Virkningerne på børn og forældre af at uddanne forældre om måder at lege med babyer på
15. maj 2024 opdateret af: Michele Lobo, University of Delaware
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oplysning af forældre om, hvordan man leger med spædbørn, påvirker spædbarnets udvikling eller omsorgspersonens egenskaber.
Projektet vil sammenlignende evaluere virkningerne af to forskellige legeuddannelsesprogrammer på spædbørns udvikling og på omsorgspersonskarakteristika hos en prøve af spædbørn med typisk udvikling og en prøve af spædbørn med/i risiko for udviklingsforsinkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre er den primære kilde til interaktion for deres spædbørn; de bestemmer deres spædbørns daglige oplevelser og giver muligheder for vækst og læring, der har kaskadende, langsgående virkninger.
Tidlige erfaringer kan være endnu vigtigere for spædbørn, der er i risiko for udviklingsforsinkelser.
I USA vil et ud af hver sjette børn i alderen 3-17 blive diagnosticeret med en eller flere udviklingshæmninger, og udbredelsen er stigende.
Mens nogle børn med udviklingshæmning eller forsinkelser nyder godt af tidlig intervention (EI)-tjenester i denne kritiske periode, er tilmeldingsraterne for berettigede børn foruroligende lave, idet kun 5-10 % af børn med forsinkelser modtager EI-tjenester i en alder af 24 måneder.
For disse børn, der ikke modtager EI-tjenester i dette kritiske vindue for neuroplasticitet og læring, er forældre de primære personer, der har til opgave selvstændigt at skabe muligheder for deres spædbørns udviklingsmæssige vækst.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre vores forståelse af tidlig forældreuddannelse og at bestemme, om eller hvordan forældreuddannelse ændrer børns resultater (dvs. udviklingsresultater) og forældrekarakteristika (dvs. fysiske og sociale rammer, skikke, forældrepsykologi).
Efterforskerne vil udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelt design, der indskriver forældre og spædbørn i alderen 1-6 måneder med typisk udvikling eller med/med risiko for udviklingsforsinkelser.
Efterforskerne vil bruge blokeret randomisering til at kontrollere for socioøkonomisk status, da dette er en kendt faktor, der kan påvirke spædbørns udvikling, til at tildele forældre-spædbarn dyader til at modtage enten Enriched Education Program (EEP) eller Typical Education Program (TEP).
Forældre vil modtage skriftlige, illustrerede instruktioner, der beskriver ni legeaktiviteter; de vil blive bedt om at udføre tre aktiviteter hver dag (5 minutter hver, 15 minutter i alt pr. dag) og logge deres aktivitet i 4 uger.
EEP-aktiviteter blev designet til at implementere EI og udviklingsvidenskabelige principper, mens TEP-aktiviteter repræsenterer almindelige aktiviteter beskrevet på forældrewebsteder, bøger og mobilapplikationer.
Deltagerne vil blive evalueret på langs på tværs af fem besøg ved hjælp af en række forskellige mål for barnets udvikling og forældrekarakteristika: ved præ-intervention (baseline), post-intervention (1 måned) og ved opfølgningsbesøg (1-, 2- og 5 måneders opfølgning).
Derudover vil spædbørns motoriske milepælsudvikling blive sporet gennem begyndelsen af gang.
Effekten af interventionerne på barnets udviklingsresultater og forældrekarakteristika vil blive evalueret for spædbørn med typisk udvikling og spædbørn i risiko/med udviklingsforsinkelser.
Anvendeligheden af uddannelsesprogrammerne vil også blive evalueret.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at informere fremtidige forældreuddannelsesinterventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at deltage i dataindsamlingsaktiviteterne og være tilgængelig for enten personlige eller virtuelle besøg
- Forældre, der deltager i undersøgelsen, skal være mindst 18 år
- Forældre skal kunne tale og læse på engelsk
- Forældre skal være fysisk i stand til at udføre legeaktiviteterne med deres spædbarn (dvs. være i stand til at bære spædbarnet og lege på gulvet med spædbarnet).
- Hvis forældre vælger at deltage virtuelt, skal de melde at de har en enhed med kamera og mikrofon til brug af Zoom og adgang til internettet.
- Spædbørn skal være mellem 1 måned og 6 måneder ved tilmelding
- Spædbørn må ikke være juridisk blinde
- Spædbørn, der opfylder kriterierne for delstaten Delawares inklusionskriterier for tidlig intervention, vil blive inkluderet i risikogruppen. Disse kriterier er: 1) etablerede tilstande, såsom kromosomale lidelser, genetiske lidelser og neurologiske lidelser; eller 2) udviklingsforsinkelse målt via en standardiseret udviklingsvurdering (f.eks. DAG-C).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ud over inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Typisk udvikling, beriget uddannelsesprogram
Forældre til spædbørn med typisk udvikling (dvs. ikke opfylder berettigelseskriterierne for tidlig intervention i staten Delaware) vil modtage beriget legeaktivitetsundervisning baseret på nøgleingredienser, der er dokumenteret at fremme spædbørns udvikling.
|
Beriget legeaktivitetsundervisning inklusive 9 forskellige aktiviteter hver med 3 niveauer afhængigt af spædbarnets aktuelle hoved- og kropskontrol.
Forældre vil blive instrueret i at gennemføre 3 aktiviteter hver dag i mindst 5 minutter hver i alt 15 minutter om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Typisk udvikling, Typisk uddannelsesprogram
Forældre til spædbørn med typisk udvikling (dvs. ikke opfylder berettigelseskriterierne for tidlig intervention i staten Delaware) vil modtage typisk legeundervisning baseret på sædvanlig undervisning, der findes på almindeligt anvendte websteder, apps og bøger.
|
Typisk legeaktivitetsundervisning inklusive 9 aktiviteter, der almindeligvis beskrives af populære forældrewebsteder, mobilapplikationer og bøger.
Forældre vil blive instrueret i at gennemføre 3 aktiviteter hver dag i mindst 5 minutter hver i alt 15 minutter om dagen.
|
|
Eksperimentel: Udviklingsforsinkelse, beriget uddannelsesprogram
Forældre til spædbørn med/i risiko for udviklingsforsinkelse (dvs. opfylder berettigelseskriterierne for tidlig intervention i staten Delaware) vil modtage beriget legeaktivitetsundervisning baseret på nøgleingredienser, der er dokumenteret at fremme spædbørns udvikling.
|
Beriget legeaktivitetsundervisning inklusive 9 forskellige aktiviteter hver med 3 niveauer afhængigt af spædbarnets aktuelle hoved- og kropskontrol.
Forældre vil blive instrueret i at gennemføre 3 aktiviteter hver dag i mindst 5 minutter hver i alt 15 minutter om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Udviklingsforsinkelse, typisk uddannelsesprogram
Forældre til spædbørn med/i risiko for udviklingsforsinkelse (dvs. opfylder berettigelseskriterierne for tidlige interventionstjenester i staten Delaware) vil modtage typisk legeundervisning baseret på sædvanlig undervisning, der findes på almindeligt anvendte websteder, apps og bøger.
|
Typisk legeaktivitetsundervisning inklusive 9 aktiviteter, der almindeligvis beskrives af populære forældrewebsteder, mobilapplikationer og bøger.
Forældre vil blive instrueret i at gennemføre 3 aktiviteter hver dag i mindst 5 minutter hver i alt 15 minutter om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spædbørns motoriske udvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Vurderet med Alberta Infant Motor Scale, en observationel måling af motorisk ydeevne i liggende, liggende, siddende og stående positioner gennem en samlet score og sub-skala-score.
Samlet score: Minimum: 0; Maksimum: 60; Højere score indikerer mere avanceret motorisk udvikling
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i spædbørns udviklingsresultater
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Vurderet med Developmental Assessment of Young Children- 2nd Edition, en vurdering af motorisk, kognitiv og sproglig udvikling gennem subdomæne- og standardscore, samt et generelt udviklingsindeks (normativ kumulativ score).
Standardscore varierer fra 130 med højere score, der indikerer mere avanceret udvikling.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i forældrenes legeadfærd: Positionering
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
En Naturalistisk Legevurdering, hvor vi kan observere forældres typiske daglige interaktion med spædbørn (dvs. forældre bliver bedt om at udføre deres typiske aktiviteter, som om forsøgslederen ikke var der) gennem adfærdskodede legesessioner, der varer 10-20 minutter.
Vi vil videokode information relateret til positionering: Antal anfald og procent af tid i liggende, tilbagelænet, liggende, sideliggende, siddende, stående og holdt.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i forældrenes legeadfærd: Håndtering
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
En Naturalistisk Legevurdering, hvor vi kan observere forældres typiske daglige interaktion med spædbørn (dvs. forældre bliver bedt om at udføre deres typiske aktiviteter, som om forsøgslederen ikke var der) gennem adfærdskodede legesessioner, der varer 10-20 minutter.
Vi vil videokode information relateret til håndtering: Antal kampe og procentvis tid med støtte fra en beholder eller forælder ved hovedet, øvre bagagerum, nedre krop i tilbagelænet, tilbagelænet, liggende, sideliggende, siddende, stående, holdt positioner.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i forældrenes legeadfærd: Kommunikation
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
En Naturalistisk Legevurdering, hvor vi kan observere forældres typiske daglige interaktion med spædbørn (dvs. forældre bliver bedt om at udføre deres typiske aktiviteter, som om forsøgslederen ikke var der) gennem adfærdskodede legesessioner, der varer 10-20 minutter.
Vi vil videokode information relateret til kommunikation: Kommunikation: Antal ord (i alt og antal unikke), pludren, stil (udsving i tonehøjde, lydhørhed/turtagning, bevægelser under kommunikation, mærkning af objekter).
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i forældrenes legeadfærd: Legetøj
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
En Naturalistisk Legevurdering, hvor vi kan observere forældres typiske daglige interaktion med spædbørn (dvs. forældre bliver bedt om at udføre deres typiske aktiviteter, som om forsøgslederen ikke var der) gennem adfærdskodede legesessioner, der varer 10-20 minutter.
Vi vil videokode information relateret til legetøj: Hyppighed af legetøjsbrug, antal unikke legetøj, placering af legetøj (antal kampe og procentvis tid inden for rækkevidde; antal kampe og procentvis tid inden for rækkevidde).
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Anvendelighed og gennemførlighed af interventionen
Tidsramme: 1 måned fra studiestart
|
Brugbarheden og gennemførligheden af begge interventioner (Beriget uddannelse og Typisk Uddannelse) vil blive vurderet ved hjælp af et Perceptionsspørgeskema med 7-punkts Likert-skalaer (1= Helt uenig; 7 = Helt enig), herunder aktiviteternes meningsfuldhed og brugervenlighed.
|
1 måned fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig positionering
Tidsramme: 2 dage omkring hvert af de 5 besøg: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
En positionssporende beklædningsgenstand, som kommer rundt-beklædningsgenstanden, vil blive båret under vågne tider i 2 dage for at bestemme den tid, der tilbringes i liggende, liggende og oprejst position.
|
2 dage omkring hvert af de 5 besøg: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i spædbørnsobjektudforskning
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Vurderet med Object Exploration Assessment, som måler visuel-manuelle interaktioner, når spædbørn forsynes med specifikke objekter (7) med forskellige egenskaber i 30 sekunder hver for at bestemme udforskningstid, udforskningsperioder, individuel adfærd (dvs. munden, se, røre ved kroppen) , bilateral holding) og multimodal adfærd (dvs. at se, mens du handler).
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i sprogudvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Preschool Language Scales-5th Edition vil blive givet for at vurdere sprogudvikling, herunder præverbale, interaktionsbaserede sprogfærdigheder inden for auditiv forståelses domæner og ekspressive kommunikationsstandardscores samt en total sprogscore.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 2 måneder fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i forældrenes overbevisning om udvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Forældrenes tro vil blive målt med forældrenes overbevisninger om motorisk udvikling skaleret score og forældrenes videns- og overbevisningsspørgeskema, som blev udviklet til at måle forældrenes viden og overbevisninger om motorisk, kognitiv og sproglig udvikling ved hjælp af 7-punkts Likert-skalaer.
Elementer relateret til hvert udviklingsdomæne (motorisk, kognitiv, sprog) vil blive summeret for at få en domænescore ud over en samlet score (sum).
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i forældrenes viden om udvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Forældres viden om sprog og kognitiv udvikling vil blive målt med undersøgelsen af forældres/leverandørens forventninger, og viden og forældrenes viden om motorisk udvikling vil blive vurderet med forældrenes videns- og overbevisningsspørgeskema ved hjælp af 7-punkts Likert-skalaer. Elementer relateret til hvert udviklingsdomæne ( motorisk, kognitiv, sprog) vil blive summeret for at få en domænescore ud over en samlet score (sum).
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i forældrenes tro og viden om leg
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Forældrelegespørgeskemaet vil undersøge forældres tro og viden om leg med spædbørn.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i forældrenes tillid
Tidsramme: Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Karitane Parenting Confidence Scale vil vurdere forældres tillid til deres forældreevner.
Højere score indikerer større forældretillid.
|
Baseline (studiestart), 1 måned fra studiestart, 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i forældrenes praksis vedrørende motorisk udvikling
Tidsramme: Baseline (studiestart), 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
Motorvaner spørgeskemaet vil blive brugt til at måle forældres praksis vedrørende motorisk udvikling.
|
Baseline (studiestart), 3 måneder fra studiestart, 6 måneder fra studiestart
|
|
Ændring i tidspunktet for opnåelse af udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: Rapporteret ved baseline (studiestart) og rapporteret med 1 måneds intervaller gennem starten af selvstændig gang (typisk 12-15 måneder) eller når barnet når 24 måneders alderen (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Forældremilepælsrapporten vil blive brugt til at spore timingen af udviklingen af vigtige udviklingsmæssige milepæle gennem begyndelsen af selvstændig gang.
|
Rapporteret ved baseline (studiestart) og rapporteret med 1 måneds intervaller gennem starten af selvstændig gang (typisk 12-15 måneder) eller når barnet når 24 måneders alderen (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affordances in the Home Environment Indvirkning på barnets udviklingsresultater og forældrekarakteristika
Tidsramme: Baseline (studiestart)
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale vil blive brugt til at undersøge legetøj, plads og overflader, der er tilgængelige i hjemmemiljøet.
Potentielle sammenhænge mellem affordancer i hjemmet og børns udviklingsresultater og forældrekarakteristika vil blive undersøgt.
|
Baseline (studiestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1858581-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En datadelingsaftale er på plads for University of Delaware og University of Chicago til at dele afidentificerede SPEAK-R og demografiske data, herunder: forældredeltagers alder i år, højeste skoleniveau afsluttet/højest opnået grad, race og etnicitetsalder i år og højeste niveau af afsluttet skole/højeste grad opnået for andre voksne, der bor i husstanden, spædbørns deltageres race, etnicitet og køn, og omtrentlige samlede årlige husstandsindkomst før skat, som University of Chicago vil bruge til at fastslå pålideligheden af SPEAK-R og publicering af forskningsartikler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .