24-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kremu Delgocitinib 20 mg/g dwa razy dziennie z kapsułkami alitretynoiny raz dziennie u dorosłych uczestników z ciężkim przewlekłym wypryskiem dłoni (DELTA FORCE)
1 maja 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
24-tygodniowa, randomizowana, zaślepiona przez oceniającego, z aktywną kontrolą, faza 3 w grupach równoległych, dwuramienna próba porównująca skuteczność i bezpieczeństwo delgocytynibu w kremie 20 mg/g dwa razy na dobę z kapsułkami z alitretynoiną raz na dobę u dorosłych uczestników z ciężką postacią przewlekłą Wyprysk dłoni
Jest to 24-tygodniowe badanie z udziałem dorosłych uczestników z ciężkim przewlekłym wypryskiem rąk (CHE) i udokumentowaną niewystarczającą odpowiedzią na leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub u których udokumentowano, że TCS są medycznie niewskazane. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do miejscowego podawania delgocytynibu w kremie 20 mg/g dwa razy dziennie lub doustnego podawania kapsułek alitretynoiny 30 mg (z możliwością zmniejszenia dawki do 10 mg podczas prowadzenia badania) raz dziennie. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę, aby lekarz prowadzący badanie ocenił ich CHE i odpowiedział na pytania dotyczące swędzenia, bólu, objawów CHE i jakości życia.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności, jakości życia związanej ze zdrowiem i bezpieczeństwa kremu delgocitinib i kapsułek alitretynoiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
513
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LEO Pharma Investigational Site
-
Linz, Austria, 4021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Linz, Austria, 4010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- LEO Pharma Investigational Site
-
Martigues, Francja, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Francja, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Francja, 6202
- LEO Pharma Investigational Site
-
Reims, Francja, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulon, Francja, 83000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
- LEO Pharma Investigational Site
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- LEO Pharma Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2J 7E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Kanada, T2W 4X9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Kanada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Kanada, T6W0J5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guelph, Kanada, N1L 0B7
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Kanada, N6A 2C2
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Kanada, N6A 5R9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Markham, Kanada, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Niagara Falls, Kanada, L2H 1H5
- LEO Pharma Investigational Site
-
North York, Kanada, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Kanada, T4P 1K4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86163
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10789
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13055
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44793
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bonn, Niemcy, 53111
- LEO Pharma Investigational Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- LEO Pharma Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gera, Niemcy, 07548
- LEO Pharma Investigational Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- LEO Pharma Investigational Site
-
Halle, Niemcy, 06110
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- LEO Pharma Investigational Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Langenau, Niemcy, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lohne, Niemcy, 49393
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Niemcy, 80337
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Niemcy, 80802
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuppertal, Niemcy, 42287
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-794
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chorzów, Polska, 41-500
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gdańsk, Polska, 80-546
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gdynia, Polska, 81-338
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-081
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-611
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-851
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polska, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polska, 31-501
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polska, 30-727
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznań, Polska, 61-731
- LEO Pharma Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 71-434
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-677
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
-
Łódź, Polska, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Trnava, Słowacja, 917 75
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Catania, Włochy, 95123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lucca, Włochy, 55100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- LEO Pharma Investigational Site
-
Terracina, Włochy, 4019
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Rozpoznanie CHE, definiowanego jako wyprysk dłoni, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące lub nawraca dwa razy lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nasilenie choroby sklasyfikowane jako umiarkowane do ciężkiego na etapie badania przesiewowego i na początku badania, zgodnie z IGA-CHE (tj. punktacja IGA-CHE 3 lub 4).
- Uczestnicy, u których w ostatnim czasie udokumentowano niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub u których udokumentowano, że stosowanie TCS jest medycznie niewskazane (np. ze względu na poważne skutki uboczne lub zagrożenia dla bezpieczeństwa).
- Uczestnicy przestrzegają standardowej nieleczniczej pielęgnacji skóry, w tym unikają znanych i istotnych czynników drażniących i alergenów.
- Uczestnicy muszą stosować metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
Główne kryteria wykluczenia:
- Współistniejące choroby skóry dłoni np. grzybica manuum.
- Aktywne atopowe zapalenie skóry wymagające leczenia w okolicach innych niż dłonie i stopy.
- Aktywna łuszczyca na dowolnej części ciała.
- Hiperkeratotyczny wyprysk dłoni w połączeniu z historią łuszczycy na dowolnej części ciała.
- Klinicznie istotna infekcja na rękach.
- Uczestnicy, którzy nie mogą otrzymywać alitretynoiny.
- Klinicznie istotna infekcja w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, zakłócić ocenę IMP lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Historia jakiegokolwiek znanego pierwotnego niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub uczestnik przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, zgodnie z historią medyczną i / lub ustnym raportem uczestnika.
Każde zaburzenie, które nie jest stabilne i może:
- Wpływają na bezpieczeństwo uczestnika przez cały czas trwania próby.
- Uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie próby.
- Dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, lekami immunomodulującymi, retinoidami lub kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
- Korzystanie z solarium, fototerapii lub kąpieli wybielających na dłoniach w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
- Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorami kinazy janusowej (JAK) (w tym delgocitinib/LEO 124249), ogólnoustrojowe lub miejscowe.
- Skórne leczenie immunomodulatorami lub TCS na rękach w ciągu 14 dni przed linią wyjściową.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub antybiotyków nakładanych na skórę na dłonie w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
- Inna terapia przezskórna lub stosowana na skórę dłoni (z wyjątkiem stosowania własnych środków zmiękczających skórę) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
- Zabiegi stosowane na skórę w regionach innych niż dłonie, które mogą zakłócać oceny badań klinicznych lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
Leczenie dowolną dostępną na rynku terapią biologiczną lub eksperymentalnymi lekami biologicznymi:
- Wszelkie środki niszczące komórki: w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Inne leki biologiczne: w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed punktem wyjściowym.
- Wcześniej stosował alitretynoinę lub uczestniczył w badaniu klinicznym z alitretynoiną lub delgocytynibem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 20 mg/g
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni
|
Krem do stosowania miejscowego 20 mg/g
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki alitretynoiny 30 mg na kapsułkę
1 kapsułka dziennie przez okres do 24 tygodni
|
1 kapsułka toctino 30 mg dziennie; opcjonalnie redukcja do 10 mg na dobę w przypadku wystąpienia nieakceptowalnych reakcji niepożądanych na wyższą dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku HECSI z linii bazowej na 12 tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik nasilenia ręcznego wyprysku (HECSI) jest instrumentem stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, infiltracja/papulacja, pęcherzyki, szczeliny, skalowanie i obrzęk) oraz zakres zmian w każdej z 5 regionów (palec palec (palecowe [oprócz palców], dłoni dłoni) przez ręce) przez ręce) przez rękę) przez Stares.
Wynik HECSI wynosi od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik) z wyższym wynikiem wskazującym na większy nasilenie.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IGA-CHE TS w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia ogólnego przewlekłego wyprysku rąk uczestnika (CHE) i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Powodzenie leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
|
HECSI-90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik nasilenia ręcznego wyprysku (HECSI) jest instrumentem stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, infiltracja/papulacja, pęcherzyki, szczeliny, skalowanie i obrzęk) oraz zakres zmian w każdej z 5 regionów (palec palec (palecowe [oprócz palców], dłoni dłoni) przez ręce) przez ręce) przez rękę) przez Stares.
Wynik HECSI wynosi od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik), przy wyższym wyniku wskazującym na większy nasilenie.
HECSI-90 jest zdefiniowany jako co najmniej 90% poprawy wyniku HECSI od wartości wyjściowej.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Itch HESD (średnia tygodniowa) z linii bazowej na 12 tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dziennik objawów dłoni (HESD) jest ediary, w którym uczestnicy ocenią najgorsze nasilenie 6 pojedynczych oznak i objawów Che w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali oceny liczbowej z kotwicami 0 = „brak (objaw)” i 10 = „ciężki (objaw)” przez cały czas.
Ten punkt końcowy oceni tylko komponent „swędzenia”.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Bólu HESD (średnia tygodniowa) z wartości wyjściowej na 12 tygodnia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dziennik objawów dłoni (HESD) jest ediary, w którym uczestnicy ocenią najgorsze nasilenie 6 pojedynczych oznak i objawów Che w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali oceny liczbowej z kotwicami 0 = „brak (objaw)” i 10 = „ciężki (objaw)” przez cały czas.
Ten punkt końcowy oceni tylko element „bólu”.
|
12 tygodni
|
|
AUC HECSI-90 od linii bazowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik nasilenia ręcznego wyprysku (HECSI) jest instrumentem stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, infiltracja/papulacja, pęcherzyki, szczeliny, skalowanie i obrzęk) oraz zakres zmian w każdej z 5 regionów (palec palec (palecowe [oprócz palców], dłoni dłoni) przez ręce) przez ręce) przez rękę) przez Stares.
Wynik HECSI wynosi od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik) z wyższym wynikiem wskazującym na większy nasilenie.
HECSI-90 jest zdefiniowany jako co najmniej 90% poprawy wyniku HECSI od wartości wyjściowej.
Obszar pod krzywą (AUC) na poziomie uczestnika zostanie określony w następujący sposób: 1 zostanie przypisany, gdy odpowiedź zostanie zaobserwowana, a 0 w przeciwnym razie.
AUC jest interpretowany jako liczba dni z 90% zmniejszeniem wyniku HECSI do 24 tygodnia.
|
24 tygodnie
|
|
AUC zmiany od wartości wyjściowej w wyniku DLQI do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez uczestnika wpływu ich choroby skóry na różne aspekty ich jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik DLQI jest sumą 10 pozycji (wynik od 0 do 30); Wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.
Obszar pod krzywą (AUC) na poziomie pacjenta zostanie określony na podstawie zmiany wartości wyjściowej w wyniku DLQI oszacowanym jako częściowa funkcja liniowa od tygodnia 0 do 24 tygodnia.
Różnice zostaną przeanalizowane z przeciwnym znakiem w celu interpretacji obszaru pozytywnego jako poprawy wyników i obszarze negatywnego jako pogarszające się.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku HECSI z linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik nasilenia ręcznego wyprysku (HECSI) jest instrumentem stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, infiltracja/papulacja, pęcherzyki, szczeliny, skalowanie i obrzęk) oraz zakres zmian w każdej z 5 regionów (palec palec (palecowe [oprócz palców], dłoni dłoni) przez ręce) przez ręce) przez rękę) przez Stares.
Wynik HECSI wynosi od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik) z wyższym wynikiem wskazującym na większy nasilenie.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba AES Emergent leczenia od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostanie uznane za leczenie, jeśli rozpocznie się po pierwszym zastosowaniu badania produktu leczniczego (IMP) lub jeśli rozpocznie się przed pierwszym zastosowaniem IMP i pogorszeniem nasilenia po pierwszej dawce IMP.
|
26 tygodni
|
|
Liczba leczenia SAES-Emergent od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostanie uznane za leczenie, jeśli rozpocznie się po pierwszym zastosowaniu badań produktu leczniczego (IMP) lub jeśli rozpocznie się przed pierwszym zastosowaniem IMP i pogorszenia nasilenia po pierwszej dawce IMP.
|
26 tygodni
|
|
Liczba AE prowadzących do przerwania IMP do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badania produktu leczniczego (IMP) zostanie przerwany na stałe w przypadku AE, który, zdaniem badacza lub eksperta medycznego sponsora, przeciwstawia dalsze dawkowanie.
Badacz oceni związek między badanym produktem leczniczym (IMP) a zdarzeniem niepożądanym (AE).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0133-1528
- 2021-003543-16 (Numer EudraCT)
- U1111-1284-2242 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .