En 24-ukers studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Delgocitinib Cream 20 mg/g to ganger daglig med Alitretinoin-kapsler én gang daglig hos voksne deltakere med alvorlig kronisk håndeksem (DELTA FORCE)
1. mai 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En 24 ukers, randomisert, vurderingsblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase 3, 2-armsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Delgocitinib Cream 20 mg/g to ganger daglig med Alitretinoin-kapsler én gang daglig hos voksne deltakere med alvorlig kronisk sykdom Håndeksem
Dette er en 24-ukers studie med voksne deltakere med alvorlig kronisk håndeksem (CHE) og med dokumentert utilstrekkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller for hvem TCS er dokumentert å være på annen måte medisinsk utilrådelig. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta topisk administrering av delgocitinib krem 20 mg/g, to ganger daglig, eller oral administrering av alitretinoinkapsler 30 mg (med mulighet for å redusere til 10 mg under forsøk), én gang daglig. Deltakerne vil besøke klinikken regelmessig for å få studielegen til å vurdere sin CHE og svare på spørsmål om kløe, smerte, CHE-symptomer og livskvalitet.
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten, helserelatert livskvalitet og sikkerheten til delgocitinib krem og alitretinoin kapsler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
513
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T2J 7E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Canada, T2W 4X9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Canada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Canada, T6W0J5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guelph, Canada, N1L 0B7
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Canada, N6A 2C2
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Canada, N6A 5R9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Markham, Canada, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
- LEO Pharma Investigational Site
-
North York, Canada, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Canada, T4P 1K4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- LEO Pharma Investigational Site
-
Martigues, Frankrike, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 6202
- LEO Pharma Investigational Site
-
Reims, Frankrike, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulon, Frankrike, 83000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Italia, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Catania, Italia, 95123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lucca, Italia, 55100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Milano, Italia, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- LEO Pharma Investigational Site
-
Terracina, Italia, 4019
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge, 4011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tromsø, Norge, 9038
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-794
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chorzów, Polen, 41-500
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gdańsk, Polen, 80-546
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-851
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-727
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznań, Polen, 61-731
- LEO Pharma Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-434
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-677
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
-
Łódź, Polen, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spania, 28805
- LEO Pharma Investigational Site
-
Alicante, Spania, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Badalona, Spania, 08916
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- LEO Pharma Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Spania, 36071
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86163
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10789
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Tyskland, 44793
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53111
- LEO Pharma Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- LEO Pharma Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- LEO Pharma Investigational Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- LEO Pharma Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 06110
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- LEO Pharma Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Langenau, Tyskland, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lohne, Tyskland, 49393
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Tyskland, 80337
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Tyskland, 80802
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42287
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LEO Pharma Investigational Site
-
Linz, Østerrike, 4021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Diagnose av CHE, definert som håndeksem som har vedvart i mer enn 3 måneder eller kommet tilbake to ganger eller mer i løpet av de siste 12 månedene.
- Sykdommens alvorlighetsgrad gradert som moderat til alvorlig ved screening og baseline i henhold til IGA-CHE (dvs. en IGA-CHE-score på 3 eller 4).
- Deltakere som har en nylig dokumentert historie med utilstrekkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller for hvem TCS er dokumentert å være på annen måte medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
- Deltakerne følger standard ikke-medisinert hudpleie, inkludert unngåelse av kjente og relevante irritanter og allergener.
- Deltakerne må bruke prevensjonsmetoder i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
Hovedeksklusjonskriterier:
- Samtidige hudsykdommer på hendene, f.eks. tinea manuum.
- Aktiv atopisk dermatitt som krever medisinsk behandling i andre områder enn hender og føtter.
- Aktiv psoriasis på alle deler av kroppen.
- Hyperkeratotisk håndeksem i kombinasjon med en historie med psoriasis på alle deler av kroppen.
- Klinisk signifikant infeksjon på hendene.
- Deltakere som ikke kan få alitretinoin.
- Klinisk signifikant infeksjon innen 28 dager før baseline som, etter utforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien, forstyrre evalueringen av IMP eller redusere deltakerens evne til å delta i studien.
- Anamnese med kjente primære immunsviktforstyrrelser, inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening, eller deltakeren som tar antiretrovirale medisiner som bestemt av sykehistorien og/eller deltakerens muntlige rapport.
Enhver lidelse som ikke er stabil og kan:
- Påvirke sikkerheten til deltakeren gjennom hele forsøket.
- Hindre deltakerens evne til å fullføre prøven.
- Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoffserologi ved screening.
- Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler, immunmodulerende legemidler, retinoider eller kortikosteroider innen 28 dager før baseline.
- Bruk av solsenger, fototerapi eller blekebad på hendene innen 28 dager før baseline.
- Tidligere eller nåværende behandling med Janus kinase (JAK) hemmere (inkludert delgocitinib/LEO 124249), systemisk eller topisk.
- Kutant påført behandling med immunmodulatorer eller TCS på hendene innen 14 dager før baseline.
- Bruk av systemiske antibiotika eller kutant antibiotika på hendene innen 14 dager før baseline.
- Annen transdermal eller kutant behandling på hendene (unntatt bruk av pasientens egne mykgjøringsmidler) innen 7 dager før baseline.
- Kutant påførte behandlinger i andre områder enn hendene, som kan forstyrre kliniske utprøvingsevalueringer eller utgjøre et sikkerhetsproblem innen 7 dager før baseline.
Behandling med enhver markedsført biologisk terapi eller biologiske undersøkelsesmidler:
- Eventuelle celledepletende midler: innen 6 måneder før baseline, eller til lymfocytttallet går tilbake til det normale, avhengig av hva som er lengst.
- Andre biologiske legemidler: innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline.
- Tidligere brukt alitretinoin eller deltatt i en klinisk studie med alitretinoin eller delgocitinib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem 20 mg/g
Topisk påføring to ganger daglig i opptil 24 uker
|
Krem for topisk påføring 20 mg/g
|
|
Aktiv komparator: Alitretinoin kapsler 30 mg per kapsel
1 kapsel per dag i opptil 24 uker
|
1 kapsel toctino 30 mg per dag; valgfri reduksjon til 10 mg per dag i tilfelle uakseptable bivirkninger på den høyere dosen oppstår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HECSI -poengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Håndeksemet alvorlighetsindeks (HECSI) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn (erytem, infiltrasjon/papulering, vesikler, sprekker, skalering og ødem) og omfanget av lesjonene i hver av de 5 håndregionene (fingertipsene, fingrene.
HECSI -poengsummen vil variere fra 0 (lavest mulig poengsum) til 360 (høyest mulig poengsum) med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA-CHE TS i uke 12.
Tidsramme: 12 uker
|
The Investigator's Global Assessment for Chronic Hand eczema (IGA-CHE) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens globale kroniske håndeksem (CHE) og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
IGA-CHE-behandlingssuksess (IGA-CHE TS) er definert som en IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med en ≥2-trinns forbedring fra baseline.
|
12 uker
|
|
HECSI-90 i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Håndeksemet alvorlighetsindeks (HECSI) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn (erytem, infiltrasjon/papulering, vesikler, sprekker, skalering og ødem) og omfanget av lesjonene i hver av de 5 håndregionene (fingertipsene, fingrene.
HECSI -poengsummen vil variere fra 0 (lavest mulig poengsum) til 360 (høyest mulig poengsum), med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
HECSI-90 er definert som minst 90% forbedring i HECSI-poengsum fra baseline.
|
12 uker
|
|
Endring i HESD Itch Score (ukentlig gjennomsnitt) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Hand Exzema Symptom Diary (HESD) er et ediær der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'Nei (symptom)' og 10 = 'alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis.
Dette endepunktet vil bare vurdere "kløe" -komponenten.
|
12 uker
|
|
Endring i HESD Pain Score (ukentlig gjennomsnitt) fra baseline til uke 12.
Tidsramme: 12 uker
|
Hand Exzema Symptom Diary (HESD) er et ediær der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'Nei (symptom)' og 10 = 'alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis.
Dette endepunktet vil bare vurdere "smerte" -komponenten.
|
12 uker
|
|
AUC av HECSI-90 fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Håndeksemet alvorlighetsindeks (HECSI) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn (erytem, infiltrasjon/papulering, vesikler, sprekker, skalering og ødem) og omfanget av lesjonene i hver av de 5 håndregionene (fingertipsene, fingrene.
HECSI -poengsummen vil variere fra 0 (lavest mulig poengsum) til 360 (høyest mulig poengsum) med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
HECSI-90 er definert som minst 90% forbedring i HECSI-poengsum fra baseline.
Området under kurven (AUC) på deltakernivå vil bli bestemt som følger: 1 vil bli tildelt når responsen blir observert og 0 ellers.
AUC tolkes som antall dager med 90% reduksjon i HECSI -poengsum til uke 24.
|
24 uker
|
|
AUC av endring fra baseline i DLQI -poengsum opp til uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validert spørreskjema bestående av 10 elementer som tar for seg deltakerens oppfatning av virkningen av hudsykdommen deres på forskjellige aspekter av deres livskvalitet den siste uken.
DLQI -poengsummen er summen av de 10 varene (poengsum fra 0 til 30); En høy poengsum er en indikasjon på en dårlig livskvalitet.
Området under kurven (AUC) på pasientnivå vil bli bestemt fra endringen fra baseline i DLQI -poengsum estimert som en stykkevis lineær funksjon fra uke 0 til uke 24.
Forskjeller vil bli analysert med motsatt tegn for å tolke positivt område som forbedring i score og negativt område som forverring.
|
24 uker
|
|
Endring i HECSI -poengsum fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Håndeksemet alvorlighetsindeks (HECSI) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn (erytem, infiltrasjon/papulering, vesikler, sprekker, skalering og ødem) og omfanget av lesjonene i hver av de 5 håndregionene (fingertipsene, fingrene.
HECSI -poengsummen vil variere fra 0 (lavest mulig poengsum) til 360 (høyest mulig poengsum) med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
24 uker
|
|
Antall behandlingsoppførende AE-er fra baseline til uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
En bivirkning (AE) vil bli betraktet som behandling som er fremkommet hvis den startes etter den første anvendelsen av undersøkelsesmedisinprodukt (IMP), eller hvis den startes før den første anvendelsen av IMP og forverret i alvorlighetsgrad etter første dose IMP.
|
26 uker
|
|
Antall behandlingsoppførende SAE-er fra baseline til uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
En alvorlig bivirkning (SAE) vil bli betraktet som behandling som er fremkomst hvis den startes etter den første anvendelsen av undersøkelsesmedisinprodukt (IMP), eller hvis den startes før den første anvendelsen av IMP og forverret i alvorlighetsgrad etter første dose IMP.
|
26 uker
|
|
Antall AE -er som fører til IMP -seponering opp til uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP) vil bli avviklet permanent i tilfelle av en AE som etter etterforskeren eller sponsorens medisinske ekspert, kontraindikerer ytterligere dosering.
Etterforskeren vil vurdere forholdet mellom undersøkelsesmedisinprodukt (IMP) og bivirkningen (AE).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0133-1528
- 2021-003543-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1284-2242 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .