Een proef van 24 weken om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van Delgocitinib crème 20 mg/g tweemaal daags met Alitretinoïne-capsules eenmaal daags bij volwassen deelnemers met ernstig chronisch handeczeem (DELTA FORCE)
1 mei 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een 24 weken durende, gerandomiseerde, door beoordelaar geblindeerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase 3, 2-armige studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van Delgocitinib crème 20 mg/g tweemaal daags met alitretinoïne-capsules Eenmaal daags bij volwassen deelnemers met ernstige chronische Handeczeem
Dit is een 24 weken durende studie bij volwassen deelnemers met ernstig chronisch handeczeem (CHE) en met een gedocumenteerde ontoereikende respons op behandeling met lokale corticosteroïden (TCS) of voor wie TCS is gedocumenteerd als anderszins medisch af te raden. Deelnemers die in aanmerking komen, zullen worden gerandomiseerd om lokale toediening van delgocitinib-crème 20 mg/g, tweemaal daags, of orale toediening van alitretinoïnecapsules 30 mg (met een optie om te verminderen tot 10 mg tijdens de uitvoering van het onderzoek), eenmaal daags te ontvangen. De deelnemers zullen de kliniek regelmatig bezoeken om de onderzoeksarts hun CHE te laten beoordelen en om vragen over jeuk, pijn, CHE-symptomen en kwaliteit van leven te beantwoorden.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en veiligheid van delgocitinib-crème en alitretinoïne-capsules te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
513
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada, T2J 7E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Canada, T2W 4X9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Canada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Canada, T6W0J5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guelph, Canada, N1L 0B7
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Canada, N6A 2C2
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Canada, N6A 5R9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Markham, Canada, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
- LEO Pharma Investigational Site
-
North York, Canada, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Canada, T4P 1K4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86163
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10789
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13055
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Duitsland, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Duitsland, 44793
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bonn, Duitsland, 53111
- LEO Pharma Investigational Site
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- LEO Pharma Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gera, Duitsland, 07548
- LEO Pharma Investigational Site
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- LEO Pharma Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06110
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- LEO Pharma Investigational Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Langenau, Duitsland, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lohne, Duitsland, 49393
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Duitsland, 80337
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Duitsland, 80802
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuppertal, Duitsland, 42287
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- LEO Pharma Investigational Site
-
Martigues, Frankrijk, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 6202
- LEO Pharma Investigational Site
-
Reims, Frankrijk, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Italië, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Catania, Italië, 95123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Catanzaro, Italië, 88100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Genova, Italië, 16132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lucca, Italië, 55100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Milano, Italië, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pavia, Italië, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pisa, Italië, 56126
- LEO Pharma Investigational Site
-
Terracina, Italië, 4019
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LEO Pharma Investigational Site
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-794
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chorzów, Polen, 41-500
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gdańsk, Polen, 80-546
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-851
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-727
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznań, Polen, 61-731
- LEO Pharma Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-434
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-677
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
-
Łódź, Polen, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Svidník, Slowakije, 089 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Trnava, Slowakije, 917 75
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spanje, 28805
- LEO Pharma Investigational Site
-
Alicante, Spanje, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Badalona, Spanje, 08916
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- LEO Pharma Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van CHE, gedefinieerd als handeczeem dat langer dan 3 maanden aanhoudt of tweemaal of vaker is teruggekeerd in de afgelopen 12 maanden.
- Ziekte-ernst beoordeeld als matig tot ernstig bij screening en baseline volgens IGA-CHE (d.w.z. een IGA-CHE-score van 3 of 4).
- Deelnemers met een gedocumenteerde recente geschiedenis van ontoereikende respons op behandeling met lokale corticosteroïden (TCS) of voor wie TCS is gedocumenteerd als anderszins medisch af te raden (bijv. vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's).
- Deelnemers houden zich aan standaard niet-medicinale huidverzorging, inclusief het vermijden van bekende en relevante irriterende stoffen en allergenen.
- Deelnemers moeten anticonceptiemethoden gebruiken in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische studies
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige huidziekten op de handen, b.v. tinea manuum.
- Actieve atopische dermatitis die medische behandeling vereist in andere gebieden dan de handen en voeten.
- Actieve psoriasis op elk deel van het lichaam.
- Hyperkeratotisch handeczeem in combinatie met een voorgeschiedenis van psoriasis op elk deel van het lichaam.
- Klinisch significante infectie aan de handen.
- Deelnemers die geen alitretinoïne kunnen krijgen.
- Klinisch significante infectie binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen, de evaluatie van het IMP kan verstoren of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, kan verminderen.
- Geschiedenis van een bekende primaire immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test bij screening, of de deelnemer die antiretrovirale medicatie gebruikt zoals bepaald door de medische geschiedenis en/of het mondelinge rapport van de deelnemer.
Elke aandoening die niet stabiel is en kan:
- Beïnvloed de veiligheid van de deelnemer tijdens de proef.
- Het vermogen van de deelnemer belemmeren om de proef af te ronden.
- Positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen- of hepatitis C-virus-antilichaamserologie bij screening.
- Systemische behandeling met immunosuppressiva, immunomodulerende geneesmiddelen, retinoïden of corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van zonnebanken, fototherapie of bleekbaden op de handen binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
- Eerdere of huidige behandeling met Januskinase (JAK)-remmers (waaronder delgocitinib/LEO 124249), systemisch of topisch.
- Cutaan toegepaste behandeling met immunomodulatoren of TCS op de handen binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van systemische antibiotica of cutaan aangebrachte antibiotica op de handen binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
- Andere transdermale of cutaan toegepaste therapie op de handen (behalve het gebruik van eigen verzachtende middelen) binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline.
- Cutaan toegepaste behandelingen in andere regio's dan de handen, die de evaluaties van klinische onderzoeken zouden kunnen verstoren of een veiligheidsprobleem zouden kunnen opleveren binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline.
Behandeling met elke in de handel verkrijgbare biologische therapie of biologische agentia in onderzoek:
- Alle celafbrekende middelen: binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn, of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van wat het langst duurt.
- Andere biologische geneesmiddelen: binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de uitgangswaarde.
- Eerder alitretinoïne gebruikt of deelgenomen aan een klinische studie met alitretinoïne of delgocitinib.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delgocitinib crème 20 mg/g
Tweemaal daags aanbrengen op de huid gedurende maximaal 24 weken
|
Crème voor topische toepassing 20 mg/g
|
|
Actieve vergelijker: Alitretinoïne capsules 30 mg per capsule
1 capsule per dag gedurende maximaal 24 weken
|
1 capsule toctino 30 mg per dag; optionele verlaging tot 10 mg per dag voor het geval er onaanvaardbare bijwerkingen optreden bij de hogere dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HECSI -score van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales.
De HECSI -score varieert van 0 (laagst mogelijke score) tot 360 (hoogst mogelijke score) met een hogere score die een grotere ernst aangeeft.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGA-CHE TS in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Investigator's Global Assessment voor chronisch handeczeem (IGA-CHE) is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van het globale chronische handeczeem (CHE) van de deelnemer te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Het succes van de IGA-CHE-behandeling (IGA-CHE TS) wordt gedefinieerd als een IGA-CHE-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
12 weken
|
|
Hecsi-90 in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales.
De HECSI -score varieert van 0 (laagst mogelijke score) tot 360 (hoogst mogelijke score), met een hogere score die een grotere ernst aangeeft.
HECSI-90 wordt gedefinieerd als ten minste 90% verbetering van de HECSI-score van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Verandering in HESD Itch -score (wekelijks gemiddelde) van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De hand eczeem symptoomdagboek (HESD) is een ediard waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE de afgelopen 24 uur zullen beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers van 0 = 'no (symptom)' en 10 = 'ernstig (symptomen)' gedurende de hele studie op de proef.
Dit eindpunt beoordeelt alleen de component 'jeuk'.
|
12 weken
|
|
Verandering in de HESD -pijnscore (wekelijks gemiddelde) van basislijn tot week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De hand eczeem symptoomdagboek (HESD) is een ediard waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE de afgelopen 24 uur zullen beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met ankers van 0 = 'no (symptom)' en 10 = 'ernstig (symptomen)' gedurende de hele studie op de proef.
Dit eindpunt zal alleen de component 'pijn' beoordelen.
|
12 weken
|
|
AUC van HECSI-90 van baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales.
De HECSI -score varieert van 0 (laagst mogelijke score) tot 360 (hoogst mogelijke score) met een hogere score die een grotere ernst aangeeft.
HECSI-90 wordt gedefinieerd als ten minste 90% verbetering van de HECSI-score van de basislijn.
Het gebied onder de curve (AUC) op deelnemersniveau zal als volgt worden bepaald: 1 wordt toegewezen wanneer de respons wordt waargenomen en anders 0.
De AUC wordt geïnterpreteerd als aantal dagen met 90% vermindering van de HECSI -score tot week 24.
|
24 weken
|
|
AUC van verandering van de basislijn in DLQI -score tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 10 items die de perceptie van de deelnemer aanpakken van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun kwaliteit van leven in de afgelopen week.
De DLQI -score is de som van de 10 items (score variërend van 0 tot 30); Een hoge score is een indicatie voor een slechte kwaliteit van leven.
Het gebied onder de curve (AUC) op patiëntniveau zal worden bepaald uit de verandering ten opzichte van de basislijn in DLQI -score geschat als een stuksgewijze lineaire functie van week 0 tot week 24.
Verschillen zullen worden geanalyseerd met een tegengesteld teken om het positieve gebied te interpreteren als verbetering van de scores en het negatieve gebied als verslechtering.
|
24 weken
|
|
Verandering in HECSI -score van baseline naar week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard scales.
De HECSI -score varieert van 0 (laagst mogelijke score) tot 360 (hoogst mogelijke score) met een hogere score die een grotere ernst aangeeft.
|
24 weken
|
|
Aantal behandelings-opkomende AE's van baseline tot week 26
Tijdsspanne: 26 weken
|
Een bijwerkingen (AE) wordt beschouwd als behandeling die opkomt indien gestart na de eerste toepassing van het medicinale productproduct (IMP), of indien gestart vóór de eerste toepassing van IMP en verslechterd in ernst na de eerste dosis imp.
|
26 weken
|
|
Aantal behandelings-opkomende SAE's van baseline tot week 26
Tijdsspanne: 26 weken
|
Een ernstige bijwerkingen (SAE) zal worden beschouwd als behandeling die opduikt als deze wordt gestart na de eerste toepassing van het medicinale productproduct (IMP), of indien gestart vóór de eerste toepassing van IMP en verslechterd in ernst na de eerste dosis imp.
|
26 weken
|
|
Aantal bijwerkingen die leidt tot impactinuatie tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het onderzoek van het onderzoek (IMP) zal permanent worden stopgezet in het geval van een AE dat, naar de mening van de onderzoeker of de medische expert van sponsor, contra -indicaten verdere dosering.
De onderzoeker zal de relatie beoordelen tussen het medicinale productproduct (IMP) en de bijwerkingen (AE).
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0133-1528
- 2021-003543-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1284-2242 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een afgesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de resultaten van de studie beschikbaar zijn op leopharmatrials.com
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .