シンガポール女性の異所性脂肪 - 妊娠糖尿病、メタボリックシンドローム、2 型糖尿病の原因 (TANGO 研究) (TANGO)
シンガポール女性の異所性脂肪 - 妊娠糖尿病、メタボリックシンドローム、2 型糖尿病の原因
異所性脂肪は、肝臓や骨格筋など、古典的には脂肪の蓄積とは関係のない解剖学的部位に脂肪組織が蓄積したものです。 多くの場合、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) と診断される肝細胞の過剰な脂肪蓄積は、さまざまな肝臓の状態や代謝障害の前兆です。 NAFLD の通常のケアの標準は、管理された食事と身体活動による減量を勧めることですが、NAFLD の体重管理と治療の結果は大きく異なります。
地中海式、ケトジェニック、パレオ、高タンパク低炭水化物ダイエットなどの食事介入は、NAFLD の管理においてさまざまな利点を示しています。 ただし、食品ベースの介入は、変更を習慣的な食事の一部にすることに成功するために、食品の文化的および地域的な好みと一致する必要があります。 最近の食事介入研究 (Della Pepa et al., 2020) では、より健康的な結果を達成するためには、食事のカロリー量ではなく構成要素がより大きな役割を果たすことが強調されています。 この研究では、NAFLDと診断された健康な女性の肝臓脂肪含有量の上昇を減らすことを目的として、地元で調達および生産された食事を使用した多因子食事介入が実施されます.
この研究では、提案された食事が参加者の代謝の健康に及ぼす影響も評価し、(頻繁な糞便サンプルを介して) 腸内微生物叢の特徴の潜在的な変化について説明します。 腸内細菌叢の調節不全は NAFLD の発症に関連しており、腸内細菌叢の組成が食事摂取によって変化する可能性があることが知られています。 この研究では、アジア人女性の腸内細菌叢の特徴と肝臓脂肪の上昇との関連性を調査し、食事介入が腸内細菌叢を変化させるかどうかをテストします.
最後に、肝臓の異所性脂肪は世界中で非常に一般的な状態ですが、NAFLD のカットオフ値は主に西洋の集団で行われた研究から導き出されています。 この研究は、一般的に超音波分光法 (Fibroscan)、脂肪肝指数 (FLI)、および磁気共鳴分光法 (MRS) を含む NAFLD のさまざまな臨床評価における診断範囲を相互に調査しようとしています。 この取り組みは、シンガポール系中国人女性における NAFLD の適切なカットオフ値を導き出すことを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12週間の並行3アーム、単一施設、無作為化比較試験（RCT）で構成されます。年齢とBMIが一致した中国民族の90人の女性が、第1週の訪問時にBlockrand Rソフトウェアによって1：1：1の比率で3つの研究群の1つに無作為化されます。 研究アームは、(1) ライフスタイルアドバイス単独、(2) カロリー制限ダイエット介入を伴うライフスタイルアドバイス、および (3) 奇数鎖脂肪酸 (OCFA) 含有を含むカロリー制限ダイエット介入を伴うライフスタイルアドバイスです。食品。
3つの研究群すべてにおいて、健康的な食事と定期的な運動（週180分まで）を維持することに関するライフスタイルのアドバイスは、健康増進委員会の推奨事項と互換性があります。 対照研究群の参加者 (ライフスタイルのアドバイスのみ) は、研究の開始時にのみ研究栄養士から食事のアドバイスの 1 つのセッションを受け取ります。 栄養士は、食事計画に関する食事のアドバイスと、食事チェックリストを完成させるための指示を提供します。
「ダイエット介入（カロリー制限多因子ダイエット）」研究群（アーム 2）では、減量を促進するために適度なエネルギー制限（500 ～ 1000 kcal/日）が処方されます。 コンプライアンスを容易にするために、食事介入群の参加者は、研究中に研究栄養士と個別の食事相談を受けます。 両方の食事ベースの食事介入アーム (アーム 2 およびアーム 3) の参加者には、週 6 日間、毎日の食事の一部として 1 日 2 回の主要な食事が提供されます。 追加の食品は、朝食と軽食に提供される場合があります。 食事は、栄養的に十分で、実行可能で、長期的に持続可能になるように設計されます。 食事は、全粒穀物ベースの製品、野菜、豆類、エキストラバージン オリーブ オイル、果物、アーモンド、サーモン、および植物ベースの肉類似物に基づいています。 ダイエットプランは個別化され、エネルギーが一致するため、ダイエットアーム間の減量の違いによって混乱することなく、アーム間の代謝の違いが食事の主要栄養素プロファイルに起因することが可能になります. エネルギー要件は、活動係数を使用した間接熱量測定 (Quark CPET、COSMED) によって計算されます。
「OCFA 食事ベースの食事介入」研究群 (アーム 3) の参加者には、昼食と夕食に加えて、毎日 OCFA を含む食品が提供されます。 アーム 2 とアーム 3 の両方の参加者は、同じ昼食と夕食を受け取ります。 食事ベースの食事介入アーム (アーム 2 とアーム 3) の両方の参加者は、低脂肪の乳製品 (牛乳、ヨーグルト) のみを消費し、反芻動物の肉 (牛肉、子羊) を避け、チーズ、バター、バターを避けるように指示されます。・食品を含むもの。 両方のダイエット介入群は、砂糖入り飲料を避けるように指示されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中国の民族性
- 女性、21～45歳
- 体格指数 (BMI) 23-35 kg/m2
- 登録から6ヶ月以内に妊娠する予定がない
- 肝臓脂肪含有量の上昇 (FibroScan CAP スコア >=268 dB/m)
除外基準:
- 今後 6 か月間、シンガポールに居住する予定がない
- 過去 6 か月以内に配信された
- 現在妊娠中または授乳中
- 過去 3 か月で 5% 以上の体重減少がある
- 過去 3 か月間に抗生物質を投与されているか、下痢に苦しんでいる
- 研究に必要な生活習慣への介入に固執する気がない
- 特別な食事に従うか、意図的な食事制限を行っている (例: ベジタリアン/ビーガン/ケトジェニックダイエット)
- MRIの禁忌がある。 心臓ペースメーカーなどの金属製インプラント
- 週に4日以上アルコールを摂取し、週に6本以上のアルコール飲料を飲む
- -GDM（妊娠糖尿病）以外の真性糖尿病の現在および/または病歴
- がんなどの慢性疾患、重度の胃腸障害、肝炎などの感染症、重度の精神障害をお持ちの方
- コントロールされていない高血圧がある（> 150/90 mmHg）
- 研究結果を妨げる可能性のある薬やサプリメントを持っている
- 卵、魚、牛乳、ゴマ、マスタード、亜硫酸塩、ピーナッツ、木の実、甲殻類、大豆、小麦、グルテン、シリアル、果物、乳製品、肉、野菜、砂糖、甘味料などの一般的な食品成分にアレルギーまたは不耐性がある着色料や香料など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：一人暮らしのアドバイス
「ライフスタイルアドバイス単独」アーム（研究対照）の参加者は、研究の開始時にのみ、研究栄養士から1セッションの食事アドバイスを受け取ります。
栄養士は、食事計画に関する食事のアドバイスと、食事チェックリストを完成させるための指示を提供します。
健康的な食事を維持し、定期的に運動することに関するライフスタイルのアドバイス (~180 分/週) は、健康促進委員会 (シンガポール) による推奨事項と互換性があります。
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毎週の健康的な食事と定期的な運動を維持してください。
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実験的：ダイエット介入
参加者には、毎日の食事の一部として、週 6 日間、1 日 2 回の主要な食事が提供されます。
この食事療法は、減量を促進するために適度なエネルギー制限 (1 日 500 ～ 1000 kcal) として処方されます。
追加の食品は、朝食と軽食に提供されます。
参加者は、研究中に研究栄養士と個別の食事相談を受けます。
参加者は、低脂肪の乳製品 (牛乳、ヨーグルト) のみを摂取し、反芻動物の肉 (牛肉、子羊)、チーズ、バター、バターを含む食品、および砂糖入り飲料を避けるように指示されています。
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カロリー制限食（昼食・夕食）
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実験的：OCFA 食事ベースの食事介入
「OCFA 食事ベースのダイエット介入」アームの参加者には、「ダイエット介入」アームで与えられる昼食と夕食の食事 (週 6 日) に加えて、OCFA を含む食品が提供されます。
参加者は、研究中に研究栄養士と個別の食事相談を受けます。
参加者は、低脂肪の乳製品 (牛乳、ヨーグルト) のみを摂取し、反芻動物の肉 (牛肉、子羊)、チーズ、バター、バターを含む食品、および砂糖入り飲料を避けるように指示されています。
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OCFA含有食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓脂肪含有量の変化。
時間枠：スクリーニング、および12週目
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Fibroscan CAP (Controlled Attenuation Parameter) スコアによって評価されます。
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スクリーニング、および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓脂肪、筋細胞内脂質含有量 (IMCL)、および腹部脂肪コンパートメントの変化。
時間枠：0週目と12週目
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MRI/MRS を使用して、参加者の肝臓、腹部、脚の脂肪量を測定します。
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0週目と12週目
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インスリン感受性と脂肪肝指数 (FLI) の変化。
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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脂肪肝指数 (FLI) は、肝酵素、脂質、およびインスリンの血液測定値に基づいて計算されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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OURA Ring Sleep Scoreによって評価される睡眠の質の変化。
時間枠：0週目と12週目
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参加者には、深い睡眠、急速眼球運動 (REM) 睡眠、浅い睡眠、毎晩の心拍数を記録するためのウェアラブル デバイスが支給されます。
睡眠スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど睡眠結果が良好であることを示します。
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0週目と12週目
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OURA Ring アクティビティ スコアによって評価される、毎日の身体活動レベルの変化。
時間枠：0週目と12週目
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参加者には、活動、非活動、休息の時間を記録するためのウェアラブル デバイスが支給されます。
アクティビティ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、アクティビティと休息のバランスが取れていることを示します。
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0週目と12週目
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生活の質の変化。
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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36項目のShort Form Survey（SF-36）による評価。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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不安の変化（ある場合）。
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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うつ病の変化（ある場合）。
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって評価されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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食事介入によるベースラインからの腸内細菌叢の組成の変化。
時間枠：0、2、4、8、12 週目
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腸のメタゲノムとメタトランスクリプトームのプロファイリングを使用して評価。
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0、2、4、8、12 週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/00339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集