싱가포르 여성의 이소성 지방 - 임신성 당뇨병, 대사 증후군 및 제2형 당뇨병으로 이어지는 주범(TANGO 연구) (TANGO)
싱가포르 여성의 이소성 지방 - 임신성 당뇨병, 대사 증후군 및 제2형 당뇨병으로 이어지는 주범
이소성 지방은 고전적으로 지방 저장과 관련되지 않은 해부학적 부위(예: 간 및 골격근)에 지방 조직이 축적된 것입니다. 종종 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 진단되는 간 세포의 과도한 지방 축적은 광범위한 간 상태 및 대사 장애의 전조입니다. NAFLD에 대한 일반적인 치료 표준은 통제된 식단과 신체 활동을 통해 체중 감량을 권고하는 것이지만 NAFLD의 체중 관리 및 치료 결과는 매우 다양합니다.
지중해식, 케토제닉식, 고단백식, 고단백-저탄수화물식과 같은 식단 개입은 NAFLD 관리에 다양한 이점을 보여주었습니다. 그러나 음식 기반 개입은 습관적인 식단의 일부로 수정하는 데 성공하려면 음식에 대한 문화적 및 지역적 선호도와 일치해야 합니다. 최근 다이어트 개입 연구(Della Pepa et al., 2020)는 칼로리 함량보다 다이어트의 구성 요소가 더 건강한 결과를 달성하는 데 더 큰 역할을 한다는 점을 강조했습니다. 이 연구에서는 NAFLD 진단을 받은 건강한 여성의 간 지방 함량 증가를 줄이기 위해 현지에서 공급되고 생산된 식사를 사용하는 다단계 식단 개입을 시행할 것입니다.
이 연구는 또한 제안된 식단이 참가자의 신진대사 건강에 미치는 영향을 평가하고 장내 마이크로바이옴 시그니처의 잠재적 변화를 설명합니다(잦은 대변 샘플을 통해). 장내 미생물총의 조절 장애는 NAFLD의 발병과 관련이 있으며, 장내 미생물총의 구성이 식이 섭취에 의해 변경될 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구는 아시아 여성의 간 지방 증가와 장내 미생물군 특징의 연관성을 조사하고 식이 요법이 그들의 장내 미생물군을 수정하는지 여부를 테스트할 것입니다.
마지막으로, 간의 이소성 지방은 전 세계적으로 널리 퍼진 상태이지만 NAFLD의 컷오프 값은 주로 서양 인구에서 수행된 연구에서 파생되었습니다. 이 연구는 일반적으로 초음파 분광법(Fibroscan), 지방간 지수(FLI) 및 자기 공명 분광법(MRS)을 포함하는 NAFLD의 다양한 임상 평가에서 진단 범위를 교차 조사하고자 합니다. 이러한 노력은 싱가포르-중국 여성의 NAFLD에 대한 적절한 컷오프 값을 도출하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주간의 병렬 3군 단일 센터 무작위 통제 시험(RCT)으로 구성됩니다. 90명의 중국 민족 여성이 연령 및 BMI와 일치하여 1주차 방문 시 Blockrand R 소프트웨어에 의해 1:1:1 비율로 3개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 부문은 다음과 같습니다: (1) 라이프스타일 조언 단독, (2) 칼로리 제한 식이 개입이 포함된 라이프 스타일 조언, 및 (3) 홀수 사슬 지방산(OCFA) 함유 칼로리 제한 식이 개입이 포함된 라이프 스타일 조언 식품.
3개 연구 부문 모두에서 건강한 식단 유지와 규칙적인 운동(~180분/주)에 대한 라이프스타일 조언은 건강증진위원회(Health Promotion Board)의 권장 사항과 호환됩니다. 대조 연구 부문(생활습관 조언만)의 참가자는 연구 시작 시에만 연구 영양사로부터 다이어트 조언을 1회 받게 됩니다. 영양사는 식사 계획에 대한 식단 조언과 다이어트 체크리스트 작성 지침을 제공합니다.
"다이어트 개입(칼로리 제한 다원 다이어트)" 연구 부문(2군)에서는 체중 감량을 촉진하기 위해 적당한 에너지 제한(500-1000kcal/일)을 처방합니다. 규정 준수를 용이하게 하기 위해 식이 중재 부문의 참가자는 연구 기간 동안 연구 영양사와 개별 식이 상담을 받게 됩니다. 식사 기반 다이어트 중재 부문(2군과 3군)의 참가자는 일주일에 6일 동안 일일 식단의 일부로 하루 2끼의 주요 식사를 제공받습니다. 아침 식사와 간식으로 추가 식품이 제공될 수 있습니다. 식단은 장기적으로 영양이 풍부하고 실행 가능하며 지속 가능하도록 설계됩니다. 식단은 통곡물 기반 제품, 야채, 콩류, 엑스트라 버진 올리브 오일, 과일, 아몬드, 연어 및 식물성 육류 유사품을 기반으로 합니다. 다이어트 계획은 개별화되고 에너지가 일치하여 다이어트 팔 사이의 체중 감소 차이로 인한 혼동 없이 팔 사이의 대사 차이가 다이어트의 다량 영양소 프로파일에 기인할 수 있도록 합니다. 에너지 요구량은 활동 계수와 함께 간접 열량계(Quark CPET, COSMED)로 계산됩니다.
"OCFA 식사 기반 식이 중재" 연구 부문(부문 3)의 참가자에게는 점심 및 저녁 식사 외에도 매일 OCFA 함유 식품이 제공됩니다. 팔 2와 3의 참가자 모두 동일한 점심과 저녁 식사를 받게 됩니다. 식사 기반 다이어트 중재 부문(2군과 3군)의 참가자는 저지방 유제품(우유, 요거트)만 섭취하고, 반추 동물 육류(쇠고기, 양고기)를 피하고, 치즈, 버터 및 버터를 피하도록 합니다. - 함유 식품. 두 다이어트 개입 팔은 설탕이 첨가된 음료를 피하라는 지시를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국 민족
- 여성, 21-45세
- 체질량 지수(BMI) 23~35kg/m2
- 등록 후 6개월 이내에 임신할 계획이 없음
- 간 지방 함량 증가(FibroScan CAP 점수 >=268dB/m)
제외 기준:
- 향후 6개월 동안 싱가포르에 거주할 계획이 없음
- 최근 6개월 이내 배송
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 지난 3개월 동안 체중이 5% 이상 감소한 경우
- 최근 3개월 동안 항생제를 투여받거나 설사를 앓는 경우
- 연구에서 요구하는 생활 습관 개입을 기꺼이 따르지 않음
- 특별한 식이요법을 따르거나 의도적인 식이 제한(예: 채식주의자/비건/케토제닉 식단)
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우. 심장 박동기 같은 금속 임플란트
- 일주일에 6잔 이상의 알코올 음료와 함께 일주일에 4일 이상 알코올을 섭취합니다.
- GDM(Gestational Diabetes Mellitus) 이외의 진성 당뇨병의 현재 및/또는 병력
- 암, 심각한 위장 장애, 간염과 같은 전염병 및 심각한 정신 장애와 같은 만성 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압(> 150/90 mmHg)
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 및/또는 보충제가 있는 경우
- 계란, 생선, 우유, 참깨, 겨자, 아황산염, 땅콩, 견과류, 조개류, 콩, 밀, 글루텐, 시리얼, 과일, 유제품, 육류, 야채, 설탕 및 감미료를 포함한 일반적인 식품 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우, 식용 색소 또는 향료 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혼자만의 라이프스타일 조언
"단독 라이프스타일 조언" 부문(연구 대조군)의 참가자는 연구 시작 시에만 연구 영양사로부터 다이어트 조언을 1회 받게 됩니다.
영양사는 식사 계획에 대한 식단 조언과 다이어트 체크리스트 작성 지침을 제공합니다.
건강한 식단 유지와 규칙적인 운동(~180분/주)에 대한 라이프스타일 조언은 건강증진위원회(싱가포르)의 권장 사항과 호환됩니다.
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매주 건강한 식단과 규칙적인 운동을 유지하십시오.
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실험적: 다이어트 개입
참가자는 일주일에 6일 동안 일일 식단의 일부로 하루 2끼의 주요 식사를 제공받게 됩니다.
이 식단은 체중 감량을 촉진하기 위해 적당한 에너지 제한(500-1000kcal/일)으로 처방됩니다.
아침 식사와 간식으로 추가 식품이 제공됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 연구 영양사와 개별 다이어트 상담을 받게 됩니다.
참여자들은 저지방 유제품(우유, 요거트)만 섭취하고 반추동물 고기(쇠고기, 양고기), 치즈, 버터, 버터 함유 식품 및 가당 음료를 피하도록 지시받습니다.
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칼로리 제한 식사(점심 및 저녁)
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실험적: OCFA 식사 기반 다이어트 개입
"OCFA 식사 기반 다이어트 중재" 부문의 참가자는 "다이어트 중재" 부문에서 제공되는 점심 및 저녁 식사(주 6일) 외에 OCFA 함유 식품을 제공받습니다.
참가자는 연구 기간 동안 연구 영양사와 개별 다이어트 상담을 받게 됩니다.
참여자들은 저지방 유제품(우유, 요거트)만 섭취하고 반추동물 고기(쇠고기, 양고기), 치즈, 버터, 버터 함유 식품 및 가당 음료를 피하도록 지시받습니다.
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OCFA 함유 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 함량의 변화.
기간: 스크리닝 및 12주차
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Fibroscan CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수로 평가됩니다.
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스크리닝 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방, 근육내 지질 함량(IMCL) 및 복부 지방 구획의 변화.
기간: 0주 및 12주
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MRI/MRS는 참가자의 간, 복부 및 다리의 지방량을 측정하는 데 사용됩니다.
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0주 및 12주
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인슐린 감수성과 지방간 지수(FLI)의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12주차
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지방간 지수(FLI)는 간 효소, 지질 및 인슐린의 혈액 측정을 기반으로 계산됩니다.
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0, 4, 8, 12주차
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OURA 링 수면 점수로 평가한 수면의 질 변화.
기간: 0주 및 12주
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참가자에게는 깊은 수면, 빠른 안구 운동(REM) 수면, 가벼운 수면 및 야간 심박수의 지속 시간을 캡처할 수 있는 웨어러블 장치가 제공됩니다.
수면 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 수면 결과를 나타냅니다.
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0주 및 12주
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OURA 링 활동 점수로 평가한 일일 신체 활동 수준의 변화.
기간: 0주 및 12주
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참가자에게는 활동, 비활동 및 휴식 시간을 캡처할 수 있는 웨어러블 장치가 제공됩니다.
활동 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 활동과 휴식 사이의 균형이 양호함을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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삶의 질 변화.
기간: 0, 4, 8, 12주차
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)로 평가됨.
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0, 4, 8, 12주차
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불안의 변화(있는 경우).
기간: 0, 4, 8, 12주차
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 의해 평가됨.
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0, 4, 8, 12주차
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우울증의 변화(있는 경우).
기간: 0, 4, 8, 12주차
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에 의해 평가됨.
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0, 4, 8, 12주차
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식단 개입으로 인해 기준선에서 장내 미생물 구성의 변화.
기간: 0, 2, 4, 8, 12주차
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장 메타게놈 및 메타전사체 프로파일링을 사용하여 평가했습니다.
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0, 2, 4, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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