingredienser som er dokumentert å fremme spedbarnsutvikling.
|
Beriket lekeaktivitetsopplæring inkludert 9 forskjellige aktiviteter hver med 3 nivåer avhengig av spedbarnets nåværende hode- og kroppskontroll.
Foreldre vil bli bedt om å gjennomføre 3 aktiviteter hver dag i minst 5 minutter hver i totalt 15 minutter per dag.
|
|
Aktiv komparator: Utviklingsforsinkelse, typisk utdanningsprogram
Foreldre til spedbarn med/i risiko for utviklingsforsinkelse (dvs. oppfyller kvalifikasjonskriteriene for tidlig intervensjonstjenester i delstaten Delaware) vil motta typisk lekeopplæring basert på vanlig opplæring som finnes på ofte brukte nettsteder, apper og bøker.
|
Typisk lekeaktivitetsopplæring inkludert 9 aktiviteter som vanligvis beskrives av populære foreldrenettsteder, mobilapplikasjoner og bøker.
Foreldre vil bli bedt om å gjennomføre 3 aktiviteter hver dag i minst 5 minutter hver i totalt 15 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarns motoriske utvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Vurdert med Alberta Infant Motor Scale, et observasjonsmål på motorisk ytelse i liggende, liggende, sittende og stående posisjoner gjennom en total poengsum og sub-skala score.
Totalscore: Minimum: 0; Maksimum: 60; Høyere poengsum indikerer mer avansert motorisk utvikling
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i spedbarns utviklingsresultater
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Vurdert med Developmental Assessment of Young Children- 2nd Edition, en vurdering av motorisk, kognitiv og språklig utvikling gjennom subdomene og standardskårer, samt en generell utviklingsindeks (normativ kumulativ poengsum).
Standard poengsum varierer fra 130 med høyere poengsum som indikerer mer avansert utvikling.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i foreldrenes lekeatferd: Posisjonering
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
En naturalistisk lekevurdering der vi kan observere foreldres typiske daglige interaksjon med spedbarn (dvs. foreldre blir bedt om å utføre sine typiske aktiviteter som om forsøkslederen ikke var der) gjennom lekeøkter med adferdskoding som varer 10-20 minutter.
Vi vil videokode informasjon relatert til posisjonering: Antall anfall og prosentvis tid i liggende, tilbakelent, liggende, sideliggende, sittende, stående og holdt.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i foreldrenes lekeatferd: Håndtering
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
En naturalistisk lekevurdering der vi kan observere foreldres typiske daglige interaksjon med spedbarn (dvs. foreldre blir bedt om å utføre sine typiske aktiviteter som om forsøkslederen ikke var der) gjennom lekeøkter med adferdskoding som varer 10-20 minutter.
Vi vil videokode informasjon knyttet til håndtering: Antall kamper og prosenttid med støtte av en beholder eller forelder ved hodet, øvre bagasjerom, nedre kropp i liggende, tilbakelent, liggende, sideliggende, sittende, stående, holdt stillinger.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i foreldrenes lekeatferd: Kommunikasjon
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
En naturalistisk lekevurdering der vi kan observere foreldres typiske daglige interaksjon med spedbarn (dvs. foreldre blir bedt om å utføre sine typiske aktiviteter som om forsøkslederen ikke var der) gjennom lekeøkter med adferdskoding som varer 10-20 minutter.
Vi vil videokode informasjon knyttet til kommunikasjon: Kommunikasjon: Antall ord (totalt og antall unike), babling, stil (svingninger i tonehøyde, respons/turtaking, bevegelser under kommunikasjon, merking av objekter).
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i foreldrenes lekeatferd: Leker
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
En naturalistisk lekevurdering der vi kan observere foreldres typiske daglige interaksjon med spedbarn (dvs. foreldre blir bedt om å utføre sine typiske aktiviteter som om forsøkslederen ikke var der) gjennom lekeøkter med adferdskoding som varer 10-20 minutter.
Vi vil videokode informasjon relatert til leker: Hyppighet av lekebruk, antall unike leker, plassering av leker (antall kamper og prosentvis rekkevidde; antall kamper og prosentvis tid innenfor rekkevidde).
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Brukervennlighet og gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 1 måned fra studiestart
|
Brukbarheten og gjennomførbarheten til begge intervensjonene (Enriched Education og Typical Education) vil bli vurdert ved hjelp av et Perception Questionnaire med 7-punkts Likert-skalaer (1= Helt uenig; 7 = Helt enig) inkludert meningsfullheten og brukervennligheten til aktivitetene.
|
1 måned fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig posisjonering
Tidsramme: 2 dager rundt hvert av de 5 besøkene: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Et posisjonssporingsplagg, det å komme seg rundt-plagget vil bli brukt under våken tid i 2 dager for å bestemme tiden brukt i liggende, tilbøyelige og oppreiste stillinger.
|
2 dager rundt hvert av de 5 besøkene: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i spedbarnsobjektutforskning
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Vurdert med Object Exploration Assessment, som måler visuell-manuelle interaksjoner når spedbarn blir utstyrt med spesifikke objekter (7) med varierende egenskaper i 30 sekunder hver for å bestemme utforskningstid, leteanfall, individuell atferd (dvs. munn, se, ta på kroppen , bilateral holding) og multimodal atferd (dvs. å se mens du handler).
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i språkutvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Preschool Language Scales-5th Edition vil bli gitt for å vurdere språkutvikling, inkludert preverbale, interaksjonsbaserte språkferdigheter i domenene for auditiv forståelse, og ekspressive kommunikasjonsstandardskårer samt en total språkscore.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i foreldrenes tro på utvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Foreldretro vil bli målt med foreldrenes tro på motorisk utvikling skalert poengsum og foreldrenes kunnskaps- og trosspørreskjema som ble utviklet for å måle foreldrenes kunnskap og tro om motorisk, kognitiv og språklig utvikling ved hjelp av 7-punkts Likert-skalaer.
Elementer knyttet til hvert utviklingsdomene (motorisk, kognitiv, språk) vil summeres for å få en domenepoengsum i tillegg til en totalscore (sum).
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i foreldrenes kunnskap om utvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Foreldres kunnskap om språk og kognitiv utvikling vil bli målt med undersøkelsen av foreldres/leverandørens forventninger, og kunnskap og foreldrenes kunnskap om motorisk utvikling vil bli vurdert med foreldrenes kunnskaps- og trosspørreskjema ved bruk av 7-punkts Likert-skalaer. Elementer relatert til hvert utviklingsdomene ( motorisk, kognitivt, språk) vil summeres for å få en domenepoengsum i tillegg til en totalscore (sum).
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i foreldres tro og kunnskap om lek
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Spørreskjemaet for foreldrelek vil kartlegge foreldres tro og kunnskap om lek med spedbarn.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i foreldrenes tillit
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Karitane Parenting Confidence Scale vil vurdere foreldres tillit til foreldrenes evner.
Høyere score indikerer større tillit til foreldrene.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i foreldrenes praksis angående motorisk utvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Spørreskjemaet om motorvaner vil bli brukt til å måle foreldres praksis angående motorisk utvikling.
|
Baseline (studiestart), 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Endring i tiden for å oppnå utviklingsmessige milepæler
Tidsramme: Rapportert ved baseline (studiestart) og rapportert med 1 måneds intervaller gjennom starten av uavhengig gange (vanligvis 12-15 måneder) eller når barnet fyller 24 måneder (det som inntreffer først)
|
Foreldremilepælsrapporten vil bli brukt til å spore tidspunktet for utviklingen av viktige utviklingsmilepæler gjennom begynnelsen av uavhengig gange.
|
Rapportert ved baseline (studiestart) og rapportert med 1 måneds intervaller gjennom starten av uavhengig gange (vanligvis 12-15 måneder) eller når barnet fyller 24 måneder (det som inntreffer først)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affordances in the Home Environment Impact Child Developmental Outcomes and Parental Characteristics
Tidsramme: Grunnlinje (studiestart)
|
Avfordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale vil bli brukt til å kartlegge lekene, plassen og overflatene som er tilgjengelige i hjemmemiljøet.
Potensielle sammenhenger mellom avfordances i hjemmet og barns utviklingsresultater og foreldreegenskaper vil bli utforsket.
|
Grunnlinje (studiestart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1858581-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .