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Gli effetti sui bambini e sui genitori dell'educazione dei genitori sui modi di giocare con i bambini

15 maggio 2024 aggiornato da: Michele Lobo, University of Delaware

Lo scopo di questo studio è determinare se educare i genitori su come giocare con i bambini influisce sullo sviluppo del bambino o sulle caratteristiche del caregiver.

Il progetto valuterà comparativamente gli effetti di due diversi programmi di educazione al gioco sullo sviluppo dei bambini e sulle caratteristiche del caregiver in un campione di bambini con sviluppo tipico e un campione di bambini con/a rischio di ritardo dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I genitori sono la principale fonte di interazione per i loro bambini; determinano le esperienze quotidiane dei loro bambini e forniscono opportunità di crescita e apprendimento che hanno effetti longitudinali a cascata. Le prime esperienze possono essere ancora più importanti per i bambini che sono a rischio di ritardi nello sviluppo. Negli Stati Uniti, a un bambino su sei di età compresa tra 3 e 17 anni verrà diagnosticata una o più disabilità dello sviluppo e la prevalenza è in aumento. Mentre alcuni bambini con disabilità o ritardi dello sviluppo beneficiano di servizi di intervento precoce (EI) in questo periodo critico, i tassi di iscrizione per i bambini ammissibili sono incredibilmente bassi, con solo il 5-10% dei bambini con ritardi che ricevono servizi di EI a 24 mesi di età. Per questi bambini che non ricevono servizi di EI durante questa finestra critica per la neuroplasticità e l'apprendimento, i genitori sono le persone principali incaricate di creare autonomamente opportunità per la crescita dello sviluppo dei loro bambini. Lo scopo di questo studio è migliorare la nostra comprensione dell'educazione dei genitori nella prima infanzia e determinare se o come l'educazione dei genitori cambia i risultati del bambino (cioè i punteggi di sviluppo) e le caratteristiche dei genitori (cioè l'ambiente fisico e sociale, i costumi, la psicologia dei genitori). I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato con un disegno parallelo arruolando genitori e bambini di età compresa tra 1 e 6 mesi con sviluppo tipico o con/a rischio di ritardi nello sviluppo. Gli investigatori useranno la randomizzazione bloccata per controllare lo stato socioeconomico, in quanto questo è un fattore noto che può avere un impatto sullo sviluppo infantile, per assegnare diadi genitore-bambino a ricevere l'Enriched Education Program (EEP) o il Typical Education Program (TEP). I genitori riceveranno istruzioni scritte e illustrate che descrivono nove attività di gioco; verrà chiesto loro di svolgere tre attività ogni giorno (5 minuti ciascuna, 15 minuti in totale al giorno), registrando la loro attività per 4 settimane. Le attività EEP sono state progettate per implementare l'IE e i principi della scienza dello sviluppo, mentre le attività TEP rappresentano attività comuni descritte su siti Web per genitori, libri e applicazioni mobili. I partecipanti saranno valutati longitudinalmente attraverso cinque visite utilizzando una varietà di misure dello sviluppo del bambino e delle caratteristiche dei genitori: prima dell'intervento (linea di base), post-intervento (1 mese) e alle visite di follow-up (1-, 2- e controllo a 5 mesi). Inoltre, lo sviluppo delle tappe motorie dei neonati sarà monitorato attraverso l'inizio della deambulazione. L'effetto degli interventi sugli esiti di sviluppo del bambino e sulle caratteristiche genitoriali sarà valutato per i bambini con sviluppo tipico e per i bambini a rischio/con ritardi nello sviluppo. Verrà valutata anche la fruibilità dei programmi didattici. I risultati di questo studio possono aiutare a informare i futuri interventi di educazione dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di impegnarsi nelle attività di raccolta dei dati ed essere disponibile per visite di persona o virtuali
  • Il genitore che partecipa allo studio deve avere almeno 18 anni di età
  • Il genitore deve essere in grado di parlare e leggere in inglese
  • Il genitore deve essere fisicamente in grado di svolgere le attività di gioco con il proprio bambino (cioè, in grado di portare il bambino e giocare sul pavimento con il bambino).
  • Se i genitori scelgono di partecipare virtualmente, devono segnalare di avere un dispositivo con fotocamera e microfono per l'uso di Zoom e l'accesso a Internet.
  • I neonati devono avere un'età compresa tra 1 mese e 6 mesi al momento dell'iscrizione
  • I neonati non devono essere legalmente ciechi
  • I neonati che soddisfano i criteri per i criteri di inclusione di intervento precoce dello Stato del Delaware saranno inclusi nel gruppo a rischio. Questi criteri sono: 1) condizioni stabilite, come disturbi cromosomici, disturbi genetici e disturbi neurologici; o 2) ritardo dello sviluppo misurato tramite una valutazione dello sviluppo standardizzata (ad esempio, il DAY-C).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno oltre i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sviluppo tipico, programma educativo arricchito
I genitori di neonati con sviluppo tipico (ovvero, che non soddisfano i criteri di ammissibilità per i servizi di intervento precoce nello stato del Delaware) riceveranno un'educazione alle attività di gioco arricchita basata su ingredienti chiave evidenziati per far progredire lo sviluppo infantile.
Educazione all'attività di gioco arricchita che include 9 diverse attività ciascuna con 3 livelli a seconda dell'attuale controllo della testa e del tronco del bambino. Ai genitori verrà chiesto di completare 3 attività ogni giorno per almeno 5 minuti ciascuna per un totale di 15 minuti al giorno.
Comparatore attivo: Sviluppo tipico, programma educativo tipico
I genitori di bambini con sviluppo tipico (ovvero che non soddisfano i criteri di ammissibilità per i servizi di intervento precoce nello stato del Delaware) riceveranno un'educazione al gioco tipica basata sull'educazione abituale che si trova nei siti Web, nelle app e nei libri di uso comune.
Tipica educazione all'attività di gioco che include 9 attività comunemente descritte da popolari siti Web per genitori, applicazioni mobili e libri. Ai genitori verrà chiesto di completare 3 attività ogni giorno per almeno 5 minuti ciascuna per un totale di 15 minuti al giorno.
Sperimentale: Ritardo dello sviluppo, programma educativo arricchito
I genitori di neonati con/a rischio di ritardo dello sviluppo (ovvero, che soddisfano i criteri di ammissibilità per i servizi di intervento precoce nello stato del Delaware) riceveranno un'educazione alle attività di gioco arricchita sulla base di ingredienti chiave evidenziati per far progredire lo sviluppo infantile.
Educazione all'attività di gioco arricchita che include 9 diverse attività ciascuna con 3 livelli a seconda dell'attuale controllo della testa e del tronco del bambino. Ai genitori verrà chiesto di completare 3 attività ogni giorno per almeno 5 minuti ciascuna per un totale di 15 minuti al giorno.
Comparatore attivo: Ritardo dello sviluppo, tipico programma educativo
I genitori di bambini con/a rischio di ritardo dello sviluppo (ovvero, che soddisfano i criteri di ammissibilità per i servizi di intervento precoce nello stato del Delaware) riceveranno una tipica educazione al gioco basata sull'educazione abituale che si trova nei siti Web, nelle app e nei libri di uso comune.
Tipica educazione all'attività di gioco che include 9 attività comunemente descritte da popolari siti Web per genitori, applicazioni mobili e libri. Ai genitori verrà chiesto di completare 3 attività ogni giorno per almeno 5 minuti ciascuna per un totale di 15 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello sviluppo motorio infantile
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Valutato con l'Alberta Infant Motor Scale, una misura osservativa delle prestazioni motorie in posizione prona, supina, seduta e in piedi attraverso un punteggio totale e punteggi di sottoscala. Punteggio totale: Minimo: 0; Massimo: 60; Punteggio più alto che indica uno sviluppo motorio più avanzato
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nei risultati dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Valutato con la valutazione dello sviluppo dei bambini piccoli - 2a edizione, una valutazione dello sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio attraverso punteggi di sottodominio e standard, nonché un indice di sviluppo generale (punteggio cumulativo normativo). I punteggi standard vanno da 130 con punteggi più alti che indicano uno sviluppo più avanzato.
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nei comportamenti di gioco dei genitori: posizionamento
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Una valutazione del gioco naturalistico durante la quale possiamo osservare la tipica interazione quotidiana dei genitori con i bambini (cioè, ai genitori viene chiesto di svolgere le loro attività tipiche come se lo sperimentatore non fosse presente) attraverso sessioni di gioco di codifica comportamentale della durata di 10-20 minuti. Codificheremo video le informazioni relative al posizionamento: numero di attacchi e percentuale di tempo in posizione prona, reclinata, supina, distesa di lato, seduta, in piedi e trattenuta.
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nei comportamenti di gioco dei genitori: gestione
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Una valutazione del gioco naturalistico durante la quale possiamo osservare la tipica interazione quotidiana dei genitori con i bambini (cioè, ai genitori viene chiesto di svolgere le loro attività tipiche come se lo sperimentatore non fosse presente) attraverso sessioni di gioco di codifica comportamentale della durata di 10-20 minuti. Codificheremo le informazioni video relative alla manipolazione: numero di attacchi e percentuale di tempo con il supporto di un contenitore o di un genitore alla testa, alla parte superiore del tronco, alla parte inferiore del tronco in posizione prona, reclinata, supina, distesa di lato, seduta, in piedi, tenuta.
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nei comportamenti di gioco dei genitori: comunicazione
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Una valutazione del gioco naturalistico durante la quale possiamo osservare la tipica interazione quotidiana dei genitori con i bambini (cioè, ai genitori viene chiesto di svolgere le loro attività tipiche come se lo sperimentatore non fosse presente) attraverso sessioni di gioco di codifica comportamentale della durata di 10-20 minuti. Codificheremo le informazioni video relative alla comunicazione: Comunicazione: numero di parole (totale e numero univoco), balbettio, stile (fluttuazione del tono, reattività/turno, gesti durante la comunicazione, etichettatura di oggetti).
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nei comportamenti di gioco dei genitori: giocattoli
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Una valutazione del gioco naturalistico durante la quale possiamo osservare la tipica interazione quotidiana dei genitori con i bambini (cioè, ai genitori viene chiesto di svolgere le loro attività tipiche come se lo sperimentatore non fosse presente) attraverso sessioni di gioco di codifica comportamentale della durata di 10-20 minuti. Codificheremo video le informazioni relative ai giocattoli: frequenza di utilizzo del giocattolo, numero di giocattoli unici, posizione dei giocattoli (numero di attacchi e percentuale di tempo a portata di mano; numero di attacchi e percentuale di tempo a portata di mano).
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Usabilità e fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dall'inizio dello studio
L'usabilità e la fattibilità di entrambi gli interventi (Educazione arricchita e Educazione tipica) sarà valutata utilizzando un questionario di percezione con scale Likert a 7 punti (1= Completamente in disaccordo; 7 = Completamente d'accordo) inclusa la significatività e la facilità d'uso delle attività.
1 mese dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del posizionamento giornaliero
Lasso di tempo: 2 giorni che circondano ciascuna delle 5 visite: basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Un indumento per il rilevamento della posizione, l'indumento per muoversi sarà indossato durante i periodi di veglia per 2 giorni per determinare il tempo trascorso in posizione supina, prona e eretta.
2 giorni che circondano ciascuna delle 5 visite: basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nell'esplorazione di oggetti infantili
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Valutato con l'Object Exploration Assessment, che misura le interazioni visivo-manuali quando ai bambini vengono forniti oggetti specifici (7) con proprietà variabili per 30 secondi ciascuno per determinare il tempo di esplorazione, periodi di esplorazione, comportamenti individuali (ad es. , holding bilaterale) e comportamenti multimodali (cioè guardare mentre si agisce).
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nello sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Le scale linguistiche in età prescolare-5a edizione saranno fornite per valutare lo sviluppo del linguaggio, comprese le abilità linguistiche preverbali e basate sull'interazione nei domini della comprensione uditiva e i punteggi standard della comunicazione espressiva, nonché un punteggio linguistico totale.
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 2 mesi dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nelle credenze dei genitori sullo sviluppo
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Le convinzioni dei genitori saranno misurate con il punteggio scalato Parental Beliefs on Motor Development e il Parental Knowledge and Beliefs Questionnaire che è stato sviluppato per misurare le conoscenze e le convinzioni dei genitori sullo sviluppo motorio, cognitivo e linguistico utilizzando le scale Likert a 7 punti. Gli elementi relativi a ciascun dominio di sviluppo (motorio, cognitivo, linguaggio) verranno sommati per ottenere un punteggio di dominio oltre a un punteggio totale (somma).
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nella conoscenza dei genitori sullo sviluppo
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
La conoscenza dei genitori sul linguaggio e lo sviluppo cognitivo sarà misurata con il sondaggio sulle aspettative e le conoscenze dei genitori/fornitori e la conoscenza dei genitori sullo sviluppo motorio sarà valutata con il questionario sulle conoscenze e le convinzioni dei genitori utilizzando le scale Likert a 7 punti. Gli elementi relativi a ciascun dominio di sviluppo ( motorio, cognitivo, linguistico) verranno sommati per ottenere un punteggio di dominio oltre a un punteggio totale (somma).
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nelle credenze dei genitori e nella conoscenza del gioco
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Il Parent Play Questionnaire esaminerà le convinzioni e le conoscenze dei genitori sul gioco con i bambini.
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nella fiducia dei genitori
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
La Karitane Parenting Confidence Scale valuterà la fiducia dei genitori nelle loro capacità genitoriali. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia dei genitori.
Basale (inizio dello studio), 1 mese dall'inizio dello studio, 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nelle pratiche dei genitori riguardo allo sviluppo motorio
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio), 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Il Motor Habits Questionnaire sarà utilizzato per misurare le pratiche dei genitori riguardo allo sviluppo motorio.
Basale (inizio dello studio), 3 mesi dall'inizio dello studio, 6 mesi dall'inizio dello studio
Cambiamento nel tempo del raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo
Lasso di tempo: Riportato al basale (inizio dello studio) e riportato a intervalli di 1 mese fino all'inizio della deambulazione indipendente (in genere 12-15 mesi) o quando il bambino raggiunge i 24 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Il Parental Milestone Report verrà utilizzato per tenere traccia dei tempi dello sviluppo delle principali pietre miliari dello sviluppo attraverso l'inizio della deambulazione indipendente.
Riportato al basale (inizio dello studio) e riportato a intervalli di 1 mese fino all'inizio della deambulazione indipendente (in genere 12-15 mesi) o quando il bambino raggiunge i 24 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le comodità nell'ambiente domestico influiscono sui risultati dello sviluppo del bambino e sulle caratteristiche dei genitori
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio)
Le Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale saranno utilizzate per esaminare i giocattoli, lo spazio e le superfici disponibili nell'ambiente domestico. Saranno esplorate le potenziali relazioni tra le offerte nell'ambiente domestico e gli esiti dello sviluppo del bambino e le caratteristiche dei genitori.
Basale (inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

È in vigore un accordo di condivisione dei dati per l'Università del Delaware e l'Università di Chicago per condividere dati demografici e SPEAK-R deidentificati, tra cui: età in anni dei genitori partecipanti, livello scolastico più alto completato/titolo di studio più alto conseguito, razza ed etnia età in anni e livello di scuola più alto completato/titolo di studio più alto ottenuto per altri adulti che vivono nella famiglia, razza, etnia e sesso del neonato partecipante e reddito familiare annuo totale approssimativo al lordo delle tasse che l'Università di Chicago utilizzerà per stabilire l'affidabilità dello SPEAK-R e la pubblicazione di articoli di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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