Grasa ectópica en mujeres de Singapur: el culpable de la diabetes gestacional, el síndrome metabólico y la diabetes tipo 2 (estudio TANGO) (TANGO)
Grasa ectópica en mujeres de Singapur: el culpable de la diabetes gestacional, el síndrome metabólico y la diabetes tipo 2
La grasa ectópica es la acumulación de tejido adiposo en sitios anatómicos que no se asocian clásicamente con el almacenamiento de grasa, por ejemplo, en el hígado y los músculos esqueléticos. La acumulación excesiva de grasa en las células del hígado, a menudo diagnosticada como enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), es un precursor de una amplia gama de afecciones hepáticas y trastornos metabólicos. El estándar de atención habitual para NAFLD es recomendar la pérdida de peso a través de una dieta controlada y actividad física, pero el resultado del control del peso y el tratamiento de NAFLD es muy variable.
Las intervenciones dietéticas, como las dietas mediterránea, cetogénica, paleo y rica en proteínas y baja en carbohidratos, han mostrado diversos beneficios en el tratamiento de la NAFLD. Sin embargo, las intervenciones basadas en alimentos deben alinearse con las preferencias culturales y regionales en alimentos para lograr que las modificaciones formen parte de la dieta habitual. Un estudio reciente de intervención dietética (Della Pepa et al., 2020) destacó que los componentes de una dieta, en lugar de su contenido calórico, juegan un papel más importante en el logro de resultados más saludables. En este estudio, se implementará una intervención dietética multifactorial utilizando comidas producidas y de origen local con el objetivo de reducir el contenido elevado de grasa en el hígado en mujeres sanas diagnosticadas con NAFLD.
El estudio también evaluará los efectos de la dieta propuesta en la salud metabólica de los participantes y describirá los posibles cambios en las firmas de su microbioma intestinal (a través de muestras de heces frecuentes). La desregulación de la microbiota intestinal se ha relacionado con el desarrollo de NAFLD y se sabe que la composición de la microbiota intestinal podría verse modificada por la ingesta dietética. Este estudio investigará la asociación de las firmas del microbioma intestinal con la grasa hepática elevada en mujeres asiáticas y probará si la intervención dietética modificará su microbiota intestinal.
Finalmente, la grasa ectópica en el hígado es una condición altamente prevalente en todo el mundo, pero los valores de corte para NAFLD se derivaron en gran medida de estudios realizados en poblaciones occidentales. Este estudio busca examinar los rangos de diagnóstico en varias evaluaciones clínicas de NAFLD que comúnmente involucran espectroscopia de ultrasonido (Fibroscan), índices de hígado graso (FLI) y espectroscopia de resonancia magnética (MRS). Este esfuerzo busca derivar valores de corte apropiados para NAFLD en mujeres de Singapur y China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) paralelo de tres brazos, de un solo centro, de 12 semanas; 90 mujeres de etnia china emparejadas por edad e IMC serán asignadas aleatoriamente a uno de los 3 brazos del estudio en una proporción de 1:1:1 mediante el software Blockrand R en la visita de la semana -1. Los brazos del estudio son: (1) solo asesoramiento sobre el estilo de vida, (2) asesoramiento sobre el estilo de vida con intervención dietética restringida en calorías y (3) asesoramiento sobre estilo de vida con intervención dietética restringida en calorías que incluye ácidos grasos de cadena impar (OCFA, por sus siglas en inglés). producto alimenticio.
En los 3 brazos del estudio, los consejos de estilo de vida sobre el mantenimiento de una dieta saludable y ejercicio regular (~180 minutos/semana) serán compatibles con las recomendaciones de la Junta de Promoción de la Salud. Los participantes en el brazo del estudio de control (consejos de estilo de vida solamente) recibirán 1 sesión de consejos dietéticos del dietista del estudio solo al comienzo del estudio. El dietista brindará asesoramiento dietético sobre los planes de alimentación e instrucciones para completar la lista de verificación de la dieta.
En el brazo de estudio "Intervención dietética (dieta multifactorial restringida en calorías)" (brazo 2), se prescribirá una restricción energética moderada (500-1000 kcal/día) para facilitar la pérdida de peso. Para facilitar el cumplimiento, los participantes en los brazos de intervención dietética recibirán consultas dietéticas individuales con el dietista del estudio durante el estudio. Los participantes en ambos brazos de intervención dietética basada en comidas (brazo 2 y brazo 3) recibirán 2 comidas principales por día como parte de su dieta diaria, durante 6 días a la semana. Se pueden suministrar productos alimenticios adicionales para el desayuno y las meriendas. La dieta se diseñará para que sea nutricionalmente completa, factible y sostenible a largo plazo. La dieta se basará en productos a base de cereales integrales, verduras, legumbres, aceite de oliva virgen extra, frutas, almendras, salmón y análogos de carne de origen vegetal. Los planes de dieta se individualizarán y la energía se combinará para permitir que cualquier diferencia metabólica entre los brazos se atribuya a los perfiles de macronutrientes de las dietas, sin confundirse con las diferencias en la pérdida de peso entre los brazos de la dieta. Los requerimientos energéticos se calcularán por calorimetría indirecta (Quark CPET, COSMED) con un factor de actividad.
A los participantes en el grupo de estudio "Intervención dietética basada en comidas OCFA" (grupo 3) se les proporcionará un producto alimenticio diario que contiene OCFA, además de las comidas del almuerzo y la cena. Tanto los participantes en el brazo 2 como en el 3 recibirán las mismas comidas para el almuerzo y la cena. A los participantes en ambos brazos de intervención dietética basada en comidas (brazo 2 y brazo 3) se les indicará que consuman solo productos lácteos bajos en grasa (leche, yogur), eviten la carne de rumiantes (carne de res, cordero), eviten el queso, la mantequilla y la mantequilla. -que contienen productos alimenticios. A ambos brazos de intervención dietética se les indicará que eviten las bebidas azucaradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia china
- Mujeres, Edad 21-45 años
- Índice de masa corporal (IMC) 23-35 kg/m2
- No planea concebir dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Contenido elevado de grasa en el hígado (puntaje FibroScan CAP >=268 dB/m)
Criterio de exclusión:
- No tiene la intención de residir en Singapur durante los próximos 6 meses.
- Entregado en los últimos 6 meses
- Actualmente embarazada o amamantando
- Tener más del 5% de pérdida de peso en los últimos 3 meses
- Recibe antibióticos o sufre de diarrea en los últimos 3 meses
- No está dispuesto a adherirse a la intervención de estilo de vida requerida por el estudio
- Seguir dietas especiales o tener restricciones dietéticas intencionales (p. vegetarianos/veganos/dieta cetogénica)
- Tener contraindicaciones para la resonancia magnética, p. implantes metálicos como marcapasos cardíaco
- Tener consumo de alcohol en más de 4 días a la semana con 6 o más bebidas alcohólicas por semana
- Actual y/o antecedentes de diabetes mellitus, que no sea GDM (Diabetes Mellitus Gestacional)
- Tener afecciones médicas crónicas como cáncer, trastornos gastrointestinales graves, enfermedades infecciosas como hepatitis y trastornos mentales graves
- Tener hipertensión no controlada (> 150/90 mmHg)
- Tener cualquier medicamento y/o suplemento que pueda interferir con los resultados del estudio
- Tener alergias o intolerancias a cualquier ingrediente alimentario común, incluidos huevos, pescado, leche, sésamo, mostaza, sulfitos, cacahuetes y nueces, mariscos, soja, trigo, gluten, cereales, frutas, productos lácteos, carne, verduras, azúcar y edulcorantes. colorantes o aromatizantes alimentarios, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solo consejos de estilo de vida
Los participantes en el grupo "Solo asesoramiento sobre estilo de vida" (control del estudio) recibirán 1 sesión de asesoramiento dietético del dietista del estudio únicamente al comienzo del estudio.
El dietista brindará asesoramiento dietético sobre los planes de alimentación e instrucciones para completar la lista de verificación de la dieta.
Los consejos de estilo de vida sobre el mantenimiento de una dieta saludable y ejercicio regular (~180 minutos/semana) serán compatibles con las recomendaciones de la Junta de Promoción de la Salud (Singapur).
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Mantenga una dieta saludable semanal y ejercicio regular.
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Experimental: Intervención dietética
Los participantes recibirán 2 comidas principales al día como parte de su dieta diaria, durante 6 días a la semana.
Esta dieta se prescribe como una restricción energética moderada (500-1000 kcal/día) para facilitar la pérdida de peso.
Se suministran productos alimenticios adicionales para desayunos y meriendas.
Los participantes recibirán consultas dietéticas individuales con el dietista del estudio durante el estudio.
Se les dice a los participantes que consuman solo productos lácteos bajos en grasa (leche, yogur) y que eviten la carne de rumiantes (carne de res, cordero), queso, mantequilla, productos alimenticios que contengan mantequilla y bebidas azucaradas.
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Comidas con restricción calórica (almuerzo y cena)
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Experimental: Intervención dietética basada en comidas OCFA
A los participantes en el brazo de "intervención dietética basada en comidas OCFA" se les proporcionará un producto alimenticio que contiene OCFA, además de las comidas para el almuerzo y la cena (6 días a la semana) proporcionadas en el brazo "Intervención dietética".
Los participantes recibirán consultas dietéticas individuales con el dietista del estudio durante el estudio.
Se les dice a los participantes que consuman solo productos lácteos bajos en grasa (leche, yogur) y que eviten la carne de rumiantes (carne de res, cordero), queso, mantequilla, productos alimenticios que contengan mantequilla y bebidas azucaradas.
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Producto alimenticio que contiene OCFA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el contenido de grasa del hígado.
Periodo de tiempo: Detección y Semana 12
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Evaluado por la puntuación de Fibroscan CAP (parámetro de atenuación controlada).
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Detección y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la grasa hepática, el contenido de lípidos intramiocelulares (IMCL) y los compartimentos de grasa abdominal.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Se utilizará MRI/MRS para medir la cantidad de grasa en el hígado, el abdomen y las piernas de los participantes.
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Semana 0 y 12
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Cambio en la sensibilidad a la insulina y los índices de hígado graso (FLI).
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8 y 12
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Los índices de hígado graso (FLI) se calcularán en función de las mediciones sanguíneas de enzimas hepáticas, lípidos e insulina.
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Semana 0, 4, 8 y 12
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Cambio en la calidad del sueño según la evaluación de la puntuación de sueño en anillo de OURA.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Los participantes recibirán un dispositivo portátil para capturar la duración del sueño profundo, el sueño de movimiento ocular rápido (REM), el sueño ligero y la frecuencia cardíaca nocturna.
La puntuación del sueño varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado del sueño.
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Semana 0 y 12
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Cambio en los niveles diarios de actividad física según lo evaluado por el puntaje de actividad del anillo OURA.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Los participantes recibirán un dispositivo portátil para capturar la duración de la actividad, la inactividad y el descanso.
La puntuación de actividad varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor equilibrio entre la actividad y el descanso.
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Semana 0 y 12
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8 y 12
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Evaluado por la Encuesta de formulario breve de 36 ítems (SF-36).
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Semana 0, 4, 8 y 12
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Cambio en la ansiedad (si la hay).
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8 y 12
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Evaluado por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
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Semana 0, 4, 8 y 12
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Cambio en la depresión (si la hay).
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8 y 12
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Evaluado por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
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Semana 0, 4, 8 y 12
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal desde el inicio debido a la intervención dietética.
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 8 y 12
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Evaluado mediante perfiles de metagenoma intestinal y metatranscriptoma.
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Semana 0, 2, 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Síndrome metabólico
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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