Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эктопический жир у сингапурских женщин - виновник гестационного диабета, метаболического синдрома и диабета 2 типа (исследование TANGO) (TANGO)

21 сентября 2023 г. обновлено: Johan Eriksson, Singapore Institute for Clinical Sciences

Эктопический жир у сингапурских женщин - виновник гестационного диабета, метаболического синдрома и диабета 2 типа

Эктопический жир представляет собой скопление жировой ткани в анатомических участках, классически не связанных с отложением жира, например, в печени и скелетных мышцах. Чрезмерное накопление жира в клетках печени, часто диагностируемое как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), является предшественником широкого спектра заболеваний печени и нарушений обмена веществ. Обычный стандарт лечения НАЖБП состоит в том, чтобы порекомендовать снижение веса с помощью контролируемой диеты и физической активности, но результаты контроля веса и лечения НАЖБП сильно различаются.

Диетические вмешательства, такие как средиземноморская, кетогенная, палеодиета и диета с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов, показали различные преимущества в лечении НАЖБП. Тем не менее, вмешательства, основанные на пищевых продуктах, должны соответствовать культурным и региональным предпочтениям в еде, чтобы добиться успеха в том, чтобы сделать изменения частью привычного рациона. Недавнее исследование диетического вмешательства (Della Pepa et al., 2020) показало, что компоненты диеты, а не ее калорийность, играют большую роль в достижении более здоровых результатов. В этом исследовании будет реализовано многофакторное диетическое вмешательство с использованием продуктов местного производства и производства с целью снижения повышенного содержания жира в печени у здоровых женщин с диагнозом НАЖБП.

В исследовании также будет оценено влияние предложенной диеты на метаболическое здоровье участников и описаны потенциальные изменения в их микробиоме кишечника (посредством частых образцов стула). Нарушение регуляции кишечной микробиоты связано с развитием НАЖБП, и известно, что состав кишечной микробиоты может быть изменен при приеме пищи. В этом исследовании будет изучена связь сигнатур кишечного микробиома с повышенным содержанием жира в печени у азиатских женщин и проверено, изменит ли диетическое вмешательство микробиоту их кишечника.

Наконец, эктопический жир в печени является широко распространенным состоянием во всем мире, но пороговые значения для НАЖБП в значительной степени были получены из исследований, проведенных в западных популяциях. Это исследование направлено на перекрестное изучение диагностических диапазонов в различных клинических оценках НАЖБП, которые обычно включают ультразвуковую спектроскопию (Fibroscan), индексы жировой дистрофии печени (FLI) и магнитно-резонансную спектроскопию (MRS). Эти усилия направлены на получение соответствующих пороговых значений для НАЖБП у сингапурско-китайских женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 12-недельного параллельного трехгруппового одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ); 90 женщин китайской национальности, совпадающих по возрасту и ИМТ, будут рандомизированы в одну из 3 групп исследования в соотношении 1:1:1 с помощью программного обеспечения Blockrand R на неделе -1 визита. Группы исследования: (1) только рекомендации по образу жизни, (2) рекомендации по образу жизни с диетой с ограничением калорий и (3) рекомендации по образу жизни с диетой с ограничением калорий, включая жирные кислоты с нечетной цепью (OCFA), содержащие пищевой продукт.

Во всех трех группах исследования рекомендации по здоровому питанию и регулярным физическим упражнениям (~ 180 минут в неделю) будут соответствовать рекомендациям Совета по укреплению здоровья. Участники контрольной группы исследования (только рекомендации по образу жизни) получат 1 сеанс рекомендаций по диете от диетолога-исследователя только в начале исследования. Диетолог даст диетические рекомендации по планам питания и инструкции по заполнению контрольного списка диеты.

В группе исследования «Вмешательство в диету (многофакторная диета с ограничением калорий)» (группа 2) будет предписано умеренное ограничение калорийности (500–1000 ккал/день) для облегчения потери веса. Чтобы облегчить соблюдение диеты, участники групп диетического вмешательства будут получать индивидуальные консультации по диете с диетологом-исследователем во время исследования. Участники обеих групп диетотерапии на основе приема пищи (группа 2 и группа 3) будут получать 2 основных приема пищи в день как часть их ежедневного рациона в течение 6 дней в неделю. Дополнительные продукты питания могут поставляться на завтрак и закуски. Рацион будет разработан таким образом, чтобы он был питательно полноценным, выполнимым и устойчивым в долгосрочной перспективе. Рацион будет основан на цельнозерновых продуктах, овощах, бобовых, оливковом масле первого отжима, фруктах, миндале, лососе и аналогах мяса на растительной основе. Планы диеты будут индивидуализированы, а энергия согласована, чтобы любые метаболические различия между группами можно было отнести к профилям макронутриентов диет, не смешивая их с различиями в потере веса между группами диет. Потребность в энергии будет рассчитываться с помощью непрямой калориметрии (Quark CPET, COSMED) с коэффициентом активности.

Участники исследовательской группы «Вмешательство в диету на основе OCFA с приемом пищи» (группа 3) будут получать ежедневный пищевой продукт, содержащий OCFA, в дополнение к обеду и ужину. Оба участника группы 2 и 3 будут получать одинаковые обеды и ужины. Участникам обеих групп вмешательства в диету на основе приема пищи (группа 2 и группа 3) будет предложено употреблять только нежирные молочные продукты (молоко, йогурт), избегать мяса жвачных животных (говядина, баранина), избегать сыра, сливочного масла и сливочного масла. -содержащие пищевые продукты. Обеим группам диетологов будет рекомендовано избегать сахаросодержащих напитков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • Human Development Research Centre (HDRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • китайская этническая принадлежность
  • Женщины, возраст 21-45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 23-35 кг/м2
  • Не планируете забеременеть в течение 6 месяцев после регистрации
  • Повышенное содержание жира в печени (показатель FibroScan CAP >=268 дБ/м)

Критерий исключения:

  • Не собираетесь проживать в Сингапуре в течение следующих 6 месяцев
  • Доставлено за последние 6 месяцев
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Потеря веса более чем на 5% за последние 3 месяца
  • Прием антибиотиков или страдание диареей в течение последних 3 месяцев
  • Нежелание придерживаться изменения образа жизни, требуемого исследованием
  • Соблюдение специальных диет или преднамеренные диетические ограничения (например, вегетарианцы/веганы/кетогенная диета)
  • Наличие противопоказаний к МРТ, например. металлические имплантаты, такие как кардиостимулятор
  • Употребление алкоголя более 4 дней в неделю с 6 или более алкогольными напитками в неделю
  • Сахарный диабет в настоящее время и/или в анамнезе, кроме ГСД (гестационный сахарный диабет)
  • Наличие хронических заболеваний, таких как рак, тяжелые желудочно-кишечные расстройства, инфекционные заболевания, такие как гепатит и тяжелые психические расстройства.
  • Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (> 150/90 мм рт.ст.)
  • Наличие каких-либо лекарств и/или добавок, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Наличие аллергии или непереносимости любых распространенных пищевых ингредиентов, включая яйца, рыбу, молоко, кунжут, горчицу, сульфиты, арахис и лесные орехи, моллюски, сою, пшеницу, глютен, злаки, фрукты, молочные продукты, мясо, овощи, сахар и подсластители, пищевые красители или ароматизаторы и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Только советы по образу жизни
Участники группы «Только рекомендации по образу жизни» (контроль исследования) получат 1 сеанс рекомендаций по диете от диетолога-исследователя только в начале исследования. Диетолог даст диетические рекомендации по планам питания и инструкции по заполнению контрольного списка диеты. Рекомендации по здоровому образу жизни и регулярным физическим упражнениям (~ 180 минут в неделю) будут совместимы с рекомендациями Совета по укреплению здоровья (Сингапур).
Другой: Советы по образу жизни
Поддерживайте еженедельную здоровую диету и регулярные физические упражнения.
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Участникам будет предоставлено 2 основных приема пищи в день в рамках их ежедневного рациона в течение 6 дней в неделю. Эта диета назначается как умеренное ограничение калорийности (500-1000 ккал/день) для облегчения снижения веса. Дополнительные продукты питания поставляются на завтрак и закуски. Во время исследования участники получат индивидуальные консультации по диете с диетологом-исследователем. Участникам рекомендуется употреблять только нежирные молочные продукты (молоко, йогурт) и избегать мяса жвачных животных (говядина, баранина), сыра, масла, маслосодержащих пищевых продуктов и подслащенных сахаром напитков.
Другой: Диетическое вмешательство
Питание с ограничением калорий (обед и ужин)
Экспериментальный: Диетическое вмешательство OCFA на основе приема пищи
Участникам группы «Вмешательство в диету на основе OCFA» будут предоставлены пищевые продукты, содержащие OCFA, в дополнение к обеду и ужину (6 дней в неделю), предоставленным в группе «Вмешательство в диету». Во время исследования участники получат индивидуальные консультации по диете с диетологом-исследователем. Участникам рекомендуется употреблять только нежирные молочные продукты (молоко, йогурт) и избегать мяса жвачных животных (говядина, баранина), сыра, масла, маслосодержащих пищевых продуктов и подслащенных сахаром напитков.
Другой: Диетическое вмешательство OCFA на основе приема пищи
OCFA-содержащий пищевой продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания жира в печени.
Временное ограничение: Скрининг и 12-я неделя
Оценивается по шкале Fibroscan CAP (параметр контролируемого затухания).
Скрининг и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания жира в печени, внутримиоцеллюлярного содержания липидов (IMCL) и жировых отложений брюшной полости.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
МРТ/МРС будет использоваться для измерения количества жира в печени, животе и ногах участников.
Неделя 0 и 12
Изменение чувствительности к инсулину и индексов жирности печени (FLI).
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8 и 12
Индексы жирности печени (FLI) рассчитываются на основе показателей ферментов печени, липидов и инсулина в крови.
Неделя 0, 4, 8 и 12
Изменение качества сна по шкале OURA Ring Sleep Score.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
Участникам будет выдано носимое устройство для регистрации продолжительности глубокого сна, сна с быстрыми движениями глаз (REM), легкого сна и ночной частоты сердечных сокращений. Оценка сна варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка отражает лучший результат сна.
Неделя 0 и 12
Изменение уровней ежедневной физической активности, оцениваемое по шкале активности OURA Ring.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
Участникам будет выдано носимое устройство для регистрации продолжительности активности, бездействия и отдыха. Оценка активности варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка отражает лучший баланс между активностью и отдыхом.
Неделя 0 и 12
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8 и 12
Оценено с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36).
Неделя 0, 4, 8 и 12
Изменение тревожности (если есть).
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8 и 12
Оценено с помощью опросника состояния и тревожности (STAI).
Неделя 0, 4, 8 и 12
Изменение депрессии (если есть).
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8 и 12
По оценке Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Неделя 0, 4, 8 и 12
Изменение состава кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем из-за вмешательства в диету.
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 8 и 12
Оценено с использованием метагенома кишечника и профилирования метатранскриптома.
Неделя 0, 2, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore Institute for Clinical Sciences

Соавторы

National University Polyclinics, Singapore
Wilmar International Limited
SATA CommHealth (Singapore)
National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/00339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться