Grasso ectopico nelle donne di Singapore: il colpevole che porta al diabete gestazionale, alla sindrome metabolica e al diabete di tipo 2 (studio TANGO) (TANGO)
Grasso ectopico nelle donne di Singapore: il colpevole che porta al diabete gestazionale, alla sindrome metabolica e al diabete di tipo 2
Il grasso ectopico è l'accumulo di tessuto adiposo in siti anatomici non classicamente associati all'accumulo di grasso, ad esempio nel fegato e nei muscoli scheletrici. L'eccessivo accumulo di grasso nelle cellule epatiche, spesso diagnosticato come steatosi epatica non alcolica (NAFLD), è un precursore di una vasta gamma di condizioni epatiche e disturbi metabolici. Il solito standard di cura per la NAFLD è consigliare la perdita di peso attraverso una dieta controllata e l'attività fisica, ma l'esito della gestione del peso e del trattamento della NAFLD è molto variabile.
Gli interventi dietetici, come le diete mediterranea, chetogenica, paleo e ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati, hanno mostrato vari benefici nella gestione della NAFLD. Tuttavia, gli interventi basati sul cibo devono allinearsi con le preferenze alimentari regionali e culturali per riuscire a rendere le modifiche parte della dieta abituale. Un recente studio di intervento sulla dieta (Della Pepa et al., 2020) ha evidenziato che i componenti di una dieta, piuttosto che il suo contenuto calorico, svolgono un ruolo maggiore nel raggiungimento di risultati più salutari. In questo studio, verrà implementato un intervento dietetico multifattoriale utilizzando pasti di provenienza e produzione locale con l'obiettivo di ridurre l'elevato contenuto di grasso epatico in donne sane con diagnosi di NAFLD.
Lo studio valuterà anche gli effetti della dieta proposta sulla salute metabolica dei partecipanti e descriverà i potenziali cambiamenti nelle loro firme del microbioma intestinale (tramite frequenti campioni di feci). La disregolazione del microbiota intestinale è stata collegata allo sviluppo della NAFLD ed è noto che la composizione del microbiota intestinale potrebbe essere modificata dall'assunzione dietetica. Questo studio esaminerà l'associazione delle firme del microbioma intestinale con un elevato grasso epatico nelle donne asiatiche e verificherà se l'intervento dietetico modificherà il loro microbiota intestinale.
Infine, il grasso ectopico nel fegato è una condizione molto diffusa in tutto il mondo, ma i valori limite per la NAFLD sono stati ampiamente derivati da studi condotti nelle popolazioni occidentali. Questo studio cerca di incrociare gli intervalli diagnostici in varie valutazioni cliniche della NAFLD che comunemente coinvolgono la spettroscopia a ultrasuoni (Fibroscan), gli indici del fegato grasso (FLI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Questo sforzo cerca di ricavare valori di cut-off appropriati per la NAFLD nelle donne cinesi di Singapore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in uno studio controllato randomizzato (RCT) di 12 settimane, a tre bracci paralleli, a centro singolo; 90 donne di etnia cinese abbinate per età e BMI saranno randomizzate a uno dei 3 bracci dello studio in rapporto 1:1:1 dal software Blockrand R alla visita della settimana -1. I bracci dello studio sono: (1) consigli sullo stile di vita da soli, (2) consigli sullo stile di vita con intervento dietetico ipocalorico e (3) consigli sullo stile di vita con intervento dietetico ipocalorico comprensivo di acidi grassi a catena dispari (OCFA) contenenti prodotto alimentare.
In tutti e 3 i bracci dello studio, i consigli sullo stile di vita per mantenere una dieta sana e un regolare esercizio fisico (~ 180 minuti/settimana) saranno compatibili con le raccomandazioni del Comitato per la promozione della salute. I partecipanti al braccio dello studio di controllo (solo consigli sullo stile di vita) riceveranno 1 sessione di consigli dietetici dal dietologo dello studio solo all'inizio dello studio. Il dietologo fornirà consigli dietetici sui piani alimentari e istruzioni per il completamento della lista di controllo dietetica.
Nel braccio di studio "Diet Intervention (dieta multifattoriale ipocalorica)" (braccio 2), verrà prescritta una moderata restrizione energetica (500-1000 kcal/giorno) per facilitare la perdita di peso. Per facilitare la conformità, i partecipanti ai bracci di intervento dietetico riceveranno consultazioni dietetiche individuali con il dietista dello studio durante lo studio. Ai partecipanti di entrambi i bracci di intervento dietetico basato sui pasti (braccio 2 e braccio 3) verranno forniti 2 pasti principali al giorno come parte della loro dieta quotidiana, per 6 giorni a settimana. Ulteriori prodotti alimentari possono essere forniti per la colazione e gli spuntini. La dieta sarà progettata per essere nutrizionalmente completa, fattibile e sostenibile a lungo termine. La dieta sarà basata su prodotti a base di cereali integrali, verdure, legumi, olio extravergine di oliva, frutta, mandorle, salmone e analoghi vegetali della carne. I piani dietetici saranno personalizzati e l'energia abbinata per consentire l'attribuzione di eventuali differenze metaboliche tra le braccia ai profili dei macronutrienti delle diete, senza confondere con le differenze nella perdita di peso tra le braccia della dieta. Il fabbisogno energetico sarà calcolato mediante calorimetria indiretta (Quark CPET, COSMED) con un fattore di attività.
Ai partecipanti al braccio di studio "Intervento dietetico a base di pasti OCFA" (braccio 3) verrà fornito un prodotto alimentare giornaliero contenente OCFA, oltre ai pasti del pranzo e della cena. Entrambi i partecipanti del braccio 2 e 3 riceveranno gli stessi pasti pranzo e cena. Ai partecipanti di entrambi i bracci di intervento dietetico a base di pasto (braccio 2 e braccio 3) verrà detto di consumare solo latticini a basso contenuto di grassi (latte, yogurt), evitare carne di ruminanti (manzo, agnello), evitare formaggio, burro e burro -contenenti prodotti alimentari. Ad entrambi i bracci di intervento dietetico verrà detto di evitare bevande zuccherate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- etnia cinese
- Femmine, Età 21-45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 23-35 kg/m2
- Non pianificando di concepire entro 6 mesi dall'iscrizione
- Elevato contenuto di grasso nel fegato (punteggio FibroScan CAP >=268 dB/m)
Criteri di esclusione:
- Non intendi risiedere a Singapore per i prossimi 6 mesi
- Consegnato negli ultimi 6 mesi
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Avere una perdita di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
- Ricevere antibiotici o soffrire di diarrea negli ultimi 3 mesi
- Non disposto ad aderire all'intervento sullo stile di vita richiesto dallo studio
- Seguire diete speciali o avere restrizioni dietetiche intenzionali (ad es. vegetariani/vegani/dieta chetogenica)
- Avere controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. impianti metallici come pacemaker cardiaci
- Consumo di alcol per più di 4 giorni alla settimana con 6 o più bevande alcoliche a settimana
- Attuale e/o storia di diabete mellito, diverso da GDM (diabete mellito gestazionale)
- Avere condizioni mediche croniche come il cancro, gravi disturbi gastrointestinali, malattie infettive come l'epatite e gravi disturbi mentali
- Avere ipertensione incontrollata (> 150/90 mmHg)
- Avere farmaci e/o integratori che potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Avere allergie o intolleranze a qualsiasi ingrediente alimentare comune tra cui uova, pesce, latte, sesamo, senape, solfiti, arachidi e frutta a guscio, crostacei, soia, grano, glutine, cereali, frutta, latticini, carne, verdura, zucchero e dolcificante, coloranti o aromi alimentari, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solo consigli sullo stile di vita
I partecipanti al braccio "Consigli sullo stile di vita da soli" (controllo dello studio) riceveranno 1 sessione di consigli dietetici dal dietista dello studio solo all'inizio dello studio.
Il dietologo fornirà consigli dietetici sui piani alimentari e istruzioni per il completamento della lista di controllo dietetica.
I consigli sullo stile di vita sul mantenimento di una dieta sana e di un regolare esercizio fisico (~180 minuti/settimana) saranno compatibili con le raccomandazioni dell'Health Promotion Board (Singapore).
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Mantenere una dieta sana settimanale e un regolare esercizio fisico.
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Sperimentale: Intervento dietetico
Ai partecipanti verranno forniti 2 pasti principali al giorno come parte della loro dieta quotidiana, per 6 giorni a settimana.
Questa dieta è prescritta come restrizione energetica moderata (500-1000 kcal/giorno) per facilitare la perdita di peso.
Ulteriori prodotti alimentari vengono forniti per la colazione e gli spuntini.
I partecipanti riceveranno consultazioni dietetiche individuali con il dietista dello studio durante lo studio.
Ai partecipanti viene detto di consumare solo latticini a basso contenuto di grassi (latte, yogurt) e di evitare carne di ruminanti (manzo, agnello), formaggio, burro, prodotti alimentari contenenti burro e bevande zuccherate.
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Pasti ipocalorici (pranzo e cena)
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Sperimentale: Intervento dietetico a base di pasti OCFA
Ai partecipanti al braccio "Intervento dietetico a base di pasti OCFA" verranno forniti prodotti alimentari contenenti OCFA, oltre ai pasti del pranzo e della cena (6 giorni a settimana) forniti nel braccio "Intervento dietetico".
I partecipanti riceveranno consultazioni dietetiche individuali con il dietista dello studio durante lo studio.
Ai partecipanti viene detto di consumare solo latticini a basso contenuto di grassi (latte, yogurt) e di evitare carne di ruminanti (manzo, agnello), formaggio, burro, prodotti alimentari contenenti burro e bevande zuccherate.
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Prodotto alimentare contenente OCFA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del contenuto di grassi nel fegato.
Lasso di tempo: Screening e settimana 12
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Valutato dal punteggio Fibroscan CAP (Controlled Attenuation Parameter).
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Screening e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del grasso epatico, del contenuto lipidico intramiocellulare (IMCL) e dei compartimenti di grasso addominale.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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La risonanza magnetica / MRS verrà utilizzata per misurare la quantità di grasso nel fegato, nell'addome e nella gamba dei partecipanti.
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Settimana 0 e 12
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Variazione della sensibilità all'insulina e degli indici di fegato grasso (FLI).
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 12
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Gli indici di fegato grasso (FLI) saranno calcolati sulla base delle misurazioni ematiche di enzimi epatici, lipidi e insulina.
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Settimana 0, 4, 8 e 12
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Variazione della qualità del sonno valutata dall'OURA Ring Sleep Score.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo indossabile per acquisire le durate del sonno profondo, del sonno REM (Rapid Eye Movement), del sonno leggero e della frequenza cardiaca notturna.
Il punteggio del sonno varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un migliore risultato del sonno.
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Settimana 0 e 12
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Variazione dei livelli di attività fisica giornaliera valutata dal punteggio di attività dell'anello OURA.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo indossabile per acquisire le durate di attività, inattività e riposo.
Il punteggio di attività va da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un migliore equilibrio tra attività e riposo.
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Settimana 0 e 12
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Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 12
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Valutato dal 36-Item Short Form Survey (SF-36).
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Settimana 0, 4, 8 e 12
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Cambiamento nell'ansia (se presente).
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 12
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Valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
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Settimana 0, 4, 8 e 12
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Cambiamento nella depressione (se presente).
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8 e 12
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Valutato da Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
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Settimana 0, 4, 8 e 12
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Modifica della composizione del microbiota intestinale rispetto al basale a causa dell'intervento dietetico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8 e 12
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Valutato utilizzando il metagenoma intestinale e la profilazione del metatrascrittoma.
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Settimana 0, 2, 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Sindrome metabolica
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Diabete, gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/00339
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