Um estudo de 24 semanas para comparar a eficácia e a segurança do creme Delgocitinibe 20 mg/g duas vezes ao dia com cápsulas de alitretinoína uma vez ao dia em participantes adultos com eczema crônico grave nas mãos (DELTA FORCE)
1 de maio de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo randomizado de 24 semanas, avaliador cego, controlado ativamente, grupo paralelo, fase 3, ensaio de 2 braços para comparar a eficácia e a segurança do creme Delgocitinibe 20 mg/g duas vezes ao dia com cápsulas de alitretinoína uma vez ao dia em participantes adultos com doença crônica grave Eczema de mão
Este é um estudo de 24 semanas em participantes adultos com eczema crônico grave da mão (CHE) e com uma resposta inadequada documentada ao tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) ou para quem o TCS é documentado como desaconselhável do ponto de vista médico. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber administração tópica de creme de delgocitinibe 20 mg/g, duas vezes ao dia, ou administração oral de cápsulas de alitretinoína 30 mg (com a opção de reduzir para 10 mg durante a condução do estudo), uma vez ao dia. Os participantes visitarão a clínica regularmente para que o médico do estudo avalie seu CHE e responda a perguntas sobre coceira, dor, sintomas de CHE e qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, a qualidade de vida relacionada à saúde e a segurança do creme de delgocitinibe e das cápsulas de alitretinoína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
513
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86163
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Berlin, Alemanha, 10789
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Berlin, Alemanha, 13055
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Bochum, Alemanha, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
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Bochum, Alemanha, 44793
- LEO Pharma Investigational Site
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Bonn, Alemanha, 53111
- LEO Pharma Investigational Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- LEO Pharma Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Essen, Alemanha, 45147
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Frankfurt, Alemanha, 60590
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
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Gera, Alemanha, 07548
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Göttingen, Alemanha, 37075
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Halle, Alemanha, 06110
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Hamburg, Alemanha, 22391
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Langenau, Alemanha, 89129
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Lohne, Alemanha, 49393
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Mainz, Alemanha, 55131
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Marburg, Alemanha, 35043
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Memmingen, Alemanha, 87700
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München, Alemanha, 80337
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München, Alemanha, 80802
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Oldenburg, Alemanha, 26133
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Osnabrück, Alemanha, 49074
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Wuppertal, Alemanha, 42287
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Calgary, Canadá, T2J 7E1
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Calgary, Canadá, T2W 4X9
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Edmonton, Canadá, T6G 1C3
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Edmonton, Canadá, T6W0J5
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Guelph, Canadá, N1L 0B7
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London, Canadá, N6A 2C2
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London, Canadá, N6A 5R9
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Markham, Canadá, L3P 1X3
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Niagara Falls, Canadá, L2H 1H5
- LEO Pharma Investigational Site
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North York, Canadá, M2N 3A6
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Québec, Canadá, G1W 4R4
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Red Deer, Canadá, T4P 1K4
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Sherbrooke, Canadá, J1G 1X9
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
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Svidník, Eslováquia, 089 01
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Trnava, Eslováquia, 917 75
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Alcalá de Henares, Espanha, 28805
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Alicante, Espanha, 03010
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Badalona, Espanha, 08916
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 08025
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Córdoba, Espanha, 14004
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
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Madrid, Espanha, 28006
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Madrid, Espanha, 28041
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- LEO Pharma Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29009
- LEO Pharma Investigational Site
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Pontevedra, Espanha, 36071
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Sevilla, Espanha, 41009
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Valencia, Espanha, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Antony, França, 92160
- LEO Pharma Investigational Site
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Martigues, França, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
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Montpellier, França, 34295
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Nice, França, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
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Nice, França, 6202
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Reims, França, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
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Toulon, França, 83000
- LEO Pharma Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
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Catania, Itália, 95123
- LEO Pharma Investigational Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- LEO Pharma Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- LEO Pharma Investigational Site
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Lucca, Itália, 55100
- LEO Pharma Investigational Site
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Milano, Itália, 20089
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Pavia, Itália, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
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Pisa, Itália, 56126
- LEO Pharma Investigational Site
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Terracina, Itália, 4019
- LEO Pharma Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- LEO Pharma Investigational Site
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Tromsø, Noruega, 9038
- LEO Pharma Investigational Site
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Białystok, Polônia, 15-794
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- LEO Pharma Investigational Site
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Chorzów, Polônia, 41-500
- LEO Pharma Investigational Site
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Gdańsk, Polônia, 80-546
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Gdynia, Polônia, 81-338
- LEO Pharma Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-081
- LEO Pharma Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-611
- LEO Pharma Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-851
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków, Polônia, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków, Polônia, 31-501
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków, Polônia, 30-727
- LEO Pharma Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-080
- LEO Pharma Investigational Site
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Poznań, Polônia, 61-731
- LEO Pharma Investigational Site
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Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
- LEO Pharma Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 71-434
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-677
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, Polônia, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
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Łódź, Polônia, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- LEO Pharma Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- LEO Pharma Investigational Site
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Linz, Áustria, 4021
- LEO Pharma Investigational Site
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Linz, Áustria, 4010
- LEO Pharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Diagnóstico de CHE, definido como eczema da mão que persiste por mais de 3 meses ou retornou duas vezes ou mais nos últimos 12 meses.
- Gravidade da doença classificada como moderada a grave na triagem e no início do estudo de acordo com IGA-CHE (ou seja, uma pontuação IGA-CHE de 3 ou 4).
- Participantes que têm um histórico recente documentado de resposta inadequada ao tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) ou para quem o TCS é documentado como sendo clinicamente desaconselhável (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).
- Os participantes aderiram aos cuidados com a pele não medicamentosos padrão, incluindo evitar irritantes e alérgenos conhecidos e relevantes.
- Os participantes devem usar métodos contraceptivos de acordo com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
Principais critérios de exclusão:
- Doenças de pele concomitantes nas mãos, por ex. tinea manuum.
- Dermatite atópica ativa que requer tratamento médico em outras regiões além das mãos e pés.
- Psoríase ativa em qualquer parte do corpo.
- Eczema hiperqueratótico das mãos em combinação com história de psoríase em qualquer parte do corpo.
- Infecção clinicamente significativa nas mãos.
- Participantes que não podem receber alitretinoína.
- Infecção clinicamente significativa dentro de 28 dias antes da linha de base que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do participante no estudo, interferir na avaliação do IMP ou reduzir a capacidade do participante de participar do estudo.
- Histórico de qualquer distúrbio de imunodeficiência primária conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem, ou o participante tomando medicamentos antirretrovirais conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do participante.
Qualquer distúrbio que não seja estável e possa:
- Afetar a segurança do participante durante todo o ensaio.
- Impedir a capacidade do participante de concluir o teste.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo ou sorologia de anticorpos do vírus da hepatite C na triagem.
- Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras, drogas imunomoduladoras, retinóides ou corticosteróides dentro de 28 dias antes da linha de base.
- Uso de camas de bronzeamento, fototerapia ou banhos de água sanitária nas mãos dentro de 28 dias antes da linha de base.
- Tratamento anterior ou atual com inibidores da Janus quinase (JAK) (incluindo delgocitinibe/LEO 124249), sistêmico ou tópico.
- Tratamento aplicado cutaneamente com imunomoduladores ou TCS nas mãos dentro de 14 dias antes da linha de base.
- Uso de antibióticos sistêmicos ou antibióticos aplicados por via cutânea nas mãos dentro de 14 dias antes da linha de base.
- Outra terapia aplicada por via transdérmica ou cutânea nas mãos (exceto pelo uso de emolientes do próprio indivíduo) dentro de 7 dias antes da linha de base.
- Tratamentos cutaneamente aplicados em outras regiões além das mãos, que podem interferir nas avaliações de ensaios clínicos ou representar uma preocupação de segurança dentro de 7 dias antes da linha de base.
Tratamento com qualquer terapia biológica comercializada ou agentes biológicos em investigação:
- Quaisquer agentes depletores de células: dentro de 6 meses antes da linha de base, ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo.
- Outros biológicos: dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base.
- Usou alitretinoína anteriormente ou participou de um ensaio clínico com alitretinoína ou delgocitinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Delgocitinibe creme 20 mg/g
Aplicação tópica duas vezes ao dia por até 24 semanas
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Creme para aplicação tópica 20 mg/g
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Comparador Ativo: Alitretinoína cápsulas 30 mg por cápsula
1 cápsula por dia por até 24 semanas
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1 cápsula toctino 30 mg por dia; redução opcional para 10 mg por dia, caso ocorram reações adversas inaceitáveis à dose mais alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação HECSI da linha de base para a semana 12
Prazo: 12 semanas
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The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard escalas.
A pontuação do HECSI variará de 0 (pontuação mais baixa possível) a 360 (pontuação mais alta possível) com uma pontuação mais alta, indicando maior gravidade.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IGA-CHE TS na semana 12.
Prazo: 12 semanas
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A Avaliação Global do Investigador para eczema crônico das mãos (IGA-CHE) é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade do eczema crônico global das mãos (CHE) do participante e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave).
O sucesso do tratamento com IGA-CHE (IGA-CHE TS) é definido como uma pontuação IGA-CHE de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) com uma melhoria ≥2 etapas desde a linha de base.
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12 semanas
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Hecsi-90 na semana 12
Prazo: 12 semanas
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The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard escalas.
A pontuação do HECSI variará de 0 (pontuação mais baixa possível) a 360 (pontuação mais alta possível), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
O HECSI-90 é definido como pelo menos 90% de melhoria na pontuação do HECSI em relação à linha de base.
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12 semanas
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Mudança na pontuação HESD ITCH (média semanal) da linha de base para a semana 12
Prazo: 12 semanas
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O diário dos sintomas do eczema da mão (HESD) é uma edia em que os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma)' e 10 = 'severo (sintoma)' durante todo o estudo em uma base diária.
Esse terminal avaliará apenas o componente 'coceira'.
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12 semanas
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Mudança na pontuação da dor HESD (média semanal) da linha de base para a semana 12.
Prazo: 12 semanas
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O diário dos sintomas do eczema da mão (HESD) é uma edia em que os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma)' e 10 = 'severo (sintoma)' durante todo o estudo em uma base diária.
Esse endpoint avaliará apenas o componente "dor".
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12 semanas
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AUC de Hecsi-90 da linha de base até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard escalas.
A pontuação do HECSI variará de 0 (pontuação mais baixa possível) a 360 (pontuação mais alta possível) com uma pontuação mais alta, indicando maior gravidade.
O HECSI-90 é definido como pelo menos 90% de melhoria na pontuação do HECSI em relação à linha de base.
A área sob a curva (AUC) no nível do participante será determinada da seguinte forma: 1 será atribuído quando a resposta for observada e 0 de outra forma.
A AUC é interpretada como número de dias com redução de 90% na pontuação do HECSI até a semana 24.
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24 semanas
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AUC de mudança da linha de base na pontuação do DLQI até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário validado composto por 10 itens que abordam a percepção do participante sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida na última semana.
A pontuação do DLQI é a soma dos 10 itens (pontuação variando de 0 a 30); Uma pontuação alta é indicativa de uma baixa qualidade de vida.
A área sob a curva (AUC) no nível do paciente será determinada a partir da alteração da linha de base na pontuação do DLQI estimada como uma função linear por partes da semana 0 à semana 24.
As diferenças serão analisadas com sinal oposto para interpretar a área positiva como melhoria nas pontuações e na área negativa como agravamento.
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24 semanas
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Mudança na pontuação do HECSI da linha de base para a semana 24
Prazo: 24 semanas
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The Hand Eczema Severity Index (HECSI) is an instrument used in clinical trials to rate the severity of 6 clinical signs (erythema, infiltration/papulation, vesicles, fissures, scaling, and oedema) and the extent of the lesions in each of the 5 hand regions (fingertips, fingers [except fingertips], palm of hands, back of hands, and wrists) by use of standard escalas.
A pontuação do HECSI variará de 0 (pontuação mais baixa possível) a 360 (pontuação mais alta possível) com uma pontuação mais alta, indicando maior gravidade.
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24 semanas
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Número de EAs emergentes de tratamento da linha de base até a semana 26
Prazo: 26 semanas
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Um evento adverso (EA) será considerado emergente do tratamento se iniciado após a primeira aplicação do medicamento investigacional (IMP) ou se iniciado antes da primeira aplicação do IMP e piorou em gravidade após a primeira dose de imp.
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26 semanas
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Número de SAEs emergentes de tratamento da linha de base até a semana 26
Prazo: 26 semanas
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Um evento adverso grave (SAE) será considerado emergente do tratamento se iniciado após a primeira aplicação de medicamentos de investigação (IMP) ou se iniciado antes da primeira aplicação do IMP e piorasse em gravidade após a primeira dose de imp.
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26 semanas
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Número de EAs que levam à descontinuação do IMP até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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O medicamento investigacional (IMP) será interrompido permanentemente no caso de um AE que, na opinião do investigador ou especialista médico do patrocinador, contra -indica a dosagem adicional.
O investigador avaliará a relação entre medicamentos de investigação (IMP) e o evento adverso (AE).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0133-1528
- 2021-003543-16 (Número EudraCT)
- U1111-1284-2242 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada pode ser disponibilizada aos pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis para solicitação depois que os resultados do estudo estiverem disponíveis em leopharmatrials.com
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .