Tłuszcz ektopowy u singapurskich kobiet – winowajca prowadzący do cukrzycy ciążowej, zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2 (badanie TANGO) (TANGO)
Tłuszcz ektopowy u singapurskich kobiet – winowajca prowadzący do cukrzycy ciążowej, zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2
Tłuszcz ektopowy to nagromadzenie tkanki tłuszczowej w miejscach anatomicznych niezwiązanych klasycznie z magazynowaniem tłuszczu – na przykład w wątrobie i mięśniach szkieletowych. Nadmierne gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby, często diagnozowane jako niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), jest prekursorem wielu chorób wątroby i zaburzeń metabolicznych. Zwykłym standardem opieki nad NAFLD jest doradzanie utraty wagi poprzez kontrolowaną dietę i aktywność fizyczną, ale wyniki kontroli masy ciała i leczenia NAFLD są bardzo zmienne.
Interwencje dietetyczne – takie jak dieta śródziemnomorska, ketogeniczna, paleo i wysokobiałkowa o niskiej zawartości węglowodanów – wykazały zróżnicowane korzyści w leczeniu NAFLD. Jednak interwencje oparte na żywności muszą być zgodne z kulturowymi i regionalnymi preferencjami dotyczącymi żywności, aby udało się wprowadzić modyfikacje do zwykłej diety. Niedawne badanie dotyczące interwencji dietetycznej (Della Pepa i in., 2020) wykazało, że składniki diety, a nie jej zawartość kaloryczna, odgrywają większą rolę w osiąganiu zdrowszych wyników. W tym badaniu zostanie wdrożona wieloczynnikowa interwencja dietetyczna z wykorzystaniem lokalnie pozyskiwanych i produkowanych posiłków w celu zmniejszenia podwyższonej zawartości tłuszczu w wątrobie u zdrowych kobiet, u których zdiagnozowano NAFLD.
Badanie oceni również wpływ proponowanej diety na zdrowie metaboliczne uczestników i opisze potencjalne zmiany w ich sygnaturach mikrobiomu jelitowego (poprzez częste pobieranie próbek kału). Rozregulowanie mikroflory jelitowej zostało powiązane z rozwojem NAFLD i wiadomo, że skład mikroflory jelitowej może być modyfikowany przez spożycie. W tym badaniu zbadany zostanie związek sygnatur mikrobiomu jelitowego z podwyższonym poziomem tłuszczu w wątrobie u azjatyckich kobiet i sprawdzi, czy interwencja dietetyczna zmodyfikuje ich mikroflorę jelitową.
Wreszcie, ektopowa tkanka tłuszczowa w wątrobie jest chorobą bardzo rozpowszechnioną na całym świecie, ale wartości graniczne dla NAFLD zostały w dużej mierze zaczerpnięte z badań przeprowadzonych w populacjach zachodnich. Niniejsze badanie ma na celu krzyżowe zbadanie zakresów diagnostycznych w różnych ocenach klinicznych NAFLD, które zwykle obejmują spektroskopię ultradźwiękową (Fibroscan), wskaźniki stłuszczenia wątroby (FLI) i spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS). Wysiłek ten ma na celu uzyskanie odpowiednich wartości odcięcia dla NAFLD u singapursko-chińskich kobiet.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z 12-tygodniowego, równoległego, trójramiennego, jednoośrodkowego badania z randomizacją (RCT); 90 kobiet pochodzenia chińskiego dobranych pod względem wieku i BMI zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup badawczych w stosunku 1:1:1 za pomocą oprogramowania Blockrand R podczas wizyty w Tygodniu -1. Grupy badawcze to: (1) Tylko porady dotyczące stylu życia, (2) Porady dotyczące stylu życia z dietą o ograniczonej kaloryczności oraz (3) Porady dotyczące stylu życia z dietą o ograniczonej kaloryczności, w tym nieparzystołańcuchowych kwasów tłuszczowych (OCFA) produkt spożywczy.
We wszystkich 3 ramionach badania porady dotyczące stylu życia dotyczące utrzymania zdrowej diety i regularnych ćwiczeń (~180 minut tygodniowo) będą zgodne z zaleceniami Rady ds. Promocji Zdrowia. Uczestnicy ramienia badania kontrolnego (tylko porady dotyczące stylu życia) otrzymają 1 sesję porad dietetycznych od dietetyka uczestniczącego w badaniu tylko na początku badania. Dietetyk udzieli porad dietetycznych w zakresie planów żywieniowych oraz instrukcji wypełniania listy kontrolnej diety.
W ramieniu badania „Interwencja dietetyczna (dieta wieloczynnikowa o ograniczonej kaloryczności)” (ramię 2) zalecane będzie umiarkowane ograniczenie kalorii (500-1000 kcal/dzień), aby ułatwić utratę wagi. Aby ułatwić stosowanie się do zaleceń, uczestnicy grup interwencji dietetycznej otrzymają podczas badania indywidualne konsultacje dietetyczne z dietetykiem biorącym udział w badaniu. Uczestnicy obu ramion interwencji dietetycznej opartej na posiłkach (ramię 2 i ramię 3) otrzymają 2 główne posiłki dziennie jako część ich codziennej diety przez 6 dni w tygodniu. Dodatkowe produkty spożywcze mogą być dostarczane na śniadanie i przekąski. Dieta zostanie zaprojektowana tak, aby była pełna pod względem odżywczym, wykonalna i zrównoważona w dłuższej perspektywie. Dieta będzie oparta na produktach pełnoziarnistych, warzywach, roślinach strączkowych, oliwie z oliwek extra virgin, owocach, migdałach, łososiu i roślinnych analogach mięsa. Plany dietetyczne będą zindywidualizowane, a energia dopasowana, aby umożliwić przypisanie wszelkich różnic metabolicznych między grupami do profili makroskładników odżywczych w dietach, bez zakłócania różnic w utracie wagi między grupami diet. Zapotrzebowanie na energię zostanie obliczone metodą kalorymetrii pośredniej (Quark CPET, COSMED) ze współczynnikiem aktywności.
Uczestnicy ramienia badania „Interwencja dietetyczna oparta na posiłkach OCFA” (ramię 3) otrzymają codziennie produkt spożywczy zawierający OCFA, oprócz posiłków na lunch i kolację. Obaj uczestnicy ramienia 2 i 3 otrzymają takie same posiłki w porze lunchu i kolacji. Uczestnicy obu ramion interwencji dietetycznej opartej na posiłkach (ramię 2 i ramię 3) zostaną poinstruowani, aby spożywać wyłącznie niskotłuszczowe produkty mleczne (mleko, jogurt), unikać mięsa przeżuwaczy (wołowina, jagnięcina), unikać sera, masła i masła -zawierające produkty spożywcze. Obie grupy interwencji dietetycznych zostaną poinstruowane, aby unikać napojów słodzonych cukrem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińskie pochodzenie etniczne
- Kobiety, Wiek 21-45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 23-35 kg/m2
- Nie planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Podwyższona zawartość tłuszczu w wątrobie (wynik FibroScan CAP >=268 dB/m)
Kryteria wyłączenia:
- Nie zamierzasz mieszkać w Singapurze przez następne 6 miesięcy
- Dostarczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie antybiotyków lub biegunka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie chce stosować się do interwencji w stylu życia wymaganej przez badanie
- Przestrzeganie specjalnych diet lub celowe ograniczenia dietetyczne (np. wegetarianie/weganie/dieta ketogeniczna)
- Mając przeciwwskazania do MRI np. metalowe implanty, takie jak rozrusznik serca
- Spożywanie alkoholu przez więcej niż 4 dni w tygodniu z 6 lub więcej drinkami alkoholowymi tygodniowo
- Obecna i/lub historia cukrzycy innej niż GDM (cukrzyca ciążowa)
- Mając przewlekłe schorzenia, takie jak rak, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby zakaźne, takie jak zapalenie wątroby i poważne zaburzenia psychiczne
- Mając niekontrolowane nadciśnienie (> 150/90 mmHg)
- Posiadanie jakichkolwiek leków i/lub suplementów, które mogą zakłócać wyniki badań
- Mając alergie lub nietolerancje na jakiekolwiek popularne składniki żywności, w tym jaja, ryby, mleko, sezam, gorczycę, siarczyny, orzeszki ziemne i orzechy, skorupiaki, soję, pszenicę, gluten, zboża, owoce, produkty mleczne, mięso, warzywa, cukier i słodzik, barwniki spożywcze lub środki aromatyzujące itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Same porady dotyczące stylu życia
Uczestnicy ramienia „Same porady dotyczące stylu życia” (kontrola badania) otrzymają tylko 1 sesję porad dietetycznych od dietetyka badanego na początku badania.
Dietetyk udzieli porad dietetycznych w zakresie planów żywieniowych oraz instrukcji wypełniania listy kontrolnej diety.
Porady dotyczące stylu życia dotyczące utrzymania zdrowej diety i regularnych ćwiczeń fizycznych (~180 minut tygodniowo) będą zgodne z zaleceniami Rady ds. Promocji Zdrowia (Singapur).
|
Utrzymuj cotygodniową zdrową dietę i regularne ćwiczenia.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Uczestnikom zapewnione zostaną 2 główne posiłki dziennie w ramach codziennej diety, przez 6 dni w tygodniu.
Ta dieta jest zalecana jako umiarkowane ograniczenie energii (500-1000 kcal/dzień) w celu ułatwienia utraty wagi.
Dodatkowe produkty spożywcze są dostarczane na śniadanie i przekąski.
W trakcie badania uczestnicy otrzymają indywidualne konsultacje dietetyczne z dietetykiem prowadzącym badanie.
Uczestnikom zaleca się spożywanie wyłącznie niskotłuszczowych produktów mlecznych (mleko, jogurt) oraz unikanie mięsa przeżuwaczy (wołowina, jagnięcina), sera, masła, produktów spożywczych zawierających masło oraz napojów słodzonych cukrem.
|
Posiłki o ograniczonej kaloryczności (obiad i kolacja)
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna oparta na posiłkach OCFA
Uczestnicy grupy „Interwencja dietetyczna oparta na posiłkach OCFA” otrzymają produkt spożywczy zawierający OCFA oprócz posiłków obiadowych i kolacyjnych (6 dni w tygodniu) podawanych w grupie „Interwencja dietetyczna”.
W trakcie badania uczestnicy otrzymają indywidualne konsultacje dietetyczne z dietetykiem prowadzącym badanie.
Uczestnikom zaleca się spożywanie wyłącznie niskotłuszczowych produktów mlecznych (mleko, jogurt) oraz unikanie mięsa przeżuwaczy (wołowina, jagnięcina), sera, masła, produktów spożywczych zawierających masło oraz napojów słodzonych cukrem.
|
Produkt spożywczy zawierający OCFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 12
|
Oceniane za pomocą wyniku Fibroscan CAP (parametr kontrolowanego tłumienia).
|
Badanie przesiewowe i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości tłuszczu wątrobowego, zawartości lipidów wewnątrzkomórkowych (IMCL) i przedziałów tłuszczu brzusznego.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
|
MRI/MRS zostanie wykorzystany do pomiaru ilości tłuszczu w wątrobie, brzuchu i nodze uczestników.
|
Tydzień 0 i 12
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę i wskaźniki stłuszczenia wątroby (FLI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 12
|
Wskaźniki stłuszczenia wątroby (FLI) zostaną obliczone na podstawie pomiarów krwi enzymów wątrobowych, lipidów i insuliny.
|
Tydzień 0, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana jakości snu oceniana przez OURA Ring Sleep Score.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia, które rejestruje czas trwania głębokiego snu, snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), snu płytkiego i nocnego tętna.
Ocena snu mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik snu.
|
Tydzień 0 i 12
|
|
Zmiana dziennego poziomu aktywności fizycznej oceniana za pomocą skali aktywności pierścienia OURA.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia, które rejestruje czas aktywności, braku aktywności i odpoczynku.
Wynik aktywności mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszą równowagę między aktywnością a odpoczynkiem.
|
Tydzień 0 i 12
|
|
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 12
|
Oceniane za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36).
|
Tydzień 0, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana lęku (jeśli występuje).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 12
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
|
Tydzień 0, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w depresji (jeśli występuje).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8 i 12
|
Oceniane przez Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II).
|
Tydzień 0, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku interwencji dietetycznej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8 i 12
|
Oceniono za pomocą profilowania metagenomu jelitowego i metatranskryptomu.
|
Tydzień 0, 2, 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Syndrom metabliczny
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Cukrzyca, Ciąża
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/00339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .