Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 24 ugers forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Delgocitinib Creme 20 mg/g to gange dagligt med Alitretinoin kapsler én gang dagligt hos voksne deltagere med svær kronisk håndeksem (DELTA FORCE)

1. maj 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et 24 ugers, randomiseret, assessor-blindet, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, fase 3, 2-armsforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Delgocitinib-creme 20 mg/g to gange dagligt med Alitretinoin-kapsler én gang dagligt hos voksne deltagere med svære kroniske sygdomme Håndeksem

Dette er et 24-ugers studie med voksne deltagere med svær kronisk håndeksem (CHE) og med en dokumenteret utilstrækkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS), eller for hvem TCS er dokumenteret at være på anden måde medicinsk frarådelig. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage topisk administration af delgocitinib creme 20 mg/g, to gange dagligt, eller oral administration af alitretinoin kapsler 30 mg (med mulighed for at reducere til 10 mg under forsøget), én gang dagligt. Deltagerne vil regelmæssigt besøge klinikken for at få undersøgelseslægen til at vurdere deres CHE og besvare spørgsmål om kløe, smerter, CHE-symptomer og livskvalitet.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten, sundhedsrelateret livskvalitet og sikkerhed af delgocitinib creme og alitretinoin kapsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk håndeksem

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - Calgary, Canada, T2J 7E1
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Calgary, Canada, T2W 4X9
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Edmonton, Canada, T6G 1C3
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Edmonton, Canada, T6W0J5
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Guelph, Canada, N1L 0B7
    - LEO Pharma Investigational Site
  - London, Canada, N6A 2C2
    - LEO Pharma Investigational Site
  - London, Canada, N6A 5R9
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Markham, Canada, L3P 1X3
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
    - LEO Pharma Investigational Site
  - North York, Canada, M2N 3A6
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Québec, Canada, G1W 4R4
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Red Deer, Canada, T4P 1K4
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
    - LEO Pharma Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - LEO Pharma Investigational Site
Frankrig
- - Antony, Frankrig, 92160
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Martigues, Frankrig, 13500
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Nice, Frankrig, 06000
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Nice, Frankrig, 6202
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Reims, Frankrig, 51100
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Toulon, Frankrig, 83000
    - LEO Pharma Investigational Site
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Brescia, Italien, 25123
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Catania, Italien, 95123
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Genova, Italien, 16132
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Lucca, Italien, 55100
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Milano, Italien, 20089
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Pavia, Italien, 27100
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Pisa, Italien, 56126
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Terracina, Italien, 4019
    - LEO Pharma Investigational Site
Norge
- - Stavanger, Norge, 4011
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Tromsø, Norge, 9038
    - LEO Pharma Investigational Site
Polen
- - Białystok, Polen, 15-794
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Chorzów, Polen, 41-500
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Gdańsk, Polen, 80-546
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-338
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-081
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-611
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-851
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Kraków, Polen, 30-033
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Kraków, Polen, 31-501
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Kraków, Polen, 30-727
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-080
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Poznań, Polen, 61-731
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-434
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-677
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Wrocław, Polen, 51-685
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Łódź, Polen, 90-436
    - LEO Pharma Investigational Site
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 851 01
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Svidník, Slovakiet, 089 01
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Trnava, Slovakiet, 917 75
    - LEO Pharma Investigational Site
Spanien
- - Alcalá de Henares, Spanien, 28805
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Alicante, Spanien, 03010
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Badalona, Spanien, 08916
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28006
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29009
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Pontevedra, Spanien, 36071
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46014
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46026
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - LEO Pharma Investigational Site
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86163
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10789
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 13055
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Bochum, Tyskland, 44793
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Bonn, Tyskland, 53111
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Darmstadt, Tyskland, 64283
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Friedrichshafen, Tyskland, 88045
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Gera, Tyskland, 07548
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Halle, Tyskland, 06110
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22391
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Langenau, Tyskland, 89129
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Lohne, Tyskland, 49393
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Memmingen, Tyskland, 87700
    - LEO Pharma Investigational Site
  - München, Tyskland, 80337
    - LEO Pharma Investigational Site
  - München, Tyskland, 80802
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Osnabrück, Tyskland, 49074
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Wuppertal, Tyskland, 42287
    - LEO Pharma Investigational Site
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Linz, Østrig, 4021
    - LEO Pharma Investigational Site
  - Linz, Østrig, 4010
    - LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

Diagnose af CHE, defineret som håndeksem, der har varet ved i mere end 3 måneder eller vendt tilbage to gange eller mere inden for de sidste 12 måneder.
Sygdommens sværhedsgrad graderet som moderat til svær ved screening og baseline i henhold til IGA-CHE (dvs. en IGA-CHE-score på 3 eller 4).
Deltagere, som har en dokumenteret nyere historie med utilstrækkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS), eller for hvem TCS er dokumenteret at være på anden måde medicinsk utilrådelig (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
Deltagerne overholder standard ikke-medicinsk hudpleje, herunder undgåelse af kendte og relevante irritanter og allergener.
Deltagerne skal bruge præventionsmetoder i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser

Vigtigste eksklusionskriterier:

Samtidige hudsygdomme på hænderne, f.eks. tinea manuum.
Aktiv atopisk dermatitis, der kræver medicinsk behandling i andre områder end hænder og fødder.
Aktiv psoriasis på enhver del af kroppen.
Hyperkeratotisk håndeksem i kombination med en historie med psoriasis på enhver del af kroppen.
Klinisk signifikant infektion på hænderne.
Deltagere, der ikke kan modtage alitretinoin.
Klinisk signifikant infektion inden for 28 dage før baseline, som efter investigators mening kan kompromittere sikkerheden for deltageren i forsøget, interferere med evalueringen af IMP eller reducere deltagerens evne til at deltage i forsøget.
Anamnese med enhver kendt primær immundefektsygdom, herunder en positiv human immundefektvirus (HIV) test ved screening, eller deltageren, der tager antiretroviral medicin, som bestemt af sygehistorien og/eller deltagerens verbale rapport.
Enhver lidelse, der ikke er stabil og kan:
- Påvirker deltagerens sikkerhed under hele forsøget.
- Hindre deltagerens mulighed for at gennemføre forsøget.
Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistofserologi ved screening.
Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler, immunmodulerende lægemidler, retinoider eller kortikosteroider inden for 28 dage før baseline.
Brug af solarier, fototerapi eller blegebade på hænderne inden for 28 dage før baseline.
Tidligere eller nuværende behandling med Janus kinase (JAK) hæmmere (inklusive delgocitinib/LEO 124249), systemisk eller topisk.
Kutant påført behandling med immunmodulatorer eller TCS på hænderne inden for 14 dage før baseline.
Brug af systemiske antibiotika eller kutant anvendte antibiotika på hænderne inden for 14 dage før baseline.
Anden transdermal eller kutant behandling på hænderne (undtagen brugen af forsøgspersonens egne blødgørende midler) inden for 7 dage før baseline.
Kutant påførte behandlinger i andre regioner end hænderne, som kunne forstyrre kliniske forsøgsevalueringer eller udgøre et sikkerhedsproblem inden for 7 dage før baseline.
Behandling med enhver markedsført biologisk terapi eller biologiske forsøgsmidler:
- Eventuelle celledepleterende midler: inden for 6 måneder før baseline, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst.
- Andre biologiske lægemidler: inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline.
Tidligere brugt alitretinoin eller deltaget i et klinisk forsøg med alitretinoin eller delgocitinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delgocitinib creme 20 mg/g Topisk påføring to gange dagligt i op til 24 uger	Medicin: Delgocitinib Creme til topisk påføring 20 mg/g
Aktiv komparator: Alitretinoin kapsler 30 mg pr. kapsel 1 kapsel om dagen i op til 24 uger	Medicin: Toctino 1 kapsel toctino 30 mg pr. dag; valgfri reduktion til 10 mg pr. dag, hvis der opstår uacceptable bivirkninger ved den højere dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i HECSI -score fra baseline til uge 12 Tidsramme: 12 uger	Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at bedømme sværhedsgraden af 6 kliniske tegn (erythema, infiltration/papulation, vesikler, spaltninger, skalering og ødemer) og omfanget af læsioner i hver af de 5 håndregioner (fingerspids, fingre [undtagen fingerspids], palm af hænder, tilbage af hænderne, og skrev) ved hjælp af standarder af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til at bruge af standar skalaer. HECSI -score vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score) med en højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad.	12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
IGA-CHE TS i uge 12. Tidsramme: 12 uger	Investigator's Global Assessment for Chronic Hand eczema (IGA-CHE) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af deltagerens globale kroniske håndeksem (CHE) og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). IGA-CHE-behandlingssucces (IGA-CHE TS) er defineret som en IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2-trins forbedring fra baseline.	12 uger
Hecsi-90 i uge 12 Tidsramme: 12 uger	Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at bedømme sværhedsgraden af 6 kliniske tegn (erythema, infiltration/papulation, vesikler, spaltninger, skalering og ødemer) og omfanget af læsioner i hver af de 5 håndregioner (fingerspids, fingre [undtagen fingerspids], palm af hænder, tilbage af hænderne, og skrev) ved hjælp af standarder af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til at bruge af standar skalaer. HECSI -score vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score), med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad. HECSI-90 defineres som mindst 90% forbedring i HECSI-score fra baseline.	12 uger
Ændring i HESD kløe score (ugentligt gennemsnit) fra baseline til uge 12 Tidsramme: 12 uger	Håndeksemsymptomdagbogen (HESD) er et ediary, hvor deltagerne vurderer den værste sværhedsgrad på 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 = 'Nej (symptom)' og 10 = 'alvorligt (symptom)' i hele forsøget på daglig basis. Dette slutpunkt vurderer kun 'kløe' -komponenten.	12 uger
Ændring i HESD -smerte score (ugentligt gennemsnit) fra baseline til uge 12. Tidsramme: 12 uger	Håndeksemsymptomdagbogen (HESD) er et ediary, hvor deltagerne vurderer den værste sværhedsgrad på 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 = 'Nej (symptom)' og 10 = 'alvorligt (symptom)' i hele forsøget på daglig basis. Dette slutpunkt vurderer kun 'smerte' -komponenten.	12 uger
AUC af HECSI-90 fra baseline op til uge 24 Tidsramme: 24 uger	Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at bedømme sværhedsgraden af 6 kliniske tegn (erythema, infiltration/papulation, vesikler, spaltninger, skalering og ødemer) og omfanget af læsioner i hver af de 5 håndregioner (fingerspids, fingre [undtagen fingerspids], palm af hænder, tilbage af hænderne, og skrev) ved hjælp af standarder af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til at bruge af standar skalaer. HECSI -score vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score) med en højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad. HECSI-90 defineres som mindst 90% forbedring i HECSI-score fra baseline. Området under kurven (AUC) på deltagerniveau bestemmes som følger: 1 tildeles, når der observeres respons og 0 ellers. AUC fortolkes som antal dage med 90% reduktion i HECSI -score indtil uge 24.	24 uger
AUC af ændring fra baseline i DLQI score op til uge 24 Tidsramme: 24 uger	Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørgeskema bestående af 10 poster, der vedrører deltagerens opfattelse af virkningen af deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge. DLQI -score er summen af de 10 poster (score i området fra 0 til 30); En høj score er tegn på en dårlig livskvalitet. Området under kurven (AUC) på patientniveau bestemmes ud fra ændringen fra baseline i DLQI -score estimeret som en stykkevis lineær funktion fra uge 0 til uge 24. Forskelle vil blive analyseret med modsat tegn for at fortolke positivt område som forbedring i scoringer og negativt område som forværring.	24 uger
Ændring i HECSI -score fra baseline til uge 24 Tidsramme: 24 uger	Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at bedømme sværhedsgraden af 6 kliniske tegn (erythema, infiltration/papulation, vesikler, spaltninger, skalering og ødemer) og omfanget af læsioner i hver af de 5 håndregioner (fingerspids, fingre [undtagen fingerspids], palm af hænder, tilbage af hænderne, og skrev) ved hjælp af standarder af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til af stand til at bruge af standar skalaer. HECSI -score vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score) med en højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad.	24 uger
Antal behandlingsvækst AES fra baseline op til uge 26 Tidsramme: 26 uger	En bivirkning (AE) vil blive betragtet som behandling, hvis den startes efter den første anvendelse af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP), eller hvis det startes før den første anvendelse af IMP og forværret i sværhedsgrad efter den første dosis af Imp.	26 uger
Antal behandlingsfremkaldende saes fra baseline op til uge 26 Tidsramme: 26 uger	En alvorlig bivirkning (SAE) vil blive betragtet som behandling, hvis den startes efter den første anvendelse af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP), eller hvis den startes før den første anvendelse af IMP og forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af Imp.	26 uger
Antal AES, der fører til imponerende op til uge 24 Tidsramme: 24 uger	Undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) vil blive afbrudt permanent i tilfælde af en AE, der efter efterforskerens eller sponsorens medicinske ekspert er i kontraering yderligere dosering. Undersøgeren vil vurdere forholdet mellem Investigational Medicinal Product (IMP) og Bivirkningsbegivenheden (AE).	24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Gimenez-Arnau AM, Pinter A, Sondermann W, Reguiai Z, Woolf R, Lynde C, Legat FJ, Costanzo A, Silvestre JF, Mellerup N, Osterdal ML, Plohberger U, Ryttig L, Bauer A; trial investigators. Efficacy and safety of topical delgocitinib cream versus oral alitretinoin capsules in adults with severe chronic hand eczema (DELTA FORCE): a 24-week, randomised, head-to-head, phase 3 trial. Lancet. 2025 Apr 16:S0140-6736(25)00001-7. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00001-7. Online ahead of print.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

LP0133-1528
2021-003543-16 (EudraCT nummer)
U1111-1284-2242 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk håndeksem

Ankara University

Afsluttet

Et åbent kontrolleret forsøg: Effektiviteten af balneoterapi ved Palmoplantar Psoriasis og kontaktdermatitis.

Psoriasis | Kontakt Dermatitis of Hand

Kalkun
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af Theraflex ECP™ til patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgien
St Vincent's Hospital, Sydney

Ukendt

Identifikation og kvantificering af HIV CNS Latency Biomarkører

HIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)

Australien
Steven Baker

Afsluttet

Crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af LED til behandling af tegn på kontakt/irriterende dermatitis i hånden

Kontakt Dermatitis of Hand

Forenede Stater
University of Calgary
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...

Afsluttet

Intranasal Treatment of HIV-associated Neurocognitive Disorders

HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)

Canada
University of Utah

Afsluttet

Triphalangeale tommelfingre i den pædiatriske befolkning: Langsigtede resultater efter kirurgisk indgreb

Phalanx of Supernumerary Digit of Hand
Duke University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Neuromodulationsterapi for opgavespecifik dystoni

Isoleret Focal Hand Dystoni

Forenede Stater
Duke University
American Academy of Neurology

Aktiv, ikke rekrutterende

Accelereret TMS for Focal Hand Dystoni

Isoleret Focal Hand Dystoni

Forenede Stater
Berat Güngör
Istanbul University

Ikke rekrutterer endnu

Effektivitet af erhvervsbaseret træningsprogram i zone 2 flexor seneskader

Seneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the Hand

Kalkun
Bahria University
Islamabad Medical and Dental College

Aktiv, ikke rekrutterende

Klinisk effektivitet på 1% metformin og alendronatgel i supplement til fibrin ved kronisk periodontitis

Alveolær knogletab Associated Chronic Periodontitis

Pakistan

Kliniske forsøg med Delgocitinib

LEO Pharma

Afsluttet

Et forsøg for at evaluere effekten af Delgocitinib på hjerterytmen hos raske mennesker

Sund og rask

Det Forenede Kongerige
LEO Pharma

Afsluttet

Klinisk forsøg til evaluering af UV-lys-inducerede allergiske hudreaktioner efter påføring af Delgocitinib-creme

Sund og rask

Tyskland
LEO Pharma

Afsluttet

Farmakokinetik af Delgocitinib 20 mg/g creme hos personer med kronisk håndeksem

Kronisk håndeksem

Tyskland
LEO Pharma

Afsluttet

Klinisk forsøg til evaluering af lysinducerede hudreaktioner efter påføring af Delgocitinib-creme

Sund og rask

Tyskland
LEO Pharma

Afsluttet

Fase 2b Dosisvarierende forsøg til evaluering af Delgocitinib Creme 1, 3, 8 og 20 mg/g sammenlignet med Delgocitinib Creme Vehicle over en 16-ugers behandlingsperiode hos voksne patienter med kronisk håndeksem

Kronisk håndeksem

Forenede Stater, Tyskland, Danmark
LEO Pharma

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af Delgocitinib Cream i Discoid Lupus Erythematosus.

Discoid Lupus Erythematosus

Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
LEO Pharma

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af Delgocitinib-creme hos unge i alderen 12-17 år med moderat til svær kronisk håndeksem (DELTA TEEN)

Kronisk håndeksem

Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Polen, Canada
LEO Pharma

Afsluttet

Et forsøg for at vurdere effekten af Delgocitinib Creme 20 mg/g på den molekylære signatur, sikkerhed og effektivitet hos voksne med frontal fibroserende alopeci

Frontal fibroserende alopeci

Forenede Stater
LEO Pharma

Rekruttering

En undersøgelse for at finde ud af, om Delgocitinib kan hjælpe med at reducere symptomer hos personer med lichen sclerosus (DELTA CARE 1)

Lichen Sclerosus

Forenede Stater, Canada
LEO Pharma

Rekruttering

En 16-ugers forsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Delgocitinib-creme 20 mg/g hos voksne deltagere med mild til svær palmoplantar pustulose

Palmoplantar Pustulose

Tyskland, Det Forenede Kongerige, Polen, Canada, Forenede Stater

Et 24 ugers forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Delgocitinib Creme 20 mg/g to gange dagligt med Alitretinoin kapsler én gang dagligt hos voksne deltagere med svær kronisk håndeksem (DELTA FORCE)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Kronisk håndeksem

Kliniske forsøg med Delgocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et 24 ugers forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Delgocitinib Creme 20 mg/g to gange dagligt med Alitretinoin kapsler én gang dagligt hos voksne deltagere med svær kronisk håndeksem (DELTA FORCE)