Ektopisches Fett bei singapurischen Frauen – der Übeltäter, der zu Schwangerschaftsdiabetes, metabolischem Syndrom und Typ-2-Diabetes führt (TANGO-Studie) (TANGO)
Ektopisches Fett bei singapurischen Frauen – der Übeltäter, der zu Schwangerschaftsdiabetes, metabolischem Syndrom und Typ-2-Diabetes führt
Ektopisches Fett ist die Ansammlung von Fettgewebe an anatomischen Stellen, die klassischerweise nicht mit Fettspeicherung in Verbindung gebracht werden – zum Beispiel in der Leber und den Skelettmuskeln. Eine übermäßige Fettansammlung in Leberzellen, die oft als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) diagnostiziert wird, ist ein Vorläufer für eine Vielzahl von Lebererkrankungen und Stoffwechselstörungen. Der übliche Behandlungsstandard für NAFLD besteht darin, eine Gewichtsabnahme durch kontrollierte Ernährung und körperliche Aktivität anzuraten, aber das Ergebnis des Gewichtsmanagements und der Behandlung von NAFLD ist sehr unterschiedlich.
Ernährungsinterventionen – wie die mediterrane, ketogene, Paläo- und proteinreiche, kohlenhydratarme Ernährung – haben vielfältige Vorteile bei der Behandlung von NAFLD gezeigt. Ernährungsbasierte Interventionen müssen sich jedoch an kulturelle und regionale Vorlieben bei Lebensmitteln anpassen, um die Änderungen erfolgreich zu einem Teil der gewohnheitsmäßigen Ernährung zu machen. Eine kürzlich durchgeführte Interventionsstudie zur Ernährung (Della Pepa et al., 2020) hat hervorgehoben, dass die Bestandteile einer Ernährung und nicht ihr Kaloriengehalt eine größere Rolle bei der Erzielung gesünderer Ergebnisse spielen. In dieser Studie wird eine multifaktorielle Ernährungsintervention unter Verwendung lokal bezogener und produzierter Mahlzeiten mit dem Ziel implementiert, einen erhöhten Leberfettgehalt bei gesunden Frauen mit NAFLD-Diagnose zu reduzieren.
Die Studie wird auch die Auswirkungen der vorgeschlagenen Ernährung auf die metabolische Gesundheit der Teilnehmer bewerten und mögliche Veränderungen ihrer Darmmikrobiom-Signaturen (über häufige Stuhlproben) beschreiben. Die Dysregulation der Darmmikrobiota wurde mit der Entwicklung von NAFLD in Verbindung gebracht, und es ist bekannt, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch die Nahrungsaufnahme verändert werden könnte. Diese Studie wird die Assoziation von Darmmikrobiom-Signaturen mit erhöhtem Leberfett bei asiatischen Frauen untersuchen und testen, ob die diätetische Intervention ihre Darmmikrobiota verändert.
Schließlich ist ektopisches Fett in der Leber eine weltweit weit verbreitete Erkrankung, aber die Grenzwerte für NAFLD wurden größtenteils aus Studien abgeleitet, die in westlichen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden. Diese Studie versucht, die diagnostischen Bereiche in verschiedenen klinischen Bewertungen von NAFLD zu überprüfen, die üblicherweise Ultraschallspektroskopie (Fibroscan), Fettleber-Indizes (FLI) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) umfassen. Diese Bemühungen zielen darauf ab, geeignete Cut-Off-Werte für NAFLD bei singapurisch-chinesischen Frauen abzuleiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen, parallelen, dreiarmigen, monozentrischen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT); 90 Frauen chinesischer ethnischer Zugehörigkeit, die hinsichtlich Alter und BMI übereinstimmen, werden beim Besuch in Woche -1 von der Blockrand R-Software im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem von 3 Studienarmen zugeordnet. Die Studienarme sind: (1) Lebensstilberatung allein, (2) Lebensstilberatung mit kalorienreduzierter Diätintervention und (3) Lebensstilberatung mit kalorienreduzierter Diätintervention einschließlich ungeradkettiger Fettsäuren (OCFA). Lebensmittelprodukt.
In allen 3 Studienarmen wird die Lebensstilberatung zur Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung und regelmäßigen Bewegung (~ 180 min/Woche) mit den Empfehlungen des Health Promotion Board vereinbar sein. Die Teilnehmer des Kontrollstudienarms (nur Lebensstilberatung) erhalten nur zu Beginn der Studie 1 Sitzung Ernährungsberatung durch den Ernährungsberater der Studie. Der Ernährungsberater gibt Ernährungsberatung zu den Ernährungsplänen und Anweisungen zum Ausfüllen der Diät-Checkliste.
Im Studienarm „Diet Intervention (kalorienreduzierte multifaktorielle Diät)“ (Arm 2) wird eine moderate Energieeinschränkung (500-1000 kcal/Tag) verordnet, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern. Um die Compliance zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer in den Diät-Interventionsarmen während der Studie individuelle Ernährungsberatungen mit dem Ernährungsberater der Studie. Die Teilnehmer an beiden Armen der mahlzeitbasierten Ernährungsintervention (Arm 2 und Arm 3) erhalten 2 Hauptmahlzeiten pro Tag als Teil ihrer täglichen Ernährung an 6 Tagen in der Woche. Zusätzliche Nahrungsmittel können für Frühstück und Snacks geliefert werden. Die Ernährung wird so gestaltet, dass sie ernährungsphysiologisch vollwertig, machbar und langfristig nachhaltig ist. Die Ernährung basiert auf Produkten auf Vollkornbasis, Gemüse, Hülsenfrüchten, nativem Olivenöl extra, Obst, Mandeln, Lachs und pflanzlichen Fleischanaloga. Die Ernährungspläne werden individualisiert und die Energie angepasst, damit alle metabolischen Unterschiede zwischen den Armen den Makronährstoffprofilen der Ernährung zugeschrieben werden können, ohne durch Unterschiede im Gewichtsverlust zwischen den Ernährungsarmen verwechselt zu werden. Der Energiebedarf wird durch indirekte Kalorimetrie (Quark CPET, COSMED) mit einem Aktivitätsfaktor berechnet.
Die Teilnehmer des Studienarms „OCFA Mahlzeit-basierte Diät-Intervention“ (Arm 3) erhalten zusätzlich zu den Mittag- und Abendessen ein tägliches OCFA-haltiges Lebensmittelprodukt. Sowohl die Teilnehmer in Arm 2 als auch 3 erhalten die gleichen Mittag- und Abendessen. Teilnehmer an beiden mahlzeitbasierten Ernährungsinterventionsarmen (Arm 2 und Arm 3) werden angewiesen, nur fettarme Milchprodukte (Milch, Joghurt) zu konsumieren, Wiederkäuerfleisch (Rind, Lamm) zu vermeiden, Käse, Butter und Butter zu vermeiden -haltige Lebensmittel. Beiden Diätinterventionsarmen wird gesagt, dass sie zuckergesüßte Getränke vermeiden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Ethnizität
- Frauen, Alter 21-45 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 23-35 kg/m2
- Nicht planen, innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung schwanger zu werden
- Erhöhter Leberfettgehalt (FibroScan CAP-Score >=268 dB/m)
Ausschlusskriterien:
- Beabsichtigen Sie nicht, die nächsten 6 Monate in Singapur zu leben
- Innerhalb der letzten 6 Monate geliefert
- Derzeit schwanger oder stillend
- Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten
- In den letzten 3 Monaten Antibiotika erhalten oder an Durchfall gelitten haben
- Nicht bereit, sich an die von der Studie geforderte Lebensstilintervention zu halten
- Das Befolgen spezieller Diäten oder absichtliche Diätbeschränkungen (z. Vegetarier/Veganer/ketogene Ernährung)
- Kontraindikationen für die MRT haben, z. metallische Implantate wie Herzschrittmacher
- Alkoholkonsum an mehr als 4 Tagen pro Woche mit 6 oder mehr alkoholischen Getränken pro Woche
- Aktueller und/oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus, außer GDM (Gestationsdiabetes mellitus)
- Chronische Erkrankungen wie Krebs, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Infektionskrankheiten wie Hepatitis und schwere psychische Störungen haben
- Unkontrollierter Bluthochdruck (> 150/90 mmHg)
- Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Allergien oder Unverträglichkeiten gegen gängige Lebensmittelzutaten wie Eier, Fisch, Milch, Sesam, Senf, Sulfite, Erdnüsse und Nüsse, Schalentiere, Soja, Weizen, Gluten, Getreide, Obst, Milchprodukte, Fleisch, Gemüse, Zucker und Süßungsmittel, Lebensmittelfarbstoffe oder Aromen usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Lifestyle-Beratung allein
Die Teilnehmer des Arms „Lifestyle-Beratung allein“ (Studienkontrolle) erhalten nur zu Beginn der Studie 1 Sitzung mit Ernährungsberatung durch den Ernährungsberater der Studie.
Der Ernährungsberater gibt Ernährungsberatung zu den Ernährungsplänen und Anweisungen zum Ausfüllen der Diät-Checkliste.
Die Lebensstilempfehlungen zur Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung und regelmäßiger Bewegung (~ 180 Min./Woche) werden mit den Empfehlungen des Health Promotion Board (Singapur) vereinbar sein.
|
Achten Sie auf eine wöchentliche gesunde Ernährung und regelmäßige Bewegung.
|
|
Experimental: Diät-Intervention
Die Teilnehmer werden an 6 Tagen in der Woche mit 2 Hauptmahlzeiten pro Tag als Teil ihrer täglichen Ernährung versorgt.
Diese Diät wird als moderate Energieeinschränkung (500-1000 kcal/Tag) verschrieben, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern.
Zusätzliche Lebensmittel werden für Frühstück und Snacks geliefert.
Die Teilnehmer erhalten während der Studie individuelle Ernährungsberatungen mit dem Ernährungsberater der Studie.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, nur fettarme Milchprodukte (Milch, Joghurt) zu konsumieren und Fleisch von Wiederkäuern (Rind, Lamm), Käse, Butter, butterhaltige Lebensmittel und zuckergesüßte Getränke zu vermeiden.
|
Kalorienreduzierte Mahlzeiten (Mittag- und Abendessen)
|
|
Experimental: OCFA Meal-Based Diet-Intervention
Die Teilnehmer des Arms „OCFA-Mahlzeit-basierte Diät-Intervention“ erhalten zusätzlich zu den Mittag- und Abendessen (6 Tage die Woche) im Arm „Diät-Intervention“ OCFA-haltige Lebensmittel.
Die Teilnehmer erhalten während der Studie individuelle Ernährungsberatungen mit dem Ernährungsberater der Studie.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, nur fettarme Milchprodukte (Milch, Joghurt) zu konsumieren und Fleisch von Wiederkäuern (Rind, Lamm), Käse, Butter, butterhaltige Lebensmittel und zuckergesüßte Getränke zu vermeiden.
|
OCFA-haltiges Lebensmittelprodukt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Leberfettgehalts.
Zeitfenster: Screening und Woche 12
|
Bewertet durch Fibroscan CAP (Controlled Attenuation Parameter) Score.
|
Screening und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Leberfetts, des intramyozellulären Lipidgehalts (IMCL) und der abdominalen Fettkompartimente.
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Mittels MRT/MRS wird die Fettmenge in Leber, Bauch und Bein der Teilnehmer gemessen.
|
Woche 0 und 12
|
|
Veränderung der Insulinsensitivität und der Fettleber-Indizes (FLI).
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8 und 12
|
Fettleber-Indizes (FLI) werden basierend auf Blutmessungen von Leberenzymen, Lipiden und Insulin berechnet.
|
Woche 0, 4, 8 und 12
|
|
Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand des OURA Ring Sleep Score.
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät, um die Dauer des Tiefschlafs, des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement), des leichten Schlafs und der nächtlichen Herzfrequenz zu erfassen.
Der Schlaf-Score reicht von 0-100, wobei ein höherer Score ein besseres Schlafergebnis widerspiegelt.
|
Woche 0 und 12
|
|
Änderung des täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus, bewertet durch den OURA Ring Activity Score.
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät, um die Aktivitäts-, Inaktivitäts- und Ruhezeiten zu erfassen.
Der Aktivitätswert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Gleichgewicht zwischen Aktivität und Ruhe widerspiegelt.
|
Woche 0 und 12
|
|
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8 und 12
|
Bewertet durch die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
|
Woche 0, 4, 8 und 12
|
|
Veränderung der Angst (falls vorhanden).
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8 und 12
|
Bewertet durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Woche 0, 4, 8 und 12
|
|
Veränderung der Depression (falls vorhanden).
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8 und 12
|
Bewertet durch Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
Woche 0, 4, 8 und 12
|
|
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Ernährungsumstellung.
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und 12
|
Bewertet mit Darm-Metagenom- und Metatranskriptom-Profiling.
|
Woche 0, 2, 4, 8 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Metabolisches Syndrom
- Nicht alkoholische Fettleber
- Schwangerschaftsdiabetes
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/00339
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .