Ektopisk fedt i singaporeanske kvinder - synderen, der fører til svangerskabsdiabetes, metabolisk syndrom og type 2-diabetes (TANGO-undersøgelse) (TANGO)
Ektopisk fedt i singaporeanske kvinder - synderen, der fører til svangerskabsdiabetes, metabolisk syndrom og type 2-diabetes
Ektopisk fedt er ophobning af fedtvæv på anatomiske steder, der ikke klassisk er forbundet med fedtoplagring - for eksempel i lever og skeletmuskler. Overdreven fedtophobning i leverceller, ofte diagnosticeret som ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), er en forløber for en lang række leversygdomme og metaboliske lidelser. Den sædvanlige plejestandard for NAFLD er at rådgive vægttab gennem kontrolleret kost og fysisk aktivitet, men resultatet af vægtstyring og behandling af NAFLD er meget varierende.
Diætinterventioner - såsom middelhavsdiæter, ketogene diæter, paleo-diæter og diæter med højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold - har vist forskellige fordele i håndteringen af NAFLD. Fødevarebaserede interventioner skal dog stemme overens med kulturelle og regionale præferencer inden for fødevarer for at lykkes med at gøre ændringerne til en del af den sædvanlige kost. En nylig diætinterventionsundersøgelse (Della Pepa et al., 2020) fremhævede, at komponenterne i en diæt, snarere end dens kalorieindhold, spiller en større rolle for at opnå sundere resultater. I denne undersøgelse vil en multifaktoriel diætintervention ved hjælp af lokalt producerede og producerede måltider blive implementeret med det formål at reducere forhøjet leverfedtindhold hos raske kvinder diagnosticeret med NAFLD.
Undersøgelsen vil også evaluere virkningerne af den foreslåede diæt på deltagernes metaboliske sundhed og beskrive potentielle ændringer i deres tarmmikrobiome signaturer (via hyppige afføringsprøver). Dysreguleringen af tarmmikrobiotaen er blevet forbundet med udviklingen af NAFLD, og det er kendt, at sammensætningen af tarmmikrobiotaen kan modificeres ved diætindtagelse. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiomers signaturer med forhøjet leverfedt hos asiatiske kvinder og teste, om diætinterventionen vil ændre deres tarmmikrobiota.
Endelig er ektopisk fedt i leveren en meget udbredt tilstand på verdensplan, men afskæringsværdierne for NAFLD er i vid udstrækning afledt af undersøgelser udført i vestlige befolkninger. Denne undersøgelse søger at krydsforske de diagnostiske områder i forskellige kliniske vurderinger af NAFLD, der almindeligvis involverer ultralydsspektroskopi (Fibroscan), fedtleverindekser (FLI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Denne indsats søger at udlede passende afskæringsværdier for NAFLD hos singaporeansk-kinesiske kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil bestå af et 12-ugers, parallelt tre-arm, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT); 90 kvinder af kinesisk etnicitet matchet for alder og BMI vil blive randomiseret til en af 3 undersøgelsesarme i forholdet 1:1:1 af Blockrand R-software ved uge -1 besøg. Undersøgelsesarmene er: (1) Livsstilsråd alene, (2) Livsstilsråd med kaloriebegrænset diætintervention og (3) Livsstilsråd med kaloriebegrænset diætintervention inklusive ulige-kædede fedtsyrer (OCFA)-holdige fødevareprodukt.
I alle 3 undersøgelsesarme vil livsstilsrådene om at opretholde en sund kost og regelmæssig motion (~180 minutter/uge) være forenelige med anbefalingerne fra Health Promotion Board. Deltagerne i kontrolundersøgelsesarmen (livsstilsråd alene) vil kun modtage 1 session med kostråd fra undersøgelsens diætist ved starten af undersøgelsen. Diætisten vil give kostråd om kostplanerne og vejledning til udfyldelse af kosttjekliste.
I undersøgelsesarmen "Diætintervention (kaloriebegrænset multifaktoriel diæt)" (arm 2) vil en moderat energibegrænsning (500-1000 kcal/dag) blive ordineret for at lette vægttab. For at lette overholdelse vil deltagere i diætinterventionsarme modtage individuelle diætkonsultationer med undersøgelsens diætist under undersøgelsen. Deltagere i begge de måltidsbaserede diæt-interventionsarme (arm 2 og arm 3) vil blive forsynet med 2 hovedmåltider om dagen som en del af deres daglige kost, 6 dage om ugen. Yderligere madvarer kan leveres til morgenmad og snacks. Diæten vil være designet til at være ernæringsmæssigt fyldt, gennemførlig og bæredygtig på lang sigt. Diæten vil være baseret på fuldkornsprodukter, grøntsager, bælgfrugter, ekstra jomfru olivenolie, frugter, mandler, laks og plantebaserede kødanaloger. Kostplaner vil blive individualiserede og energimatchede for at muliggøre, at eventuelle metaboliske forskelle mellem armene kan tilskrives diæternes makronæringsstofprofiler, uden at forvirre af forskelle i vægttab mellem diætarmene. Energibehovet vil blive beregnet ved indirekte kalorimetri (Quark CPET, COSMED) med en aktivitetsfaktor.
Deltagerne i "OCFA meal-based diet-intervention" undersøgelsesarm (arm 3) vil blive forsynet med et dagligt OCFA-holdigt fødevareprodukt ud over frokost- og middagsmåltiderne. Både deltagerne i arm 2 og 3 vil modtage de samme frokost- og middagsmåltider. Deltagerne i begge de måltidsbaserede diætinterventionsarme (arm 2 og arm 3) vil blive bedt om kun at indtage fedtfattige mejeriprodukter (mælk, yoghurt), undgå kød fra drøvtyggere (oksekød, lam), undgå ost, smør og smør - indeholdende fødevarer. Begge diæt-interventionsarme vil blive bedt om at undgå sukkersødede drikke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet
- Kvinder, alder 21-45 år
- Body mass index (BMI) 23-35 kg/m2
- Planlægger ikke at blive gravid inden for 6 måneder fra tilmelding
- Forhøjet leverfedtindhold (FibroScan CAP-score >=268 dB/m)
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke til hensigt at bo i Singapore de næste 6 måneder
- Leveret indenfor de sidste 6 måneder
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Har haft mere end 5 % vægttab over de seneste 3 måneder
- Modtagelse af antibiotika eller lider af diarré i løbet af de sidste 3 måneder
- Ikke villig til at overholde livsstilsintervention, som undersøgelsen kræver
- Følger specielle diæter eller har bevidste diætrestriktioner (f. vegetarer/veganere/ketogen kost)
- At have kontraindikationer for MR f.eks. metalliske implantater såsom pacemaker
- Indtagelse af alkohol mere end 4 dage om ugen med 6 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Nuværende og/eller historie med diabetes mellitus, bortset fra GDM (Gestational Diabetes Mellitus)
- At have kroniske medicinske tilstande såsom kræft, alvorlige mave-tarmsygdomme, infektionssygdomme såsom hepatitis og alvorlige psykiske lidelser
- Har ukontrolleret hypertension (> 150/90 mmHg)
- At have medicin og/eller kosttilskud, som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
- At have allergi eller intolerance over for almindelige fødevareingredienser, herunder æg, fisk, mælk, sesam, sennep, sulfitter, jordnødder og trænødder, skaldyr, soja, hvede, gluten, korn, frugt, mejeriprodukter, kød, grøntsager, sukker og sødemiddel, madfarver eller smagsstoffer mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Livsstilsråd alene
Deltagerne i "Livsstilsråd alene"-armen (undersøgelseskontrol) vil kun modtage 1 session med kostråd fra undersøgelsens diætist ved starten af undersøgelsen.
Diætisten vil give kostråd om kostplanerne og vejledning til udfyldelse af kosttjekliste.
Livsstilsrådene om at opretholde en sund kost og regelmæssig motion (~180 minutter/uge) vil være forenelige med anbefalinger fra Health Promotion Board (Singapore).
|
Oprethold en ugentlig sund kost og regelmæssig motion.
|
|
Eksperimentel: Diætintervention
Deltagerne vil blive forsynet med 2 hovedmåltider om dagen som en del af deres daglige kost, 6 dage om ugen.
Denne diæt er ordineret som en moderat energibegrænsning (500-1000 kcal/dag) for at lette vægttab.
Yderligere madvarer leveres til morgenmad og snacks.
Deltagerne vil modtage individuelle kostkonsultationer med undersøgelsens diætist under undersøgelsen.
Deltagerne får besked på kun at indtage fedtfattige mejeriprodukter (mælk, yoghurt) og undgå kød fra drøvtyggere (oksekød, lam), ost, smør, smørholdige fødevarer og sukkersødede drikkevarer.
|
Kalorie-begrænsede måltider (frokost og aftensmad)
|
|
Eksperimentel: OCFA måltidsbaseret diæt-intervention
Deltagere i armen "OCFA måltidsbaseret diætintervention" vil blive forsynet med OCFA-holdige fødevarer, ud over frokost- og middagsmåltiderne (6 dage om ugen) givet i armen "Diætintervention".
Deltagerne vil modtage individuelle kostkonsultationer med undersøgelsens diætist under undersøgelsen.
Deltagerne får besked på kun at indtage fedtfattige mejeriprodukter (mælk, yoghurt) og undgå kød fra drøvtyggere (oksekød, lam), ost, smør, smørholdige fødevarer og sukkersødede drikkevarer.
|
OCFA-holdigt fødevareprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverens fedtindhold.
Tidsramme: Screening og uge 12
|
Vurderet af Fibroscan CAP (Controlled Attenuation Parameter) score.
|
Screening og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfedt, intramyocellulært lipidindhold (IMCL) og abdominalt fedtrum.
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
MR/MRS vil blive brugt til at måle mængden af fedt i leveren, maven og benet på deltagerne.
|
Uge 0 og 12
|
|
Ændring i insulinfølsomhed og fedtleverindekser (FLI).
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 12
|
Fedtleverindekser (FLI) vil blive beregnet ud fra blodmålinger af leverenzymer, lipider og insulin.
|
Uge 0, 4, 8 og 12
|
|
Ændring i søvnkvalitet som vurderet af OURA Ring Sleep Score.
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Deltagerne vil få udleveret en bærbar enhed til at fange varigheden af dyb søvn, hurtige øjenbevægelser (REM) søvn, let søvn og natlig puls.
Sleep Score varierer fra 0-100, hvor en højere score afspejler bedre søvnresultat.
|
Uge 0 og 12
|
|
Ændring i daglige fysiske aktivitetsniveauer som vurderet af OURA Ring Activity Score.
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Deltagerne vil få udleveret en bærbar enhed til at fange varigheder af aktivitet, inaktivitet og hvile.
Aktivitetsscore spænder fra 0-100, hvor en højere score afspejler bedre balance mellem aktivitet og hvile.
|
Uge 0 og 12
|
|
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 12
|
Vurderet af kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36).
|
Uge 0, 4, 8 og 12
|
|
Ændring i angst (hvis nogen).
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 12
|
Vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Uge 0, 4, 8 og 12
|
|
Ændring i depression (hvis nogen).
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 12
|
Vurderet af Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
Uge 0, 4, 8 og 12
|
|
Ændring i sammensætningen af tarmmikrobiota fra baseline på grund af diætinterventionen.
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og 12
|
Vurderet ved hjælp af tarmmetagenom og metatranskriptomprofilering.
|
Uge 0, 2, 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Graviditetskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Leversygdomme
- Fed lever
- Metabolisk syndrom
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Diabetes, svangerskabssyge
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/00339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .