중증 만성 손 습진이 있는 성인 참가자를 대상으로 델고시티닙 크림 20mg/g 1일 2회 알리트레티노인 캡슐 1일 1회 투여의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 24주 시험 (DELTA FORCE)
2025년 5월 1일 업데이트: LEO Pharma
중증 만성 질환이 있는 성인 참가자를 대상으로 델고시티닙 크림 20mg/g 1일 2회 알리트레티노인 캡슐 1일 1회 투여의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 24주, 무작위, 평가자 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 3상, 2군 시험 손 습진
이것은 중증 만성 수부 습진(CHE)이 있고 국소 코르티코스테로이드(TCS) 치료에 대한 부적절한 반응이 문서화되어 있거나 TCS가 달리 의학적으로 권장되지 않는 것으로 기록된 성인 참가자를 대상으로 한 24주 연구입니다. 자격이 있는 참가자는 무작위로 델고시티닙 크림 20mg/g을 1일 2회 국소 투여하거나 알리트레티노인 캡슐 30mg(시험 수행 중 10mg으로 감량하는 옵션 포함)을 1일 1회 경구 투여하도록 배정됩니다. 참가자는 연구 의사가 CHE를 평가하고 가려움증, 통증, CHE 증상 및 삶의 질에 대한 질문에 답하기 위해 정기적으로 클리닉을 방문합니다.
이 시험의 목적은 델고시티닙 크림과 알리트레티노인 캡슐의 효능, 건강 관련 삶의 질 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
513
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stavanger, 노르웨이, 4011
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Tromsø, 노르웨이, 9038
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Augsburg, 독일, 86163
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Berlin, 독일, 10789
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Berlin, 독일, 13055
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Bochum, 독일, 44791
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Bochum, 독일, 44793
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Bonn, 독일, 53111
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Darmstadt, 독일, 64283
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Dresden, 독일, 01307
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Erlangen, 독일, 91054
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Essen, 독일, 45147
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Frankfurt, 독일, 60590
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Friedrichshafen, 독일, 88045
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Gera, 독일, 07548
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Göttingen, 독일, 37075
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Halle, 독일, 06110
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Hamburg, 독일, 22391
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Heidelberg, 독일, 69120
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Langenau, 독일, 89129
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Lohne, 독일, 49393
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Mainz, 독일, 55131
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Marburg, 독일, 35043
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Memmingen, 독일, 87700
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München, 독일, 80337
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München, 독일, 80802
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Oldenburg, 독일, 26133
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Osnabrück, 독일, 49074
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Wuppertal, 독일, 42287
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Alcalá de Henares, 스페인, 28805
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Alicante, 스페인, 03010
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08025
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Córdoba, 스페인, 14004
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28040
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Málaga, 스페인, 29009
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Pontevedra, 스페인, 36071
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Sevilla, 스페인, 41009
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Valencia, 스페인, 46014
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Valencia, 스페인, 46026
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
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London, 영국, SE1 9RT
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Graz, 오스트리아, 8036
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Linz, 오스트리아, 4021
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Linz, 오스트리아, 4010
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Catania, 이탈리아, 95123
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Lucca, 이탈리아, 55100
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Milano, 이탈리아, 20089
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Terracina, 이탈리아, 4019
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Calgary, 캐나다, T2J 7E1
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Calgary, 캐나다, T2W 4X9
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Edmonton, 캐나다, T6G 1C3
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Edmonton, 캐나다, T6W0J5
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Guelph, 캐나다, N1L 0B7
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London, 캐나다, N6A 2C2
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London, 캐나다, N6A 5R9
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Markham, 캐나다, L3P 1X3
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Niagara Falls, 캐나다, L2H 1H5
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North York, 캐나다, M2N 3A6
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Québec, 캐나다, G1W 4R4
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Red Deer, 캐나다, T4P 1K4
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Sherbrooke, 캐나다, J1G 1X9
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Białystok, 폴란드, 15-794
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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Chorzów, 폴란드, 41-500
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
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Gdynia, 폴란드, 81-338
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Katowice, 폴란드, 40-081
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Katowice, 폴란드, 40-611
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Katowice, 폴란드, 40-851
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Kraków, 폴란드, 30-033
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Kraków, 폴란드, 31-501
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Kraków, 폴란드, 30-727
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Lublin, 폴란드, 20-080
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Poznań, 폴란드, 61-731
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Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
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Szczecin, 폴란드, 71-434
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Warszawa, 폴란드, 02-677
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Wrocław, 폴란드, 51-685
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Łódź, 폴란드, 90-436
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Antony, 프랑스, 92160
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Martigues, 프랑스, 13500
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nice, 프랑스, 06000
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Nice, 프랑스, 6202
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Reims, 프랑스, 51100
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Toulon, 프랑스, 83000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- CHE의 진단은 3개월 이상 지속되었거나 최근 12개월 이내에 2회 이상 재발한 수부 습진으로 정의됩니다.
- IGA-CHE(즉, IGA-CHE 점수 3 또는 4)에 따라 스크리닝 및 기준선에서 중등도에서 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도.
- 최근 국소 코르티코스테로이드(TCS) 치료에 대한 부적절한 반응의 기록이 있는 참가자 또는 TCS가 달리 의학적으로 권장되지 않는 것으로 문서화된 참가자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해).
- 알려진 관련 자극제 및 알레르겐을 피하는 것을 포함하여 표준 비약물 피부 관리를 준수하는 참가자.
- 참가자는 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정에 따라 피임 방법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 손에 동시에 발생하는 피부 질환, 예. 손백선.
- 손발 이외의 부위에 치료가 필요한 활동성 아토피 피부염.
- 신체의 모든 부분에 활동성 건선이 있습니다.
- 신체의 어느 부분에 건선 병력이 있는 과각화성 손 습진.
- 손에 임상적으로 중요한 감염.
- 알리트레티노인을 받을 수 없는 참가자.
- 기준선 이전 28일 이내에 임상적으로 유의미한 감염으로, 연구자의 의견으로는 임상시험 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, IMP의 평가를 방해하거나, 참가자의 임상시험 참여 능력을 감소시킬 수 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 포함하여 알려진 1차 면역결핍 장애의 병력 또는 병력 및/또는 참가자의 구두 보고에 의해 결정된 항레트로바이러스 약물을 복용하는 참가자.
안정적이지 않고 다음을 유발할 수 있는 모든 장애:
- 시험 기간 동안 참가자의 안전에 영향을 미칩니다.
- 평가판을 완료하는 참가자의 능력을 방해합니다.
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청학.
- 베이스라인 전 28일 이내에 면역억제제, 면역조절제, 레티노이드 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료.
- 기준선 이전 28일 이내에 손에 태닝 베드, 광선 요법 또는 표백제 목욕 사용.
- 야누스 키나제(JAK) 억제제(델고시티닙/LEO 124249 포함)를 사용한 이전 또는 현재 치료, 전신 또는 국소.
- 기준선 이전 14일 이내에 손에 면역조절제 또는 TCS로 피부에 적용된 치료.
- 베이스라인 전 14일 이내에 손에 전신 항생제 또는 피부 적용 항생제 사용.
- 기준선 전 7일 이내에 손에 다른 경피 또는 피부 적용 요법(피험자 자신의 연화제 사용 제외).
- 베이스라인 전 7일 이내에 임상 시험 평가를 방해하거나 안전성 문제를 제기할 수 있는 손 이외의 부위에 피부에 적용된 치료.
시판 중인 생물학적 요법 또는 연구용 생물학적 제제를 사용한 치료:
- 모든 세포 고갈 인자: 기준선 이전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간.
- 기타 생물학적 제제: 기준선 이전에 3개월 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내.
- 이전에 알리트레티노인을 사용했거나 알리트레티노인 또는 델고시티닙을 사용한 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 델고시티닙 크림 20 mg/g
최대 24주 동안 1일 2회 국소 적용
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국소 도포용 크림 20 mg/g
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활성 비교기: 알리트레티노인 캡슐 캡슐당 30mg
최대 24주 동안 하루 1캡슐
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하루에 1캡슐 톡티노 30mg; 더 높은 용량에 대해 허용할 수 없는 부작용이 발생하는 경우 선택적으로 하루 10mg으로 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HECSI 점수의 기준선에서 12 주까지의 변경
기간: 12 주
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손 습진 심각도 지수 (HECSI)는 임상 시험에 사용 된기구 (Erythema, 침투/구증, 균열, 균열, 스케일링 및 부종) 및 5 개의 손잡이 (손가락, 손가락을 제외하고, 핸드 핀, 손자를 제외하고) 각각의 임상 징후 (Erythema, vesicles, fissures, elema)의 심각도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용 된 도구입니다.
HECSI 점수는 0 (가능한 가장 낮은 점수)에서 360 (가장 높은 점수)이며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 IGA-CHE TS.
기간: 12주
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만성 수부 습진에 대한 연구자의 글로벌 평가(IGA-CHE)는 참가자의 글로벌 만성 수부 습진(CHE)의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 5점 척도를 기반으로 합니다. 4(심함).
IGA-CHE 치료 성공(IGA-CHE TS)은 IGA-CHE 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 2단계 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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12주
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12 주차에 HECSI-90
기간: 12 주
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손 습진 심각도 지수 (HECSI)는 임상 시험에 사용 된기구 (Erythema, 침투/구증, 균열, 균열, 스케일링 및 부종) 및 5 개의 손잡이 (손가락, 손가락을 제외하고, 핸드 핀, 손자를 제외하고) 각각의 임상 징후 (Erythema, vesicles, fissures, elema)의 심각도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용 된 도구입니다.
HECSI 점수는 0 (가능한 가장 낮은 점수)에서 360 (가장 높은 점수)이며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
HECSI-90은 기준선에서 HECSI 점수가 90% 이상 개선 된 것으로 정의됩니다.
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12 주
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HESD 가려움증 점수 (주간 평균)의 변경 기준선에서 12 주까지
기간: 12 주
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손 습진 증상 일기 (HESD)는 참가자가 지난 24 시간 동안 6 개의 개별 징후와 ChE의 증상의 최악의 심각도를 평가하여 앵커 (증상) '및 10 ='심한 (증상) '인 11 포인트 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24 시간 동안 Che의 최악의 심각도를 평가할 것입니다.
이 엔드 포인트는 '가려움'구성 요소 만 평가합니다.
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12 주
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HESD 통증 점수 (주간 평균)의 변화는 기준선에서 주 1 주에서 12 주입니다.
기간: 12 주
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손 습진 증상 일기 (HESD)는 참가자가 지난 24 시간 동안 6 개의 개별 징후와 ChE의 증상의 최악의 심각도를 평가하여 앵커 (증상) '및 10 ='심한 (증상) '인 11 포인트 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24 시간 동안 Che의 최악의 심각도를 평가할 것입니다.
이 엔드 포인트는 '통증'구성 요소 만 평가합니다.
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12 주
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기준선에서 HECSI-90의 AUC
기간: 24 주
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손 습진 심각도 지수 (HECSI)는 임상 시험에 사용 된기구 (Erythema, 침투/구증, 균열, 균열, 스케일링 및 부종) 및 5 개의 손잡이 (손가락, 손가락을 제외하고, 핸드 핀, 손자를 제외하고) 각각의 임상 징후 (Erythema, vesicles, fissures, elema)의 심각도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용 된 도구입니다.
HECSI 점수는 0 (가능한 가장 낮은 점수)에서 360 (가장 높은 점수)이며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
HECSI-90은 기준선에서 HECSI 점수가 90% 이상 개선 된 것으로 정의됩니다.
참가자 레벨의 곡선 (AUC) 아래의 영역은 다음과 같이 결정됩니다. 1은 응답이 관찰되면 1이 지정되고 그렇지 않으면 0이 할당됩니다.
AUC는 24 주차까지 HECSI 점수가 90% 감소한 일수로 해석됩니다.
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24 주
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DLQI 점수의 기준선에서의 변화가 24 주차까지
기간: 24 주
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DLQI (Dermatology Life Quality Index)는 지난 주에 걸쳐 피부병의 영향에 대한 참가자의 인식을 다루는 10 가지 항목으로 구성된 검증 된 설문지입니다.
DLQI 점수는 10 개의 항목의 합 (0에서 30 사이의 점수)입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않다는 것을 나타냅니다.
환자 수준의 곡선 (AUC) 아래의 영역은 0 주에서 24 주에서 1 주일까지 조각의 선형 함수로 추정 된 DLQI 점수의 기준선으로부터의 변화로부터 결정됩니다.
차이는 반대 부호로 분석하여 긍정적 인 영역을 점수의 개선으로 해석하고 악화되는 것으로 부정적인 영역을 해석합니다.
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24 주
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HECSI 점수의 기준선에서 24 주차까지 변경
기간: 24 주
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손 습진 심각도 지수 (HECSI)는 임상 시험에 사용 된기구 (Erythema, 침투/구증, 균열, 균열, 스케일링 및 부종) 및 5 개의 손잡이 (손가락, 손가락을 제외하고, 핸드 핀, 손자를 제외하고) 각각의 임상 징후 (Erythema, vesicles, fissures, elema)의 심각도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용 된 도구입니다.
HECSI 점수는 0 (가능한 가장 낮은 점수)에서 360 (가장 높은 점수)이며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
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24 주
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기준선에서 치료에 대한 AES 수까지 26 주까지
기간: 26 주
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부작용 (AE)은 IMP (Impsigational Medicinal Product)의 첫 번째 적용 후 시작된 경우 또는 IMP의 첫 번째 적용 전에 시작하여 IMP의 첫 번째 용량 후 심각도가 악화 된 경우 치료가 출현 될 것으로 간주됩니다.
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26 주
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기준선에서 치료-응급 SAE 수까지 26 주까지
기간: 26 주
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심각한 부작용 (SAE)은 첫 번째 조사 의약품 (IMP)을 적용한 후 시작된 경우 또는 IMP의 첫 번째 적용 전에 시작하여 IMP의 첫 번째 용량 후 심각도가 악화 된 경우 치료가 출현하는 것으로 간주됩니다.
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26 주
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24 주까지 임프 중단으로 이어지는 AE의 수
기간: 24 주
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조사자 또는 스폰서의 의료 전문가의 의견에 따르면 AE의 경우 조사 의약품 (IMP)이 영구적으로 중단 될 것입니다.
조사관은 조사 의약품 (IMP)과 부작용 (AE) 사이의 관계를 평가할 것입니다.
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0133-1528
- 2021-003543-16 (EudraCT 번호)
- U1111-1284-2242 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .