Buitenbaarmoederlijk vet bij Singaporese vrouwen - de boosdoener die leidt tot zwangerschapsdiabetes, metabool syndroom en diabetes type 2 (TANGO-onderzoek) (TANGO)
Buitenbaarmoederlijk vet bij Singaporese vrouwen - de boosdoener die leidt tot zwangerschapsdiabetes, metabool syndroom en diabetes type 2
Buitenbaarmoederlijk vet is de opeenhoping van vetweefsel op anatomische plaatsen die niet klassiek worden geassocieerd met vetopslag, bijvoorbeeld in de lever en skeletspieren. Overmatige vetophoping in levercellen, vaak gediagnosticeerd als niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), is een voorloper van een breed scala aan leveraandoeningen en stofwisselingsstoornissen. De gebruikelijke zorgstandaard voor NAFLD is om gewichtsverlies te adviseren door middel van een gecontroleerd dieet en fysieke activiteit, maar de uitkomst van gewichtsbeheersing en behandeling van NAFLD is zeer variabel.
Dieetinterventies - zoals de mediterrane, ketogene, paleo- en eiwitrijke koolhydraatarme diëten - hebben verschillende voordelen opgeleverd bij de behandeling van NAFLD. Interventies op basis van voedsel moeten echter aansluiten bij culturele en regionale voorkeuren op het gebied van voedsel om de aanpassingen tot onderdeel van het gebruikelijke dieet te maken. Een recent dieetinterventieonderzoek (Della Pepa et al., 2020) benadrukte dat de componenten van een dieet, in plaats van de calorische inhoud, een grotere rol spelen bij het bereiken van gezondere resultaten. In deze studie zal een multifactoriële dieetinterventie met lokaal geproduceerde en geproduceerde maaltijden worden geïmplementeerd met als doel het verhoogde levervetgehalte te verminderen bij gezonde vrouwen met de diagnose NAFLD.
De studie zal ook de effecten van het voorgestelde dieet op de metabole gezondheid van de deelnemers evalueren en mogelijke veranderingen in hun darmmicrobioomkenmerken beschrijven (via frequente ontlastingsmonsters). De ontregeling van de darmmicrobiota is in verband gebracht met de ontwikkeling van NAFLD en het is bekend dat de samenstelling van de darmmicrobiota kan worden gewijzigd door inname via de voeding. Deze studie zal de associatie van kenmerken van het darmmicrobioom met verhoogd levervet bij Aziatische vrouwen onderzoeken en testen of de voedingsinterventie hun darmmicrobiota zal wijzigen.
Ten slotte is ectopisch vet in de lever wereldwijd een veel voorkomende aandoening, maar de afkapwaarden voor NAFLD zijn grotendeels afgeleid van onderzoeken die zijn uitgevoerd bij westerse populaties. Deze studie probeert de diagnostische reeksen te onderzoeken in verschillende klinische beoordelingen van NAFLD die gewoonlijk ultrasone spectroscopie (Fibroscan), leververvettingsindexen (FLI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS) omvatten. Deze inspanning probeert geschikte afkapwaarden af te leiden voor NAFLD bij Singaporees-Chinese vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit een 12 weken durende, parallelle driearmige, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT); 90 vrouwen van Chinese etniciteit die qua leeftijd en BMI overeenkomen, worden gerandomiseerd naar een van de 3 studiearmen in een verhouding van 1:1:1 door Blockrand R-software tijdens het bezoek in week -1. De studiearmen zijn: (1) Alleen leefstijladviezen, (2) Leefstijladviezen met caloriebeperkte dieetinterventie, en (3) Leefstijladviezen met caloriebeperkte dieetinterventie inclusief odd-chain vetzuren (OCFA)-bevattende voedselproduct.
In alle 3 de studiearmen zal het leefstijladvies over het volhouden van een gezond dieet en regelmatige lichaamsbeweging (~180 min/week) verenigbaar zijn met de aanbevelingen van de Health Promotion Board. De deelnemers aan de controlestudiearm (alleen leefstijladviezen) krijgen alleen aan het begin van de studie 1 sessie voedingsadvies van de studiediëtist. De diëtist geeft voedingsadviezen over de eetplannen en instructies voor het invullen van de dieetchecklist.
In de studiearm "Dieetinterventie (caloriebeperkt multifactorieel dieet)" (arm 2) wordt een matige energiebeperking (500-1000 kcal/dag) voorgeschreven om gewichtsverlies te vergemakkelijken. Om de naleving te vergemakkelijken, krijgen deelnemers aan de dieetinterventiearmen tijdens het onderzoek individuele dieetconsulten met de studiediëtist. Deelnemers aan beide op maaltijden gebaseerde dieet-interventiearmen (arm 2 en arm 3) krijgen 2 hoofdmaaltijden per dag als onderdeel van hun dagelijkse voeding, gedurende 6 dagen per week. Extra voedingsproducten kunnen worden geleverd voor ontbijt en snacks. Het dieet zal worden ontworpen om op de lange termijn voedzaam, haalbaar en duurzaam te zijn. Het dieet zal gebaseerd zijn op volkoren producten, groenten, peulvruchten, extra vergine olijfolie, fruit, amandelen, zalm en plantaardige vleesvervangers. Dieetplannen worden geïndividualiseerd en qua energie afgestemd om eventuele metabole verschillen tussen de armen toe te schrijven aan de macronutriëntenprofielen van de diëten, zonder te verwarren met verschillen in gewichtsverlies tussen de dieetarmen. De energiebehoefte wordt berekend door middel van indirecte calorimetrie (Quark CPET, COSMED) met een activiteitsfactor.
Deelnemers aan de studiearm "OCFA meal-based diet-intervention" (arm 3) krijgen dagelijks een OCFA-bevattend voedingsproduct, naast de lunch- en dinermaaltijden. Zowel de deelnemers in arm 2 als 3 krijgen dezelfde lunch en dinermaaltijden. Deelnemers aan zowel de op maaltijden gebaseerde dieet-interventie-armen (arm 2 en arm 3) zullen worden verteld om alleen magere zuivelproducten (melk, yoghurt) te consumeren, vlees van herkauwers (rundvlees, lamsvlees) te vermijden, kaas, boter en boter te vermijden -bevattende voedingsproducten. Beide dieet-interventie-armen zullen worden verteld om met suiker gezoete dranken te vermijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese etniciteit
- Vrouwtjes, leeftijd 21-45 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 23-35 kg/m2
- Niet van plan om binnen 6 maanden na inschrijving zwanger te worden
- Verhoogd levervetgehalte (FibroScan CAP-score >=268 dB/m)
Uitsluitingscriteria:
- Niet van plan bent om de komende 6 maanden in Singapore te verblijven
- Geleverd in de afgelopen 6 maanden
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Meer dan 5% gewichtsverlies hebben in de afgelopen 3 maanden
- Antibiotica krijgen of diarree hebben in de afgelopen 3 maanden
- Niet bereid om zich te houden aan leefstijlinterventie vereist door studie
- Het volgen van speciale diëten of het hebben van opzettelijke dieetbeperkingen (bijv. vegetariërs/veganisten/ketogeen dieet)
- Contra-indicaties hebben voor MRI, b.v. metalen implantaten zoals een pacemaker
- Alcoholgebruik op meer dan 4 dagen per week met 6 of meer alcoholische dranken per week
- Huidige en/of geschiedenis van diabetes mellitus, anders dan GDM (Zwangerschapsdiabetes Mellitus)
- Het hebben van chronische medische aandoeningen zoals kanker, ernstige gastro-intestinale stoornissen, infectieziekten zoals hepatitis en ernstige psychische stoornissen
- Ongecontroleerde hypertensie hebben (> 150/90 mmHg)
- Het hebben van medicijnen en/of supplementen die de studieresultaten kunnen verstoren
- Allergieën of intoleranties hebben voor gewone voedselingrediënten, waaronder eieren, vis, melk, sesam, mosterd, sulfieten, pinda's en noten, schaaldieren, soja, tarwe, gluten, ontbijtgranen, fruit, zuivelproducten, vlees, groente, suiker en zoetstof, kleur- of smaakstoffen voor levensmiddelen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lifestyle advies alleen
De deelnemers aan de arm 'Leefstijladvies alleen' (studiecontrole) krijgen alleen bij aanvang van de studie 1 sessie voedingsadvies van de studiediëtist.
De diëtist geeft voedingsadviezen over de eetplannen en instructies voor het invullen van de dieetchecklist.
Het leefstijladvies over het volhouden van een gezond dieet en regelmatige lichaamsbeweging (~180 min/week) zal verenigbaar zijn met de aanbevelingen van de Health Promotion Board (Singapore).
|
Zorg voor een wekelijks gezond dieet en regelmatige lichaamsbeweging.
|
|
Experimenteel: Dieet interventie
Deelnemers krijgen 6 dagen per week 2 hoofdmaaltijden per dag als onderdeel van hun dagelijkse voeding.
Dit dieet wordt voorgeschreven als een matige energiebeperking (500-1000 kcal/dag) om gewichtsverlies te vergemakkelijken.
Er worden extra voedingsproducten geleverd voor het ontbijt en snacks.
Tijdens het onderzoek krijgen deelnemers individuele voedingsadviezen van de studiediëtist.
Deelnemers wordt verteld om alleen magere zuivelproducten (melk, yoghurt) te consumeren en vlees van herkauwers (rundvlees, lamsvlees), kaas, boter, boterbevattende voedingsmiddelen en met suiker gezoete dranken te vermijden.
|
Caloriebeperkte maaltijden (lunch en diner)
|
|
Experimenteel: OCFA maaltijdgebaseerde dieetinterventie
Deelnemers aan de arm "OCFA meal-based dieet-interventie" krijgen OCFA-bevattend voedingsproduct, naast de lunch- en dinermaaltijden (6 dagen per week) die worden gegeven in de arm "Dieetinterventie".
Tijdens het onderzoek krijgen deelnemers individuele voedingsadviezen van de studiediëtist.
Deelnemers wordt verteld om alleen magere zuivelproducten (melk, yoghurt) te consumeren en vlees van herkauwers (rundvlees, lamsvlees), kaas, boter, boterbevattende voedingsmiddelen en met suiker gezoete dranken te vermijden.
|
OCFA-bevattend voedingsproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levervetgehalte.
Tijdsspanne: Screening en week 12
|
Beoordeeld aan de hand van de Fibroscan CAP-score (Controlled Attenuation Parameter).
|
Screening en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levervet, intramyocellulair lipidegehalte (IMCL) en buikvetcompartimenten.
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
MRI/MRS zal worden gebruikt om de hoeveelheid vet in de lever, buik en been van de deelnemers te meten.
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid en Fatty Liver Indexes (FLI).
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 12
|
Fatty Liver Indexes (FLI) worden berekend op basis van bloedmetingen van leverenzymen, lipiden en insuline.
|
Week 0, 4, 8 en 12
|
|
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Oura Ring Sleep Score.
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Deelnemers krijgen een draagbaar apparaat om de duur van diepe slaap, snelle oogbewegingen (REM) slaap, lichte slaap en nachtelijke hartslag vast te leggen.
De slaapscore varieert van 0-100, waarbij een hogere score een beter slaapresultaat weerspiegelt.
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering in dagelijkse fysieke activiteitsniveaus zoals beoordeeld door de OURA Ring Activity Score.
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Deelnemers krijgen een draagbaar apparaat om de duur van activiteit, inactiviteit en rust vast te leggen.
Activity Score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een betere balans tussen activiteit en rust weerspiegelt.
|
Week 0 en 12
|
|
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 12
|
Beoordeeld door de 36-Item Short Form Survey (SF-36).
|
Week 0, 4, 8 en 12
|
|
Verandering in angst (indien aanwezig).
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 12
|
Beoordeeld door State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Week 0, 4, 8 en 12
|
|
Verandering in depressie (indien aanwezig).
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 12
|
Beoordeeld door Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
Week 0, 4, 8 en 12
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota vanaf de basislijn als gevolg van de dieetinterventie.
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 8 en 12
|
Beoordeeld met behulp van darmmetagenoom en metatranscriptoomprofilering.
|
Week 0, 2, 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Zwangerschap Complicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Metaboolsyndroom
- Niet-alcoholische leververvetting
- Diabetes, zwangerschap
Andere studie-ID-nummers
- 2021/00339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .