このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

赤ちゃんと遊ぶ方法について親を教育することの子供と親への影響

2024年5月15日 更新者:Michele Lobo、University of Delaware

この研究の目的は、乳児との遊び方について親を教育することが、乳児の発達や養育者の特性に影響を与えるかどうかを判断することです。

このプロジェクトでは、2 つの異なる遊び教育プログラムが乳児の発達と養育者の特性に与える影響を、典型的な発達の乳児のサンプルと、発達遅延のある/リスクのある乳児のサンプルで比較評価します。

調査の概要

詳細な説明

親は乳児にとって主な交流の源です。それらは乳児の日々の経験を決定し、カスケード的で縦方向の効果を持つ成長と学習の機会を提供します。 発達の遅れのリスクがある乳児にとって、初期の経験はさらに重要かもしれません。 米国では、3 歳から 17 歳の子供の 6 人に 1 人が 1 つまたは複数の発達障害と診断されており、その割合は増加しています。 発達障害または遅延のある子供の中には、この重要な時期に早期介入 (EI) サービスの恩恵を受けるものもありますが、適格な子供の就学率は気がかりなほど低く、生後 24 か月で EI サービスを受けるのは、遅れのある子供の 5 ~ 10% にすぎません。 神経可塑性と学習のこの重要な時期に EI サービスを受けられないこれらの子供たちにとって、親は乳児の発達的成長のための機会を独自に作成する任務を負う主な人物です。 この研究の目的は、早期の親教育についての理解を深め、親の教育が子供の成果(発達スコア)と親の特徴(身体的および社会的環境、習慣、親の心理)を変化させるかどうか、またはどのように変化させるかを判断することです。 治験責任医師は、典型的な発育を伴う、または発育遅延のリスクがある/リスクのある生後1〜6か月の親と乳児を登録する並行デザインを使用して、パイロット無作為化比較試験を実施します。 研究者はブロックされた無作為化を使用して、社会経済的地位を制御します。これは乳児の発達に影響を与える可能性がある既知の要因であるため、親と乳児のダイアドをエンリッチド教育プログラム (EEP) または標準教育プログラム (TEP) のいずれかを受けるように割り当てます。 保護者は、9 つ​​の遊びのアクティビティを説明するイラスト入りの説明書を受け取ります。毎日 3 つの活動 (各 5 分、1 日合計 15 分) を実行するように求められ、活動を 4 週間記録します。 EEP アクティビティは、EI と発達科学の原則を実装するように設計されていますが、TEP アクティビティは、子育ての Web サイト、書籍、およびモバイル アプリケーションで説明されている一般的なアクティビティを表しています。 参加者は、介入前(ベースライン)、介入後(1か月)、およびフォローアップ訪問時(1-、2-、および5ヶ月のフォローアップ)。 さらに、幼児の運動マイルストーンの発達は、歩行の開始を通じて追跡されます。 子供の発達の結果と親の特性に対する介入の効果は、典型的な発達の乳児とリスクのある/発達の遅れのある乳児について評価されます。 教育プログラムの使いやすさも評価されます。 この研究の結果は、将来の親の教育介入に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • University of Delaware

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • データ収集活動に参加でき、対面または仮想訪問に対応できる
  • 研究に参加する親は少なくとも18歳でなければなりません
  • 親は英語で話し、読むことができなければなりません
  • 保護者は乳児と一緒に遊びの活動を物理的に実行できる必要があります (つまり、乳児を運び、乳児と一緒に床で遊ぶことができます)。
  • 保護者が仮想的に参加することを選択した場合、Zoom を使用してインターネットにアクセスするためのカメラとマイクを備えたデバイスを持っていることを報告する必要があります。
  • 幼児は、登録時に生後1か月から6か月の間でなければなりません
  • 幼児は法的に盲目であってはならない
  • デラウェア州早期介入包含基準の基準を満たす乳児は、リスクのあるグループに含まれます。 これらの基準は次のとおりです。1) 染色体障害、遺伝性障害、神経障害などの確立された状態。または 2) 標準化された発達評価 (例えば、DAY-C) を介して測定された発達遅延。

除外基準:

  • 包含基準を超えるものなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:典型的な開発、充実した教育プログラム
典型的な発育の乳児 (つまり、デラウェア州の早期介入サービスの適格基準を満たしていない) の親は、乳児の発達を促進することが証明されている重要な要素に基づいて、充実した遊び活動教育を受けます。
幼児の現在の頭と胴体のコントロールに応じて、それぞれ 3 つのレベルを持つ 9 つの異なるアクティビティを含む充実した遊びアクティビティ教育。 保護者は、毎日 3 つの活動をそれぞれ少なくとも 5 分間、1 日あたり合計 15 分間完了するように指示されます。
アクティブコンパレータ:典型的な開発、典型的な教育プログラム
典型的な発育の乳児 (つまり、デラウェア州の早期介入サービスの適格基準を満たしていない) の親は、一般的に使用されている Web サイト、アプリ、および本に見られる通常の教育に基づいて、典型的な遊びの教育を受けます。
人気の子育てウェブサイト、モバイルアプリ、書籍で一般的に説明されている 9 つの活動を含む、典型的な遊び活動教育。 保護者は、毎日 3 つの活動をそれぞれ少なくとも 5 分間、1 日あたり合計 15 分間完了するように指示されます。
実験的:発達遅滞、充実した教育プログラム
発達の遅れがある、またはそのリスクがある (つまり、デラウェア州の早期介入サービスの資格基準を満たしている) 乳児の親は、乳児の発達を促進することが証明されている主要な要素に基づいて、充実した遊びの活動教育を受けます。
幼児の現在の頭と胴体のコントロールに応じて、それぞれ 3 つのレベルを持つ 9 つの異なるアクティビティを含む充実した遊びアクティビティ教育。 保護者は、毎日 3 つの活動をそれぞれ少なくとも 5 分間、1 日あたり合計 15 分間完了するように指示されます。
アクティブコンパレータ:発達遅延、典型的な教育プログラム
発達遅滞のある、またはそのリスクがある (つまり、デラウェア州の早期介入サービスの適格基準を満たしている) 乳児の親は、一般的に使用されている Web サイト、アプリ、書籍に見られる通常の教育に基づいた典型的な遊びの教育を受けます。
人気の子育てウェブサイト、モバイルアプリ、書籍で一般的に説明されている 9 つの活動を含む、典型的な遊び活動教育。 保護者は、毎日 3 つの活動をそれぞれ少なくとも 5 分間、1 日あたり合計 15 分間完了するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の運動発達の変化
時間枠:ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
合計スコアとサブスケール スコアによる腹臥位、仰臥位、座位、立位の運動能力の観察尺度である Alberta Infant Motor Scale で評価されます。 合計スコア: 最小: 0;最大: 60;より高度な運動発達を示す高いスコア
ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
乳児の発達転帰の変化
時間枠:ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
幼児の発達評価-第2版、サブドメインおよび標準スコアによる運動、認知、および言語発達の評価、ならびに一般的な発達指数(規範累積スコア)で評価されます。 標準スコアの範囲は 130 で、スコアが高いほど発達が進んでいることを示します。
ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
親の遊び行動の変化: ポジショニング
時間枠:ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
自然主義的な遊びの評価では、10 ~ 20 分間の行動コーディング遊びセッションを通じて、親と乳児との典型的な日常のやり取りを観察できます (つまり、親は、実験者がそこにいないかのように、通常の活動を行うように求められます)。 ポジショニングに関連するビデオ コード情報: 腹臥位、リクライニング、仰臥位、側臥位、座位、立位、保持の回数と時間の割合。
ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
ペアレンタル プレイ行動の変化: 取り扱い
時間枠:ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
自然主義的な遊びの評価では、10 ~ 20 分間の行動コーディング遊びセッションを通じて、親と乳児との典型的な日常のやり取りを観察できます (つまり、親は、実験者がそこにいないかのように、通常の活動を行うように求められます)。 ハンドリングに関連する情報をビデオ コード化します: うつ伏せ、リクライニング、仰臥位、横向き、座位、立位、保持位置での頭、胴体上部、胴体下部のコンテナまたは保護者によるサポートによる発作の数と時間の割合。
ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
親の遊び行動の変化:コミュニケーション
時間枠:ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
自然主義的な遊びの評価では、10 ~ 20 分間の行動コーディング遊びセッションを通じて、親と乳児との典型的な日常のやり取りを観察できます (つまり、親は、実験者がそこにいないかのように、通常の活動を行うように求められます)。 コミュニケーションに関連する情報をビデオ コード化します。
ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
親の遊び行動の変化:おもちゃ
時間枠:ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
自然主義的な遊びの評価では、10 ~ 20 分間の行動コーディング遊びセッションを通じて、親と乳児との典型的な日常のやり取りを観察できます (つまり、親は、実験者がそこにいないかのように、通常の活動を行うように求められます)。 おもちゃに関連する情報をビデオ コード化します: おもちゃの使用頻度、固有のおもちゃの数、おもちゃの場所 (発作の数とリーチのパーセント時間、発作の数と把握内の時間の割合)。
ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
介入の有用性と実現可能性
時間枠:学習開始から1ヶ月
両方の介入 (充実した教育と典型的な教育) の有用性と実現可能性は、活動の意義と使いやすさを含む 7 点のリッカート尺度 (1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意する) の知覚アンケートを使用して評価されます。
学習開始から1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のポジショニングの変化
時間枠:5 回の訪問のそれぞれの前後 2 日間: ベースライン (研究の開始)、研究の開始から 1 か月、研究の開始から 2 か月、研究の開始から 3 か月、研究の開始から 6 か月
位置追跡用衣服である移動用衣服は、起床時に 2 日間着用して、仰臥位、腹臥位、および直立位で費やされた時間を決定します。
5 回の訪問のそれぞれの前後 2 日間: ベースライン (研究の開始)、研究の開始から 1 か月、研究の開始から 2 か月、研究の開始から 3 か月、研究の開始から 6 か月
幼児オブジェクト探索の変化
時間枠:ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
オブジェクト探索評価で評価されます。これは、探索時間、一連の探索、個々の行動 (つまり、口を出す、見る、身体に触れるなど) を決定するために、乳児がさまざまな特性を持つ特定のオブジェクト (7) をそれぞれ 30 秒間提供されたときの視覚と手動の相互作用を測定します。 、両側保持) およびマルチモーダル行動 (つまり、演技しながら見る)。
ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
言語発達の変化
時間枠:ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
Preschool Language Scales-5th Edition は、言語の発達を評価するために提供されます。これには、言語の総合スコアだけでなく、聴覚理解の領域における言語前の相互作用ベースの言語スキル、表現力豊かなコミュニケーションの標準スコアも含まれます。
ベースライン(試験開始)、試験開始から1ヶ月、試験開始から2ヶ月、試験開始から3ヶ月、試験開始から6ヶ月
発達に関する親の信念の変化
時間枠:ベースライン(治験開始)、治験開始から1ヶ月、治験開始から3ヶ月、治験開始から6ヶ月
親の信念は、運動発達に関する親の信念と、7ポイントのリッカートスケールを使用して運動、認知、および言語の発達に関する親の知識と信念を測定するために開発された親の知識と信念のアンケートで測定されます。 各発達領域 (運動、認知、言語) に関連する項目が合計され、合計スコア (合計) に加えてドメイン スコアが得られます。
ベースライン(治験開始)、治験開始から1ヶ月、治験開始から3ヶ月、治験開始から6ヶ月
発達に関する親の知識の変化
時間枠:ベースライン(治験開始)、治験開始から1ヶ月、治験開始から3ヶ月、治験開始から6ヶ月
言語と認知発達に関する親の知識は、親/プロバイダーの期待と知識の調査で測定され、運動発達に関する親の知識は、7ポイントのリッカートスケールを使用して、親の知識と信念のアンケートで評価されます。各発達領域に関連する項目(運動、認知、言語) を合計して、合計スコア (合計) に加えてドメイン スコアを取得します。
ベースライン(治験開始)、治験開始から1ヶ月、治験開始から3ヶ月、治験開始から6ヶ月
遊びに関する親の信念と知識の変化
時間枠:ベースライン(治験開始)、治験開始から1ヶ月、治験開始から3ヶ月、治験開始から6ヶ月
親の遊びアンケートでは、幼児との遊びに関する親の信念と知識を調査します。
ベースライン(治験開始)、治験開始から1ヶ月、治験開始から3ヶ月、治験開始から6ヶ月
育児に対する自信の変化
時間枠:ベースライン(治験開始)、治験開始から1ヶ月、治験開始から3ヶ月、治験開始から6ヶ月
Karitane Parenting Confidence Scale は、子育て能力に対する親の自信を評価します。 スコアが高いほど、子育ての信頼度が高いことを示します。
ベースライン(治験開始)、治験開始から1ヶ月、治験開始から3ヶ月、治験開始から6ヶ月
運動発達に関する親の習慣の変化
時間枠:ベースライン(研究開始)、研究開始から3か月、研究開始から6か月
運動習慣アンケートは、運動発達に関する親の実践を測定するために使用されます。
ベースライン(研究開始)、研究開始から3か月、研究開始から6か月
発達のマイルストーンを達成する時期の変化
時間枠:ベースライン時(研究の開始時)に報告し、独立歩行の開始時(通常は12~15か月)または子供が生後24か月に達したとき(いずれか早い方)に1か月間隔で報告します。
Parental Milestone Report は、自立歩行の開始を通じて重要な発達マイルストーンの発達のタイミングを追跡するために使用されます。
ベースライン時(研究の開始時)に報告し、独立歩行の開始時(通常は12~15か月)または子供が生後24か月に達したとき(いずれか早い方)に1か月間隔で報告します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭環境におけるアフォーダンスは、子どもの発達の成果と親の特徴に影響を与える
時間枠:ベースライン(研究開始)
運動発達のための家庭環境におけるアフォーダンス - 幼児スケールは、家庭環境で利用可能なおもちゃ、スペース、および表面を調査するために使用されます。 家庭環境におけるアフォーダンスと子供の発達の成果と親の特徴との間の潜在的な関係が調査されます。
ベースライン(研究開始)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michele A Lobo, PT, PhD、University of Delaware

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月10日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1858581-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

デラウェア大学とシカゴ大学が匿名化された SPEAK-R と人口統計データを共有するためのデータ共有契約が結ばれています。年と最高レベルの学校を修了した/世帯に住む他の成人のために取得した最高学位、乳幼児の参加者の人種、民族、性別、およびシカゴ大学が信頼性を確立するために使用する税引前の年間世帯総収入の概算SPEAK-Rの発表と研究論文の発表。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

充実した教育プログラムの臨床試験

3
購読する