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Una prova di 24 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza della crema di Delgocitinib 20 mg/g due volte al giorno con le capsule di alitretinoina una volta al giorno nei partecipanti adulti con grave eczema cronico della mano (DELTA FORCE)

1 maggio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 3, a 2 bracci, randomizzato, valutatore in cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di 24 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Delgocitinib crema 20 mg/g due volte al giorno con capsule di alitretinoina una volta al giorno in partecipanti adulti con malattia cronica grave Eczema della mano

Questo è uno studio di 24 settimane su partecipanti adulti con grave eczema cronico della mano (CHE) e con una risposta inadeguata documentata al trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o per i quali è documentato che i TCS sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico. I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere la somministrazione topica di delgocitinib crema 20 mg/g, due volte al giorno, o la somministrazione orale di capsule di alitretinoina 30 mg (con la possibilità di ridurre a 10 mg durante la conduzione dello studio), una volta al giorno. I partecipanti visiteranno regolarmente la clinica per chiedere al medico dello studio di valutare il loro CHE e per rispondere a domande su prurito, dolore, sintomi CHE e qualità della vita.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la qualità della vita correlata alla salute e la sicurezza della crema di delgocitinib e delle capsule di alitretinoina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Linz, Austria, 4010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2J 7E1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2W 4X9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T6W0J5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guelph, Canada, N1L 0B7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Canada, N6A 2C2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Canada, N6A 5R9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • North York, Canada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Canada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Francia, 6202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Reims, Francia, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44793
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Essen, Germania, 45147
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gera, Germania, 07548
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Halle, Germania, 06110
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lohne, Germania, 49393
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, Germania, 80337
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, Germania, 80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Milano, Italia, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Terracina, Italia, 4019
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-794
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-727
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 61-731
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-677
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alcalá de Henares, Spagna, 28805
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di CHE, definita come eczema della mano che persiste da più di 3 mesi o si ripresenta due o più volte negli ultimi 12 mesi.
  • Gravità della malattia classificata da moderata a grave allo screening e al basale secondo IGA-CHE (ovvero un punteggio IGA-CHE di 3 o 4).
  • - Partecipanti che hanno una storia recente documentata di risposta inadeguata al trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o per i quali è documentato che i TCS sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad es. a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
  • Partecipanti che aderiscono alla cura della pelle non medicata standard, inclusa l'evitamento di irritanti e allergeni noti e pertinenti.
  • I partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi in ​​​​conformità con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici

Principali criteri di esclusione:

  • Malattie della pelle concomitanti sulle mani, ad es. tigna manuum.
  • Dermatite atopica attiva che richiede un trattamento medico in regioni diverse dalle mani e dai piedi.
  • Psoriasi attiva su qualsiasi parte del corpo.
  • Eczema della mano ipercheratosico in combinazione con una storia di psoriasi in qualsiasi parte del corpo.
  • Infezione clinicamente significativa sulle mani.
  • Partecipanti che non possono ricevere alitretinoina.
  • Infezione clinicamente significativa entro 28 giorni prima del basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio, interferire con la valutazione dell'IMP o ridurre la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Storia di qualsiasi disturbo da immunodeficienza primaria noto, incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening, o il partecipante che assume farmaci antiretrovirali come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del partecipante.

  • Qualsiasi disturbo che non è stabile e potrebbe:

    • Pregiudicare la sicurezza del partecipante durante tutta la prova.
    • Impedire la capacità del partecipante di completare la prova.
  • Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, farmaci immunomodulanti, retinoidi o corticosteroidi entro 28 giorni prima del basale.
  • Uso di lettini abbronzanti, fototerapia o bagni di candeggina sulle mani entro 28 giorni prima del basale.
  • Trattamento precedente o in corso con inibitori della Janus chinasi (JAK) (incluso delgocitinib/LEO 124249), sistemici o topici.
  • Trattamento cutaneo applicato con immunomodulatori o TCS sulle mani entro 14 giorni prima del basale.
  • Uso di antibiotici sistemici o antibiotici applicati per via cutanea sulle mani entro 14 giorni prima del basale.
  • Altra terapia applicata transdermica o cutanea sulle mani (ad eccezione dell'uso di emollienti propri del soggetto) entro 7 giorni prima del basale.
  • Trattamenti applicati per via cutanea in regioni diverse dalle mani, che potrebbero interferire con le valutazioni degli studi clinici o porre problemi di sicurezza entro 7 giorni prima del basale.

  • Trattamento con qualsiasi terapia biologica commercializzata o agenti biologici sperimentali:

    • Qualsiasi agente di deplezione cellulare: entro 6 mesi prima del basale o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, qualunque sia il periodo più lungo.
    • Altri farmaci biologici: entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del basale.
  • Precedentemente utilizzato alitretinoina o partecipato a uno studio clinico con alitretinoina o delgocitinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delgocitinib crema 20 mg/g
Applicazione topica due volte al giorno per un massimo di 24 settimane
Droga: Delgocitinib
Crema per applicazione topica 20 mg/g
Comparatore attivo: Alitretinoina capsule 30 mg per capsula
1 capsula al giorno fino a 24 settimane
Droga: Tottino
1 capsula toctino 30 mg al giorno; riduzione facoltativa a 10 mg al giorno nel caso in cui si verifichino reazioni avverse inaccettabili alla dose più elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio HECSI dalla base alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/paplazione, vescicole, fessure, ridimensionamento ed edema) e le lesioni standard nelle lesioni standard in ciascuna delle lesioni standard in ciascuna delle regioni standard (dita delle dita, delle dita, tranne la fingertip. scale. Il punteggio HECSI vanno da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile) con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGA-CHE TS alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema cronico della mano (IGA-CHE) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'eczema globale cronico della mano (CHE) del partecipante e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento IGA-CHE (IGA-CHE TS) è definito come un punteggio IGA-CHE di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di ≥2 fasi rispetto al basale.
12 settimane
HECSI-90 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/paplazione, vescicole, fessure, ridimensionamento ed edema) e le lesioni standard nelle lesioni standard in ciascuna delle lesioni standard in ciascuna delle regioni standard (dita delle dita, delle dita, tranne la fingertip. scale. Il punteggio HECSI vanno da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. HECSI-90 è definito come un miglioramento di almeno il 90% del punteggio HECSI rispetto al basale.
12 settimane
Modifica del punteggio ITH HESD (media settimanale) dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il diario dei sintomi dell'eczema della mano (HESD) è un'Ediary in cui i partecipanti valuteranno la gravità peggiore di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore usando una scala di valutazione numerica a 11 punti con ancore di 0 = 'no (sintomo)' e 10 = 'grave (sintomo)' durante il processo su base giornaliera. Questo endpoint valuterà solo il componente "prurito".
12 settimane
Modifica del punteggio del dolore HESD (media settimanale) dalla base alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il diario dei sintomi dell'eczema della mano (HESD) è un'Ediary in cui i partecipanti valuteranno la gravità peggiore di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore usando una scala di valutazione numerica a 11 punti con ancore di 0 = 'no (sintomo)' e 10 = 'grave (sintomo)' durante il processo su base giornaliera. Questo endpoint valuterà solo il componente "dolore".
12 settimane
AUC di HECSI-90 dalla linea di base fino alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/paplazione, vescicole, fessure, ridimensionamento ed edema) e le lesioni standard nelle lesioni standard in ciascuna delle lesioni standard in ciascuna delle regioni standard (dita delle dita, delle dita, tranne la fingertip. scale. Il punteggio HECSI vanno da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile) con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. HECSI-90 è definito come un miglioramento di almeno il 90% del punteggio HECSI rispetto al basale. L'area sotto la curva (AUC) a livello dei partecipanti sarà determinata come segue: 1 verrà assegnata quando si osserva la risposta e 0 altrimenti. L'AUC viene interpretato come numero di giorni con una riduzione del 90% del punteggio HECSI fino alla settimana 24.
24 settimane
AUC del cambiamento dal basale nel punteggio DLQI fino alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) è un questionario validato composto da 10 elementi che affrontano la percezione del partecipante dell'impatto della loro malattia cutanea su diversi aspetti della loro qualità di vita nell'ultima settimana. Il punteggio DLQI è la somma dei 10 articoli (punteggio che va da 0 a 30); Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita. L'area sotto la curva (AUC) a livello del paziente sarà determinata dalla variazione dal basale nel punteggio DLQI stimato come una funzione lineare a tratti dalla settimana 0 alla settimana 24. Le differenze verranno analizzate con un segno opposto per interpretare l'area positiva come miglioramento dei punteggi e dell'area negativa come peggioramento.
24 settimane
Modifica del punteggio HECSI dalla base alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/paplazione, vescicole, fessure, ridimensionamento ed edema) e le lesioni standard nelle lesioni standard in ciascuna delle lesioni standard in ciascuna delle regioni standard (dita delle dita, delle dita, tranne la fingertip. scale. Il punteggio HECSI vanno da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile) con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
24 settimane
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento dalla linea di base fino alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Un evento avverso (AE) sarà considerato il trattamento emergente se avviato dopo la prima applicazione del prodotto medicinale investigativo (IMP) o se avviato prima della prima applicazione di IMP e peggiorare la gravità dopo la prima dose di IMP.
26 settimane
Numero di SAE emergenti dal trattamento dalla linea di base fino alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Un evento avverso grave (SAE) sarà considerato il trattamento emergente se avviato dopo la prima applicazione del prodotto medicinale investigativo (IMP) o se avviato prima della prima applicazione di IMP e peggiorare la gravità dopo la prima dose di IMP.
26 settimane
Numero di eventi avversi che portano all'imputintinuation fino alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Il prodotto medicinale investigativo (IMP) sarà sospeso in modo permanente in caso di AE che, secondo il parere dell'esperto medico di investigatore o sponsor, controindia ulteriormente il dosaggio. L'investigatore valuterà la relazione tra il prodotto medicinale investigativo (IMP) e l'evento avverso (AE).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0133-1528
  • 2021-003543-16 (Numero EudraCT)
  • U1111-1284-2242 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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