Gordura ectópica em mulheres de Cingapura - o culpado que leva ao diabetes gestacional, síndrome metabólica e diabetes tipo 2 (estudo TANGO) (TANGO)
Gordura ectópica em mulheres de Cingapura - o culpado que leva ao diabetes gestacional, síndrome metabólica e diabetes tipo 2
A gordura ectópica é o acúmulo de tecido adiposo em locais anatômicos não classicamente associados ao armazenamento de gordura - por exemplo, no fígado e nos músculos esqueléticos. O acúmulo excessivo de gordura nas células do fígado, muitas vezes diagnosticado como doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), é um precursor de uma ampla gama de condições hepáticas e distúrbios metabólicos. O padrão usual de tratamento para NAFLD é aconselhar a perda de peso por meio de dieta controlada e atividade física, mas o resultado do controle de peso e tratamento da NAFLD é altamente variável.
As intervenções dietéticas - como as dietas mediterrânea, cetogênica, paleo e rica em proteínas e com baixo teor de carboidratos - mostraram benefícios variados no manejo da DHGNA. No entanto, as intervenções baseadas em alimentos devem estar alinhadas com as preferências culturais e regionais em alimentos para conseguir fazer as modificações parte da dieta habitual. Um estudo recente de intervenção dietética (Della Pepa et al., 2020) destacou que os componentes de uma dieta, e não seu conteúdo calórico, desempenham um papel maior na obtenção de resultados mais saudáveis. Neste estudo, uma intervenção dietética multifatorial usando refeições de origem e produção local será implementada com o objetivo de reduzir o teor elevado de gordura hepática em mulheres saudáveis diagnosticadas com DHGNA.
O estudo também avaliará os efeitos da dieta proposta na saúde metabólica dos participantes e descreverá possíveis mudanças nas assinaturas do microbioma intestinal (por meio de amostras frequentes de fezes). A desregulação da microbiota intestinal tem sido associada ao desenvolvimento de DHGNA e sabe-se que a composição da microbiota intestinal pode ser modificada pela ingestão alimentar. Este estudo investigará a associação de assinaturas do microbioma intestinal com gordura hepática elevada em mulheres asiáticas e testará se a intervenção dietética modificará sua microbiota intestinal.
Finalmente, a gordura ectópica no fígado é uma condição altamente prevalente em todo o mundo, mas os valores de corte para NAFLD foram amplamente derivados de estudos realizados em populações ocidentais. Este estudo procura cruzar as faixas de diagnóstico em várias avaliações clínicas de DHGNA que comumente envolvem espectroscopia de ultrassom (Fibroscan), índices de fígado gorduroso (FLI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRS). Este esforço procura derivar valores de corte apropriados para NAFLD em mulheres chinesas de Cingapura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um estudo randomizado controlado (ECR) de 12 semanas, três braços paralelos, centro único; 90 mulheres de etnia chinesa pareadas por idade e IMC serão randomizadas para um dos 3 braços do estudo na proporção de 1:1:1 pelo software Blockrand R na visita da Semana -1. Os braços do estudo são: (1) Aconselhamento de estilo de vida sozinho, (2) Aconselhamento de estilo de vida com intervenção de dieta com restrição calórica e (3) Aconselhamento de estilo de vida com intervenção de dieta com restrição de calorias, incluindo ácidos graxos de cadeia ímpar (OCFA) contendo produto alimentar.
Em todos os 3 braços do estudo, os conselhos de estilo de vida sobre como manter uma dieta saudável e exercícios regulares (~180 minutos/semana) serão compatíveis com as recomendações do Conselho de Promoção da Saúde. Os participantes no braço do estudo de controle (somente aconselhamento sobre estilo de vida) receberão 1 sessão de aconselhamento dietético do nutricionista do estudo apenas no início do estudo. O nutricionista fornecerá conselhos dietéticos sobre os planos alimentares e instruções para o preenchimento da lista de verificação da dieta.
No braço do estudo "Intervenção dietética (dieta multifatorial com restrição calórica)" (braço 2), uma restrição moderada de energia (500-1.000 kcal/dia) será prescrita para facilitar a perda de peso. Para facilitar a adesão, os participantes nos braços de intervenção dietética receberão consultas dietéticas individuais com o nutricionista do estudo durante o estudo. Os participantes em ambos os braços de intervenção com dieta baseada em refeições (braço 2 e braço 3) receberão 2 refeições principais por dia como parte de sua dieta diária, durante 6 dias por semana. Produtos alimentícios adicionais podem ser fornecidos no café da manhã e lanches. A dieta será projetada para ser nutricionalmente completa, viável e sustentável a longo prazo. A dieta será baseada em produtos à base de grãos integrais, vegetais, legumes, azeite extra virgem, frutas, amêndoas, salmão e análogos de carne à base de plantas. Os planos de dieta serão individualizados e a energia combinada para permitir que quaisquer diferenças metabólicas entre os grupos sejam atribuídas aos perfis de macronutrientes das dietas, sem confusão por diferenças na perda de peso entre os grupos de dieta. As necessidades energéticas serão calculadas por calorimetria indireta (Quark CPET, COSMED) com um fator de atividade.
Os participantes do braço do estudo "intervenção dietética baseada em refeição OCFA" (braço 3) receberão diariamente um produto alimentar contendo OCFA, além das refeições de almoço e jantar. Ambos os participantes do braço 2 e 3 receberão as mesmas refeições de almoço e jantar. Os participantes em ambos os braços de intervenção com dieta baseada em refeições (braço 2 e braço 3) serão instruídos a consumir apenas produtos lácteos com baixo teor de gordura (leite, iogurte), evitar carne de ruminantes (carne bovina, cordeiro), evitar queijo, manteiga e manteiga -contendo produtos alimentícios. Ambos os braços de intervenção dietética serão instruídos a evitar bebidas adoçadas com açúcar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- etnia chinesa
- Mulheres, idade 21-45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 23-35 kg/m2
- Não planeja engravidar dentro de 6 meses a partir da inscrição
- Teor de gordura hepática elevado (pontuação FibroScan CAP >=268 dB/m)
Critério de exclusão:
- Não pretende residir em Cingapura nos próximos 6 meses
- Entregue nos últimos 6 meses
- Atualmente grávida ou amamentando
- Ter mais de 5% de perda de peso nos últimos 3 meses
- Receber antibióticos ou sofrer de diarreia nos últimos 3 meses
- Não está disposto a aderir à intervenção de estilo de vida exigida pelo estudo
- Seguir dietas especiais ou ter restrições alimentares intencionais (p. vegetarianos/veganos/dieta cetogênica)
- Tendo contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo. implantes metálicos, como marca-passo cardíaco
- Ter consumo de álcool em mais de 4 dias por semana com 6 ou mais bebidas alcoólicas por semana
- Atual e/ou histórico de diabetes melito, exceto DMG (diabetes melito gestacional)
- Ter condições médicas crônicas, como câncer, distúrbios gastrointestinais graves, doenças infecciosas, como hepatite e distúrbios mentais graves
- Ter hipertensão não controlada (> 150/90 mmHg)
- Ter qualquer medicamento e/ou suplementos que possam interferir nos resultados do estudo
- Ter alergias ou intolerâncias a quaisquer ingredientes alimentares comuns, incluindo ovos, peixe, leite, gergelim, mostarda, sulfitos, amendoim e nozes, frutos do mar, soja, trigo, glúten, cereais, frutas, laticínios, carne, vegetais, açúcar e adoçante, corantes ou aromatizantes alimentares, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Conselhos de estilo de vida sozinhos
Os participantes no braço "Aconselhamento de estilo de vida sozinho" (controle do estudo) receberão 1 sessão de aconselhamento dietético do nutricionista do estudo apenas no início do estudo.
O nutricionista fornecerá conselhos dietéticos sobre os planos alimentares e instruções para o preenchimento da lista de verificação da dieta.
O conselho de estilo de vida para manter uma dieta saudável e exercícios regulares (~180 minutos/semana) será compatível com as recomendações do Conselho de Promoção da Saúde (Cingapura).
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Mantenha uma dieta saudável semanalmente e exercícios regulares.
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Experimental: Intervenção dietética
Os participantes receberão 2 refeições principais por dia como parte de sua dieta diária, durante 6 dias por semana.
Esta dieta é prescrita como uma restrição energética moderada (500-1000 kcal/dia) para facilitar a perda de peso.
Produtos alimentícios adicionais são fornecidos para o café da manhã e lanches.
Os participantes receberão consultas dietéticas individuais com o nutricionista do estudo durante o estudo.
Os participantes são instruídos a consumir apenas produtos lácteos com baixo teor de gordura (leite, iogurte) e evitar carne de ruminantes (carne bovina, cordeiro), queijo, manteiga, produtos alimentícios que contenham manteiga e bebidas açucaradas.
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Refeições com restrição calórica (almoço e jantar)
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Experimental: Intervenção dietética baseada em refeições OCFA
Os participantes do braço "intervenção dietética baseada em refeição OCFA" receberão produtos alimentícios contendo OCFA, além das refeições de almoço e jantar (6 dias por semana) fornecidas no braço "intervenção dietética".
Os participantes receberão consultas dietéticas individuais com o nutricionista do estudo durante o estudo.
Os participantes são instruídos a consumir apenas produtos lácteos com baixo teor de gordura (leite, iogurte) e evitar carne de ruminantes (carne bovina, cordeiro), queijo, manteiga, produtos alimentícios que contenham manteiga e bebidas açucaradas.
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Produto alimentar contendo OCFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teor de gordura do fígado.
Prazo: Triagem e Semana 12
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Avaliado pela pontuação Fibroscan CAP (Controlled Attenuation Parameter).
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Triagem e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gordura hepática, conteúdo lipídico intramiocelular (IMCL) e compartimentos de gordura abdominal.
Prazo: Semana 0 e 12
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MRI/MRS será usado para medir a quantidade de gordura no fígado, abdômen e perna dos participantes.
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Semana 0 e 12
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Alteração na sensibilidade à insulina e Índices de Fígado Gordo (FLI).
Prazo: Semana 0, 4, 8 e 12
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Os Índices de Fígado Gordo (FLI) serão calculados com base em medições sanguíneas de enzimas hepáticas, lipídios e insulina.
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Semana 0, 4, 8 e 12
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Alteração na qualidade do sono avaliada pelo OURA Ring Sleep Score.
Prazo: Semana 0 e 12
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Os participantes receberão um dispositivo vestível para capturar durações de sono profundo, sono de movimento rápido dos olhos (REM), sono leve e frequência cardíaca noturna.
A pontuação do sono varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado do sono.
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Semana 0 e 12
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Alteração nos níveis de atividade física diária conforme avaliado pelo OURA Ring Activity Score.
Prazo: Semana 0 e 12
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Os participantes receberão um dispositivo vestível para capturar durações de atividade, inatividade e descanso.
A pontuação da atividade varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor equilíbrio entre atividade e descanso.
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Semana 0 e 12
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Mudança na qualidade de vida.
Prazo: Semana 0, 4, 8 e 12
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Avaliado pela Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36).
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Semana 0, 4, 8 e 12
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Mudança na ansiedade (se houver).
Prazo: Semana 0, 4, 8 e 12
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Avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
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Semana 0, 4, 8 e 12
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Mudança na depressão (se houver).
Prazo: Semana 0, 4, 8 e 12
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Avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
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Semana 0, 4, 8 e 12
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Mudança na composição da microbiota intestinal desde a linha de base devido à intervenção na dieta.
Prazo: Semana 0, 2, 4, 8 e 12
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Avaliado usando metagenoma intestinal e perfis de metatranscriptoma.
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Semana 0, 2, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Síndrome metabólica
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Diabetes Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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