- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05259423
Gli effetti sui bambini e sui genitori dell'educazione dei genitori sui modi di giocare con i bambini
Lo scopo di questo studio è determinare se educare i genitori su come giocare con i bambini influisce sullo sviluppo del bambino o sulle caratteristiche del caregiver.
Il progetto valuterà comparativamente gli effetti di due diversi programmi di educazione al gioco sullo sviluppo dei bambini e sulle caratteristiche del caregiver in un campione di bambini con sviluppo tipico e un campione di bambini con/a rischio di ritardo dello sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di impegnarsi nelle attività di raccolta dei dati ed essere disponibile per visite di persona o virtuali
- Il genitore che partecipa allo studio deve avere almeno 18 anni di età
- Il genitore deve essere in grado di parlare e leggere in inglese
- Il genitore deve essere fisicamente in grado di svolgere le attività di gioco con il proprio bambino (cioè, in grado di portare il bambino e giocare sul pavimento con il bambino).
- Se i genitori scelgono di partecipare virtualmente, devono segnalare di avere un dispositivo con fotocamera e microfono per l'uso di Zoom e l'accesso a Internet.
- I neonati devono avere un'età compresa tra 1 mese e 6 mesi al momento dell'iscrizione
- I neonati non devono essere legalmente ciechi
- I neonati che soddisfano i criteri per i criteri di inclusione di intervento precoce dello Stato del Delaware saranno inclusi nel gruppo a rischio. Questi criteri sono: 1) condizioni stabilite, come disturbi cromosomici, disturbi genetici e disturbi neurologici; o 2) ritardo dello sviluppo misurato tramite una valutazione dello sviluppo standardizzata (ad esempio, il DAY-C).
Criteri di esclusione:
- Nessuno oltre i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sviluppo tipico, programma educativo arricchito
I genitori di neonati con sviluppo tipico (ovvero, che non soddisfano i criteri di ammissibilità per i servizi di intervento precoce nello stato del Delaware) riceveranno un'educazione alle attività di gioco arricchita basata su ingredienti chiave evidenziati per far progredire lo sviluppo infantile.
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Educazione all'attività di gioco arricchita che include 9 diverse attività ciascuna con 3 livelli a seconda dell'attuale controllo della testa e del tronco del bambino.
Ai genitori verrà chiesto di completare 3 attività ogni giorno per almeno 5 minuti ciascuna per un totale di 15 minuti al giorno.
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Comparatore attivo: Sviluppo tipico, programma educativo tipico
I genitori di bambini con sviluppo tipico (ovvero che non soddisfano i criteri di ammissibilità per i servizi di intervento precoce nello stato del Delaware) riceveranno un'educazione al gioco tipica basata sull'educazione abituale che si trova nei siti Web, nelle app e nei libri di uso comune.
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Tipica educazione all'attività di gioco che include 9 attività comunemente descritte da popolari siti Web per genitori, applicazioni mobili e libri.
Ai genitori verrà chiesto di completare 3 attività ogni giorno per almeno 5 minuti ciascuna per un totale di 15 minuti al giorno.
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Sperimentale: Ritardo dello sviluppo, programma educativo arricchito
I genitori di neonati con/a rischio di ritardo dello sviluppo (ovvero, che soddisfano i criteri di ammissibilità per i servizi di intervento precoce nello stato del Delaware) riceveranno un'educazione alle attività di gioco arricchita sulla base di ingredienti chiave evidenziati per far progredire lo sviluppo infantile.
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Educazione all'attività di gioco arricchita che include 9 diverse attività ciascuna con 3 livelli a seconda dell'attuale controllo della testa e del tronco del bambino.
Ai genitori verrà chiesto di completare 3 attività ogni giorno per almeno 5 minuti ciascuna per un totale di 15 minuti al giorno.
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Comparatore attivo: Ritardo dello sviluppo, tipico programma educativo
I genitori di bambini con/a rischio di ritardo dello sviluppo (ovvero, che soddisfano i criteri di ammissibilità per i servizi di intervento precoce nello stato del Delaware) riceveranno una tipica educazione al gioco basata sull'educazione abituale che si trova nei siti Web, nelle app e nei libri di uso comune.
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Tipica educazione all'attività di gioco che include 9 attività comunemente descritte da popolari siti Web per genitori, applicazioni mobili e libri.
Ai genitori verrà chiesto di completare 3 attività ogni giorno per almeno 5 minuti ciascuna per un totale di 15 minuti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello sviluppo motorio infantile
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Valutato con l'Alberta Infant Motor Scale, una misura osservativa delle prestazioni motorie in posizione prona, supina, seduta e in piedi attraverso un punteggio totale e punteggi di sottoscala.
Punteggio totale: Minimo: 0; Massimo: 60; Punteggio più alto che indica uno sviluppo motorio più avanzato
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nei risultati dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Valutato con la valutazione dello sviluppo dei bambini piccoli - 2a edizione, una valutazione dello sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio attraverso punteggi di sottodominio e standard, nonché un indice di sviluppo generale (punteggio cumulativo normativo).
I punteggi standard vanno da 130 con punteggi più alti che indicano uno sviluppo più avanzato.
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nei comportamenti di gioco dei genitori: posizionamento
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Una valutazione del gioco naturalistico durante la quale possiamo osservare la tipica interazione quotidiana dei genitori con i bambini (cioè, ai genitori viene chiesto di svolgere le loro attività tipiche come se lo sperimentatore non fosse presente) attraverso sessioni di gioco di codifica comportamentale della durata di 10-20 minuti.
Codificheremo video le informazioni relative al posizionamento: numero di attacchi e percentuale di tempo in posizione prona, reclinata, supina, distesa di lato, seduta, in piedi e trattenuta.
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nei comportamenti di gioco dei genitori: gestione
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Una valutazione del gioco naturalistico durante la quale possiamo osservare la tipica interazione quotidiana dei genitori con i bambini (cioè, ai genitori viene chiesto di svolgere le loro attività tipiche come se lo sperimentatore non fosse presente) attraverso sessioni di gioco di codifica comportamentale della durata di 10-20 minuti.
Codificheremo le informazioni video relative alla manipolazione: numero di attacchi e percentuale di tempo con il supporto di un contenitore o di un genitore alla testa, alla parte superiore del tronco, alla parte inferiore del tronco in posizione prona, reclinata, supina, distesa di lato, seduta, in piedi, tenuta.
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nei comportamenti di gioco dei genitori: comunicazione
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Una valutazione del gioco naturalistico durante la quale possiamo osservare la tipica interazione quotidiana dei genitori con i bambini (cioè, ai genitori viene chiesto di svolgere le loro attività tipiche come se lo sperimentatore non fosse presente) attraverso sessioni di gioco di codifica comportamentale della durata di 10-20 minuti.
Codificheremo le informazioni video relative alla comunicazione: Comunicazione: numero di parole (totale e numero univoco), balbettio, stile (fluttuazione del tono, reattività/turno, gesti durante la comunicazione, etichettatura di oggetti).
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nei comportamenti di gioco dei genitori: giocattoli
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Una valutazione del gioco naturalistico durante la quale possiamo osservare la tipica interazione quotidiana dei genitori con i bambini (cioè, ai genitori viene chiesto di svolgere le loro attività tipiche come se lo sperimentatore non fosse presente) attraverso sessioni di gioco di codifica comportamentale della durata di 10-20 minuti.
Codificheremo video le informazioni relative ai giocattoli: frequenza di utilizzo del giocattolo, numero di giocattoli unici, posizione dei giocattoli (numero di attacchi e percentuale di tempo a portata di mano; numero di attacchi e percentuale di tempo a portata di mano).
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Usabilità e fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dall'inizio dello studio
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L'usabilità e la fattibilità di entrambi gli interventi (Educazione arricchita e Educazione tipica) sarà valutata utilizzando un questionario di percezione con scale Likert a 7 punti (1= Completamente in disaccordo; 7 = Completamente d'accordo) inclusa la significatività e la facilità d'uso delle attività.
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1 mese dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del posizionamento giornaliero
Lasso di tempo: 2 giorni che circondano ciascuna delle 5 visite: basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Un indumento per il rilevamento della posizione, l'indumento per muoversi sarà indossato durante i periodi di veglia per 2 giorni per determinare il tempo trascorso in posizione supina, prona e eretta.
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2 giorni che circondano ciascuna delle 5 visite: basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nell'esplorazione di oggetti infantili
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Valutato con l'Object Exploration Assessment, che misura le interazioni visivo-manuali quando ai bambini vengono forniti oggetti specifici (7) con proprietà variabili per 30 secondi ciascuno per determinare il tempo di esplorazione, periodi di esplorazione, comportamenti individuali (ad es. , holding bilaterale) e comportamenti multimodali (cioè guardare mentre si agisce).
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nello sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Le scale linguistiche in età prescolare-5a edizione saranno fornite per valutare lo sviluppo del linguaggio, comprese le abilità linguistiche preverbali e basate sull'interazione nei domini della comprensione uditiva e i punteggi standard della comunicazione espressiva, nonché un punteggio linguistico totale.
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nelle credenze dei genitori sullo sviluppo
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Le convinzioni dei genitori saranno misurate con il punteggio scalato Parental Beliefs on Motor Development e il Parental Knowledge and Beliefs Questionnaire che è stato sviluppato per misurare le conoscenze e le convinzioni dei genitori sullo sviluppo motorio, cognitivo e linguistico utilizzando le scale Likert a 7 punti.
Gli elementi relativi a ciascun dominio di sviluppo (motorio, cognitivo, linguaggio) verranno sommati per ottenere un punteggio di dominio oltre a un punteggio totale (somma).
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nella conoscenza dei genitori sullo sviluppo
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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La conoscenza dei genitori sul linguaggio e lo sviluppo cognitivo sarà misurata con il sondaggio sulle aspettative e le conoscenze dei genitori/fornitori e la conoscenza dei genitori sullo sviluppo motorio sarà valutata con il questionario sulle conoscenze e le convinzioni dei genitori utilizzando le scale Likert a 7 punti. Gli elementi relativi a ciascun dominio di sviluppo ( motorio, cognitivo, linguistico) verranno sommati per ottenere un punteggio di dominio oltre a un punteggio totale (somma).
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nelle credenze dei genitori e nella conoscenza del gioco
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Il Parent Play Questionnaire esaminerà le convinzioni e le conoscenze dei genitori sul gioco con i bambini.
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nella fiducia dei genitori
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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La Karitane Parenting Confidence Scale valuterà la fiducia dei genitori nelle loro capacità genitoriali.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia dei genitori.
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Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nelle pratiche dei genitori riguardo allo sviluppo motorio
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Il Motor Habits Questionnaire sarà utilizzato per misurare le pratiche dei genitori riguardo allo sviluppo motorio.
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Basale (inizio dello studio), 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
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Cambiamento nel tempo del raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo
Lasso di tempo: Riportato al basale (inizio dello studio) e riportato a intervalli di 1 mese fino all'inizio della deambulazione indipendente (in genere 12-15 mesi) o quando il bambino raggiunge i 24 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Il Parental Milestone Report verrà utilizzato per tenere traccia dei tempi dello sviluppo delle principali pietre miliari dello sviluppo attraverso l'inizio della deambulazione indipendente.
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Riportato al basale (inizio dello studio) e riportato a intervalli di 1 mese fino all'inizio della deambulazione indipendente (in genere 12-15 mesi) o quando il bambino raggiunge i 24 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le comodità nell'ambiente domestico influiscono sui risultati dello sviluppo del bambino e sulle caratteristiche dei genitori
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio)
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Le Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale saranno utilizzate per esaminare i giocattoli, lo spazio e le superfici disponibili nell'ambiente domestico.
Saranno esplorate le potenziali relazioni tra le offerte nell'ambiente domestico e gli esiti dello sviluppo del bambino e le caratteristiche dei genitori.
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Basale (inizio dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1858581-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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