Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na děti a rodiče vzdělávání rodičů o způsobech, jak si hrát s dětmi

15. května 2024 aktualizováno: Michele Lobo, University of Delaware

Účelem této studie je zjistit, zda vzdělávání rodičů o tom, jak si hrát s kojenci, ovlivňuje vývoj dítěte nebo charakteristiky pečovatele.

Projekt bude komparativním způsobem hodnotit účinky dvou různých programů výchovy hrou na vývoj kojenců a na charakteristiky pečovatele na vzorku kojenců s typickým vývojem a na vzorku kojenců s rizikem opožděného vývoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče jsou primárním zdrojem interakce pro své děti; určují každodenní zkušenosti jejich kojenců a poskytují příležitosti k růstu a učení, které mají kaskádové, dlouhodobé účinky. Časné zkušenosti mohou být ještě důležitější pro kojence, kterým hrozí opoždění vývoje. Ve Spojených státech bude jedno ze šesti dětí ve věku 3–17 let diagnostikováno s jedním nebo více vývojovými poruchami a prevalence roste. Zatímco některé děti s vývojovým postižením nebo opožděným vývojem těží ze služeb včasné intervence (EI) v tomto kritickém období, míra zápisu způsobilých dětí je znepokojivě nízká, přičemž pouze 5–10 % dětí s opožděním dostává služby EI ve věku 24 měsíců. Pro tyto děti, které nedostávají služby EI během tohoto kritického období pro neuroplasticitu a učení, jsou rodiče primárními osobami, které mají za úkol nezávisle vytvářet příležitosti pro vývojový růst svých dětí. Účelem této studie je zlepšit naše chápání raného vzdělávání rodičů a určit, zda nebo jak vzdělávání rodičů mění výsledky dítěte (tj. vývojové skóre) a charakteristiky rodičů (tj. fyzické a sociální prostředí, zvyky, psychologie rodičů). Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s paralelním designem, do které budou zařazeni rodiče a kojenci ve věku 1–6 měsíců s typickým vývojem nebo s rizikem opožděného vývoje. Vyšetřovatelé použijí blokovanou randomizaci ke kontrole socioekonomického stavu, protože jde o známý faktor, který může ovlivnit vývoj kojence, k přiřazení dvojic rodičů a kojenců k získání buď programu obohaceného vzdělávání (EEP) nebo typického vzdělávacího programu (TEP). Rodiče obdrží písemné, ilustrované pokyny popisující devět herních činností; budou požádáni, aby provedli tři aktivity každý den (každá 5 minut, celkem 15 minut denně), přičemž svou aktivitu zaznamenávají po dobu 4 týdnů. Aktivity EEP byly navrženy tak, aby implementovaly principy EI a vývojové vědy, zatímco aktivity TEP představují běžné aktivity popsané na webových stránkách o rodičovství, knihách a mobilních aplikacích. Účastníci budou hodnoceni podélně v průběhu pěti návštěv pomocí různých měření vývoje dítěte a charakteristik rodičů: před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (1 měsíc) a při následných návštěvách (1-, 2- a 5měsíční sledování). Kromě toho bude vývoj motorického milníku kojenců sledován od začátku chůze. Účinek intervencí na vývojové výsledky dítěte a rodičovské charakteristiky bude hodnocen u kojenců s typickým vývojem a u rizikových/s vývojovým opožděním. Posouzena bude také použitelnost vzdělávacích programů. Výsledky této studie mohou pomoci při budoucích intervencích v oblasti vzdělávání rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost zapojit se do činností shromažďování dat a být k dispozici pro osobní nebo virtuální návštěvy
  • Rodič účastnící se studie musí být starší 18 let
  • Rodič musí umět mluvit a číst v angličtině
  • Rodič musí být fyzicky schopen provádět herní činnosti se svým dítětem (tj. musí být schopen dítě nosit a hrát si s dítětem na podlaze).
  • Pokud se rodiče rozhodnou zúčastnit se virtuálně, musí nahlásit, že mají zařízení s kamerou a mikrofonem pro použití Zoomu a přístup k internetu.
  • Kojenci musí být při zápisu ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
  • Kojenci nesmí být právně slepí
  • Do rizikové skupiny budou zařazeni kojenci, kteří splňují kritéria pro zahrnutí kritérií včasné intervence ve státě Delaware. Tato kritéria jsou: 1) zavedené stavy, jako jsou chromozomální poruchy, genetické poruchy a neurologické poruchy; nebo 2) vývojové zpoždění měřené prostřednictvím standardizovaného hodnocení vývoje (např. DAY-C).

Kritéria vyloučení:

  • Žádné nad rámec kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Typický rozvoj, obohacený vzdělávací program
Rodiče kojenců s typickým vývojem (tj. nesplňujících kritéria způsobilosti pro služby rané intervence ve státě Delaware) získají obohacené vzdělávání v oblasti herních aktivit založené na klíčových ingrediencích, které prokazatelně přispívají k rozvoji kojeneckého vývoje.
Jiný: Obohacený vzdělávací program
Obohacená výuka herních aktivit zahrnující 9 různých aktivit, z nichž každá má 3 úrovně v závislosti na aktuálním ovládání hlavy a trupu dítěte. Rodiče budou instruováni, aby každý den dokončili 3 aktivity po dobu nejméně 5 minut, celkem tedy 15 minut denně.
Aktivní komparátor: Typický rozvoj, Typický vzdělávací program
Rodiče dětí s typickým vývojem (tj. nesplňující kritéria způsobilosti pro služby rané intervence ve státě Delaware) získají typické herní vzdělání založené na obvyklém vzdělání, které lze nalézt na běžně používaných webových stránkách, aplikacích a knihách.
Jiný: Typický vzdělávací program
Typická výuka herních aktivit zahrnující 9 aktivit běžně popisovaných na populárních rodičovských webech, mobilních aplikacích a knihách. Rodiče budou instruováni, aby každý den dokončili 3 aktivity po dobu nejméně 5 minut, celkem tedy 15 minut denně.
Experimentální: Vývojové zpoždění, obohacený vzdělávací program
Rodiče kojenců s rizikem opožděného vývoje (tj. splňujících kritéria způsobilosti pro služby včasné intervence ve státě Delaware) získají obohacené vzdělávání v oblasti herních aktivit založené na klíčových ingrediencích, které prokazatelně podporují vývoj dítěte.
Jiný: Obohacený vzdělávací program
Obohacená výuka herních aktivit zahrnující 9 různých aktivit, z nichž každá má 3 úrovně v závislosti na aktuálním ovládání hlavy a trupu dítěte. Rodiče budou instruováni, aby každý den dokončili 3 aktivity po dobu nejméně 5 minut, celkem tedy 15 minut denně.
Aktivní komparátor: Vývojové zpoždění, typický vzdělávací program
Rodiče kojenců s rizikem opožděného vývoje (tj. splňujících kritéria způsobilosti pro služby včasné intervence ve státě Delaware) získají typické herní vzdělání založené na obvyklém vzdělání, které lze nalézt na běžně používaných webových stránkách, aplikacích a knihách.
Jiný: Typický vzdělávací program
Typická výuka herních aktivit zahrnující 9 aktivit běžně popisovaných na populárních rodičovských webech, mobilních aplikacích a knihách. Rodiče budou instruováni, aby každý den dokončili 3 aktivity po dobu nejméně 5 minut, celkem tedy 15 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vývoji motoriky kojenců
Časové okno: Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Hodnotí se pomocí Alberta Infant Motor Scale, observační míry motorického výkonu v polohách na břiše, vleže, vsedě a ve stoje prostřednictvím celkového skóre a skóre dílčí škály. Celkové skóre: Minimum: 0; Maximum: 60; Vyšší skóre ukazuje na pokročilejší motorický vývoj
Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna ve výsledcích vývoje kojenců
Časové okno: Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Hodnotí se vývojovým hodnocením malých dětí – 2. vydání, hodnocením motorického, kognitivního a jazykového vývoje prostřednictvím subdoménových a standardních skóre, jakož i obecného vývojového indexu (normativní kumulativní skóre). Standardní skóre se pohybuje od 130, přičemž vyšší skóre naznačuje pokročilejší vývoj.
Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna v chování rodičů při hraní: umístění
Časové okno: Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Naturalistic Play Assessment, během kterého můžeme pozorovat typickou každodenní interakci rodičů s kojenci (tj. rodiče jsou požádáni, aby prováděli své typické činnosti, jako by tam experimentátor nebyl) prostřednictvím herních relací s kódováním chování trvajících 10–20 minut. Budeme video kódovat informace související s polohováním: Počet záchvatů a procento času v břiše, vleže, vleže, na boku, vsedě, ve stoje a v držení.
Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna v chování rodičů při hraní: Manipulace
Časové okno: Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Naturalistic Play Assessment, během kterého můžeme pozorovat typickou každodenní interakci rodičů s kojenci (tj. rodiče jsou požádáni, aby prováděli své typické činnosti, jako by tam experimentátor nebyl) prostřednictvím herních relací s kódováním chování trvajících 10–20 minut. Budeme video kódovat informace týkající se manipulace: Počet záchvatů a procento času s podporou kontejneru nebo rodiče u hlavy, horní část trupu, dolní část trupu v poloze na břiše, vleže, na zádech, vleže na boku, vsedě, ve stoje, v držení.
Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna chování rodičů při hraní: komunikace
Časové okno: Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Naturalistic Play Assessment, během kterého můžeme pozorovat typickou každodenní interakci rodičů s kojenci (tj. rodiče jsou požádáni, aby prováděli své typické činnosti, jako by tam experimentátor nebyl) prostřednictvím herních relací s kódováním chování trvajících 10–20 minut. Video zakódujeme informace související s komunikací: Komunikace: Počet slov (celkový i počet jedinečných), blábolení, styl (kolísání výšky tónu, reakce/otáčení, gesta při komunikaci, označování předmětů).
Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna v chování rodičů při hraní: Hračky
Časové okno: Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Naturalistic Play Assessment, během kterého můžeme pozorovat typickou každodenní interakci rodičů s kojenci (tj. rodiče jsou požádáni, aby prováděli své typické činnosti, jako by tam experimentátor nebyl) prostřednictvím herních relací s kódováním chování trvajících 10–20 minut. Video zakódujeme informace související s hračkami: Frekvence používání hraček, počet jedinečných hraček, umístění hraček (počet záchvatů a procento času v dosahu; Počet záchvatů a procento času v dosahu).
Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Použitelnost a proveditelnost zásahu
Časové okno: 1 měsíc od zahájení studia
Použitelnost a proveditelnost obou intervencí (obohaceného vzdělávání a typického vzdělávání) bude posouzena pomocí dotazníku vnímání se 7bodovými Likertovými škálami (1 = zcela nesouhlasím; 7 = zcela souhlasím) včetně smysluplnosti a snadnosti použití aktivit.
1 měsíc od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní pozice
Časové okno: 2 dny kolem každé z 5 návštěv: základní stav (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Oblečení sledující polohu, oblečení na přecházení se bude nosit během bdělosti po dobu 2 dnů, aby se určila doba strávená v poloze na zádech, na břiše a ve vzpřímené poloze.
2 dny kolem každé z 5 návštěv: základní stav (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna ve zkoumání kojeneckých předmětů
Časové okno: Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Hodnoceno pomocí hodnocení Object Exploration Assessment, které měří vizuálně-manuální interakce, když jsou kojencům poskytnuty specifické předměty (7) s různými vlastnostmi, každý po dobu 30 sekund, aby se určila doba průzkumu, záchvaty průzkumu, individuální chování (tj. vkládání úst, koukání, dotýkání se těla , bilaterální držení) a multimodální chování (tj. dívat se při jednání).
Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna ve vývoji jazyka
Časové okno: Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Předškolní jazykové stupnice – 5. vydání bude věnována hodnocení jazykového vývoje včetně preverbálních jazykových dovedností založených na interakci v oblastech sluchového porozumění a standardního skóre expresivní komunikace a také celkového jazykového skóre.
Baseline (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 2 měsíce od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna v přesvědčení rodičů o vývoji
Časové okno: Základní stav (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Rodičovská přesvědčení budou měřena pomocí škálovaného skóre Rodičovské přesvědčení o rozvoji motoriky a Dotazník znalostí a přesvědčení rodičů, který byl vyvinut k měření znalostí a přesvědčení rodičů o motorickém, kognitivním a jazykovém rozvoji pomocí 7bodových Likertových škál. Položky související s každou vývojovou doménou (motorická, kognitivní, jazyková) budou sečteny, aby bylo kromě celkového skóre (součet) získáno také skóre domény.
Základní stav (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna znalostí rodičů o vývoji
Časové okno: Základní stav (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Znalosti rodičů o jazykovém a kognitivním vývoji budou měřeny pomocí Průzkumu očekávání a znalostí rodičů/poskytovatelů a znalosti rodičů o motorickém vývoji budou hodnoceny pomocí dotazníku rodičovských znalostí a přesvědčení pomocí 7bodových Likertových škál. Položky související s každou vývojovou doménou ( motorické, kognitivní, jazykové) se sečtou, aby se kromě celkového skóre (součet) získalo i skóre domény.
Základní stav (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna přesvědčení a znalostí rodičů o hře
Časové okno: Základní stav (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Dotazník hry pro rodiče bude zkoumat přesvědčení a znalosti rodičů o hře s kojenci.
Základní stav (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna v rodičovské sebevědomí
Časové okno: Základní stav (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Karitane Parenting Confidence Scale posoudí důvěru rodičů v jejich rodičovské schopnosti. Vyšší skóre značí větší rodičovskou důvěru.
Základní stav (začátek studia), 1 měsíc od začátku studia, 3 měsíce od začátku studia, 6 měsíců od začátku studia
Změna v rodičovských postupech týkajících se rozvoje motoriky
Časové okno: Baseline (zahájení studia), 3 měsíce od zahájení studia, 6 měsíců od zahájení studia
Dotazník motorických návyků bude použit k měření postupů rodičů v oblasti motorického vývoje.
Baseline (zahájení studia), 3 měsíce od zahájení studia, 6 měsíců od zahájení studia
Změna v době dosažení vývojových milníků
Časové okno: Hlášeno na začátku studie (začátek studie) a hlášeno v 1měsíčních intervalech od začátku samostatné chůze (obvykle 12-15 měsíců) nebo když dítě dosáhne 24 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)
Zpráva Parental Milestone Report bude použita ke sledování načasování vývoje klíčových vývojových milníků prostřednictvím nástupu samostatné chůze.
Hlášeno na začátku studie (začátek studie) a hlášeno v 1měsíčních intervalech od začátku samostatné chůze (obvykle 12-15 měsíců) nebo když dítě dosáhne 24 měsíců věku (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Afordance v domácím prostředí ovlivňují vývojové výsledky dítěte a vlastnosti rodičů
Časové okno: Výchozí stav (začátek studia)
K průzkumu hraček, prostoru a povrchů dostupných v domácím prostředí bude použita škála Affordances in the Home Environment for Motor Development - Infant Scale. Budou prozkoumány potenciální vztahy mezi mírami v domácím prostředí a vývojovými výsledky dítěte a charakteristikami rodičů.
Výchozí stav (začátek studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1858581-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro University of Delaware a University of Chicago je uzavřena dohoda o sdílení dat o sdílení deidentifikovaných SPEAK-R a demografických údajů, včetně: věku rodiče účastníka v letech, nejvyššího dokončeného stupně školy/dosaženého nejvyššího titulu, rasy a etnického věku v roky a nejvyšší dokončená škola/nejvyšší titul získaný pro ostatní dospělé osoby žijící v domácnosti, rasu, etnický původ a pohlaví nemluvného účastníka a přibližný celkový roční příjem domácnosti před zdaněním, který Chicagská univerzita použije ke stanovení spolehlivosti SPEAK-R a publikování výzkumných článků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit