Ektopisk fett hos kvinner i Singapore - den skyldige som fører til svangerskapsdiabetes, metabolsk syndrom og diabetes type 2 (TANGO-studie) (TANGO)
Ektopisk fett hos Singaporeanske kvinner - den skyldige som fører til svangerskapsdiabetes, metabolsk syndrom og type 2-diabetes
Ektopisk fett er akkumulering av fettvev på anatomiske steder som ikke er klassisk forbundet med fettlagring - for eksempel i lever og skjelettmuskulatur. Overdreven fettansamling i leverceller, ofte diagnostisert som ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), er en forløper til et bredt spekter av leversykdommer og metabolske forstyrrelser. Den vanlige standarden for omsorg for NAFLD er å gi råd om vekttap gjennom kontrollert kosthold og fysisk aktivitet, men resultatet av vektkontroll og behandling av NAFLD er svært varierende.
Diettintervensjoner - som middelhavs-, ketogen-, paleo- og høyprotein-lav-karbohydratdietter - har vist varierte fordeler i behandlingen av NAFLD. Matbaserte intervensjoner må imidlertid samsvare med kulturelle og regionale preferanser innen mat for å lykkes med å gjøre endringene til en del av det vanlige kostholdet. En nylig diettintervensjonsstudie (Della Pepa et al., 2020) fremhevet at komponentene i en diett, i stedet for kaloriinnholdet, spiller en større rolle for å oppnå sunnere resultater. I denne studien vil en multifaktoriell diettintervensjon ved bruk av lokale og produserte måltider bli implementert med sikte på å redusere forhøyet leverfettinnhold hos friske kvinner diagnostisert med NAFLD.
Studien vil også evaluere effekten av den foreslåtte dietten på deltakernes metabolske helse og beskrive potensielle endringer i tarmmikrobiomets signaturer (via hyppige avføringsprøver). Dysreguleringen av tarmmikrobiotaen har vært knyttet til utviklingen av NAFLD, og det er kjent at sammensetningen av tarmmikrobiotaen kan modifiseres ved diettinntak. Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom tarmmikrobiomer og forhøyet leverfett hos asiatiske kvinner og teste om kosttilskuddet vil endre deres tarmmikrobiota.
Til slutt er ektopisk fett i leveren en svært utbredt tilstand over hele verden, men grenseverdiene for NAFLD har i stor grad blitt avledet fra studier utført i vestlige populasjoner. Denne studien søker å kryssundersøke de diagnostiske områdene i ulike kliniske vurderinger av NAFLD som vanligvis involverer ultralydspektroskopi (Fibroscan), fettleverindekser (FLI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Denne innsatsen søker å utlede passende grenseverdier for NAFLD hos Singapore-kinesiske kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av en 12-ukers, parallell tre-arm, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie (RCT); 90 kvinner med kinesisk etnisitet matchet for alder og BMI vil bli randomisert til en av 3 studiearmer i forholdet 1:1:1 av Blockrand R-programvare ved uke -1 besøk. Studiearmene er: (1) Livsstilsråd alene, (2) Livsstilsråd med kaloribegrenset diettintervensjon og (3) Livsstilsråd med kaloribegrenset diettintervensjon inkludert oddkjedede fettsyrer (OCFA)-holdige matvare.
I alle tre studiegrenene vil livsstilsrådene om å opprettholde et sunt kosthold og regelmessig mosjon (~180 minutter/uke) være forenlig med anbefalinger fra Health Promotion Board. Deltakerne i kontrollstudiearmen (livsstilsråd alene) vil kun motta 1 økt med kostholdsråd fra studiens kostholdsekspert ved starten av studien. Kostholdseksperten vil gi kostholdsråd om spiseplanene og instruksjoner for utfylling av diettsjekkliste.
I studiearmen "Diet Intervention (kaloribegrenset multifaktoriell diett)" (arm 2) vil en moderat energibegrensning (500-1000 kcal/dag) bli foreskrevet for å lette vekttap. For å lette etterlevelsen vil deltakere i diettintervensjonsarmene motta individuelle kostholdskonsultasjoner med studiens kostholdsekspert under studien. Deltakere i begge de måltidsbaserte diett-intervensjonsarmene (arm 2 og arm 3) vil bli forsynt med 2 hovedmåltider per dag som en del av deres daglige kosthold, 6 dager i uken. Ytterligere matvarer kan leveres til frokost og snacks. Dietten vil være utformet for å være ernæringsmessig full, gjennomførbar og bærekraftig på lang sikt. Kostholdet vil være basert på fullkornsbaserte produkter, grønnsaker, belgfrukter, extra virgin olivenolje, frukt, mandler, laks og plantebaserte kjøttanaloger. Diettplaner vil bli individualisert og energitilpasset for å muliggjøre at eventuelle metabolske forskjeller mellom armene kan tilskrives makronæringsprofilene til diettene, uten å forvirre av forskjeller i vekttap mellom diettarmene. Energibehov vil bli beregnet ved indirekte kalorimetri (Quark CPET, COSMED) med en aktivitetsfaktor.
Deltakere i studiearmen «OCFA meal-based diet-intervention» (arm 3) vil få et daglig OCFA-holdig matprodukt, i tillegg til lunsj- og middagsmåltidene. Både deltakerne i arm 2 og 3 vil få samme lunsj- og middagsmåltider. Deltakere i begge de måltidsbaserte diett-intervensjonsarmene (arm 2 og arm 3) vil bli bedt om å kun konsumere magre meieriprodukter (melk, yoghurt), unngå drøvtyggerekjøtt (biff, lam), unngå ost, smør og smør - som inneholder matvarer. Begge diett-intervensjonsarmene vil bli bedt om å unngå sukkerholdige drikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesisk etnisitet
- Kvinner, alder 21-45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 23-35 kg/m2
- Planlegger ikke å bli gravid innen 6 måneder fra påmelding
- Forhøyet leverfettinnhold (FibroScan CAP-score >=268 dB/m)
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke tenkt å bo i Singapore de neste 6 månedene
- Levert i løpet av siste 6 måneder
- For tiden gravid eller ammer
- Har hatt mer enn 5 % vekttap de siste 3 månedene
- Mottatt antibiotika eller lider av diaré i løpet av de siste 3 månedene
- Ikke villig til å følge livsstilsintervensjon som kreves av studien
- Følger spesielle dietter eller har tilsiktede diettbegrensninger (f.eks. vegetarianere/veganere/ketogen diett)
- Å ha kontraindikasjoner for MR f.eks. metalliske implantater som pacemaker
- Å ha alkoholforbruk på mer enn 4 dager i uken med 6 eller flere alkoholholdige drikker per uke
- Nåværende og/eller historie med diabetes mellitus, annet enn GDM (Gestational Diabetes Mellitus)
- Å ha kroniske medisinske tilstander som kreft, alvorlige gastrointestinale lidelser, infeksjonssykdommer som hepatitt og alvorlige psykiske lidelser
- Har ukontrollert hypertensjon (> 150/90 mmHg)
- Å ha medisiner og/eller kosttilskudd som kan forstyrre studieresultatene
- Har allergier eller intoleranser mot vanlige matingredienser, inkludert egg, fisk, melk, sesam, sennep, sulfitter, peanøtter og trenøtter, skalldyr, soya, hvete, gluten, frokostblandinger, frukt, meieriprodukter, kjøtt, grønnsaker, sukker og søtningsmiddel, matfarger eller smakstilsetninger osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Livsstilsråd alene
Deltakerne i "Livsstilsråd alene"-armen (studiekontroll) vil kun motta 1 økt med kostholdsråd fra studiens kostholdsekspert ved studiestart.
Kostholdseksperten vil gi kostholdsråd om spiseplanene og instruksjoner for utfylling av diettsjekkliste.
Livsstilsrådene om å opprettholde et sunt kosthold og regelmessig mosjon (~180 minutter/uke) vil være forenlig med anbefalinger fra Health Promotion Board (Singapore).
|
Oppretthold et ukentlig sunt kosthold og regelmessig mosjon.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
Deltakerne vil bli forsynt med 2 hovedmåltider per dag som en del av deres daglige kosthold, 6 dager i uken.
Denne dietten er foreskrevet som en moderat energibegrensning (500-1000 kcal/dag) for å lette vekttap.
Ytterligere matvarer leveres til frokost og snacks.
Deltakerne vil få individuelle kostholdskonsultasjoner med studiens kostholdsekspert under studien.
Deltakerne får beskjed om å innta kun meieriprodukter med lite fett (melk, yoghurt), og unngå drøvtyggerkjøtt (biff, lam), ost, smør, smørholdige matvarer og sukkersøte drikker.
|
Kaloribegrensede måltider (lunsj og middag)
|
|
Eksperimentell: OCFA måltidsbasert diett-intervensjon
Deltakere i "OCFA meal-based diet-intervention"-armen vil bli utstyrt med OCFA-holdig matprodukt, i tillegg til lunsj- og middagsmåltidene (6 dager i uken) gitt i "Diet Intervention"-armen.
Deltakerne vil få individuelle kostholdskonsultasjoner med studiens kostholdsekspert under studien.
Deltakerne får beskjed om å innta kun meieriprodukter med lite fett (melk, yoghurt), og unngå drøvtyggerkjøtt (biff, lam), ost, smør, smørholdige matvarer og sukkersøte drikker.
|
OCFA-holdig matprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverens fettinnhold.
Tidsramme: Visning og uke 12
|
Vurdert av Fibroscan CAP (Controlled Attenuation Parameter) poengsum.
|
Visning og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverfett, intramyocellulært lipidinnhold (IMCL) og abdominale fettrom.
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
MR/MRS vil bli brukt til å måle mengden fett i leveren, magen og beinet til deltakerne.
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i insulinfølsomhet og fettleverindekser (FLI).
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 12
|
Fettleverindekser (FLI) vil bli beregnet basert på blodmålinger av leverenzymer, lipider og insulin.
|
Uke 0, 4, 8 og 12
|
|
Endring i søvnkvalitet som vurdert av OURA Ring Sleep Score.
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Deltakerne vil få utstedt en bærbar enhet for å fange varigheten av dyp søvn, rask øyebevegelse (REM) søvn, lett søvn og nattlig hjertefrekvens.
Søvnpoeng varierer fra 0-100, der en høyere score reflekterer bedre søvnresultat.
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i daglige fysiske aktivitetsnivåer som vurderes av OURA Ring Activity Score.
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Deltakerne vil få utstedt en bærbar enhet for å fange varigheten av aktivitet, inaktivitet og hvile.
Aktivitetspoeng varierer fra 0-100, hvor en høyere poengsum reflekterer bedre balanse mellom aktivitet og hvile.
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 12
|
Vurdert av 36-Item Short Form Survey (SF-36).
|
Uke 0, 4, 8 og 12
|
|
Endring i angst (hvis noen).
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 12
|
Vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Uke 0, 4, 8 og 12
|
|
Endring i depresjon (hvis noen).
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 12
|
Vurdert av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
Uke 0, 4, 8 og 12
|
|
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiota fra baseline på grunn av diettintervensjonen.
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8 og 12
|
Vurdert ved hjelp av tarmmetagenom og metatranskriptomprofilering.
|
Uke 0, 2, 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Leversykdommer
- Fettlever
- Metabolsk syndrom
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Diabetes, svangerskap
Andre studie-ID-numre
- 2021/00339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .