Singaporelaisten naisten kohdunulkoinen rasva – raskausdiabetekseen, metaboliseen oireyhtymään ja tyypin 2 diabetekseen johtava syyllinen (TANGO-tutkimus) (TANGO)
Kohdunulkoinen rasva singaporealaisilla naisilla - syyllinen, joka johtaa raskausdiabetekseen, metaboliseen oireyhtymään ja tyypin 2 diabetekseen
Kohdunulkoinen rasva on rasvakudoksen kerääntymistä anatomisiin paikkoihin, joita ei perinteisesti liity rasvan varastointiin - esimerkiksi maksaan ja luustolihaksiin. Liiallinen rasvan kertyminen maksasoluihin, joka usein diagnosoidaan alkoholittomaksi rasvamaksataudiksi (NAFLD), on monien maksasairauksien ja aineenvaihduntahäiriöiden esiaste. NAFLD:n tavallinen hoitostandardi on neuvoa painonpudotusta kontrolloidun ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden avulla, mutta painonhallinnan ja NAFLD:n hoidon tulokset vaihtelevat suuresti.
Ruokavaliotoimenpiteet - kuten Välimeren, ketogeeniset, paleo- ja runsaasti proteiinia sisältävät vähähiilihydraattiset ruokavaliot - ovat osoittaneet erilaisia hyötyjä NAFLD:n hoidossa. Elintarvikkeisiin perustuvien interventioiden on kuitenkin oltava linjassa kulttuuristen ja alueellisten elintarvikkeiden mieltymysten kanssa, jotta muutokset onnistuvat saamaan osaksi tavanomaista ruokavaliota. Äskettäinen ruokavaliointerventiotutkimus (Della Pepa et al., 2020) korosti, että ruokavalion komponenteilla on suurempi rooli terveellisempien tulosten saavuttamisessa kuin sen kaloripitoisuus. Tässä tutkimuksessa toteutetaan monitekijäinen ruokavaliointerventio, jossa käytetään paikallisesti hankittuja ja tuotettuja aterioita, joiden tavoitteena on vähentää kohonnutta maksan rasvapitoisuutta terveillä naisilla, joilla on diagnosoitu NAFLD.
Tutkimuksessa arvioidaan myös ehdotetun ruokavalion vaikutuksia osallistujien aineenvaihdunnan terveyteen ja kuvataan mahdollisia muutoksia heidän suoliston mikrobiomissa (saistuvien ulostenäytteiden kautta). Suoliston mikrobiotan säätelyhäiriöt on yhdistetty NAFLD:n kehittymiseen ja tiedetään, että suoliston mikrobiotan koostumusta voidaan muuttaa ravinnon avulla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan suoliston mikrobiomien allekirjoitusten yhteyttä kohonneeseen maksarasvaan aasialaisilla naisilla ja testataan, muuttaako ruokavalio heidän suoliston mikrobioottaan.
Lopuksi, kohdunulkoinen rasva maksassa on erittäin yleinen tila maailmanlaajuisesti, mutta NAFLD:n raja-arvot on saatu suurelta osin länsimaisilla populaatioilla tehdyistä tutkimuksista. Tässä tutkimuksessa pyritään ristiintutkimaan diagnostisia alueita erilaisissa NAFLD:n kliinisissä arvioinneissa, joihin yleensä kuuluu ultraäänispektroskopia (Fibroscan), rasvamaksaindeksit (FLI) ja magneettiresonanssispektroskopia (MRS). Tällä pyrkimyksellä pyritään johtamaan asianmukaiset raja-arvot NAFLD:lle singaporelalais-kiinalaisnaisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 12 viikkoa kestävästä rinnakkaisesta kolmihaaraisesta yhden keskuksen satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT); Blockrand R -ohjelmistolla viikon -1 käynnillä satunnaistetaan 90 kiinalaista etnistä alkuperää olevaa naista iän ja BMI:n mukaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä suhteessa 1:1:1. Tutkimushaarat ovat: (1) Pelkästään elämäntapaneuvonta, (2) elämäntapaneuvonta kalorirajoitteisella ruokavaliolla ja (3) elämäntapaneuvonta kalorirajoitteisella ruokavaliolla, mukaan lukien paritonketjuisia rasvahappoja (OCFA) sisältävät elintarviketuote.
Kaikissa kolmessa tutkimushaarassa elintapoja koskevat ohjeet terveellisen ruokavalion ja säännöllisen liikunnan ylläpitämisestä (~180 min/viikko) ovat yhteensopivia Health Promotion Boardin suositusten kanssa. Vertailututkimusryhmän (pelkästään elämäntapaneuvontaa) osallistujat saavat tutkimuksen ravitsemusterapeutilta yhden kerran ruokavalioneuvoja vain tutkimuksen alussa. Ravitsemusterapeutti antaa ruokavalioon liittyviä neuvoja ruokailusuunnitelmiin ja ohjeet ruokavalion tarkistuslistan täyttämiseen.
"Diet Intervention (kalorirajoitettu monitekijäinen ruokavalio)" -tutkimusryhmässä (haara 2) määrätään kohtalainen energiarajoitus (500-1000 kcal/päivä) painonpudotuksen helpottamiseksi. Säännön noudattamisen helpottamiseksi ruokavalion interventioryhmien osallistujat saavat yksilöllisiä ruokavaliokonsultaatioita tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa tutkimuksen aikana. Molempien ateriapohjaisten ruokavaliointerventioryhmien (käsivarsi 2 ja 3) osallistujat saavat 2 pääateriaa päivässä osana päivittäistä ruokavaliotaan 6 päivänä viikossa. Lisäelintarvikkeita voidaan toimittaa aamiaiseksi ja välipalaksi. Ruokavalio suunnitellaan ravitsemuksellisesti täyteläiseksi, toteuttamiskelpoiseksi ja kestäväksi pitkällä aikavälillä. Ruokavalio perustuu täysjyväpohjaisiin tuotteisiin, vihanneksiin, palkokasveihin, ekstra-neitsytoliiviöljyyn, hedelmiin, manteleihin, loheen ja kasviperäisiin lihaanalogeihin. Ruokavaliosuunnitelmat räätälöidään ja energia sovitetaan yhteen, jotta mahdolliset aineenvaihduntaerot käsien välillä voidaan johtua ruokavalion makroravintoaineprofiileista ilman, että laihdutushaarojen väliset erot eivät häiritse. Energian tarve lasketaan epäsuoralla kalorimetrialla (Quark CPET, COSMED) aktiivisuuskertoimella.
"OCFA-ateriapohjaisen ruokavalion interventio" -tutkimusryhmän (osa 3) osallistujille tarjotaan päivittäin lounas- ja päivällisaterioiden lisäksi OCFA:ta sisältävä ruokatuote. Sekä käden 2 että 3 osallistujat saavat saman lounas- ja päivällisaterian. Molempien ateriapohjaisten ruokavaliointerventioryhmien (käsi 2 ja käsi 3) osallistujia kehotetaan nauttimaan vain vähärasvaisia maitotuotteita (maito, jogurtti), välttämään märehtijöiden lihaa (naudanliha, lammas), välttämään juustoa, voita ja voita. - elintarvikkeita sisältäviä tuotteita. Molempia ruokavalioon osallistuvia aseita kehotetaan välttämään sokerilla makeutettuja juomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinan etnisyys
- Naiset, ikä 21-45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 23-35 kg/m2
- Ei aio tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kohonnut maksan rasvapitoisuus (FibroScan CAP -pistemäärä >=268 dB/m)
Poissulkemiskriteerit:
- Älä aio oleskella Singaporessa seuraavien 6 kuukauden aikana
- Toimitettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Painonpudotus yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antibioottien saaminen tai ripuli viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei halua noudattaa tutkimuksen edellyttämiä elämäntapainterventioita
- Erikoisruokavalioiden noudattaminen tai tarkoitukselliset ruokavaliorajoitukset (esim. kasvissyöjät/vegaanit/ketogeeninen ruokavalio)
- Sinulla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen esim. metalliset implantit, kuten sydämentahdistin
- Alkoholin nauttiminen yli 4 päivänä viikossa ja vähintään 6 alkoholijuomaa viikossa
- Nykyinen ja/tai aiempi diabetes mellitus, muu kuin GDM (Gestational Diabetes Mellitus)
- Krooniset sairaudet, kuten syöpä, vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet, tartuntataudit, kuten hepatiitti ja vakavat mielenterveyshäiriöt
- hallitsematon verenpainetauti (> 150/90 mmHg)
- Jos sinulla on lääkkeitä ja/tai lisäravinteita, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
- Jos sinulla on allergia tai intoleranssi joillekin yleisille elintarvikkeiden ainesosille, mukaan lukien munat, kala, maito, seesami, sinappi, sulfiitit, maapähkinät ja pähkinät, äyriäiset, soija, vehnä, gluteeni, vilja, hedelmät, maitotuotteet, liha, vihannekset, sokeri ja makeutusaineet, elintarvikevärit tai -aromit jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksin elämäntapaneuvoja
"Pelkästi elämäntapaneuvoja" -osioon (tutkimuskontrolli) osallistujat saavat yhden ruokavalioneuvojan tutkimusravitsemusterapeutilta vain tutkimuksen alussa.
Ravitsemusterapeutti antaa ruokavalioon liittyviä neuvoja ruokailusuunnitelmiin ja ohjeet ruokavalion tarkistuslistan täyttämiseen.
Terveellisen ruokavalion ylläpitämistä ja säännöllistä liikuntaa (~180 min/viikko) koskevat elämäntapaohjeet ovat yhteensopivat Singaporen Health Promotion Boardin suositusten kanssa.
|
Säilytä viikoittainen terveellinen ruokavalio ja säännöllinen liikunta.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Osallistujille tarjotaan 2 pääateriaa päivässä osana päivittäistä ruokavaliotaan 6 päivänä viikossa.
Tämä ruokavalio on määrätty kohtalaiseksi energiarajoitukseksi (500-1000 kcal/vrk) painonpudotuksen helpottamiseksi.
Lisäelintarvikkeita toimitetaan aamiaiseksi ja välipalaksi.
Osallistujat saavat yksilöllisiä ruokavaliokonsultaatioita tutkimusravitsemusterapeutin kanssa tutkimuksen aikana.
Osallistujia kehotetaan nauttimaan vain vähärasvaisia maitotuotteita (maito, jogurtti) ja välttämään märehtijöiden lihaa (naudanliha, lammas), juustoa, voita, voita sisältäviä elintarvikkeita ja sokerilla makeutettuja juomia.
|
Kalorirajoitetut ateriat (lounas ja päivällinen)
|
|
Kokeellinen: OCFA:n ateriapohjainen ruokavalio-interventio
"OCFA-ateriapohjaisen ruokavalion interventio" -osioon osallistuville tarjotaan OCFA:ta sisältävää elintarviketta "Diet Intervention" -haarassa annettujen lounas- ja päivällisaterioiden (6 päivää viikossa) lisäksi.
Osallistujat saavat yksilöllisiä ruokavaliokonsultaatioita tutkimusravitsemusterapeutin kanssa tutkimuksen aikana.
Osallistujia kehotetaan nauttimaan vain vähärasvaisia maitotuotteita (maito, jogurtti) ja välttämään märehtijöiden lihaa (naudanliha, lammas), juustoa, voita, voita sisältäviä elintarvikkeita ja sokerilla makeutettuja juomia.
|
OCFA:ta sisältävä elintarviketuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan rasvapitoisuudessa.
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 12
|
Arvioitu Fibroscan CAP (Controlled Attenuation Parameter) -pisteillä.
|
Näytös ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan rasvassa, intramyosellulaarisessa lipidipitoisuudessa (IMCL) ja vatsan rasvaosastoissa.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
MRI/MRS:llä mitataan osallistujien maksan, vatsan ja jalkojen rasvan määrä.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä ja rasvamaksaindeksissä (FLI).
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
Rasvamaksaindeksit (FLI) lasketaan maksaentsyymien, lipidien ja insuliinin veren mittausten perusteella.
|
Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
|
Unen laadun muutos OURA Ring Sleep Score -arvolla arvioituna.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Osallistujille myönnetään puettava laite, joka tallentaa syvän unen, nopean silmän liikkeen (REM) unen, kevyen unen ja öisen sykkeen.
Unipisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa unitulosta.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos OURA Ring Activity Score -arvolla arvioituna.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Osallistujille annetaan puettava laite, joka tallentaa aktiivisuuden, passiivisuuden ja levon keston.
Aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tasapainoa aktiivisuuden ja levon välillä.
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
Arvioitu 36-kohteen lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36).
|
Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos ahdistuksessa (jos sellainen on).
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
Arvioi State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos masennuksessa (jos sellainen on).
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
Arvioi Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
Viikot 0, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa lähtötasosta ruokavaliointerventiosta johtuen.
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8 ja 12
|
Arvioitu käyttämällä suoliston metagenomia ja metatranskriptioprofiilia.
|
Viikot 0, 2, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Metabolinen oireyhtymä
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Diabetes, raskausaika
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/00339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .